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Antietanol

Antietanol - Bula do remédio

Antietanol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Antietanol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Antietanol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Antietanol

Comprimidos 250 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Antietanol 250 mg:
Cada comprimido contém 250 mg de dissulfiram. O dissulfiram, quimicamente, é o dissulfeto de bis (dietiltiocarbonoila).

Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, talco, povidona k30, estearato de magnésio e amidoglicolato de sódio.

Antietanol - Indicações

Este medicamento é um coadjuvante destinado ao tratamento do alcoolismo crônico.

Contra-indicações de Antietanol

Este medicamento é contraindicado para pacientes que ingeriram nas últimas 24 horas álcool ou preparados contendo álcool, paraldeído e metronidazol, para os que possuem moléstia miocardia grave ou oclusão coronária e psicoses exógenas.
Este medicamento é contraindicado à mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar, à lactantes, aos indivíduos com hipersensibilidade ao dissulfiram ou outros tiuranos e a qualquer componente da fórmula.
Embora não sendo tóxico, Antietanol é contraindicado a pessoas portadoras de diabetes mellitus, epilepsia, tirotoxicoses, nefrites agudas e crônicas, cirrose ou insuficiência hepática, disfunção das coronárias, insuficiência cardíaca, dependência de drogas, pacientes tomando fenitoína, varfarina, isoniazida ou nitritos.
Antietanol somente poderá ser administrado a pacientes em estado de intoxicação alcoólica, com total conhecimento dos mesmos. O médico deverá informar o paciente a respeito da reação dissulfiram/álcool, orientando-o contra o uso indiscriminado de álcool durante o tratamento e de suas possíveis consequências; inclusive deve ser alertado quanto ao uso de preparados alcoólicos, molhos e temperos, vinagres e outros incrementos alimentícios, como também loções após barba ou outros preparados de higiene contendo álcool. Deve ser também alertado desses possíveis efeitos mesmo após 14 dias do uso do medicamento.
ESTE MEDICAMENTO SÓ DEVE SER UTILIZADO COM O PRÉVIO CONHECIMENTO DO PACIENTE E ADEQUADA ORIENTAÇÃO MÉDICA.
A intensidade da reação dissulfiram/álcool é variável de indivíduo para indivíduo, proporcionalmente às quantidades de Antietanol e álcool ingeridas. Reações leves podem ocorrer em indivíduos sensíveis que apresentam pequenas concentrações sanguíneas de álcool entre 5 e 10 mg por 100 mL. Os sintomas são mais intensos a 50 mg de álcool por 100 mL e a inconsciência é ocasionada frequentemente de 125 mg a 150 mg por 100 mL. A duração das reações varia entre 30 e 60 minutos, ou até mesmo horas, em casos mais graves de acordo com a eliminação do álcool.

Advertências

Cuidados devem ser tomados quando da administração de Antietanol a pacientes com história pregressa de dermatite de contato por borracha.
Pacientes alcoólatras podem apresentar dependência a narcóticos e sedativos. Barbitúricos podem ser administrados, com cuidado, concomitantemente com Antietanol, sem efeitos colaterais.
A função hepática deverá ser controlada durante o tratamento, bem como a crase sanguínea.
Devem ser realizados testes da função hepática (incluindo transaminases) antes do início do tratamento e periodicamente, em particular durante os 3 primeiros meses. Caso os valores das transaminases estejam 3 vezes acima do limite máximo normal, o dissulfiram deve ser imediatamente e definitivamente descontinuado. Portanto, os pacientes devem ser cautelosamente monitorados até a normalização dos testes de função hepática.
Os pacientes devem ser instruídos a reportarem ao médico imediatamente os sinais, bem como: astenia, anorexia, náusea, vômito, dor abdominal ou icterícia. Investigação, incluindo exame clínico e a avaliação biológica da função hepática, devem ser realizados imediatamente.
O dibrometo de etileno e seus vapores podem apresentar interação com dissulfiram, que levou, em ratos, a alta incidência de tumores e mortalidade. Esta correlação não foi demonstrada em seres humanos.
Os pacientes devem ser informados sobre o risco do efeito antabuse.

Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal ou hipotiroidismo
O dissulfiram deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hipotireoidismo devido à possibilidade de uma reação acidental de dissulfiram e álcool.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A atenção deve estar estabelecida, em particular à motoristas e operadores de máquinas, ao risco de sonolência associada ao uso deste medicamento.

Uso na gravidez de Antietanol

Este medicamento é contraindicado à mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. O dissulfiram é contraindicado em mulheres grávidas devido a falta de informações clínicas referente à administração de dissulfiram durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
A segurança deste medicamento durante a lactação não foi estabelecida.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas de Antietanol

A ingestão de dissulfiram concomitante a nitritos, em ratos, demonstrou o aparecimento de tumores no estômago destes animais; isto não ocorreu quando da administração exclusiva de dissulfiram. Esta correlação ainda não foi demonstrada no homem.
Há possibilidade de interação com drogas que interferem com a regulação da pressão arterial (alfa e betabloqueadores), vasodilatadores, drogas que atuam sobre o Sistema Nervoso Central (dopamina e norepinefrina), drogas inibidoras de algumas enzimas (inibidoras da MAO), anestésicos gerais e tabaco.

Associações contraindicadas
- Álcool: efeito antabuse (rubor, eritema, náusea, vômito, hipotensão, taquicardia, mal-estar e reações mais graves – vide Reações Adversas). O paciente deve evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Associações desaconselhadas
-Isoniazida: problemas de comportamento e coordenação;
-Nitro-5-imidazol (metronidazol, ordinazol, secnidazol, tinidazol): delírio agudo, estado de confusão;
-Fenitoína: aumento rápido e significante do nível plasmático da fenitoína, causando um aumento no risco de toxicidade por fenitoína (dissulfiram inibe o metabolismo da fenitoína);
Caso a associação não possa ser evitada, deve-se realizar acompanhamento clínico e monitoração do nível plasmático de fenitoína durante e após tratamento com dissulfiram.
-Medicamentos hepatotóxicos: administração concomitante com dissulfiram deve ser evitada devido à possibilidade de lesão hepática;

Associações que requerem precauções
-Varfarina (e por extrapolação de outros anticoagulantes orais): aumento do efeito anticoagulante e risco hemorrágico (redução do colapso hepático da varfarina). Estreito acompanhamento do tempo de protrombina ou o índice de normalização internacional (INR) e ajuste da dose devido ao início ou término do dissulfiram.
-Teofilina: o dissulfiram diminui o metabolismo da teofilina. Portanto, a dosagem de teofilina deve ser ajustada (reduzir a dose) dependendo dos sinais clínicos e nível plasmático;
-Benzodiazepinas: o dissulfiram pode potencializar o efeito sedativo das benzodiazepinas pela inibição do metabolismo oxidativo (especialmente por clorodiazepóxido e diazepam). A dose de benzodiazepina deve ser ajustada em relação aos sinais clínicos;
-Antidepressivos triciclícos: potencialização do efeito antabuse.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Antietanol

Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Neurite óptica, neurite periférica e polineurite podem ocorrer após a administração de Antietanol. Eventuais erupções da pele que podem prontamente ser controladas com a administração de anti-histamínicos. Sonolência passageira, fadiga, impotência, dor de cabeça, erupções em forma de acne, dermatites alérgicas poderão ocorrer, em números reduzidos de pacientes, durante a primeira e a segunda semana de tratamento. Esses sintomas geralmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento ou com a redução da dosagem. Reações psicóticas podem ocorrer, mas, na maioria das vezes, são relacionadas à interação com drogas. Perdas da libido, gosto metálico na boca, também podem ocorrer.

Alterações neuropsiquiátricas, tais como: psicoses, depressões, manias, perda de memória, irritação, disfunção cerebelar, convulsões, síndromes extrapiramidais.

Outras reações descritas foram: aumento da colesterolemia, hepatotoxicidade, possível trombocitopenia, possível poliartrite nodosa, mialgias e artrites.

Devido ao dissulfiram:
Problemas gastrintestinais
-Gosto metálico na boca;
-Odor desagradável em pacientes com colostomias (devido ao sulfeto de carbono).

Problemas hepáticos
- Casos raros de hepatite, alguns ocorrendo em pacientes não-alcóolicos tratados por níquel eczema, incluindo casos muito raros de hepatites fulminantes.

Problemas no Sistema Nervoso Central (SNC)
-Polineurite dos membros inferiores, neurite óptica;
-Distúrbios neuropsiquiátricos, perda de memória, confusão, astenia;
-Dor de cabeça, sonolência.

Problemas dermatológicos
- Alergias cutâneas, possivelmente acompanhadas por sensibilidade passageira com borracha vulcanizada.

Devido à associação de dissulfiram com álcool etílico
-Rubor, eritema, náusea, vômito, hipotensão, taquicardia, mal-estar;
-Foram reportadas reações mais graves: casos de depressão respiratória, colapso cardiovascular, problemas rítmicos ou angina aguda e, algumas vezes, infarto do miocárdio fatal, bem como problemas neurológicos: edema cerebral, hemorragia meningea, convulsões.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Antietanol - Posologia

Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A administração de Antietanol deve ser precedida de um período de pelo menos 12 horas de abstenção total do álcool, de preferência pela manhã.
Administrar numa primeira fase um máximo de 500 mg do medicamento (2 comprimidos), em dose única, por uma a duas semanas.
Na fase de manutenção a dose é de 250 mg diários (1 comprimido), podendo variar entre 125 mg e 500 mg, mas nunca ultrapassando 500 mg por dia.
Ocasionalmente, pacientes submetidos a uma dosagem de manutenção adequada apresentam-se aparentemente aptos para ingerir bebidas alcoólicas sem nenhuma sintomatologia. Até que os pacientes adquiram confiança no uso diário da droga, empregada preferivelmente dissolvida em algum líquido, não podemos concluir que Antietanol é ineficaz.
O tratamento deve ser continuado até que se verifique a recuperação social e autocontrole do paciente. Dependendo do caso, a manutenção da terapia pode se estender por meses até mesmo por anos.
Não há estudos dos efeitos de Antietanol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Superdosagem

Há probabilidade de intoxicação aguda com 5 g no adulto e 2 g na criança. Intoxicação subaguda pode ocorrer com 1,5 a 3 g/dia por várias semanas. Os sintomas são: sonolência, náuseas, vômitos, comportamento psicótico, paralisia ascendente flácida, coma.
É possível a ocorrência de um dano intelectual permanente.
O tratamento é feito através de eméticos, lavagem gástrica e administração de drogas sintomáticas.
Ingestão de somente dissulfiram pode produzir vários tipos de problemas no Sistema Nervoso Central, como sintomas extrapiramidais, falta de consciência incluindo coma, confusão, encefalopatia. O tratamento é sintomático.
Doses excessivas de dissulfiram podem ocasionar reações graves, quando então deve ser instituído tratamento de choque com medicação para pressão arterial. Outras recomendações incluem: oxigênio, mistura carbogênica (95% de oxigênio e 5% de gás carbônico), vitamina C em dose maciça (1 g) intravenosamente e sulfato de epinefrina. Anti-histamínicos também devem ser usados intravenosamente. Em pacientes digitalizados, caso apresentem hipopotassemia, os níveis de potássio devem ser monitorados.
Reações intensas podem ser atenuadas com a aplicação de hipossulfito de magnésio ou de sódio, por via intravenosa.
A associação de dissulfiram com etanol (geralmente com a intenção de suicídio) pode produzir coma ou síndrome confusional e colapso cardiovascular, ocasionalmente, com complicações neurológicas. O tratamento é sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmica
Experiências iniciadas em fins de 1947 na Dinamarca (Copenhague), por JENS HALD e ERIK JACOBSEN, demostraram que a ingestão de pequenas doses de dissulfiram provocam sintomas característicos devido à inibição, pela droga, de aldeído-desidrogenase, causando acúmulo de acetaldeído quando da ingestão, mesmo de pequenas quantidades de álcool. Esse acúmulo de acetaldeído provoca uma reação desagradável (reação dissulfiram/álcool) caracterizada por sensação de calor na face, seguida por um rubor intenso, principalmente no rosto (mas que se estende, em alguns casos, ao pescoço e parte superior do tronco e braços, ou mesmo ao abdômen), latejamento, cefaleia, náuseas, vômitos, fraqueza, dor no peito, dispneia, taquicardia, palpitações, confusão mental, hipotensão e eventualmente choque.
O dissulfiram é um inibidor de várias enzimas. A inibição da acetaldeído desidrogenase causa um aumento na concentração de acetaldéido, um metabólito do álcool etílico que tem uma série de manifestações desagradáveis: rubor congestivo na face, náusea, vômito, sensação de mal-estar, taquicardia e hipotensão. Estes efeitos tornam qualquer consumo de álcool subsequente à ingestão do medicamento extremamente desagradável.
Reações graves podem ocorrer, tais como: depressão respiratória, colapso cardiovascular, arritmias, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva aguda, inconsciência, convulsão e morte.
Antietanol é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal e lentamente eliminado.
Por vezes, uma ou duas semanas após a última dose desse medicamento, a ingestão de álcool pode produzir sintomas desagradáveis. Quanto maior for o tempo de tratamento com Antietanol, mais sensível torna-se o paciente ao álcool.
Antietanol é muito pouco tóxico: a dose letal em animais de experimentação é de 3 g para cada quilo de peso; mas as doses terapêuticas são infinitamente menores.

Propriedades farmacocinética
Após a ingestão oral, a absorção de dissulfiram é rápida, porém incompleta em 70 a 90%. O dissulfiram é rapidamente metabilizado, sendo reduzido a dietil-ditiocarbamato que é eliminado na forma de glucurono-conjugado ou convertido a dietilamina e sulfeto de carbono, alguns dos quais (entre 4 a 53%) é eliminado pelos pulmões.
O pico do efeito terapêutico ocorre 12 horas após a ingestão oral e pode persistir por 10 a 14 dias após o término do tratamento.
Acumula-se no tecido adiposo (com alta concentração no fígado, rins e músculos).
É excretado pela urina, sendo 80% lentamente eliminados durante vários dias (até uma semana).

Resultados de eficácia

A análise de sobrevida foi aplicada em um cenário clínico avaliando a ênfase do dissulfiram no alcoolismo. Dissulfiram em combinação com atenção médica e aconselhamento foi superior a apenas atenção médica e aconselhamento isolado em 128 homens acompanhados durante 1 ano (Fuller & Williford, 1980).

O dissulfiram pode reduzir a quantidade de álcool consumido e reduzir o número de dias de consumo em pacientes aderentes com alcoolismo crônico. A aderência é aumentada por supervisão e/ou aconselhamento, e é mais alta em pessoas com relacionamentos pessoais estáveis. Dissulfiram deve ser uma ferramenta de tratamento adjuvante, ao invés de um único agente terapêutico (Brewer, 1993; Kristenson, 1992; Fuller et al, 1986; Bohme & Piltz, 1974; Baekland et al, 1971).

Armazenagem

Antietanol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15-30ºC).

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Comprimido redondo branco a branco acinzentado, de faces levemente convexas com sulco central e sem gravação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS 1.1300.0229
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada

Antietanol - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um coadjuvante destinado ao tratamento do alcoolismo crônico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Antietanol previne que você ingira bebida alcoólica pelo conhecimento prévio das reações desagradáveis que podem ocorrer (rubor, vermelhidão, náusea, vômito, queda da pressão, taquicardia).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antietanol não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Pacientes que ingeriram nas últimas 24 horas álcool ou preparados contendo álcool, paraldeído e metronidazol. Moléstia miocardia grave (doença grave do coração) ou oclusão coronária (fechamento de uma artéria do coração). Psicoses exógenas (perda da realidade).
Este medicamento é contraindicado aos indivíduos com alergia ao dissulfiram ou outros tiuranos e a qualquer componente da fórmula.
Embora não seja tóxico, Antietanol é contraindicado caso você seja portador de diabetes mellitus, epilepsia, tirotoxicoses (excesso do hormônio de tireoide), nefrites (inflamação dos rins) agudas e crônicas, cirrose (processo inflamatório crônico do fígado) ou insuficiência hepática (redução grave da função do fígado), disfunção das coronárias (redução grave da função das coronárias do coração), insuficiência cardíaca (redução grave da função do coração), dependência de drogas, esteja tomando fenitoína, varfarina, isoniazida ou nitritos.
Antietanol somente poderá ser administrado se você estiver em estado de intoxicação alcoólica, com seu total conhecimento. O médico deverá lhe informar a respeito da reação dissulfiram/álcool, orientando-o contra o uso indiscriminado de álcool durante o tratamento e de suas possíveis consequências; inclusive você deve ser alertado quanto ao uso de preparados alcoólicos, molhos e temperos, vinagres e outros incrementos alimentícios, como também loções após barba ou outros preparados de higiene contendo álcool. Você deve ser também alertado desses possíveis efeitos mesmo após 14 dias do uso do medicamento.

ESTE MEDICAMENTO SÓ DEVE SER UTILIZADO COM O PRÉVIO CONHECIMENTO DO PACIENTE E ADEQUADA ORIENTAÇÃO MÉDICA.

O médico deverá lhe orientar sobre a intensidade da reação dissulfiram/álcool que é variável de indivíduo para indivíduo, proporcionalmente às quantidades de Antietanol e álcool ingeridas. Reações leves podem ocorrer em indivíduos sensíveis que apresentam pequenas concentrações sanguíneas de álcool entre 5 e 10 mg por 100 mL. Os sintomas são mais intensos a 50 mg de álcool por 100 mL e a inconsciência é ocasionada frequentemente de 125 mg a 150 mg por 100 mL. A duração das reações varia entre 30 e 60 minutos, ou até mesmo horas, em casos mais graves de acordo com a eliminação do álcool.
Cartão de identificação: Sugerimos que todos os pacientes sob tratamento tragam consigo um cartão de identificação, discriminando o uso de Antietanol® e os sintomas mais frequentes na reação Antietanol® /álcool, além de indicações sobre o médico ou instituição para atendimento de emergência.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Este medicamento é contraindicado a mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. O dissulfiram é contraindicado em mulheres grávidas devido a falta de informações clínicas referente à administração de dissulfiram durante a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.
A segurança deste medicamento durante a lactação não foi estabelecida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O médico deverá orientá-lo a ter cuidados com a administração de Antietanol se você apresenta histórico de reação alérgica da pele causada pela borracha.
Pacientes alcoólatras podem apresentar dependência a narcóticos e sedativos. Barbitúricos podem ser administrados, com cuidado, concomitantemente com Antietanol, sem efeitos colaterais.
A função hepática deverá ser controlada durante o tratamento, bem como a crase sanguínea.
Devem ser realizados testes da função hepática (incluindo transaminases) (testes para ver como o fígado está funcionando) antes do início do tratamento e periodicamente, em particular durante os 3 primeiros meses. Caso os valores das transaminases (tipo de enzima do fígado) estejam 3 vezes acima do limite máximo normal, o dissulfiram deve ser imediatamente e definitivamente descontinuado. Portanto, os pacientes devem ser cautelosamente monitorados até a normalização dos testes de função hepática.
Você deve informar ao médico imediatamente os sinais, bem como: astenia (fraqueza), anorexia (perda de fome), náusea, vômito, dor abdominal ou icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa). Investigação, incluindo exame clínico e a avaliação biológica da função hepática deve ser realizada imediatamente.
Os pacientes devem ser informados sobre o risco do efeito antabuse (rubor, vermelhidão, náusea, vômito, hipotensão e taquicardia).

Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal ou hipotiroidismo (produção insuficiente de hormônio tiroide)
O dissulfiram deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hipotireoidismo devido à possibilidade de uma reação acidental de dissulfiram e álcool.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A atenção deve estar estabelecida, em particular à motoristas e operadores de máquinas, ao risco de sonolência associada ao uso deste medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Há possibilidade de interação com drogas que interferem com a regulação da pressão arterial (alfa e betabloqueadores), vasodilatadores (medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial), drogas que atuam sobre o Sistema Nervoso Central (dopamina e norepinefrina), drogas inibidoras de algumas enzimas (inibidoras da MAO), anestésicos gerais e tabaco.

Associações contraindicadas
- Álcool: efeito antabuse (rubor, eritema (vermelhidão), náusea, vômito, hipotensão, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), mal-estar e reações mais graves – vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Evite a ingestão de bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool.

Associações desaconselhadas
-Isoniazida: problemas de comportamento e coordenação;
-Nitro-5-imidazol (metronidazol, ordinazol, secnidazol, tinidazol): delírio agudo, estado de confusão;
-Fenitoína: aumento rápido e significante do nível no sangue da fenitoína, causando um aumento no risco de toxicidade por fenitoína (dissulfiram inibe o metabolismo da fenitoína);
Caso a associação não possa ser evitada, deve-se realizar acompanhamento clínico e monitoração do nível plasmático de fenitoína durante e após tratamento com dissulfiram.
-Medicamentos hepatotóxicos (prejudiciais ao fígado): administração concomitante com dissulfiram deve ser evitada devido à possibilidade de lesão hepática.

Associações que requerem precauções
-Varfarina (e por extrapolação de outros anticoagulantes orais): aumento do efeito anticoagulante (efeito de evitar a coagulação) e risco hemorrágico (redução do colapso hepático da varfarina); Seu médico deverá realizar estreito acompanhamento do tempo de protrombina (exame para avaliar elemento da coagulação do sangue) ou o índice de normalização internacional (INR) (exames para avaliar elementos da coagulação do sangue) e ajuste da dose devido ao início ou término do dissulfiram
-Teofilina: o dissulfiram diminui o metabolismo da teofilina. Portanto, a dosagem de teofilina deve ser ajustada (reduzir a dose) dependendo dos sinais clínicos e nível plasmático;
-Benzodiazepinas: o dissulfiram pode potencializar o efeito sedativo das benzodiazepinas pela inibição do metabolismo oxidativo (especialmente por clorodiazepóxido e diazepam). A dose de benzodiazepina deve ser ajustada em relação aos sinais clínicos;
-Antidepressivos triciclícos: potencialização do efeito antabuse (rubor, vermelhidão,náusea, vômito, hipotensão e taquicardia).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antietanol deve ser conservado em temperatura ambiente (ente 15-30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimido redondo branco a branco acinzentado, de faces levemente convexas com sulco central e sem gravação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A administração de Antietanol deve ser precedida de um período de pelo menos 12 horas de abstenção total do álcool, de preferência pela manhã.
O medicamento deve ser administrado numa primeira fase um máximo de 500 mg do medicamento (2 comprimidos), em dose única, por uma a duas semanas.
Na fase de manutenção a dose é de 250 mg diários (1 comprimido), podendo variar entre 125 mg e 500 mg, mas nunca ultrapassando 500 mg por dia.
Ocasionalmente, você deve estar recebendo uma dosagem de manutenção adequada e apresenta aparentemente apto para ingerir bebidas alcoólicas sem nenhuma sintomatologia. Até que você adquira confiança no uso diário da droga, empregada preferivelmente dissolvida em algum líquido, não se pode concluir que Antietanol é ineficaz.
O tratamento deve ser continuado até que seu médico verifique sua recuperação social e autocontrole. Dependendo do caso, a manutenção da terapia pode se estender por meses até mesmo por anos.
Não há estudos dos efeitos de Antietanol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
-muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
-comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
-incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
-rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
-muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
-desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Neurite óptica (inflamação do nervo do olho), neurite periférica (inflamação de um nervo) e polineurite (inflamação de um nervo periférico ou craniano) podem ocorrer após a administração de Antietanol. Eventuais erupções da pele que podem prontamente ser controladas com a administração de anti-histamínicos (medicamentos que controlam a alergia). Sonolência passageira, fadiga (cansaço), impotência, dor de cabeça, erupções em forma de acne, dermatites alérgicas (reações alérgicas de pele) poderão ocorrer, em números reduzidos de pacientes, durante a primeira e a segunda semana de tratamento. Esses sintomas geralmente desaparecem espontaneamente com a continuação do tratamento ou com a redução da dosagem. Reações psicóticas (no sistema nervoso) podem ocorrer, mas, na maioria das vezes, são relacionadas à interação com drogas. Perda da libido, gosto metálico na boca, também pode ocorrer.

Alterações neuropsiquiátricas, tais como: psicoses (perda da realidade), depressões, manias, perda de memória, irritação, disfunção cerebelar (alteração no funcionamento de uma parte do cérebro), convulsões, síndromes extrapiramidais (alteração da motilidade e coordenação dos movimentos). Outras reações descritas foram: aumento da colesterolemia (nível de colesterol no sangue), hepatotoxicidade (dano no fígado causado por substâncias químicas), possível trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), possível poliartrite nodosa (inflamação em várias articulações), mialgias (dor muscular) e artrites (inflamação das articulações).

Devido ao dissulfiram:
Problemas no estômago e intestino
-Gosto metálico na boca;
-Odor desagradável em pacientes com colostomias (devido ao sulfeto de carbono).

Problemas no fígado
-Casos raros de hepatite (inflamação do fígado), alguns ocorrendo em pacientes não-alcóolicos tratados por níquel eczema, incluindo casos muito raros de hepatites fulminantes.

Problemas no Sistema Nervoso Central (SNC)
-Polineurite dos membros inferiores (inflamação do nervo dos membros inferiores), neurite óptica (inflamação do nervo do olho);
-Problemas neuropsiquiátricos, perda de memória, confusão, astenia (fraqueza);
-Dor de cabeça, sonolência.

Problemas na pele
- Alergias na pele, possivelmente acompanhada por sensibilidade passageira com borracha vulcanizada.

Devido à associação de dissulfiram com álcool etílico
-Rubor, eritema, náusea, vômito, hipotensão (pressão baixa), taquicardia, mal-estar;
-Foram reportadas reações mais graves: casos de depressão respiratória, colapso cardiovascular, problemas rítmicos ou angina aguda e, algumas vezes, infarto do miocárdio fatal, bem como problemas neurológicos: edema cerebral, hemorragia meningea, convulsões.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há probabilidade de intoxicação aguda com 5 g no adulto e 2 g na criança. Intoxicação subaguda pode ocorrer com 1,5 a 3 g/dia por várias semanas.
Os sintomas são: sonolência, náuseas, vômitos, comportamento psicótico, paralisia ascendente flácida, coma. É possível a ocorrência de um dano intelectual permanente.
O tratamento é feito através de eméticos, lavagem gástrica e administração de drogas sintomáticas.
Ingestão de somente dissulfiram pode produzir vários tipos de problemas no Sistema Nervoso Central, como sintomas extrapiramidais, falta de consciência incluindo coma, confusão, encefalopatia (distúrbios cerebrais). O tratamento é sintomático.
Doses excessivas de dissulfiram podem ocasionar reações graves, quando então deve ser instituído tratamento de choque com medicação para pressão arterial. Outras recomendações incluem: oxigênio, mistura carbogênica (95% de oxigênio e 5% de gás carbônico), vitamina C em dose maciça (1 g) intravenosamente e sulfato de epinefrina. Anti-histamínicos também devem ser usados intravenosamente. Em pacientes digitalizados, caso apresentem hipopotassemia, os níveis de potássio devem ser monitorados.
Reações intensas podem ser atenuadas com a aplicação de hipossulfito de magnésio ou de sódio, por via intravenosa.
A associação de dissulfiram com etanol (geralmente com a intenção de suicídio) pode produzir coma ou síndrome confusional e colapso cardiovascular, ocasionalmente, com complicações neurológicas. O tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

18/08/2014

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