Laboratório
uci
Apresentação ATENASE
COMPRIMIDO MASTIGÁVEL 500
MG: cartucho contendo 4 comprimidos mastigáveis.
ATENASE – Indicações
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL é indicado no tratamento da teníase (Taenia solium, T. saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana, H. diminuta).
Contra indicações de ATENASE
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade a niclosamida ou a qualquer componente da fórmula.
Advertências
Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Insuficiência hepática e renal: devido à baixa absorção gastrintestinal da niclosamida não é necessário o ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática ou renal.
Alterações Laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios nos exames sanguíneos e distúrbios nos exames de enzimas hepáticas.
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do fármaco para um tratamento eficaz da parasitose.
O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose, como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.
Interações medicamentosas de ATENASE
Álcool: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL.
Reações adversas / efeitos colaterais de ATENASE
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão do tratamento.
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL é um medicamento que, em consequência da sua baixa absorção, quase não apresenta efeitos adversos ou efeitos irritantes diretos. Não foram o bservadas reações adversas quando administrado a pacientes debilitados ou em estado de gravidez.
As reações adversas da niclosamida são ocasionais e reversíveis e restringem-se, fundamentalmente, a distúrbios gastrintestinais e dores abdominais.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.
Distúrbios do sistema Gastrintestinais
Comuns: náuseas, vômito, anorexia, dor abdominal, dor abdominal com câimbra, diarreia.
Incomuns: gosto desagradável na boca, irritação oral, obstipação.
Afecções da Pele e distúrbios afins
Incomuns: erupção cutânea, prurido.
Rara: urticária.
Muito rara: alopecia.
Distúrbios do estado Geral
Incomum: edema do membro superior, febre, fraqueza, dorsalgia.
Distúrbios do sistema Nervoso Central e Periférico
Comuns: sonolência, cefaléia, tontura. Incomum: irritabilidade.
Distúrbios do sistema Nervoso Autônomo
Incomum: sudação excessiva, palpitações.
Distúrbios Psiquiátricos
Comum: letargia.
Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar
Muito rara: elevação da TGO (transaminase glutâmica oxalacética sérica).
A freqüência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso da niclosamida.
DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL durante o período pós- comercialização.
Em caso de dúvidas entrar em contato no Serviço de Atendimento UCI-FARMA pelo 0800 191 291 ou pelo email farmacovigilancia@uci-farma.com.br. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
ATENASE – Posologia
| Teníase | Himenolepíase | |
| Adultos e crianças acima de 07 anos de idade |
4 comprimidos, em tomada única |
2 comprimidos ao dia, durante 6 dias |
| Crianças de 2 a 7 anos de idade |
2 comprimidos, em tomada única |
1 comprimido ao dia, durante 6 dias |
| Crianças menores de 2 anos de idade |
1 comprimido, em tomada única |
____________ |
Este medicamento deve ser mastigado ou triturado.
Para crianças, é recomendável triturar bem o comprimido e misturar com pequena quantidade de água para facilitar a administração (TRACY, WEBSTER, 1995).
Em um período de 2 a 3 horas após a administração d e ATENASE®COMPRIMIDO MASTIGÁVEL recomenda-se o uso de laxante s para facilitar a eliminação do verme
No caso de Teníase: A dose deverá ser repetida 1 a2 semanas após a primeira administração da dose única do medicamento , conforme orientação médica.
Não há estudos dos efeitos de ATENASE COMPRIMIDO MASTIGÁVEL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Super dosagem
Devido à baixa absorção da niclosamida pelo trato gastrintestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem.
Em caso de administração de altas doses da niclosamida, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, cólicas gastrintestinais, diarreia.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Absorção: Niclosamida é ativa contra a maioria dos cestódeos que infectam o organismo humano. É pouco absorvida pelo trato gastrintestinal, por esse motivo sua ação anti-helm íntica é direta e limitada ao conteúdo intestinal. (Tracy, Webster, 1995; Stüchler, 1982).
Mecanismo de ação: O mecanismo de ação da niclosamida não está completamente elucidado. Pelos dados disponíveis, supõe-se que o fármaco atue principalmente na respiração e no metabolismo de carboidratos e que a presença do nitrogrupo é fundamental para a atividade. A redução da niclosamida para 2,5-diclo ro-4-aminosalicilanilida promove a perda das propriedades moluscida e cestocida da molécula, que também se torna ineficazna dissociação entre a respiração e a fosforilação ligada ao transporte de elétrons (ABREU et al., 2002).
O principal modo de ação da niclosamina pode ser a inibição da fosforilação anaeróbica do difosfato de adenosina ( ADP) pela mitocôndria do parasita, processo de obtenção de energia dependente da fixação de CO 2. (Tracy E Webster, 1995).
Eliminação: A niclosamida apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, permanecendo por período prolongado em contato com os parasitas intestinais (Tracy, Webster, 1995).
O medicamento é eliminado pela urina e pelas fezes e a sua eliminação ocorre entre 1 a 2 dias após a utilização (Hayews, Laws, 1991).
Resultados de eficacia
A niclosamida tem demonstrado ser um agente eficaz e não-tóxico para o tratamento da teníase (Taenia solium, T. saginata) e da himenolepíase (Hymenolepis nana, H. diminuta). O estudo demonstra o resultado da administração de niclosamida em pacientes que apresentavam o quadro clínico de infestação da teníase. Em um total de 81 pacientes adultos com teníase, 47 pacientes receberam de 1 a 2 g do fármaco, em dose única, onde tiveram acompanhamento adequado e o resultado de cura foi comprovado em 46 dos pacientes que utilizaram a niclosamida. Anteriormente, 17 dos pacientes curados com niclosamida haviam sido submetidos a outro tipo de tratamento, sem êxito. Os autores consideraram que os resultados comprovaram que o fármaco é seguro, de simples tratamento, e efetivo contra infecções causadas por Taenia saginata, Diphyllobothrium latimi, e Hymenolepis nana. (Pereira et al; 1970).
No estudo feito por Stürchler, foi realizado o tratamento de com crianças, onde crianças menores de dois anos de ida de dose de 500 mg de niclosamida para o tratamento da teníase, para crianças com 34-35kilos a dose de 1g de niclosamida para o tratamento da teníase. (Stürchler D. 1982).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL é válido por 60 meses a partir de sua data de fabricação.
Características físicas e organolépticas de ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL: comprimido circular, amarelo, sabor caramelo e framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres legais
Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291
Email: sac@uci-farma.com.br
Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP no 47.156
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL: Registro MS nº 1.0550.0031.001-5.
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 São Bernardo do Campo SP CNPJ 48.396.378/0001-82 Indústria Brasileira
ATENASE – Bula para o paciente
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL é um medicamento com ação vermífuga, utilizado no tratamento da Taenia solium e T. saginata (popularmente conhecida como teníase ou solitária)e da Hymenolepis nana, Hymenolepis diminuta (popularmente conhecidas como himenolepíase).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A niclosamida age inibindo, bloqueando e afetando fontes necessárias para sobrevivência e reprodução do verme, consequentemente causando paralisia e morte dos vermes. O medicamento apresenta absorção insignificante pelo trato gastrintestinal, onde sua ação é direta e limitada ao intestino permanecendo por período prolongado em contato com os vermes intestinais. O medicamento é eliminado pelaurina e pelas fezes e a sua eliminação ocorre entre 1 a 2 dias após a uti lização.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL não deve ser utilizado em casos de alergia a niclosamida ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Insuficiência hepática e renal: devido à baixa absorção gastrintestinal da niclosamida não é necessário o ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática ou renal.
Testes laboratoriais: Podem ocorrer alterações no exame de Hemograma como distúrbios sanguíneos e no exame de taxas de colesterol como elevação de TGO (indicadores sensíveis de dano hepático).
Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, evitar contato com as fezes de porco, não ingerir carne bovina ou suína crua ou mal cozida, lavar constantemente as mãos e evitar levá-las a boca, evitar ficar próximo a esgoto aberto, onde possa conter fezes humanas contaminadas.
Interações Medicamentosas
Álcool: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Características de ATENASE® : comprimido mastigável, circular, amarelo, sabor caramelo e framboesa.
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
| Teníase | Himenolepíase | |
| Adultos e crianças acima de 07 anos de idade |
4 comprimidos, em tomada única |
2 comprimidos ao dia, durante 6 dias |
| Crianças de 2 a 7 anos de idade |
2 comprimidos, em tomada única |
1 comprimido ao dia, durante 6 dias |
| Crianças menores de 2 anos de idade |
1 comprimido, em tomada única |
____________ |
Os comprimidos de ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL devem ser mastigados antes da ingestão, sendo que a mesma deve ocorrer preferencialmente após a refeição.
Para crianças, é recomendável triturar bem o comprimido e misturar com pequena quantidade de água para facilitar a administração.
Em um período de 2 a 3 horas após a administração d e ATENASE®MASTIGÁVEL recomenda-se o uso de laxantes para faci litar a eliminação do verme.
No caso de Teníase: A dose deverá ser repetida 1 a2 semanas após a primeira administração da dose única do medicamento , conforme orientação médica.
Não há estudos dos efeitos de ATENASE COMPRIMIDO MASTIGÁVEL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a himenolepíase: Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Para teníase: Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, administrar assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ATENASE® COMPRIMIDO MASTIGÁVEL é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.
Distúrbios do sistema Gastrintestinais
Comuns: enjoo, vômito, perda de peso, dor abdominal, dor abdominal com câimbra, diarreia.
Incomuns: gosto desagradável na boca, irritação oral, prisão de ventre.
Afecções da Pele e distúrbios afins
Incomuns: lesões avermelhadas na pele, coceira.
Rara: lesões avermelhadas.
Muito rara: perda de cabelo.
Distúrbios do estado Geral
Incomum: inchaço avermelhado nos braços, tronco e cabeça, febre, fraqueza, dor nas costas.
Distúrbios do sistema Nervoso Central e Periférico
Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura. Incomum: irritabilidade.
Distúrbios do sistema Nervoso Autônomo
Incomum: aumento do suor, palpitações.
Distúrbios Psiquiátricos
Comum: perda da sensibilidade e do movimento.
Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar
Muito rara: elevação da TGO.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso de niclosamida.
DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto ATENASE® durante o período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI- FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email: sac@uci-farma.com.br.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à baixa absorção da niclosamida pelo trato gastrintestinal, mesmo após a ingestão de altas doses do fármaco, a concentração sérica não será significativa para ocasionar uma superdosagem.
Em caso de administração de altas doses da niclosamida, podem ocorrer sintomas como náuseas, vômitos, cólicas gastrintestinais, diarreia.
O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
02/10/2017