Betanazol

Betanazol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Betanazol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Betanazol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

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Apresentação Betanazol

USO PEDIÁTRICO E/OU ADULTO USO EXTERNO Cada g do creme contém: Cetoconazol……………………………………………………………………………..20mg Betametasona (na forma de Dipropionato de Betametasona)………..0,5mg Excipiente q.s.p………………………………………………………………………..1,00 g (ácido cítrico, metabissulfito de sódio, cera autoemulsionante, água deionizada). Cada g da pomada contém: Cetoconazol……………………………………………………………………………..20mg Betametasona (na forma de Dipropionato de Betametasona)……….0,5mg Excipiente q.s.p………………………………………………………………………..1,00 g (vaselina sólida, lanolina anidra, vaselina líquida, nipazol). Creme 30g: cetoconazol 600mg, betametasona (na forma de Dipropionato de Betametasona) 19,2mg. Pomada 30g: cetoconazol 600mg, betametasona (na forma de Dipropionato de Betametasona) 19,2mg. -ATENÇÃO: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.

Betanazol – Indicações

Betanazol é indicado para dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos e/ou leveduras. A apresentação em creme está indicada para as dermatoses em fase úmidas, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatites e eczemas. A apresentação em pomada está indicada para as fases secas (crônicas) das dermatoses mencionadas.

Contra indicações de Betanazol

Betanazol é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao cetoconazol e a betametasona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Betanazol é contra-indicado para uso oftálmico. Modo de usar, posologia e cuidados de conservação depois de aberto Seu uso é somente externo. Aplicar uma fina camada de creme ou da pomada sobre a pele afetada, uma vez ao dia. Em algumas vezes pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia. Betanazol deve ser guardado em sua embalagem original mesmo depois de aberto.

Advertências

A administração de preparados tópicos de corticosteróides às crianças deve restringir-se a um curto período de tempo e a menor quantidade possível do produto, compatível com um regime terapêutico eficaz. O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação de sensibilização decorrente do uso do medicamento. O uso excessivo e prolongado de corticosteróides pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Embora os efeitos colaterais sistêmicos associados à absorção de preparados de corticosteróides sejam raros, sua possível ocorrência deve ser levada em consideração, particularmente nos casos em que se aplicam estes preparados em áreas extensas da pele ou por períodos prolongados ou quando se emprega a técnica oclusiva. Betanazol não deve ser utilizado nos olhos e nem deve ser aplicado no conduto auditivo externo de pacientes com perfuração timpânica. Gravidez e lactação: a segurança do uso de corticosteróides tópicos durante a gravidez não foi absolutamente estabelecida, portanto o uso em mulheres grávidas não deve ser feito por períodos prolongados, nem sobre áreas extensas da pele. Recomenda-se cautela na administração à mães lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco A sensibilidade da pele dos idosos pode estar alterada com a idade. Recomenda-se o uso sob orientação médica.

Interações medicamentosas de Betanazol

O uso tópico concomitante de clotrimazol (1%) e betametasona (0,05%) por 9 semanas resultou no desenvolvimento de Granuloma de Majocchi.

Reações adversas / efeitos colaterais de Betanazol

Raramente foram relatadas reações adversas manifestadas como ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliária.

Betanazol – Posologia

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Super dosagem

Corticosteróides aplicados topicamente em quantidades grandes ou em áreas extensas da pele podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. Não há antídoto especifico disponível e o tratamento deve ser sintomático. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

Caracteristicas farmalogicas

Betanazol é um produto de uso local cuja associação, Cetoconazol e Betametasona apresenta uma elevada atividade antiinflamatória e antimicótica, proporcionando um tratamento eficaz das dermatoses sensíveis a cortocóides. O Cetoconazol presente na fórmula é uma substância antimicótica de amplo espectro, que altera a permeabilidade da membrana celular fúngica, inibindo o crescimento dos dermatófitos Trichopyton, Microsporum, Epidermophyton e leveduras do gênero Cândida. O Dipropionato de Betametasona é um corticosteróide com ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Cada grama do creme ou pomada contém 0,64 mg de Dipropionato de Betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona. Segundo a classificação do CID 10 a patologia esta indicada nos seguintes casos: dermatite seborréica, dermatite atópica, dermatites alérgicas de contato, dermatite de contato não especificada, disidrose.

Resultados de eficacia

Betametasona: Entre 12 a 14% da dose administrada por via cutânea são absorvidos sistemicamente. Entre os fatores que aumentam a absorção percutânea citam-se: grau de inflamação da pele, uso de curativos oclusivos, tipo de veículo e concentração do produto. A taxa de ligação protéica é de cerca de 64%. Apresenta volume de distribuição de 84 litros. É metabolizada no fígado e sofre excreção renal. Apenas 4,8% da dose são eliminados na urina como betametasona, o restante é excretado como metabólitos. Apresenta depuração renal de 9,5 ml/minuto. Sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. É secretada no leite humano em quantidade que parece não provocar efeitos adversos no lactente. Cetoconazol: Aplicação tópica de cetoconazol praticamente não é absorvido, tendo sido constatado níveis de absorção plasmática inferior a 0,005g/mL.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

Manter Betanazol em sua embalagem original. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Dizeres legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO Reg. M.S. nº 1.2758.0045 Farmacêutica Responsável Cáthia Regina Gedó Peres – CRF- SP – 20.468

Betanazol – Bula para o paciente

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Data da bula

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