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Varivax - Bula do remédio

Varivax com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Varivax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Varivax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Msd

Apresentação de Varivax

Preparação liofilizada apresentada em cart. c/ 1 fr.-ampola de dose única acompanhado de 1 fr.-ampola de diluente.

Varivax - Indicações

A vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada é indicada para a vacinação contra varicela em indivíduos acima de 12 meses de idade. Revacinação: A duração da proteção da vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada é desconhecida até o presente momento e a necessidade de doses de reforço não está definida. Entretanto, em indivíduos vacinados, foi observado aumento dos níveis de anticorpos após exposição à varicela de ocorrência natural bem como após uma dose de reforço da vacina de vírus vivo de varicela (Oka, Merck), administrada quatro a seis anos após a vacinação. Em uma população amplamente vacinada, a imunidade de alguns indivíduos pode diminuir em razão da falta de exposição à varicela de ocorrência natural como resultado da alteração da epidemiologia. Estudos de vigilância pós-marketing estão em andamento para avaliar a necessidade e o período da revacinação. A vacinação com a vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada pode não resultar em proteção de todas as crianças susceptíveis, adolescentes e adultos saudáveis.

Contra-indicações de Varivax

Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo a gelatina. Histórico de reação anafilactóide à neomicina (cada dose da vacina reconstituída contém quantidades detectáveis de neomicina). Discrasias sangüíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outros neoplasmas malignos que afetem a medula óssea ou o sistema linfático. Terapia imunossupressora (incluindo altas doses de corticóides), entretanto, a vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada não é contra-indicada para uso com corticóides tópicos ou corticóides em baixas doses, os quais são normalmente utilizados na profilaxia de asma. Indivíduos sob tratamento com medicações imunossupressoras são mais susceptíveis a infecções do que indivíduos normais. A vacinação com a vacina contra a varicela contendo vírus atenuado pode resultar em erupção cutânea mais extensa associada à vacina ou doença disseminada em indivíduos tratados com doses imunossupressoras de corticóides. Imunodeficiência primária ou adquirida, incluindo imunossupressão relacionada a AIDS ou outras manifestações clínicas de infecção com o vírus da imunodeficiência humana, exceto imunossupressão em crianças assintomáticas com porcentagem de linfócitos T CD4 >25%. Histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que seja demonstrada a competência imunológica do receptor potencial da vacina. Tuberculose ativa não tratada. Qualquer doença febril ativa com febre > 38,5 ºC, entretanto faixas mais baixas de febre não são por si só uma contra-indicação para a vacinação. Os possíveis efeitos da vacina sobre o desenvolvimento fetal não são conhecidos até o presente momento. Entretanto, a varicela de ocorrência natural é, algumas vezes, causa de dano fetal. A gravidez deve ser evitada por um período de três meses após a vacinação de mulheres férteis (veja PRECAUÇÕES, Gravidez).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Varivax

Nos ensaios clínicos realizados, a vacina de vírus vivos contra varicela (Oka/Merck) foi administrada em aproximadamente 17.000 crianças, adolescentes e adultos sadios, tendo sido, em geral, bem tolerada. Em um estudo clínico duplo-cego, controlado com placebo, que envolveu 956 crianças e adolescentes saudáveis, 914 foram confirmados sorologicamente como susceptíveis à varicela, as únicas reações adversas que ocorreram com uma incidência significativamente maior nos indivíduos vacinados do que nos indivíduos que receberam placebo foram dor e eritema no local da injeção e erupção cutânea semelhante à varicela. Crianças de 1 a 12 anos de idade Em ensaios clínicos envolvendo aproximadamente 8.900 crianças saudáveis monitorizadas por até 42 dias após a vacinação com uma dose única de vacina contra a varicela (Oka/Merck), a ocorrência de febre, queixas quanto ao local da injeção ou erupção cutânea foi registrada em ordem decrescente de freqüência, como segue: queixas quanto ao local da injeção (dor/aumento da sensibilidade, edema e/ou eritema, erupção cutânea, prurido, hematoma, enduração, rigidez); febre > 38,9oC (oral), erupção cutânea semelhante à varicela (generalizada, média de 5 lesões ou no local da injeção, média de 2 lesões). Adolescentes com 13 anos ou mais e adultos Em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 1.600 adolescentes e adultos sadios, a maioria dos quais recebeu duas doses da vacina contra a varicela (Oka/Merck) e foi monitorizada por até 42 dias após qualquer dose, a ocorrência de febre, queixas no local da injeção ou erupção cutânea foi relatada em ordem decrescente de freqüência, como segue: queixas no local da injeção (aumento da sensibilidade, eritema, edema, erupção cutânea, prurido, pirexia, hematoma, enduração, dormência); febre >37,8 oC (oral), erupção cutânea semelhante à varicela (generalizada, média de 5 lesões ou no local da injeção, média de 2 lesões). As seguintes reações adversas têm sido relatadas desde que a vacina passou a ser comercializada: · Corpo como um todo: anafilaxia em indivíduos com ou sem histórico de alergia; · Sistema Linfático e Hematológico: trombocitopenia; · Sistema Nervoso/Psiquiátrico: encefalite, acidente cerebrovascular, mielite transversa, síndrome de Guillain- Barré, paralisia de Bell, ataxia, convulsão febril ou não febril, tontura, parestesia; · Respiratório: faringite; Pele: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, púrpura de Henoch-Schonlein, infecções bacterianas secundárias da pele e de tecidos moles, incluindo impetigo e celulite, herpes zoster.

Varivax - Posologia

Não injetar por via intravenosa. Crianças de 12 meses a 12 anos de idade devem receber uma dose única de 0,5 mL, administrada por via subcutânea. Adolescentes com 13 anos ou mais e adultos devem receber uma primeira dose de 0,5 mL por via subcutânea e uma segunda dose de 0,5 mL após 4 a 8 semanas. O local preferível para a aplicação é a parte superior do braço (região deltóide). É recomendado que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, para que não perca a potência. A vacina reconstituída que não for usada num prazo de 30 minutos deverá ser descartada. Não congelar a vacina reconstituída. Para reconstituir a vacina, retire primeiro 0,7 mL do diluente numa seringa a ser usada para a reconstituição. Injete todo o diluente da seringa no frasco da vacina e agite suavemente, até que o conteúdo se misture completamente. Retire todo o conteúdo do frasco com uma seringa e injete o volume total (cerca de 0,5 mL) da vacina reconstituída, por via subcutânea, de preferência na região deltóide ou na região ântero-lateral da coxa. CUIDADO: As seringas utilizadas para a reconstituição ou injeção devem ser estéreis e livres de conservantes, anti-sépticos e detergentes, pois estas substâncias podem inativar a vacina. É importante usar uma seringa e uma agulha separadas para cada paciente para prevenir a transmissão de agentes infecciosos. É imprescindível que somente o diluente especial que acompanha a vacina seja utilizado na reconstituição desta ao estado líquido, uma vez que é isento de substâncias antivirais que possam inativar a vacina. O diluente deve ser armazenado em refrigerador (2 a 8 ºC) ou separadamente da vacina à temperatura ambiente (20 a 25ºC). Todo produto de administração parenteral deve ser inspecionado visualmente, sempre que a solução e a embalagem permitirem, quanto à presença de partículas e descoloração, antes de sua administração. Após reconstituição, a vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada apresenta-se como um líquido límpido, incolor ou amarelo-claro.

Varivax - Informações

A vacina contra a varicela (vírus atenuado), MSD Refrigerada é uma preparação liofilizada contendo vírus da varicela vivo, atenuado, da cepa Oka/Merck. O vírus foi obtido inicialmente de uma criança com varicela de ocorrência natural e introduzido numa cultura de células pulmonares embrionárias humanas, adaptado e propagado em cultura de células embrionárias de cobaias e finalmente propagado em cultura de células diplóides humanas (WI-38). A passagem adicional do vírus da vacina contra a varicela foi realizada nos Laboratórios de Pesquisa da Merck, em cultura de células diplóides humanas (MRC-5) livres de agentes contaminantes. Esta vacina contra a varicela contendo vírus vivo, atenuado, apresenta-se como pó liofilizado e contém sacarose, fosfato, glutamato, gelatina processada e uréia como estabilizantes.

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