Laboratório
Hebron
Apresentação ANSIOPAX
Cápsula gelatinosa dura: embalagem com 2 blisters, contendo 10 cápsulas, cada.
USO ADULTO
NOMENCLATURA BOTÂNICA OFICIAL (gênero, espécie, variedade, autor do binômio e família)
Piper methysticum Forst (Piperaceae).
PARTE UTILIZADA DA PLANTA
Raízes.
COMPOSIÇÃO DO MEDICAMENTO, INDICANDO A RELAÇÃO REAL, EM PESO OU VOLUME DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL USADA E A CORRESPONDÊNCIA EM MARCADORES E/OU PRINCÍPIOS ATIVOS, QUANDO CONHECIDOS.
Cada cápsula gelatinosa dura contém:
Extrato seco de Piper methysticum Forst (Kava-kava) …………………….234mg
Excipiente q.s.p. ……………………………………………………………………..1 cápsula
(Dióxido de silício coloidal, Talco, Amido de milho)
* Equivalente a 70,2mg de kava-lactonas por cápsula
ANSIOPAX – Indicações
Estados de ansiedade, tensão e agitação.
Contra indicações de ANSIOPAX
Ansiopax® não deve ser administrado durante a gravidez ou a mulheres que estejam amamentando, a portadores de depressão endógena ou a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao extrato de kava-kava.
Advertências
Pacientes com hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula devem evitar o uso do produto.
Apesar dos estudos demonstrarem que este medicamento não influencia a capacidade de reação do paciente, entretanto, devido às variações individuais, pode ocorrer alterações na capacidade visual ou na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas, principalmente, se houver ingestão concomitante de álcool ou substâncias que atuam sobre o sistema nervoso central. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Vinte e quatro horas prévias à cirurgia, sob anestesia geral, o medicamento deve ser suspenso. O tratamento não deve exceder 2 meses.
Interações medicamentosas de ANSIOPAX
O efeito de substâncias ativas sobre o Sistema Nervoso Central como álcool, barbitúricos e drogas psicoativas (alprasolan), pode ser potencializado pela administração concomitante deste medicamento. Pacientes com Mal de Parkinson e em uso de levodopa podem ter sua sintomatologia exacerbada devido ao efeito miorrelaxante.
Reações adversas / efeitos colaterais de ANSIOPAX
Queixas gastrointestinais leves e reações alérgicas cutâneas têm sido raramente observadas após a administração deste medicamento. Aparecimento de lesões crostosas de tipo ictiosiforme (ressecamento e erupção escamosa da pele), especialmente nas palmas das mãos, antebraços e pés. Essa síndrome, denominada kavadermopatia, é caracterizada por pele seca e escamosa, olhos avermelhados, bem como descoloração amarelada temporária da pele, cabelos e unhas. O mecanismo da lesão foi interpretado como uma interferência no metabolismo do colesterol, conduzindo a um déficit de niacina nos consumidores de kava. Balanceando a dieta e diminuindo o consumo de kava, as lesões se tornam reversíveis. Hepatite tóxica com uso de doses excessivas e por tempo prolongado têm sido relatados. Pode ocorrer elevação das enzimas hepáticas aspartato e alanino aminotransferases, y-glutamiltransferase, dehidrogenase láctica, com aumento concomitante da bilirrubina conjugada.
NOTA: depois do uso tradicional de bebidas de kava-kava, por longos períodos, tem sido observada uma coloração amarelada transitória da pele e apêndices cutâneos. Se isto também ocorrer durante o uso do medicamento sua administração deve ser suspensa. Também foram relatados casos de dilatação das pupilas, perturbação da visão e da coordenação dos movimentos oculares após ingestão de bebidas de kava-kava.
ANSIOPAX – Posologia
Uso por via oral
1 cápsula, 3 vezes ao dia ou a critério médico.
Super dosagem
Sintomas de intoxicação, após o uso de altas doses de infusão (chá) de kava-kava por tempo prolongado, foram descritos na literatura: ataxia, dificuldade de acomodação visual, dilatação das pupilas, distúrbios no balanço oculomotor, alterações ictiosiformes da pele, coloração amarelada da pele e apêndices cutâneos, redução do peso corporal, perda de apetite e diarreia. Caso estes sintomas ocorram após a administração do medicamento, o seu uso deverá ser interrompido. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, comunique imediatamente o médico para que sejam adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais.
Caracteristicas farmalogicas
Este medicamento é um fitoterápico que contém um extrato padronizado do rizoma de Kava-kava (Piper methysticum), planta nativa da região das ilhas do Pacífico Sul.
Mecanismo de ação: Sua ação é exercida sobre o núcleo amigdaliano diminuindo a atividade do sistema límbico, o que determina uma ação ansiolítica. Além disso, este medicamento exerce efeitos presumíveis sobre a formação reticular. Por diminuição da ansiedade, da tensão e da agitação, ocorre um aumento da tolerância ao estresse mental, o que leva a uma maior estabilidade emocional. Estudos em animais de laboratório demonstraram o efeito sedativo, anticonvulsivante, espasmolítico e relaxante muscular central. Estudos farmacológicos no homem mostraram um aumento da atividade beta e simultânea diminuição da atividade alfa no EEG quantitativo. O aumento do índice beta/alfa é típico do perfil eletroencefalográfico farmacológico dos ansiolíticos. Por outro lado, a ausência de um acréscimo das atividades delta e teta demonstraram que o extrato de kava-kava contido neste medicamento é desprovido de propriedades hipnóticas. O perfil de ação neurofisiológico deste medicamento é diferente daquele dos benzodiazepínicos e não é diretamente comparável aos timolépticos tricíclicos. Estudos clínicos, com foco na influência deste medicamento sobre a qualidade do sono, demonstraram que a quantidade de fusos de sono e a porcentagem de sono profundo aumentaram, o sono REM não sofreu alterações. O estágio I do sono e a latência do sono tenderam a diminuir e o tempo do sono subjetivo aumentou. Conforme comprovado clinicamente, a sua influência na qualidade do sono não é acompanhada de uma restrição na capacidade de reação. A falta de um componente sedante, a diminuição da excitabilidade central e da atividade límbica, relaxamento muscular, bem como o aumento no tempo do sono profundo, caracterizam o extrato de kava-kava como uma substância com propriedades farmacológicas únicas.
Farmacocinética: O pico do nível plasmático ocorre 1.8 horas após a dose por via oral. A vida-média das kavalactonas é de 9 horas. Sua eliminação se dá através da urina e fezes.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS
Não há contraindicações para pacientes idosos na posologia indicada.
Armazenagem
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30oC, ao abrigo da luz e umidade.
Dizeres legais
M.S. 1.1557.0042.002-8
Farm. Resp.: Rosa Lúcia Carneiro da Silva – CRF-PE 1938
Ansiopax® e Hebron® são marcas sob licença da
Hebron Farmacêutica – Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação Tecnológica
CNPJ 05.314.980/0001-10
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
CNPJ.: 08.939.548/0001-03
Rodovia BR 232, Km 136 – Bairro Agamenom Magalhães – Caruaru – PE
CEP: 55.034-640 – Indústria Brasileira
hebron@hebron.com.br
www.hebron.com.br
Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022
sac@hebron.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
ANSIOPAX – Bula para o paciente
– COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é a base do fitoterápico Piper methysticum (kava-kava).
-POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Utilizado nos estados de ansiedade, tensão e agitação.
-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com depressão grave e que tenham reação alérgica à kava. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. O medicamento deve ser suspenso 24 horas antes de o paciente ser submetido a uma cirurgia na qual seja utilizada anestesia geral. O uso deste medicamento associado a álcool, fenobarbital e alprasolan potencializa a ação destas drogas. Pacientes com Mal de Parkinson e em uso de levodopa podem ter piora dos sintomas. O uso de doses acima das recomendadas e por tempo prolongado pode ocasionar hepatite tóxica. O tratamento com este medicamento não deve exceder 3 meses, sem acompanhamento médico.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo dos 18 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
– COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento apresenta-se com cápsula gelatinosa dura de coloração esverdeada. Utilizado nos estados de ansiedade, tensão e agitação. Deve ser usado apenas em pacientes acima de 18 anos e na dose de 1 cápsula 3 vezes ao dia por via oral, esta dosagem deverá ser modificada apenas pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
– QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Queixas gastrointestinais leves e reações alérgicas na pele têm sido raramente observadas após a administração deste medicamento. Podem surgir lesões crostosas do tipo ressecamento e com escamas, especialmente em palmas das mãos, planta dos pés e em antebraços, associado a olhos avermelhados, descoloração amarelada da pele, cabelos e unhas. Estas lesões são reversíveis com diminuição da kava e balanceamento da dieta que deve ser rica em niacina. O uso de doses acima das recomendadas e por tempo prolongado pode ocasionar hepatite tóxica.
– O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Sintomas de intoxicação, após o uso de altas doses de chá da planta kava-kava por tempo prolongado, foram descritos: andar cambaleante, dificuldade de acomodação visual, dilatação das pupilas, pele grossa, coloração amarelada da pele e unhas, redução do peso corporal, perda de apetite e diarreia.
Caso estes sintomas ocorram após a administração da medicação, o seu uso deverá ser interrompido. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das indicadas, comunique imediatamente o médico.
– CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura entre 15 e 30 ºC, ao abrigo da luz e umidade. Nestas condições, o prazo de validade da apresentação cápsula gelatinosa dura é de 24 meses, a partir da data de fabricação. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca tome medicamento com prazo de validade vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O uso deste junto com outros medicamentos, principalmente antidepressivos, deve ser orientado pelo médico.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.
Data da bula
02/09/2014