Laboratório
Valpharma
Apresentação ARTROSIL
lisinato de cetoprofeno
Cápsulas de liberação prolongada de 160 e 320 mg em blíster de 20
USO ADULTO
USO ORAL
ARTROSIL – Indicações
Artrose, coxartrose, espondiloartrose, artrite reumatóide, bursite, flebite e tromboflebite superficial, contusão, entorse, luxação, distensão muscular.
Contra indicações de ARTROSIL
ÚLCERA PÉPTICA NA FASE ATIVA, ANAMNESE POSITIVA DE ÚLCERA PÉPTICA RECORRENTE, DISPEPSIA CRÔNICA, GASTRITE, INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE, LEUCOPENIA E PLAQUETOPENIA, GRAVE DISTÚRBIO DE HEMOCOAGULAÇÃO. HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. EXISTE A POSSIBILIDADE DE HIPERSENSIBILIDADE CRUZADA COM ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS FÁRMACOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃOESTEROIDAIS. PORTANTO, O CETOPROFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES NOS QUAIS O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS FÁRMACOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO- ESTEROIDAIS TENHAM PROVOCADO SINTOMAS DE ASMA, RINITE, URTICÁRIA. O USO DE LISINATO DE CETOPROFENO É CONTRA-INDICADO DURANTE O PRIMEIRO E O ÚLTIMO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO, POIS PODE CAUSAR HIPERTENSÃO PULMONAR E TOXICIDADE RENAL NO FETO, CARACTERÍSTICA COMUM AOS INIBIDORES DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS. PODE TAMBÉM LEVAR AO AUMENTO DO TEMPO DE SANGRAMENTO DAS GESTANTES E FETOS E CONSEQÜENTEMENTE EVENTUAIS MANIFESTAÇÕES HEMORRÁGICAS NO RECÉM-NASCIDO. HÁ RISCO DE RETARDAR O TRABALHO DE PARTO.
Advertências
O USO DE CETOPROFENO EM PACIENTES COM ASMA BRÔNQUICA OU COM DIÁTESES ALÉRGICAS PODE PROVOCAR UMA CRISE ASMÁTICA. EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL COMPROMETIDA, A ADMINISTRAÇÃO DE CETOPROFENO DEVE SER EFETUADA COM PARTICULAR CAUTELA LEVANDO-SE EM CONSIDERAÇÃO A ELIMINAÇÃO ESSENCIALMENTE RENAL DO FÁRMACO. EMBORA NÃO TENHA SIDO OBSERVADA EXPERIMENTALMENTE TOXICIDADE EMBRIOFETAL COM CETOPROFENO NAS DOSES PREVISTAS PARA USO CLÍNICO, A ADMINISTRAÇÃO EM MULHERES GRÁVIDAS, DURANTE A AMAMENTAÇÃO OU NA INFÂNCIA NÃO É RECOMENDADA.
Interações medicamentosas de ARTROSIL
Devido à elevada ligação de cetoprofeno com proteínas plasmáticas, é necessário reduzir a dosagem de anticoagulantes, fenitoínas ou sulfamidas quando administrados concomitantemente. O uso com ácido acetilsalicílico reduz o nível sérico de cetoprofeno e aumenta o risco de distúrbios gastrintestinais. No caso da administração com lítio há aumento de seu nível sérico podendo levar à intoxicação. Foi observado aumento da toxicidade do metotrexato em decorrência da diminuição de seu clearance renal. A probenecida reduz as perdas de cetoprofeno e aumenta seu nível sérico. A metoclopramida reduz a biodisponibilidade do cetoprofeno e pode ocorrer uma pequena redução de sua absorção no uso simultâneo com hidróxidos de magnésio ou alumínio.
Reações adversas / efeitos colaterais de ARTROSIL
ASSIM COMO COM OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTEROIDAIS, PODEM OCORRER DISTÚRBIOS TRANSITÓRIOS, NO TRATO GASTRINTESTINAL, TAIS COMO GASTRALGIA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA E FLATULÊNCIA. EXCEPCIONALMENTE FORAM OBSERVADAS HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL, DISCINÉSIA TRANSITÓRIA, ASTENIA, CEFALÉIA, SENSAÇÃO DE VERTIGEM E EXANTEMA CUTÂNEO. O PRODUTO PODE SER TOMADO ÀS REFEIÇÕES OU COM LEITE, A FIM DE EVITAR POSSÍVEIS DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS.
ARTROSIL – Posologia
ARTROSIL 160 mg: Uma cápsula duas vezes ao dia durante ou após às refeições. A duração do tratamento deve ser a critério médico.
ARTROSIL 320 mg: Uma cápsula ao dia durante ou após às refeições. A duração do tratamento deve ser a critério médico.
Super dosagem
Não há relato de fenômenos de superdosagem, mas se ocorrer recomenda-se a hospitalização do paciente e lavagem gástrica para eliminação rápida do produto. Deve ser aplicado o tratamento sintomático.
Caracteristicas farmalogicas
ARTROSIL possui pronunciada ação analgésica, antiinflamatória e antipirética. A manifestação flogística dolorosa é anulada ou atenuada, favorecendo a mobilidade articular. O lisinato de cetoprofeno possui maior solubilidade e melhor tolerabilidade, sobretudo no sistema gastrintestinal em relação ao cetoprofeno – ác. 2-(3-benzoilfenil) propiônico. A forma de liberação prolongada controla a liberação do princípio ativo, do ambiente ácido ao ambiente neutro, o que permite uma dupla atividade terapêutica: a primeira imediata, a segunda de prolongar a absorção do fármaco, mantendo o nível plasmático do medicamento por 24 horas. ARTROSIL é pouco tóxico, com uma DL50, conforme a via de administração, de cerca de 300 mg/kg no rato equivalente a 80-100 vezes à dose ativa como antiinflamatório e analgésico. O produto não é teratogênico e não está correlacionado quimicamente com fármacos nos quais se nota ação cancerígena. O cetoprofeno sal de lisina de liberação imediata é rapidamente absorvido, com máxima concentração plasmática a 60-90 minutos por via oral, a meia vida é de 1-2 horas.
O cetoprofeno passa para o líquido sinovial e persiste a uma taxa superior à concentração plasmática após 4 horas de administração oral. A eliminação é essencialmente urinária e in natura: 50% do produto administrado por via sistêmica é excretado na urina em 6 horas. A metabolização é relevante: cerca de 55% do produto administrado por via sistêmica é encontrado sob forma de metabólito na urina. Pelo que diz respeito em particular a forma de liberação prolongada, a experiência farmacocinética no homem evidencia o seguinte: – concentração máxima no plasma mais baixa; – mudança do tempo de pico de 1-1,5 horas para 4-6 horas de administração; – aumento do tempo de permanência da droga no plasma sangüíneo de cerca de 5-6 horas a cerca de 20-24 horas; – biodisponibilidade não inferior a 80%.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para os grupos de pacientes descritos nos itens Advertências e Precauções e Contra-Indicações.
Dizeres legais
Produzido por Valpharma S.A. Serravalle República de San Marino Importado e embalado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira Logo CAC número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ARTROSIL – Bula para o paciente
ARTROSIL atua diminuindo a dor, inflamação e a febre por possuir atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética, principalmente nas articulações, músculos e tecidos moles.
ARTROSIL, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Algumas reações desagradáveis de caráter transitório podem ocorrer, tais como dor de estômago, náusea, vômito, diarréia e distensão abdominal devido à presença de gases.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. A ingestão concomitante com alimentos tem uma ação mínima na absorção do medicamento.
ARTROSIL é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. ARTROSIL não é recomendado em pacientes com úlceras gástricas ativas, história positiva de úlcera péptica recorrente, gastrite, distúrbios crônicos da função digestiva, insuficiência renal grave, na gravidez, durante a amamentação ou na infância. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
06/12/2011