Laboratório
servier
Apresentação TRIVASTAL RETARD
Embalagem contendo 15 ou 30 drágeas de ação prolongada.
TRIVASTAL RETARD – Indicações
Neurologia:
-Distúrbios psico-comportamentais da cerebrosclerose progressiva: distúrbios da memória, deterioração intelectual, diminuição da capacidade de concentração, tremor senil (tremor agravado com a idade avançada), tendência à depressão e alterações do sono.
-Acidentes vasculares cerebrais (derrame) e sequelas.
-Tremores da doença de Parkinson.
-Proteção do sistema nervoso central de pacientes hipertensos e ateroscleróticos.
Oftalmologia:
– Degenerescência macular; retinopatia diabética, acidentes isquêmicos retinianos.
Otorrinolaringologia:
– Vertigens; zumbidos; distúrbios cócleo-vestibulares de origem vascular (distúrbios de equilíbrio); traumatismo sonoro agudo.
Angiologia:
– Claudicação intermitente (sensação de cãibra nas pernas que se torna presente durante exercícios ou caminhadas) arteriopatias (diabéticas, ateroscleróticas); distúrbios vasomotores (cãibras, acroparestesias).
Contra indicações de TRIVASTAL RETARD
TRIVASTAL® RETARD não deve ser utilizado nas seguintes situações:
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
Choque cardiovascular;
Infarto agudo do miocárdio;
Em associação com:
-neurolépticos antieméticos. (vide item 6. Interações medicamentosas).
-neurolépticos antipsicóticos (exceto clozapina) exceto no caso de pacientes parkinsonianos (vide item 6. Interações medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Advertências
Sonolência e perda de consciência repentina foram relatadas durante o tratamento com TRIVASTAL® RETARD, especialmente em pacientes parkinsonianos.
Muito raramente, em alguns casos sem qualquer sinal prévio, pacientes que fazem uso de TRIVASTAL® RETARD podem adormecer repentinamente durante as atividades diárias.
Os pacientes devem ser informados da possibilidade de ocorrência destes efeitos e devem ser alertados para aumentar a cautela para dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento com TRIVASTAL® RETARD. Pacientes que apresentarem sonolência e perda de consciência repentina não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Nestes casos deve-se considerar a redução da dose ou interrupção do tratamento.
Casos de compulsão por jogos, hipersexualidade e aumento na libido foram reportados em pacientes parkinsonianos tratados com agonistas doparminérgicos, e em particular com o TRIVASTAL® RETARD. Esses casos ocorreram principalmente em pacientes tratados com altas doses do medicamento e foram geralmente reversíveis depois da redução das doses ou após a descontinuação do tratamento com agonistas doparminérgicos.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Condução de veículos e operação de máquinas:
Os pacientes que apresentarem sonolência e perda de consciência repentina devem ser alertados para não dirigirem veículos ou realizarem atividades nas quais uma alteração do estado de alerta possa expor eles mesmos ou outras pessoas a riscos de acidentes graves ou morte (por exemplo operação de máquinas) até o desaparecimentos desses sintomas.
Gravidez e lactação:
Esse medicamento é restrito aos pacientes idosos, nos quais o risco de engravidar não existe. Na ausência de dados clínicos relevantes, o uso de TRIVASTAL® RETARD durante a gravidez ou amamentação não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas de TRIVASTAL RETARD
Associações contraindicadas:
– neurolépticos antipsicóticos (excluindo clozapina) em pacientes não parkinsonianos:
Antagonismo recíproco entre agonistas dopaminérgicos e neurolépticos. No caso de síndrome extrapiramidal induzida por neurolépticos, os pacientes não devem ser tratados com agonistas dopaminérgicos, e sim com um medicamento anticolinérgico.
– neurolépticos antieméticos:
Antagonismo recíproco entre agonistas dopaminérgicos e neurolépticos. Deve-se utilizar os antieméticos desprovidos de efeitos extrapiramidais.
Associações não recomendadas:
– neurolépticos antipsicóticos (excluindo clozapina) em pacientes parkinsonianos:
Antagonismo recíproco entre agonistas dopaminérgicos e neurolépticos. Os agonistas dopaminérgicos podem induzir ou agravar distúrbios psicóticos. Caso seja necessário o tratamento com neurolépticos em pacientes com doença de Parkinson tratados com agonistas dopaminérgicos, deve-se reduzir progressivamente até a retirada total dos agonistas dopaminérgicos (uma retirada abrupta de dopaminérgicos pode ocasionar uma síndrome neuroléptica maligna).
Reações adversas / efeitos colaterais de TRIVASTAL RETARD
Como qualquer outro medicamento, TRIVASTAL RETARD pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade. Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de TRIVASTAL RETARD são:
Sistema Digestivo:
Reações Comuns (>1/100 e <1/10): distúrbios digestivos menores (náuseas, vômitos, flatulência) que podem desaparecer com o ajuste individual da dose.
Sistema Nervoso:
Reações Comuns (>1/100 e <1/10): distúrbios psicológicos, tais como confusão ou agitação, que desaparecem com a descontinuação do tratamento.
Piribedil está associado à sonolência e foi associado muito raramente a sonolência diurna excessiva e episódios de perda súbita de consciência.
Sistema Cardiovascular:
Reações muito raras (<1/10.000): distúrbios na pressão arterial (hipotensão ortostática) ou instabilidade da pressão arterial.
Devido à presença do corante vermelho coccina, existe a possibilidade de surgimento de reações alérgicas.
Casos de compulsão por jogos, hipersexualidade e aumento na libido foram reportados desde a introdução de piribedil (vide item 5. Advertências e precauções).
Em caso de eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
TRIVASTAL RETARD – Posologia
As drágeas devem ser ingeridas com meio copo de água no final das refeições e não devem ser mastigadas.
No tratamento da doença de Parkinson:
-Como monoterapia: 3 a 5 drágeas ao dia, isto é, 3 a 5 drágeas por dia, divididas em 3 a 5 administrações por dia.
-Como suplemento da dopaterapia: 1 a 3 drágeas ao dia, divididas em 1 a 3 vezes por dia.
As doses devem ser ajustadas gradualmente, aumentando-se uma drágea por vez a cada três dias.
No tremor extrapiramidal:
– 2 a 4 drágeas ao dia, divididas em 2 a 4 vezes por dia. As doses devem ser ajustadas gradualmente.
Nas demais indicações:
– 1 drágea ao dia, após a refeição principal. E em casos mais graves: 2 drágeas ao dia, divididas em 2 vezes por dia, após as duas principais refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Dado o efeito emético do TRIVASTAL RETARD em dosagens muito altas, a superdosagem é improvável com a forma farmacêutica drágeas.
Os sinais de superdosagem são:
-instabilidade na pressão sanguínea (hipertensão ou hipotensão arterial)
-sintomas digestivos (náuseas, vômito).
Estes sintomas desaparecem com a interrupção da administração do medicamento ou com o tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas:
O piribedil é um agonista dopaminérgico (estimula os receptores da dopamina e as vias dopaminérgicas cerebrais).
Em humanos, o mecanismo de ação foi demonstrado pelos estudos de farmacologia clínica:
-estimulação da eletrogênese cortical do tipo dopaminérgica registrada no estado de vigília e durante o sono.
-atividade clínica em diferentes funções controladas pela dopamina, sendo que esta atividade foi demonstrada através do uso das escalas comportamentais ou psiquiátricas.
Adicionalmente, o piribedil produz um aumento da circulação sanguínea femoral (a ação do piribedil na circulação periférica é explicada pela existência de receptores dopaminérgicos na circulação vascular femoral)
Propriedades Farmacocinéticas:
Piribedil é absorvido rapidamente.
A concentração máxima é alcançada uma hora após a administração oral de piribedil.
A eliminação plasmática é bifásica e é composta por uma primeira fase caracterizada por um tempo de meia- vida de 1,7 horas e uma segunda fase mais lenta, caracterizada por um tempo de meia-vida de 6,9 horas.
O metabolismo do piribedil é intenso; com dois metabólitos principais: um derivado hidroxilado e um diidroxilado.
A eliminação é essencialmente urinária: 68 % do piribedil absorvido é excretado por via renal sob a forma de metabólitos e 25 % são excretados na bile.
As drágeas de ação prolongada de 50mg de piribedil permitem uma absorção in vivo e uma liberação gradual da substância ativa.
Os estudos de cinética realizados em humanos demonstram a extensão da cobertura terapêutica que ultrapassa cada período de 24 horas.
A excreção urinária é de aproximadamente 50% na 24ª hora e total na 48ª hora.
Resultados de eficacia
Os benefícios clínicos do piribedil no tratamento de enfermidades nos campos da neurologia, oftalmologia, otorrinolaringologia e angiologia foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.
Entre os distúrbios neurológicos, a insuficiência dopaminérgica é a mais constante, precoce e severa associado a desordens motoras, emocionais, afetivas e cognitivas relacionadas ao envelhecimento cerebral. Os efeitos benéficos de TRIVASTAL® RETARD (piribedil), agonista dopaminérgico, nos sintomas de envelhecimento cerebral, particularmente nas alterações psico-comportamentais corroboram o valor terapêutico do agonismo dopaminérgico.
Referência Bibliográfica: Ollat, H: Dopaminergic insufficiency reflecting cerebral ageing: value of a dopaminergic agonist, piribedil. J. Neurology (1992 239 Suppl 1: S13-S16)
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
TRIVASTAL® RETARD (piribedil) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
TRIVASTAL® RETARD é apresentado sob a forma de drágeas redondas de coloração avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Dizeres legais
MS N° 1.1278.0050
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.º 6350
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por:
Laborvida Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Rua Gravataí nº 16/20 Jacaré – 20975-030 – Rio de Janeiro RJ
Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431
TRIVASTAL RETARD – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRIVASTAL® RETARD é indicado nas seguintes situações:
Neurologia:
-Distúrbios psico-comportamentais da cerebrosclerose progressiva: distúrbios da memória, deterioração intelectual, diminuição da capacidade de concentração, tremor senil (tremor agravado com a idade avançada), tendência à depressão e alterações do sono.
-Acidentes vasculares cerebrais (derrame) e sequelas.
-Tremores da doença de Parkinson.
-Proteção do sistema nervoso central de pacientes hipertensos e ateroscleróticos.
-Tratamento auxiliar de doenças cognitivas crônicas e déficit neurosensorial em pacientes idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Oftalmologia:
– Degenerescência macular (doença que provoca dano à vista); retinopatia diabética (lesão na retina causada pelas complicações do diabetes), acidentes isquêmicos retinianos.
Otorrinolaringologia:
– Vertigens; zumbidos; distúrbios cócleo-vestibulares de origem vascular (distúrbios de equilíbrio); traumatismo sonoro agudo.
Angiologia:
– Claudicação intermitente (sensação de cãibra nas pernas que se torna presente durante exercícios ou caminhadas) arteriopatias (diabéticas, ateroscleróticas); distúrbios vasomotores (cãibras, acroparestesias).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRIVASTAL® RETARD melhora os distúrbios provocados pelo envelhecimento cerebral: perturbações da memória falta de concentração e tendência à depressão decorrente da dificuldade de adaptação ao meio.
É eficiente na isquemia cerebral (redução localizada do fluxo sanguíneo ao cérebro) e no tremor de repouso. TRIVASTAL® RETARD atenua algumas perturbações da visão, da audição (zumbidos no ouvido, percepção sonora) e as vertigens decorrentes da insuficiência de oxigenação cerebral. Além disso, TRIVASTAL® RETARD reduz as manifestações na deficiência da circulação arterial dos membros inferiores.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRIVASTAL® RETARD não deve ser utilizado nas seguintes situações:
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
Infarto agudo do miocárdio ou outra doença cardiovascular grave;
Em associação com:
-neurolépticos antieméticos. (vide Interações medicamentosas)
-neurolépticos antipsicóticos, excluindo a clozapina em pacientes não parkinsonianos. (vide Interações medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve consultar o seu médico em casos de excessiva sonolência ou perda de consciência repentina durante o tratamento com TRIVASTAL® RETARD.
Casos de desejos e/ou comportamentos impulsivos (atração compulsiva por jogos ou aumento na libido) foram reportados em pacientes sofrendo de doença de Parkinson tratados com TRIVASTAL® RETARD. Esses casos ocorreram principalmente em pacientes tratados com altas doses do medicamento e foram geralmente reversíveis depois da diminuição das doses ou interrupção o tratamento.
É preferível tomar as drágeas de TRIVASTAL® RETARD ao fim das refeições.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Condução de veículos e operação de máquinas:
TRIVASTAL® RETARD pode induzir sonolência ou perda de consciência repentina. Nesses casos, você não deve dirigir ou realizar qualquer atividade em que a diminuição da sua vigilância possa expor você ou outras pessoas a riscos de acidentes graves ou morte (por exemplo operação de máquinas) até o desaparecimento desses sintomas.
Gravidez e lactação:
Em geral, você deve sempre perguntar ao seu médico ou farmacêutica orientação antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
TRIVASTAL® RETARD não deve ser utilizado em combinação com certos medicamentos (vide item 3. Quando não devo usar esse medicamento?)
Com o intuito de prevenir possíveis interações entre vários medicamentos e em particular medicamentos neurolépticos (exceção da clozapina) e alguns medicamentos utilizados na prevenção de náuseas ou vômitos, você deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro tratamento em curso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TRIVASTAL® RETARD deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
TRIVASTAL® RETARD é apresentado sob a forma de drágeas redondas de coloração avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As drágeas devem ser ingeridas com meio copo de água no final das refeições e não devem ser mastigadas.
A dosagem de TRIVASTAL® RETARD é estritamente individual. Isto é definido pelo seu médico. Este medicamento foi pessoalmente dispensado e prescrito para você para uma situação específica:
-o uso deste medicamento não pode ser adaptado para outro caso.
-não recomende o uso deste medicamento para outra pessoa.
No tratamento da doença de Parkinson:
-Como monoterapia: 3 a 5 drágeas ao dia, divididas em 3 a 5 vezes por dia.
-Como suplemento de dopaterapia: 1 a 3 drágeas ao dia, divididas em 1 a 3 vezes por dia.
As doses devem ser ajustadas gradualmente, aumentando uma drágea por vez a cada três dias.
No tremor extrapiramidal:
– 2 a 4 drágeas ao dia, divididas em 2 a 4 vezes por dia. As doses devem ser ajustadas gradualmente.
Nas demais indicações:
– 1 drágea ao dia, após a refeição principal. E em casos mais graves: 2 drágeas ao dia, divididas em 2 vezes por dia, após as duas refeições principais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar TRIVASTAL® RETARD no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, TRIVASTAL RETARD pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade. Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de TRIVASTAL RETARD são:
Sistema Digestivo:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– sistema digestivo: distúrbios digestivos menores (náuseas, vômitos, flatulência) que podem desaparecer com o ajuste da dose.
Sistema Nervoso:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo ou agitação que desaparecem com a descontinuação do tratamento.
Piribedil está associado à sonolência e foi associado muito raramente a sonolência diurna excessiva e episódios de perda súbita de consciência.
Sistema Cardiovascular:
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial na posição em pé que pode ser acompanhada de tonturas).
Devido à presença do corante vermelho coccina, existe a possibilidade de surgimento de reações alérgicas.
Casos de compulsão por jogos, hipersexualidade e aumento na libido foram reportados com o uso de TRIVASTAL RETARD.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você tome uma quantidade de TRIVASTAL® RETARD maior do que a indicada, procure imediatamente seu médico.
Data da bula
15/02/2017