Laboratório
CRISTÁLIA.
Apresentação FLUOXETIN
Cápsula gelatinosa dura de 20 mg
Embalagens contendo 30 e 500 cápsulas
FLUOXETIN – Indicações
A fluoxetina é indicada no tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) incluindo Tensão Pré-Menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.
A eficácia da fluoxetina em uso a longo prazo, mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa, não foi sistema-ticamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de FLUOXETIN em tratamentos a longo prazo.
Contra indicações de FLUOXETIN
Hipersensibilidade – A fluoxetina é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga.
Inibidores da Monoamina-Oxidase (IMAOs) – O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor de MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas (ou talvez mais, especialmente se a fluoxetina foi prescrita para tratamento crônico e/ou altas doses) após a suspensão do cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO. Casos graves e fatais de síndrome da serotonina (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados com fluoxetina e um inibidor da MAO com curto intervalo entre uma terapia e outra.
Advertências
Erupções de pele – Erupção de pele, reações anafilactóides e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram relatadas por pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, a fluoxetina deve ser suspensa.
Convulsões – Assim como com outros antidepressivos, a fluoxetina deve ser administrada com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Hiponatremia – Foram relatados casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110mmol/l). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos ou com depleção de líquidos.
Controle glicêmico – Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia durante a terapia com fluoxetina e hiperglicemia após a suspensão da droga. A dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral, deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com a fluoxetina e após sua suspensão.
Carcinogênese, Mutagênese e Danos à fertilidade – Não houve evidência de carcinogenicidade, mutagenicidade ou danos à fertilidade nos estudos in vitro ou com animais.
Interações medicamentosas de FLUOXETIN
Drogas metabolizadas pelo sistema P450IID6 – Devido ao potencial da fluoxetina de inibir a isoenzima do citocromo P450IID6, o tratamento com drogas que são predominantemente metabolizadas pelo sistema CP450IID6 e que tem um índice terapêutico estreito, deve ser iniciado com o limite mais baixo de dose se o paciente estiver recebendo fluoxetina concomitantemente ou tomado nas 5 semanas anteriores. Se a fluoxetina for incluída ao tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo CP450IID6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original deve ser considerada.
Drogas ativas no sistema nervoso central – Foram observadas alterações nos níveis sangüíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade. Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores de titulação de drogas concomitantes e monitorização do estado clínico.
Ligação às proteínas do plasma – Devido à fluoxetina estar firmemente ligada à proteína do plasma, a administração de fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada á proteína, pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas da mesma.
Varfarina – Efeitos anti-coagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), sem um padrão consistente, porém incluindo sangramento, foram relatados com pouca freqüência quando a fluoxetina foi co-administrada com varfarina. Com a mesma prudência do uso concomitante de varfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto á coagulação quando se inicia ou interrompe a fluoxetina.
Tratamento eletroconvulsivo – Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Meia-vida de eliminação – As meias-vidas longas de eliminação da fluoxetina e de seu metabólito, norfluoxetina, podem ser de conseqüências potenciais quando forem prescritas drogas que possam interagir com ambas substâncias após a interrupção da fluoxetina.
Reações adversas / efeitos colaterais de FLUOXETIN
Como reportado com outros antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, foram relatados os seguintes efeitos adversos com a fluoxetina:
Organismo como um todo – Sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios); hipersensi-bilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactóide, vasculite, reação semelhante à doença do soro) – Ver Contra-indicações e Precauções – Síndrome da Serotonina, caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular, em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo (Ver Contra-indicações – Inibidores da Monoamina-Oxidase), fotosensibilidade.
Sistema Cardiovascular – Não relatado
Sistema digestivo – Distúrbios gastrintestinais (incluindo diarréia, náusea, vômito, disfagia, dispepsia, perversão do paladar), hepatite idiossincrática muito rara.
Sistema endócrino – Secreção inapropriada de ADH.
Sistema Hemático e Linfático – Esquimose
Metabólico e nutricional – Não relatado
Sistema Músculo-esquelético – Não relatado
Sistema Nervoso – Tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo anorexia, perda de peso), ansiedade e sintomas associados (incluindo palpitação, ansiedade, nervosismo, inquietação psicomotora), vertigem, fadiga (incluindo sonolência, astenia), alteração de concentração ou raciocínio (incluindo concentração diminuída, processo de raciocínio prejudicado, despersonalização), reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais, insônia).
Sistema respiratório – Bocejo.
Pele e anexos – Alopecia.
Órgãos dos sentidos – Visão anormal (incluindo visão turva, midríase).
Sistema Urogenital – Anormalidades na micção (incluindo incontinência urinária, disúria), priapismo/ereção prolongada, disfunção sexual (incluindo diminuição da libido, ausência ou atraso na ejaculação, anorgasmia, impotência).
FLUOXETIN – Posologia
Depressão: Posologia diária – A dose de 20 mg/dia é recomendada como dose inicial.
Bulimia Nervosa: A dose de 60 mg/dia é a recomendada.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a dose recomendada.
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual: A dose de 20 mg/dia é a dose recomendada.
Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.
Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Uso em crianças: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Administração com alimentos: A fluoxetina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.
Super dosagem
Sintomas: Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas até parada cardíaca, disfunção pulmonar e sinais de alteração do SNC variando de excitação ao coma. Os relatos de morte por superdose somente com a fluoxetina têm sido extremamente raros.
Tratamento: É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Não é conhecido antídoto específico. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas – A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, seu suposto mecanismo de ação. A fluoxetina praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como 1-, 2- e – adrenérgicos; serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos H1; muscarínicos e receptores do GABA.
A etiologia do Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) é desconhecida, porém esteróides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar interrelacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.
Dados clínicos: Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e sintomas físicos; nos estudos clínicos a fluoxetina mostrou ser eficaz no alívio das alterações do humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos (cefaléia, inchaço e dor mamária) relacionados com TDPM.
Propriedades Farmacocinéticas – Absorção e distribuição – A fluoxetina é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas. Liga-se firmemente às proteínas do plasma. A fluoxetina distribui-se largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas durante várias semanas. Concentrações plasmáticas estáveis após doses prolongadas são similares às concentrações obtidas em 4 a 5 semanas.
Metabolismo e excreção – A fluoxetina é extensivamente metabolizada no fígado à norfluoxetina e a outros metabólitos, não identificados, que são excretados na urina. A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16 dias.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Crianças – A eficácia e segurança em crianças ainda não foram estabelecidas.
Geriátrico – Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens. Outros relatados de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos mais idosos não pode ser excluída.
Idosos – Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens. Outros relatados de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos mais idosos não pode ser excluída.
Armazenagem
O medicamento deve ser armazenado na
embalagem original até sua total utilização.
Conservar em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Dizeres legais
N.º do lote, data da fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0197.
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis – CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
FLUOXETIN – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento: O FLUOXETIN é um antidepressivo para administração oral, não relacionado quimicamente aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou outros atualmente existentes. A absorção do FLUOXETIN é retardada com alimento, mas a quantidade total absorvida não é alterada.
Cuidados de armazenamento: O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento com prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: O medicamento deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos à droga. Só deve ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer anorexia, náusea ou diarréia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias : Durante o tratamento com fluoxetina, os pacientes não devem ingerir bebida alcoólica ou outras drogas, inclusive drogas que não necessitam de receitas, sem a autorização do seu médico.
Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Já que o FLUOXETIN pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
07/10/2011