Laboratório
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Apresentação ANTIVIRAX
Antivirax creme é apresentado em bisnagas contendo10 g.
Antivirax 200 mg é apresentado em embalagens com 25comprimidos e 30 comprimidos.
ANTIVIRAX – Indicações
Antivirax creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, inicial e recorrente.
Contra indicações de ANTIVIRAX
Antivirax creme é contraindicado para pacientes comhipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
Advertências
Antivirax creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas ( intravaginal, intrabucal e dos olhos, por exemplo), pois pode causar irritação. De ve-se tomar cuidado para evitar a introdução aciden tal nos olhos.
Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids ou que sofreram transplante de medula óssea, por exemplo), deve ser administrado A ntivirax oral. Esses pacientes devem consultar seu médico para o tratamento de qualquer infecção.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem observações especiais acerca do uso do Antivirax creme em idosos ou crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há dados sobre a influência de Antivirax cremena capacidade de dirigir e operar máquinas.
Reprodução
Não há relatos sobre o efeito do aciclovir na fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou por via intravenosa. Em um estudo com 20 homens com contagem de espermatozóides normal, aciclovir foi administrado por via oral em doses de até 1g ao dia por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o aciclovir não teve efeitos clí nicos significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos espermatozoides.
Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à toxicidade global em ratos e cachorros, foram relatados somente em doses de aciclovir muito superiores às empregadas terapeuticamente.
Dois estudos de geração em camundongos não revelara m nenhum efeito do aciclovir na fertilidade quando administrado por via oral.
Mutagenicidade
Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o aciclovir não apresenta risco genético ao homem.
Aciclovir não se apresentou carcinogênico em estudo de longo prazo realizados em ratos e camundongos.
Teratogênese
A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados, reconhecidos internacionalmente, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade materna. O significado clínico desses resultados é incerto.
Gravidez e lactação
Existem relatos do uso de formulações de Antivirax durante a gravidez. Os registros não demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos ao Antivirax, quando comparados à população em geral, e os defeitos que ocorreram não demostraram padrões únicos ou consistentes que possam sugerir uma causa comum.
O uso do Antivirax na gravidez deve ser considerado apenas quando o benefício for maior que o risco potencial para o feto.
A administração sistêmica de aciclovir em testes padronizados internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.
Em testes não padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A rele vância clínica dessas observações é incerta.
Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebêatravés da amamentação é considerada insignificante.
Categoria B de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas de ANTIVIRAX
Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de Antivirax creme.
Reações adversas / efeitos colaterais de ANTIVIRAX
Reações incomuns ( => 1/1.000 e < 1/100): ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento leve e descamação da pele; prurido.
Reação rara ( => 1/10.000 e <1/1.000): eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir.
Reação muito rara (<1/10.000): reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.
Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
ANTIVIRAX – Posologia
Modo de uso
Antivirax creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, preferencialmente, no início da infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação e evitar a fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agrava mento ou transferência da infecção para outros locais. Antivirax creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como base para incorporação de outros medicamentos.
Posologia
Adultos e crianças
Antivirax creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno. Antivirax creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou emergentes, se possível, no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão.
O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo, quando já observar-se a presença de pápulas.
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Super dosagem
É improvável que haja algum efeito adverso caso seja ingerido o conteúdo total da bisnaga de 10 g de Antivirax creme, contendo 500 mg de aciclovir.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, s e você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O aciclovir é um agente antiviral muito ativoin vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos 1 e 2, e o vírus Varicella zoster (VVZ).
Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos ébaixa.
O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, otrifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codifica da pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais.
Antivirax creme reduziu significativamente o tempo de evolução da e rupção (p < 0,02) e o tempo para a resolução da dor (p < 0,03) comparado com o creme p lacebo, em dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos pacientes começaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença (pápula ou vesícula).
Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacológicos demonstram mínima absorção d o aciclovir após aplicações tópicas contínuas de Antivirax creme.
Resultados de eficacia
Antivirax creme reduziu significativamente a replicação viral, form ação de novas lesões e a duração dos sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Cuidados de armazenamento
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Conserve sempre a bisnaga fechada após o uso. Não c oloque o produto na geladeira.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos /Características organolépticas
Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. MS n°1.0235.0406
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, B airro Chácara Assay. Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC 0800-191914
ANTIVIRAX – Bula para o paciente
Informação não disponível para esta bula.
Data da bula
04/04/2017