Laboratório
Serono
Apresentação STILAMIN
Stilamin® 3 mg – pó e solvente para solução injetável
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Para uso intravenoso
USO RESTRITO A HOSPITAIS
STILAMIN – Indicações
Tratamento de hemorragia aguda severa do trato gastrointestinal superior (hemorragias gástricas, duodenal e úlceras gastroduodenais, gastrite hemorrágica , varizes esofágicas* ,
Tratamento profilático de complicações pós-operatórias conseqüentes à intervenção cirúrgica no pâncreas.
Tratamento de fístulas pancreáticas e pancreatite aguda.
Observações
– Em casos de hemorragia severa devida à varizes esofágicas, Stilamin® não se constitui em alternativa à sonda de Sengstaken-Blakemore.
– Não está indicado em casos de hemorragias de artérias de médio e grande calibre, quando se faz necessária a cirurgia.
Contra indicações de STILAMIN
Stilamin® é contra-indicado em :
Pacientes com hipersensibilidade a somatostatina ou a qualquer outro componente da fórmula
Gravidez
Puerpério
Lactação
Advertências
Devido ao seu efeito inibidor na secreção de insulina e glucagon, Stilamin® deve ser administrado com cautela em pacientes hemorrágicos insulino-dependentes. Nestes pacientes pode ser observado hipoglicemia que pode ser precedida , após 2-3 horas, de hiperglicemia. É portanto aconselhável verificar regularmente a glicemia (a cada 3-4 horas) tentando evitar um fornecimento adicional de açúcar devido ao aumento temporário da dose de insulina
Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas a problemas inflamatórios ou neoplásicos, é necessário tratar primeiramente tais casos.
Gravidez e lactação
Nos estudos de reprodução em animais, não demonstrou risco fetal, no entanto não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas.
Entretanto, Stilamin® é contra-indicado no período de gravidez, durante a lactação ou no período pré-natal, em razão de seus efeitos inibitórios na secreção de hormônio do crescimento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Até o momento, não existem dados sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas de STILAMIN
A somatostatina prolonga o efeito hipnótico do Hexobarbital e potencializa a ação do pentetrazol. Sendo assim Stilamin® não deve ser administrado concomitantemente com essas substâncias, somente após o encerrado o efeito das mesmas . .
Incompatibilidades
Stilamin não deve ser misturado com soluções contendo glicose ou frutose
Reações adversas / efeitos colaterais de STILAMIN
A administração de somatostatina pode causar transitoriamente náusea, tontura e rubor na face. Estas reações aparecem quando a droga é injetada por via intravenosa muito rápida e não durante infusão continua.
STILAMIN – Posologia
Tratamento da hemorragia aguda do trato gastrointestinal superior: salvo orientação em contrário, administrar 3,5 mcg/kg/hora por infusão venosa continua em uma solução fisiológica estéril e apirogênica.Em alguns casos, a administração por gotejamento intravenoso pode ser precedida por uma injeção intravenosa lenta (não menor que 3 minutos) de uma ampola de Stilamin®, checando periodicamente a pressão arterial.
Uma vez cessada a hemorragia, o tratamento deverá ser continuado por 48-72 horas para evitar o um novo sangramento. A duração total do tratamento não deve exceder 120 horas; a beneficio de tempos mais longos de infusão ainda não foi determinado.
Para o Tratamento profilático de complicações pós-operatórias conseqüentes à cirurgia pancreática: é aconselhável a administração de Stilamin® durante a cirurgia e manter o paciente sob tratamento profilático por 5 dias após a cirurgia.
Para o Tratamento de fistulas pancreáticas e pancreatite aguda: É recomendada administração de doses de 3.5 μg/kg/h em infusão intravenosa contínua por 7-10 dias. Em casos severos ou, à critério do médico, a administração do produto pode ser extendida para 15 dias consecutivos de terapia.
No caso de pacientes com fístulas, devem ser evitadas interrupções na infusão por gotejamento até 1-3 dias do fechamento das fístulas. Em qualquer circunstância, a infusão por gotejamento deve ser retirada progressivamente, pois uma interrupção repentina pode causar um efeito de rebote. Este é o caso, especialmente em pacientes com fístulas.
Não é recomendável repetir o tratamento já que, em princípio, o risco de sensibilização não pode ser excluído.
Super dosagem
Até o momento, não foram reportados casos de superdosagem.
Caracteristicas farmalogicas
Código ATC: H01CB01
Farmacodinâmica
A somatostatina é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por síntese. Sua estrutura e ação são idênticas à da somatostatina natural.
Em humanos, a somatostatina é encontrada principalmente no trato gastro-intestinal, hipotálamo e nas terminações nervosas.A somatostatina inibe a secreção de gastrina , ácido gástrico e pepsina, diminui as secreções endócrinas e exócrinas do pâncreas e reduz a secreção de hormônio do crescimento .
A ação favorável da somatostatina no tratamento da cetoacidose diabética é atribuída à sua atividade inibitória sobre a secreção do glucagon. Além disso, a somatostatina é capaz de reduzir significativamente o fluxo sanguíneo esplâncnico sem determinar alterações notáveis na pressão arterial sistêmica.
No sistema nervoso central, a somatostatina está envolvida no mecanismo de dor.
Farmacocinética
Em indivíduos saudáveis, os níveis de somatostatina endógenos no plasma periféricos são muito baixos, na ordem de 175 pg/ml.
Com administração intravenosa , os níveis plasmáticos dependem da velocidade da infusão. Para uma dose de 250 mcg/h, o nível máximo é atingido em 15 minutos. Os níveis plasmáticos normais são normalmente entre 300 e 3000 pg/ml.
A somatostatina administrada por via endovenosa possui meia-vida plasmática muito curta. Em indivíduos saudáveis (medida por radioimunoensaio), ela é de 1,1 a 3,0 minutos.
Cinética em situações clínicas particulares
A meia-vida plasmática em pacientes com distúrbios hepáticos é prolongada para 1,2-4,8 minutos e, em pacientes com insuficiência renal, para 2,6-4,9 minutos.
Resultados de eficacia
Dados pré-clínicos
Os estudos da toxicidade aguda e subcrônica em diversas espécies animais (roedores e não-roedores) não forneceram evidência de efeitos tóxicos específicos.
A somatostatina não foi testada para efeitos mutagênicos. Como uma substância que é inerente ao organismo, a somatostatina utilizada em doses terapêuticas não é suspeita à mutagenicidade. Não estão disponíveis estudos a longo-prazo do potencial tumorigenico em animais.
A somatostatina é capaz de atravessar a placenta. A toxicidade reprodutiva da somatostatina não foi suficientemente investigada, mas sabe-se que não ocorreram eventos adversos em camundongos. Entretanto, efeitos em algum nível não podem ser excluídos em teste de embriotoxicidade especifica em ratos embora o dano visualizado fosse inespecífico.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Stilamin® deve ser mantido em temperatura abaixo de 25ºC e não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem. Armazene na embalagem original, a fim de proteger da luz.
Após a reconstituição em solução fisiológica ou em solução de dextrose a 5%, a estabilidade é de 24 horas à temperatura de 25ºC. Entretanto, por razões microbiológicas, recomenda-se sua utilização imediatamente após a reconstituição e a diluição , respectivamente.
Dizeres legais
Registro MS: 1.1124.0181
Farmacêutica Responsável:
Mirian Elena Santos Silva CRF-SP 38750
Fabricado por:
Laboratoires Serono S.A.
Zone Industrielle de lOuriettaz, 1170
Aubonne – Suíça
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevideo – Uruguai
Importado e comercializado por:
Serono Produtos Farmacêuticos Ltda.
Avenida das Nações Unidas, 12.995 31º andar
São Paulo SP
CNPJ: 27.944.313/0001-54
Indústria Brasileira
STILAMIN – Bula para o paciente
Informação não disponível para esta bula.
Data da bula
15/12/2011