Laboratório
novartis
Apresentação SYNTOCINON SPRAY
Syntocinon® 40 UI/mL embalagens contendo 1 frasco com 5 mL de solução spray nasal.
SYNTOCINON SPRAY – Indicações
Estimulação da secreção de leite em mulheres com dificuldades para amamentar ou extrair o leite; Prevenção e tratamento do ingurgitamento lácteo das mamas e prevenção da mastite.
Contra indicações de SYNTOCINON SPRAY
Conhecida hipersensibilidade à ocitocina ou a qualquer excipiente do Syntocinon® spray nasal. Gravidez:
Como a resposta uterina à ocitocina administrada por via intranasal é variável, Syntocinon® spray nasal não deve ser utilizado no controle do trabalho de parto.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Advertências
Devido à discreta atividade antidiurética da ocitocina, seu uso prolongado em doses excessivas em conjunto com a ingestão de grandes volumes de líquido pode causar uma intoxicação hídrica associada com hiponatremia (vide Superdose).
Ocitocina aplicada por via parenteral (ingrediente ativo de Syntocinon® spray nasal) tem sido associada às reações anafiláticas/anafilactóides, assim como angioedema (vide Contraindicações).
Mulheres em idade fértil
Não aplicável para Syntocinon® spray nasal por causa das indicações específicas.
Gravidez
Syntocinon® spray nasal é contraindicado durante a gravidez (vide Contraindicações). Dados pré-clínicos para a ocitocina não revelam riscos especiais com base em estudos convencionais de toxicidade aguda de dose única, genotoxicidade e mutagenicidade. Não estão disponíveis estudos padrão de teratogenicidade e estudos de performance reprodutiva com ocitocina (vide Dados de segurança pré-clínicos).
Lactação
A ocitocina é indicada para promover a secreção de leite. A ocitocina pode ser encontrada no leite materno em pequenas quantidades. Porém, não se espera que a ocitocina cause efeitos nocivos em neonatos, uma vez que passa pelo trato alimentar onde sofre rápida inativação.
Fertilidade
Não há dados sobre os efeitos da ocitocina na performance reprodutiva.
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Syntocinon® pode induzir o parto, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações uterinas não devem dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas de SYNTOCINON SPRAY
As interações descritas abaixo foram reportadas com Syntocinon® concentrado para solução de infusão; solução para injeção.
Prostaglandinas e seus análogos
Prostaglandinas e seus análogos facilitam a contração do miométrio, portanto a ocitocina pode potencializar a ação uterina das prostaglandinas e análogos e vice-versa.
Anestésicos inalatórios
Anestésicos inalatórios (ex.: halotano, ciclopropano, sevoflurano, desflurano) apresentam um efeito relaxante no útero e produzem uma notável inibição do tônus uterino e, portanto podem diminuir o efeito uterotônico da ocitocina.
Vasoconstritores/simpatomiméticos
A ocitocina pode aumentar os efeitos vasopressores de vasoconstritores e simpatomiméticos, mesmo aqueles contidos em anestésicos locais.
Anestésicos caudais
Quando administrada durante ou após a anestesia epidural, a ocitocina pode potencializar o efeito pressor dos agentes vasoconstritores simpaticomiméticos.
Reações adversas / efeitos colaterais de SYNTOCINON SPRAY
Devido ao efeito uterotônico, Syntocinon® spray nasal pode provocar contrações uterinas semelhantes às que se apresentam com a sucção do lactente. Foram notificadas as seguintes reações adversas:
As reações adversas estão colocadas por ordem de frequência, os mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10); comum (=> 1/100, < 1/10); incomum (=> 1/1.000, < 1/100); raro (=> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo reportes isolados. As reações adversas tabuladas abaixo são baseadas nos resultados dos ensaios clínicos, assim como, nos relatos de pós-comercialização.
As reações adversas ao medicamento são derivadas da experiência de pós-comercialização com Syntocinon® spray nasal através de relatos espontâneos e casos da literatura. Uma vez que estas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar suas frequências de maneira confiável e, portanto, são categorizadas como desconhecidas. As reações adversas ao medicamento são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1 Reações adversas
Distúrbios do sistema nervoso
Raro: Cefaleia
Distúrbios gastrintestinais
Raro: Náusea
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele
Raro: Dermatite alérgica
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo
Incomum: Contrações uterinas anormais
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Desconhecida: Desconforto nasal
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SYNTOCINON SPRAY – Posologia
Modo de administração
Após a remoção da tampa do spray, o frasco deverá ser segurado na posição vertical com o dispositivo dentro da narina e o inalador pressionado. A paciente deverá estar sentada e deve ser instruída a inalar suavemente através de uma narina enquanto o inalador está sendo pressionado.
Nota: antes do spray ser utilizado pela primeira vez, o inalador deve ser pressionado várias vezes até que a solução spray seja liberada. Uma vez realizado tal procedimento, o frasco deve ser guardado sob refrigeração (temperatura entre 2 a 8°C), e o conteúdo usado por no máximo 1 mês.
População alvo geral
A dose usual é de uma nebulização (1 dose graduada de 4 UI de ocitocina), administrada em uma das narinas da mãe, de 2 a 5 minutos antes de amamentar o lactente ou de retirar o leite com a bomba de sucção.
Populações especiais
– Insuficiência renal
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal.
– Insuficiência hepática
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática.
– Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos em pacientes pediátricos.
– Pacientes geriátricos
Não foram realizados estudos em pacientes geriátricos (65 anos ou mais).
Super dosagem
Não foi registrado nenhum caso de superdose aguda com Syntocinon® spray nasal. Caso ocorresse, seria de se esperar que não causasse efeitos nocivos, já que a quantidade de nebulização em excesso passaria ao trato alimentar, onde sofreria rápida inativação.
Em um paciente, o uso excessivo do spray concomitantemente com grandes volumes de líquidos intravenosos foi associado à ocorrência de graves quadros de intoxicação hídrica.
Tratamento
Em caso de intoxicação hídrica, é essencial restringir a ingestão de líquidos, promover diurese, corrigir o balanço eletrolítico e tratamento sintomático deve ser administrado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Grupo farmacoterapêutico: hormônios do lóbulo posterior da hipófise (Código ATC: H01B B02).
Mecanismo de Ação e Farmacodinâmica
A ocitocina é um nonapeptídio cíclico obtido por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado para a circulação sistêmica em resposta à sucção.
A ocitocina estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto.
Além de provocar contrações rítmicas do útero, a ocitocina contrai as células mioepiteliais que circundam os alvéolos mamários, ocasionando a secreção de leite e facilitando a amamentação ou a extração do leite da mama.
Baseado em estudos in vitro, a exposição prolongada à ocitocina foi relatada como a causa da dessensibilização dos receptores de ocitocina devido à regulação negativa dos sítios de ligação de ocitocina, desestabilização do mRNA dos receptores de ocitocina e internalização dos receptores de ocitocina.
Níveis plasmáticos e início/duração do efeito
A ocitocina é absorvida rápida e suficientemente bem, a partir da mucosa nasal, de modo que o efeito sobre a mama ocorre em menos de 5 minutos.
Se for ingerido um volume excessivo de solução spray nasal, a ocitocina é rapidamente inativada no trato digestivo pelas enzimas proteolíticas.
Farmacocinética
Absorção
A ocitocina é rápida e suficientemente absorvida pela mucosa nasal.
– Distribuição
O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da ocitocina às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.
– Biotransformação/Metabolismo
A ocitocinase é uma glicoproteína aminopeptidase que é produzida durante a gravidez e aparece no plasma. É capaz de degradar a ocitocina. Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. Ela também aparece no plasma. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da ocitocina do plasma. Portanto, o fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da ocitocina.
– Eliminação
O intervalo da meia-vida plasmática da ocitocina é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da ocitocina é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.
– Insuficiência renal
Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência renal. No entanto, considerando a excreção da ocitocina e suas propriedades antidiuréticas, a possível acumulação de ocitocina que pode resultar em uma ação prolongada das propriedades ocitócicas não pode ser excluída. Portanto, recomenda-se cautela na administração de ocitocina à pacientes com insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática
Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com insuficiência hepática são improváveis, uma vez que a enzima metabolizadora, ocitocinase, não se limita apenas ao fígado, e os níveis de ocitocinase na placenta durante a gravidez são significativamente aumentados, portanto a biotransformação da ocitocina em pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças substanciais no clearance (depuração) metabólico de ocitocina.
Ensaios clínicos
Syntocinon® spray nasal é um produto bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.
Dados de segurança pré-clínicos
Dados pré-clínicos para ocitocina não revelam riscos para humanos, baseados em estudos convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e mutagenicidade.
– Mutagenicidade
Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenicidade com ocitocina. Testes foram negativos para aberrações cromossômicas e trocas de cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos. Nenhuma mudança mitótica significativa foi observada. A ocitocina não possui nenhuma propriedade genotóxica. O potencial genotóxico da ocitocina não foi determinado in vivo.
– Carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade reprodutiva
O tratamento de ratas com ocitocina no início da gestação, em doses consideradas suficientemente superiores à dose máxima recomendada em humanos causou aborto em um estudo.
Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade, performance reprodutiva e carcinogenicidade com a ocitocina.
Resultados de eficacia
Syntocinon® spray nasal é útil para promover a ejeção de leite em pacientes apresentando dificuldade em amamentar ou para extrair o leite, bem como para prevenir e tratar o ingurgitamento mamário por leite e prevenir mastites.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 1 mês (sob refrigeração).
Aspecto: Líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres legais
MS 1.0068.0034
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por: Delpharm Huningue S.A.S., Huningue, França
SYNTOCINON SPRAY – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Syntocinon® spray nasal tem como princípio ativo a ocitocina que ocasiona a secreção de leite e facilita a amamentação ou a extração do leite da mama.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Syntocinon® spray nasal pertence a um grupo de medicamentos chamados oxitócicos que estimulam a contração do útero. Ele é idêntico à oxitocina, um hormônio natural liberado pela glândula pituitária. Além de ajudar a contração rítmica do útero, a oxitocina também contrai as células do tipo musculares (mioepiteliais) ao redor das glândulas produtoras de leite (alvéolos) nas mamas, promovendo assim a secreção do leite, seja para amamentar ou bombeamento. Syntocinon® spray nasal contrai o tecido de armazenamento do leite nas mamas (as células mioepiteliais ao redor dos alvéolos), promovendo assim a secreção do leite para a amamentação ou bombeamento.
A ocitocina é absorvida rápida e suficientemente bem, a partir da mucosa nasal, de modo que o efeito sobre a mama ocorre em menos de 5 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Syntocinon® spray nasal se:
Você for alérgica (hipersensível) à ocitocina ou a quaisquer componentes da fórmula, listados em Composição;
Se você estiver grávida;
Para tratamento do trabalho de parto, uma vez que, a resposta do útero à ocitocina inalada é variável.
Se alguma destas condições se aplica a você, você não deve utilizar Syntocinon® spray nasal e deve consultar seu médico. Se você achar que pode ser alérgica, consulte seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
É importante informar ao seu médico se você apresenta outros problemas de saúde ou se está tomando outros medicamentos.
Tome cuidado especial com Syntocinon® spray nasal:
Se você utiliza Syntocinon® spray nasal por muito tempo em doses altas enquanto bebe ou recebe grandes volumes de fluído, você pode desenvolver retenção excessiva de líquidos (intoxicação hídrica) associada com baixos níveis de sal (sódio) no sangue (hiponatremia). A ocitocina reduz o volume de urina excretado pelos rins (é um antidiurético).
Se você acha que isto pode aplicar-se a você, avise ao seu médico assim que possível.
Idosos (65 anos ou mais)
Não há informações sobre o uso em pacientes idosas. Syntocinon® spray nasal não se destina ao uso em idosas.
Crianças e adolescentes (2 a 17 anos)
Não existe informação sobre a utilização em crianças (2-11 anos). Syntocinon® spray nasal não se destina ao uso em crianças;
Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon® spray nasal não se destina ao uso em adolescentes.
Dirigir veículos e operar máquinas
Syntocinon® spray nasal pode induzir contrações. Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.
Gravidez
Syntocinon® spray nasal não deve ser usado durante a gravidez.
Amamentação
Syntocinon® é utilizado para promover a secreção do leite materno. A ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno, não se espera que cause efeitos nocivos, uma vez que é rapidamente inativado pelo sistema digestivo do seu bebê. Isso explica por que Syntocinon® spray nasal é seguro para o seu bebê recém-nascido.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou profissional da saúde sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou utilizou recentemente, incluindo aqueles que você pode comprar sem receita médica. É especialmente importante que seu médico saiba se você está utilizando algum dos seguintes medicamentos:
Anestésicos para alívio regional ou local da dor, em particular a anestesia epidural (injeção de anestésico em
local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal e ao redor das raízes nervosas da coluna vertebral) para alívio da dor durante o parto: Syntocinon® spray nasal pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos desses medicamentos (vasoconstrição) e causar um aumento na pressão arterial;
Medicamentos chamados prostaglandinas (utilizados para induzir o trabalho de parto ou para tratar úlceras estomacais) e medicamentos similares: Syntocinon® spray nasal pode aumentar o efeito contrátil destes medicamentos em seu útero;
Anestésicos gasosos ou vaporosos que causam anestesia geral, quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou desflurano), podem atenuar os efeitos contráteis de Syntocinon® spray nasal em seu útero.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 1 mês (sob refrigeração).
Aspecto: líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quanto usar de Syntocinon® spray nasal
A dose usual é de uma pulverização (uma dose medida de quatro unidades internacionais [UI] de oxitocina) administrada 2 a 5 minutos antes de colocar o bebê para mamar ou de usar a bomba na mama.
Quando usar Syntocinon® spray nasal
A dose habitual é administrada 2 a 5 minutos antes de colocar o bebê para mamar ou de usar a bomba na mama.
Como usar Syntocinon® spray nasal
Antes de utilizar o spray pela primeira vez, a bomba do inalador deve ser pressionada várias vezes até que a solução spray seja liberada
Sente-se confortavelmente, retire a tampa, segure o inalador na vertical na frente da narina e pressione a bomba do inalador
Inspire suavemente pelo nariz enquanto pressiona a bomba do inalador
Quanto tempo usar Syntocinon® spray nasal
O seu médico irá decidir por quanto tempo você deve usar Syntocinon® spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
Tome o cuidado de seguir todas as instruções dadas a você pelo seu médico ou profissional de saúde.
Se você parar de usar Syntocinon® spray nasal
O seu médico irá decidir quando você deve parar de usar o Syntocinon® spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon® spray nasal, embora nem todos pacientes as apresentem.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Contrações anormais do útero.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor de cabeça;
Náusea:
Dermatite alérgica.
A proporção de pacientes que pode ser afetada pela seguinte reação adversa é desconhecida:
Irritação nasal.
Se alguma destas afeta gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não tome doses extras de Syntocinon® spray nasal sem consultar o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
06/02/2017