Laboratório
Bunker
Apresentação TANDENE
Comprimido: embalagem contendo 15 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
carisoprodol………………….125 mg
diclofenaco sódico……………50 mg
paracetamol…………………300 mg
cafeína…………………………30 mg
excipientes q.s.p…………………..1 comprimido
(amido, lactose, talco, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, corante vermelho ponceau 4R, povidona e álcool etílico).
TANDENE – Indicações
Reumatismo nas suas formas inflamatório-degenerativas, agudas e crônicas; crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos, pós- traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações agudas de artrite reumatoide e osteoartrose e estados agudos de reumatismo nos tecidos extra-articulares. Está indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes de quadros infecciosos.
Contra indicações de TANDENE
Úlcera péptica em atividade; hipersensibilidade a qualquer dos componentes ativos da fórmula; discrasias sanguíneas; diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação); porfiria; insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; hipertensão grave. É contraindicado em pacientes asmáticos nos quais são precipitados acessos de asma, urticária ou rinite aguda pelo ácido acetilsalicílico e demais inibidores da via da cicloxigenase da síntese de prostaglandinas.
Advertências
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
PRECAUÇÕES
O produto deverá ser usado sob prescrição médica. O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente observado. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes abaixo de 14 anos, portanto não é recomendada a administração do produto nos pacientes com esta faixa etária, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico, desaconselha-se o
uso do produto durante a gravidez e lactação. A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer anamnese cuidadosa quando houver história pregressa de dispepsia, hemorragia gastrintestinal ou úlcera péptica. Nas indicações do produto por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado hemograma e provas de função hepática antes do início do tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema deverá ser considerada. Observando-se reações alérgicas pruriginosas ou eritematosas, febre, icterícia, cianose, ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser suspensa.
Interações medicamentosas de TANDENE
O diclofenaco sódico, constituinte do produto, pode elevar a concentração plasmática de lítio ou digoxina, quando administrado concomitantemente com estas preparações. Alguns agentes anti-inflamatórios não esteroides são responsáveis pela inibição da ação de diuréticos da classe da furosemida e pela potenciação de diuréticos poupadores de potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio. A administração concomitante de glicocorticoides e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A biodisponibilidade do produto é alterada pelo ácido acetilsalicílico quando este composto é administrado conjuntamente. Recomenda-se a realização de exames laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados juntamente com o produto para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido. Ensaios clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que o produto não interage com hipoglicemiantes orais. Pacientes em tratamento com metotrexato devem abster-se do uso do produto nas 24 horas que antecedem ou que sucedem sua ingestão, uma vez que a concentração sérica pode elevar-se, aumentando a toxicidade deste quimioterápico.
Reações adversas / efeitos colaterais de TANDENE
Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais como dispepsia, dor epigástrica, recorrência de úlcera péptica, náuseas, vômitos e diarreia.
Ocasionalmente, pode ocorrer cefaleia, sonolência, confusão mental, tonturas, distúrbios da visão, edema por retenção de eletrólitos, hepatite, pancreatite, nefrite intersticial. Foram relatadas raras reações anafilactoides urticariformes ou asmatiformes, bem como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, além de leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose e anemia aplástica. O uso prolongado pode provocar necrose papilar renal.
TANDENE – Posologia
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas e a duração do tratamento deve ser a critério médico. Aconselha-se individualizar a posologia do produto, adaptando o quadro clínico, bem como a idade do paciente às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais
baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias. Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide Precauções). Os comprimidos do produto deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, com auxílio de líquido.
Super dosagem
Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extrassístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente do produto é muito improvável. Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário.
O tratamento de intoxicação aguda com agentes anti-inflamatórios não esteroides como o diclofenaco sódico consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Diurese forçada pode teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da droga. Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes antirreumáticos não esteroides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de superdosagem, tais como: hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, depressão respiratória e hepatotoxicidade é o tratamento sintomático e de suporte.
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, que pode não se manifestar até 48 a 72 horas após a ingestão. Na suspeita de superdosagem, proceder ao esvaziamento gástrico por lavagem ou indução do vômito. O antídoto para a superdosagem de paracetamol é a acetilcisteína que deve ser administrada o mais precocemente possível e dentro do período de até 10 horas da ingestão da dose excessiva para maior eficácia.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTE IDOSO
O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
® Marca Registrada
Reg. MS nº 1.0577.0154
Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
Farm. Resp.: Dr. Marcelo Ramos -CRF-SP nº 16.440
Registrado por: Bunker Indústria
Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 – São Paulo – SP
C.N.P.J. 47.100.862/0001-50 –
Indústria Brasileira
Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla, 129 – Indaiatuba SP
SAC BUNKER 0800-142110
sac@bunker.com.br
TANDENE – Bula para o paciente
O produto apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica, indicada no tratamento do reumatismo, onde a dor e o inchaço das articulações são as queixas principais. Tem como principais indicações os processos inflamatórios degenerativos dos reumatismos, crises de gota, estados inflamatórios pós- operatórios, e como coadjuvante de quadros inflamatórios e infecciosos.
Armazenar o produto à temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção da medicação não produz qualquer efeito indesejável nem constitui perigo, havendo apenas sustação dos efeitos terapêuticos.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor de estômago, náuseas, vômitos e diarreia, dor de cabeça, sonolência, confusão mental, tonturas, distúrbio da visão.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não deve ser administrado simultaneamente com bebidas alcoólicas ou barbitúricos.
O produto está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave e hipertensão arterial grave. É contraindicado, também, em pacientes asmáticos nos quais pode ocorrer precipitação de acessos de asma, urticária ou rinite aguda pelo ácido acetilsalicílico e demais inibidores da via da cicloxigenase da síntese de prostaglandinas.
O produto deverá ser usado somente sob prescrição médica. O uso em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
NÃO USE OUTRO PRODUTO QUE CONTENHA PARACETAMOL.
NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Data da bula
15/07/2014