Laboratório
ems
Apresentação VITAFER
Comprimido revestido de 109 mg. Embalagem contendo frasco com 50 comprimidos revestidos.
VITAFER – Indicações
Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento das anemias carenciais. Como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas, convalescença. Indicado também, como suplemento mineral em crianças em fase de crescimento, na gestação e aleitamento e para idosos.
Contra indicações de VITAFER
Vitafer® é contraindicado aos pacientes que tenham hemocromatose, hemossiderose, anemia hemolítica, tuberculose pulmonar, hipertensão ou hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Vitafer® também está contraindicado a todas as anemias que não estão associadas à deficiência de ferro.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências
O uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças do estômago.
Evitar o uso prolongado (maior que 6 meses), exceto em casos de hemorragias prolongadas e repetidas gestações. Deve ser administrado entre as refeições para obter melhor absorção.
Em pacientes com problemas gastrintestinais, deve ser administrado junto às refeições para minimizar este efeito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
Uso durante a gravidez
Pode ser usado, a critério médico, durante a gravidez como auxiliar no tratamento da anemia. Recomenda-se a administração durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez.
Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a amamentação
O ferro passa para o leite materno. No entanto, não foram detectados problemas em bebês amamentados por mães que utilizaram o medicamento.
Uso em idosos
Em pacientes idosos a dose pode ser aumentada, pois há pouca resposta a doses convencionais.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal a causa essencial da anemia é a deficiência de eritropoietina, mas pode exigir suplementação de ferro por via oral e, em casos especiais, por via parenteral. Em casos de insuficiência hepática, não é necessário reajuste de dose.
Interações medicamentosas de VITAFER
Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro. O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro.
O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro. Interfere com a eficácia da levotiroxina.
O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacino) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.
Interações medicamento-alimento
Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis. Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína, leite e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro. É aconselhável um intervalo de pelo menos 2 horas para a administração do Vitafer®.
Interações medicamento-exame laboratorial
Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.
Reações adversas / efeitos colaterais de VITAFER
Este medicamento pode causar algumas reações adversas. O médico poderá reduzir temporariamente a dose, a fim de minimizar as reações abaixo.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação gastrintestinal, dor epigástrica, náusea, vômito, fezes pretas, constipação, cólica estomacal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina, diarreia, coloração da urina. preparações líquidas podem provocar escurecimento temporário dos dentes.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação de contato, erupções cutâneas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
VITAFER – Posologia
Cuidados de administração
O ferro é bem absorvido por via oral, especialmente se tomado com o estômago vazio, mas usualmente sua administração é acompanhada de alimentos para amenizar efeitos indesejáveis como náuseas e azias.
A ingestão de outros medicamentos deve ser realizada em horários separados da tomada do ferro, pelo menos, por duas horas.
Posologia
Administrar 1 comprimido ao dia, após as refeições.
A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas, além da recuperação do conjunto de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Compostos de ferro para uso oral podem agravar a sobrecarga do elemento em pacientes com anemias hemolíticas, hemocromatose ou anemia sideroblástica refratária. Quanto às superdoses agudas, são muito raras em adultos, mas atingem as crianças. Neste caso, as principais manifestações são náuseas, vômitos sanguinolentos, diarreia profusa e sanguinolenta, hipotensão e insuficiência respiratória. A morte pode ocorrer pela necrose de coagulação da mucosa gástrica ou necrose hepática aguda ou ainda, por choque com insuficiência respiratória.
Para o tratamento se utiliza lavagem gástrica com solução bicarbonatada, hidratação cuidadosa, administração de leite, clara de ovo e transfusão de sangue. O antídoto é deferoxamina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica
O ferro é componente essencial da mioglobina, hemoglobina e algumas enzimas que contêm heme como citocromos, catalase e peroxidase. A ferritina é a proteína armazenadora de ferro e existe sob forma individual ou de agregado (hemossiderina). Os locais de armazenamento de ferro são sistema reticuloendotelial, hepatócitos e músculos. O ferro é mais bem absorvido na forma de sal ferroso. A permuta interna de ferro é realizada pela transferrina que o leva até a locais intracelulares por meio de receptores específicos na membrana plasmática. O complexo ferro-transferrina liga-se ao receptor, sendo absorvido por endocitose. Dependendo do pH, o ferro dissocia-se. O sulfato ferroso repõe o ferro de hemoglobina, mioglobina e algumas enzimas e também permite o transporte de oxigênio via hemoglobina.
Farmacocinética
A absorção oral é de 10% em pessoas com reservas normais de ferro e pode aumentar de 20% a 30% em pessoas com inadequadas reserva de ferro, sendo prejudicada pela presença de alimentos. O início do efeito terapêutico ocorre entre 7 e 10 dias. O pico plasmático é atingido cerca de 2 horas após dose oral. A meia-vida de eliminação é de 6 horas. Excreta-se em urina e fezes.
A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas, além da recuperação do conjunto de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.
Resultados de eficacia
Mediante um ensaio terapêutico com 193 mulheres (15-45 anos de idade) anêmicas (Hb<12mg/dl) observou-se a ação do sulfato ferroso administrado em doses diárias contendo 60 mg de ferro elementar. Antes do tratamento a média de Hb era de 10,72 g/dl (DP =0,92). Após 12 semanas de tratamento, as médias de Hb alcançaram 11,62 g/dl (DP =1,39) com média de percentual de cura de 36,6%.
Ref: Lopes MCS, Ferreira LOC, Batista Filho M. Uso diário e semanal de sulfato ferroso no tratamento de anemia em mulheres no período reprodutivo. Cad Saúde Pública 1999; 15: 799-808
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres legais
Reg. MS 1.0235.0219
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP 19.710
Registrado e Embalado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VITAFER – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento das anemias carenciais. Como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas, convalescença. Indicado também como suplemento mineral em crianças em fase de crescimento, na gestação e aleitamento e para idosos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vitafer® é indicado como auxiliar no tratamento das anemias carenciais. Como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas, convalescença. Indicado também, como suplemento mineral em crianças em fase de crescimento, na gestação e aleitamento e para idosos.
O tratamento no caso de deficiência nutricional é feito com administração de ferro e de alimentação rica, sobretudo em proteínas, até que as reservas sejam completamente reestabelecidas.
O ferro, componente do Vitafer®, é um componente importante do sangue. Uma deficiência de ferro no organismo acarreta formação inadequada das células componentes das hemáceas, com consequente descoloração destas hemácias e deficiência em sua função.
O destino do ferro nas células, após absorção no intestino, abrange um processo complexo. A princípio, o ferro é transformado em hidróxido férrico. Ocorre uma combinação desse hidróxido férrico com a apoferritina e forma-se o complexo ferritina, que é responsável pela liberação de ferro no sangue circulante.
Dentre outros fatores, a anemia também pode ser atribuída à infestação por Ancylostoma sp. e Necator sp. Contudo, indivíduos não parasitados, mas com deficiência alimentar de longa duração, apresentam com frequência
anemia hipocrômica ou microcítica. O paciente, nestas condições, responde bem ao uso de ferro, sobretudo ao sulfato ferroso, que é facilmente absorvido pelo intestino.
Perda crônica de sangue é outro fator importante deste tipo de anemia, uma vez que quantidades apreciáveis de ferro deixam o organismo em déficit de hemoglobina, reduzindo assim as reservas do metal no organismo.
A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas, além da recuperação do conjunto de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vitafer® é contraindicado aos pacientes que tenham hemocromatose, hemossiderose, anemia hemolítica, tuberculose pulmonar, hipertensão ou hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Vitafer® também está contraindicado a todas as anemias que não estão associadas à deficiência de ferro.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deve ser cuidadoso em pacientes com doenças do estômago.
Evitar o uso prolongado (maior que 6 meses), exceto em casos de hemorragias prolongadas e repetidas gestações. Deve ser administrado entre as refeições para obter melhor absorção.
Em pacientes com problemas gastrintestinais, deve ser administrado junto às refeições para minimizar este efeito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
Uso durante a gravidez
Pode ser usado, a critério médico, durante a gravidez como auxiliar no tratamento da anemia. Recomenda-se a administração durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.
Uso durante a amamentação
O ferro passa para o leite materno. No entanto, não foram detectados problemas em bebês amamentados por mães que utilizaram o medicamento.
Uso em idosos
Em pacientes idosos a dose pode ser aumentada, pois há pouca resposta a doses convencionais.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal a causa essencial da anemia é a deficiência de eritropoietina, mas pode exigir suplementação de ferro por via oral e, em casos especiais, por via parenteral. Em casos de insuficiência hepática, não é necessário reajuste de dose.
Interações medicamento-medicamento
Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro. O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro.
O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro. Interfere com a eficácia da levotiroxina.
O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacino) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.
Interações medicamento-alimento
Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.
Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína, leite e o chá- mate também diminuem a absorção do ferro. É aconselhável um intervalo de pelo menos 2 horas para a administração do Vitafer®.
Interações medicamento-exame laboratorial
Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de administração
O ferro é bem absorvido por via oral, especialmente se tomado com o estômago vazio, mas usualmente sua administração é acompanhada de alimentos para amenizar efeitos indesejáveis como náuseas e azias.
A ingestão de outros medicamentos deve ser realizada em horários separados da tomada do ferro, pelo menos, por duas horas.
Posologia
Utilizar 1 comprimido ao dia, após as refeições.
A administração de qualquer composto de ferro para correção de anemias deve ser prolongada por várias semanas, além da recuperação do conjunto de sintomas para reabastecimento de depósito normal de ferro no organismo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas. As reações abaixo podem ser minimizadas com a diminuição temporária da dose, orientada pelo médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação gastrintestinal, dor epigástrica, náusea, vômito, fezes escuras, constipação, cólica estomacal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina, diarreia, coloração da urina.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação de contato, erupções cutâneas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As superdoses agudas são muito raras em adultos, mas atingem as crianças e podem ser muito graves, até mortais. As principais manifestações da intoxicação por ferro são náuseas, vômitos com sangue, diarreia abundante e com sangue, diminuição da pressão arterial, insuficiência respiratória e morte.
Em caso de ingestão de grandes quantidades, deve-se oferecer ao paciente leite e clara de ovo e procurar auxilio médico de urgência. Se possível, levar o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
06/02/2017