Laboratório
Informação não disponível para esta bula.
Apresentação Fenasten
caixas contendo 15 e 30 comprimidos revestidos de 5 mg. cada comprimido revestido contém: finasterida 5mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Fenasten – Indicações
tratamento e controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e hipertrofia prostática. A finasterida provoca a regressão da próstata aumentada, aumenta o fluxo urinário e melhora os sintomas associados à hiperplasia prostática benigna.
Contra indicações de Fenasten
casos de hipersensibilidade a qualquer dos componentes do produto, bem como a mulheres grávidas ou em idade fértil, devido aos riscos potenciais ao feto. Da mesma forma é contra-indicada durante a amamentação e em crianças.
Advertências
gerais: o tratamento com a finasterida é de longa duração e, dado que resposta benéfica pode demorar a se manifestar, os pacientes que apresentam alto volume residual de urina e/ou um fluxo urinário gravemente reduzido, devem ser monitorados cuidadosamente para uropatia obstrutiva. Câncer da próstata: é recomendável examinar os pacientes por meio de toque retal para verificar a presença de câncer da próstata, antes de iniciar o tratamento, e periodicamente, após a terapia com finasterida. A finasterida provoca a redução das concentrações séricas do (APE. Entretanto, essa redução dos níveis de APE no soro dos pacientes com HPB tratados com finasterida, não exclui a possibilidade da ocorrência concomitante de um câncer da próstata. Não se comprovou até o momento qualquer benefício em pacientes com câncer da próstata tratados com a finasterida.
Interações medicamentosas de Fenasten
Interações medicamentosas: não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterina é metabolizada principalmente no fígado, mas não parece afetar significativamente o sistema enzimático metabolizador de fármacos ligados ao Citocromo P-450. Entretanto existe o risco potencial de ocorrer interação entre a finasterida e outras drogas metabolizadas pelo mesmo mecanismo hepático. Por outro lado, devido a maior incidência de doenças cardíacas, hipertensão e diabetes nos idosos, a administração concomitante de drogas nesses pacientes é muito comum. Os fármacos testados no homem foram: digoxina, propranolol, aminofilina, warfarina e antipirina, sem se evidenciar interações significativas. Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, a finasterida foi utilizada em ensaios clínicos com administração concomitante de inibidores da ECA, alfabloqueadores, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos de uso em afecções cardíacas, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG CoA redutase, antiinflamatórios não esteróides, quinolonas e benzodiazepínicos, sem evidenciar reações adversas clinicamente significativas. Com alimentos: a administração da finasterida durante as refeições pode diminuir a taxa e o grau de absorção da droga. Alterações laboratoriais: os níveis de diidrotestosterona plasmática e de APE são drasticamente reduzidos ou suprimidos, indicando a inibição de formação de androgênios reduzidos 5-alfa conjugados e não conjugados. Os níveis plasmáticos de testosterona podem estar aumentados. A finasterida não exerce efeitos clinicamente significativos nos níveis plasmáticos de hormônio foliculoestimulante, hormônio luteinizante, cortisol e estradiol; bem como não exerce efeitos nos lipídeos séricos, incluindo o colesterol total, LDL, HDL e triglicérides.
Reações adversas / efeitos colaterais de Fenasten
a finasterida é geralmente bem tolerada e as reações adversas são usualmente leves e transitórias. Em estudos clínicos, foram relatadas como possivelmente relacionadas ao medicamento, as seguintes reações: impotência diminuição da libido diminuição do volume de ejaculação. Em relação aos parâmetros laboratoriais, os pacientes tratados com finasterida apresentam antígenos prostáticos específicos (APE) em níveis reduzidos. Os níveis de diidrotestosterona plasmática são também reduzidos, podendo ocorrer aumento dos níveis plasmáticos de testosterona.
Fenasten – Posologia
a posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg ao dia, com ou sem alimentos. Mesmo que se observe uma melhora no quadro clínico, o tratamento deve ser continuado, pelo menos por 6 meses para verificar se a resposta benéfica foi realmente atingida. O paciente deve ser examinado periodicamente para avaliação da recuperação. Posologia na insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico em pacientes com graus variados de insuficiência (clearance da creatinina até 9 ml/minuto), pois não se evidenciou alteração na biodisponibilidade da finasterida. Posologia em idosos: embora a eliminação da finasterida esteja um pouco diminuída em pacientes acima de 70 anos de idade, não é necessário ajuste posológico em idosos. – Superdosagem: existem relatos de que não houve aparecimento de efeitos adversos com a administração de 400 mg em dose única ou de 80 mg/dia em doses múltiplas, de finasterida, por 3 meses em alguns pacientes. Não é recomendado qualquer tratamento específico no caso de superdosagem com a droga, até que novas experiências sejam relatadas.
Super dosagem
Informação não disponível para esta bula.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em crianças: não foi estabelecida a segurança e a eficácia do uso em crianças. A finasterida é contra-indicada na pediatria.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
Informação não disponível para esta bula.
Fenasten – Bula para o paciente
Informação não disponível para esta bula.
Data da bula
Informação não disponível para esta bula.