Laboratório
pharmascience
Apresentação GASTROFTAL
Comprimidos mastigáveis: embalagens contendo 20, 30 e 500 comprimidos mastigáveis;
Pó efervescente: embalagens contendo 25, 50 e 100 envelopes de 5g nos sabores laranja, abacaxi e limão;
Suspensão oral: embalagem contendo 01 frasco de plástico âmbar de 240 Ml;
GASTROFTAL – Indicações
Gastroftal® é indicado em casos de acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação.
Contra indicações de GASTROFTAL
Este medicamento é contraindicado a indivíduos que apresentem hipersensibilidade a algum componente de sua fórmula.
Gastroftal® é contraindicado a pacientes com hipofosfatemia, devido à ocorrência de depleção de potássio pelos sais de alumínio. Também é contraindicada a pacientes com insuficiência renal severa devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia e em casos de hipercalcemia.
A utilização de antiácidos durante a gravidez deve ser realizada sob orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos (para comprimido mastigável e pó efervescente)
Advertências
O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob supervisão médica devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia.
A enfermidade metabólica do osso que se observa habitualmente nos anciãos pode agravar-se pela depleção de fósforo, pela hipercalciúria e pela inibição da absorção intestinal de flúor produzidas pelo uso crônico de antiácidos que contêm alumínio.
O uso prolongado e em doses elevadas de antiácidos contendo alumínio em pacientes com dieta deficiente em fosfatos poderá acarretar hipofosfatemia.
Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia.
Os testes de secreção gástrica ácida (acloridria) sofrem interferência devido ao antagonismo dos efeitos da paentagastrina ou histamina. Com o uso prolongado, as concentrações sanguíneas de cálcio e gastrina estão aumentadas e as de fosfato e potássio podem estar diminuídas. O pH sanguíneo urinário pode aumentar.
Uso em idosos e outros grupos de risco:
A utilização de Gastroftal® não é recomendada para pacientes que possuem Mal de Alzheimer.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (Apresentação em Pó efervescente)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de GASTROFTAL
A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com a ingestão concomitante de antiácidos. Portanto, a administração de tetraciclinas, sais de ferro, clorpromazina, levodopa, isoniazida, digoxina, antagonistas H2, indometacina, nitrofurantoína, e dicumarol deve ser feita de 1 a 2 horas após o uso de antiácidos.
Quinidina: O uso concomitante com antiácidos pode elevar os níveis plasmáticos com possível efeito tóxico se a urina tornar-se alcalina durante o tratamento com o antiácido.
Sais de Ferro: São convertidos em óxidos de ferro poliméricos pouco absorvíveis. Todos os antiácidos reduzem a absorção do cetoconazol (aumento do pH gastrintestinal).
Todos os antiácidos diminuem as excreções renais de mecamilamina e da metenamina (alcalinização da urina). Todos os antiácidos diminuem a absorção gastrintestinal das tetraciclinas: defasar suas ingestões em 3 a 4 horas. Evitar a administração de outros medicamentos durante uma ou duas horas após o uso do antiácido.
Reações adversas / efeitos colaterais de GASTROFTAL
Eventualmente, pequenas alterações no trânsito intestinal (constipação intestinal e diarreia) poderão ocorrer com o uso do medicamento, sendo que estas alterações desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
GASTROFTAL – Posologia
Gastroftal® comprimido mastigável
Adultos: 1 a 2 comprimidos mastigáveis, diariamente, meia a uma hora antes das principais refeições e ao deitar. Outros esquemas apropriados podem ser instituídos a critério médico.
Gastroftal® pó efervescente
Ingerir o conteúdo de 1 a 2 envelopes diluídos em 100 mL a 200 mL de água, conforme a necessidade. Não ultrapassar a dose máxima de 10 envelopes por dia. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora.
Outros esquemas apropriados podem ser instituídos a critério médico.
Após diluído, usar imediatamente.
Gastroftal® suspensão oral
Adultos: ingerir de 1 a 2 colheres das de sopa (1 colher de sopa é igual a 15 mL), diariamente, meia a uma hora antes das refeições e ao deitar. Crianças: a critério médico.
Outros esquemas apropriados a cada caso podem ser instituídos a critério médico.
Agite antes de usar.
Super dosagem
Em casos de superdosagem procure atendimento médico imediatamente. Em ambiente hospitalar, caso haja ausência de experiência com superdosagem do medicamento, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte. Doses muito elevadas levam ao efeito laxante.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
O hidróxido de alumínio é um dos mais efetivos neutralizadores do ácido clorídrico gástrico, atuando localmente no trato gastrintestinal, não apresentando, portanto, ação sistêmica geral. O hidróxido de alumínio combina com o ácido clorídrico produzindo uma reação de neutralização. No entanto, não apresenta nenhum efeito sobre a produção de ácido. Essa reação aumenta o pH gástrico, produzindo o alívio sintomático da hiperacidez. Apresenta também a capacidade de formar uma capa protetora sobre a mucosa gástrica (ação demulcente) que contribui para o estabelecimento de
uma ação mais prolongada. Também é capaz de inibir a atividade da pepsina, não somente devido à elevação do pH gástrico como pela ação do próprio cátion alumínio, constituindo essa ação uma vantagem no tratamento da úlcera gastroduodenal, impedindo a destruição enzimática do tecido. Os antiácidos contendo sais de alumínio ligam-se aos fosfatos no intestino para formar o fosfato de alumínio insolúvel, que é excretado pelas fezes. O hidróxido de magnésio, além de reforçar a ação antiácida do hidróxido de alumínio, vem contrabalancear a ação constipante do íon alumínio através do efeito laxativo do íon magnésio.
O carbonato de cálcio, além de reforçar a ação antiácida dos hidróxidos de alumínio e magnésio, também atua como moderador da ação laxativa do magnésio.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar o medicamento em sua embalagem original, proteger da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses.
Gastroftal® comprimido mastigável apresenta-se como comprimido circular de cor branca, sabor menta e isento de partículas estranhas. Gastroftal® pó efervescente apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas, com odor característico.
Gastroftal® suspensão oral apresenta-se como suspensão de cor branca, de odor característico e isenta de partículas estranhas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro MS: 1.1717. 0021
Responsável Técnico: Dra. Anna K.F. Andrade CRF/MG: 20.792
Pharmascience Laboratórios Ltda
Rua Texaco, nº 640 – Jardim Piemonte
CEP 32689-322 – Betim – MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83 SAC: 0800 037 5000
INDÚSTRIA BRASILEIRA
GASTROFTAL – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gastroftal® é indicado ao tratamento da acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua no alívio da acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estomâgo, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão e queimação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a indivíduos que apresentem hipersensibilidade a algum componente de sua fórmula.
Gastroftal® é contraindicado a pacientes com hipofosfatemia (baixa concentração de potássio no sangue), devido à ocorrência de depleção de potássio pelos sais de alumínio. Também é contraindicado a pacientes com insuficiência renal severa devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta concentração de magnésio no sangue) e em casos de hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue).
A utilização de antiácidos durante a gravidez deve ser realizada sob orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, a via de administração, e a duração do tratamento.
O uso de antiácidos contendo magnésio em pacientes com insuficiência renal leve a moderada somente deve ser efetuado quando estritamente necessário e sob supervisão médica devido ao risco aumentado de ocorrência de hipermagnesemia (alta da concentração de magnésio no sangue).
A enfermidade metabólica do osso que se observa habitualmente nos anciãos pode agravar-se pela depleção de fósforo, pela hipercalciúria (alta da excreção de cálcio pela urina) e pela inibição da absorção intestinal de flúor produzidas pelo uso crônico de antiácidos que contêm alumínio.
O uso prolongado e em doses elevadas de antiácidos contendo alumínio em pacientes com dieta deficiente em fosfatos
poderá acarretar hipofosfatemia (baixa concentração de potássio no sangue).
Pacientes com insuficiência renal crônica poderão apresentar hiperaluminemia (alta concentração de alumínio no sangue).
Os testes de secreção gástrica ácida (acloridria) sofrem interferência devido ao antagonismo dos efeitos da paentagastrina ou histamina. Com o uso prolongado, as concentrações sanguíneas de cálcio e gastrina estão aumentadas e as de fosfato e potássio podem estar diminuídas. O pH sanguíneo urinário pode aumentar.
A absorção de alguns medicamentos pode ser alterada com a ingestão concomitante de antiácidos. Portanto, a administração de tetraciclinas, sais de ferro, clorpromazina, levodopa, isoniazida, digoxina, antagonistas H2, indometacina, nitrofurantoína, e dicumarol deve ser feita de 1 a 2 horas após o uso de antiácidos.
Quinidina: O uso concomitante com antiácidos pode elevar os níveis plasmáticos com possível efeito tóxico se a urina tornar-se alcalina durante o tratamento com o antiácido.
Sais de Ferro: São convertidos em óxidos de ferro poliméricos pouco absorvíveis. Todos os antiácidos reduzem a absorção do cetoconazol (aumento do pH gastrintestinal).
Todos os antiácidos diminuem as excreções renais de mecamilamina e da metenamina (alcalinização da urina). Todos os antiácidos diminuem a absorção gastrintestinal das tetraciclinas: defasar suas ingestões em 3 a 4 horas. Evitar a administração de outros medicamentos durante uma a duas horas após o uso do antiácido.
Uso em idosos e outros grupos de risco:
A utilização de Gastroftal® não é recomendada para pacientes que possuem Mal de Alzheimer.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, proteger da luz e umidade, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade. Gastroftal® pó efervescente apresenta-se como pó branco isento de partículas estranhas, com odor característico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ingerir o conteúdo de 1 a 2 envelopes diluídos em 100 mL a 200 mL de água, conforme a necessidade. Não ultrapassar a dose máxima de 10 envelopes por dia. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora.
Outros esquemas apropriados podem ser instituídos a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Após diluído, usar imediatamente.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventualmente, pequenas alterações no trânsito intestinal (constipação intestinal e diarreia) poderão ocorrer com o uso do medicamento, sendo que estas alterações desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem (ingestão do medicamento em excesso) procure atendimento médico imediatamente. Em ambiente hospitalar, caso haja ausência de experiência com superdosagem do medicamento, realizar os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte. Doses muito elevadas levam ao efeito laxante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
30/06/2017