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Atrovex - Bula do remédio

Atrovex com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Atrovex têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Atrovex devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Medquimica

Apresentação de Atrovex

Solução oral
6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL

Forma Farmacêutica e Apresentações:
Solução oral (gotas) de 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL:: frasco com 20 mL
Solução oral (gotas) de 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL: embalagem hospitalar contendo 100 e 200 frascos de 20 ml.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

Composição:
Cada mL da solução oral contém: contém 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina (0,33 mg/gota), correspondentes a 4,6 mg de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sódica mono-hidratada (16,67 mg/gota), correspondentes a 295,41 mg de dipirona.
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, sorbitol, citrato de sódio, essência de baunilha, sacarina sódica di-hidratada e água purificada.
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Comprimidos Revestidos
10mg/250mg

Forma Farmacêutica e Apresentações:
Comprimidos revestidos de 10 mg + 250 mg: embalagem com 20 e 100 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg + 250 mg: embalagem hospitalar com 300 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

Composição:
Cada comprimido revestido contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina e 250 mg de dipirona sódica mono-hidratada, correspondentes a 221,51 mg de dipirona.
Excipiente: povidona, lactose mono-hidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, álcool etílico, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e água purificada.

Atrovex - Indicações

Como analgésico e antiespasmódico, Atrovex® é indicado para o tratamento sintomático de estados espástico-dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares e urinárias, e do aparelho genital feminino; dismenorreia.

Contra-indicações de Atrovex

O produto não deve ser administrado a pacientes com:
- Hipersensibilidade prévia a pirazolonas ou pirazolidinas (como dipirona, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou ao butilbrometo de escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui pacientes que desenvolveram agranulocitose, por exemplo, após o uso destas substâncias;
- Conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, ou intolerância conhecida a analgésicos do tipo urticária e edema angioneurótico, isto é, pacientes que desenvolveram broncoespasmo ou outras reações anafilactoides em resposta a salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não- narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.
- Comprometimento da função da medula óssea (por exemplo, após tratamento com agentes citostáticos) ou doenças do sistema hematopoiético.
- Deficiência genética de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise).
- Porfiria hepática aguda intermitente (risco de desencadear ataque de porfiria).
- Glaucoma.
- Hipertrofia da próstata com retenção urinária.
- Estenose mecânica do trato gastrintestinal.
- Taquicardia.
- Megacólon.
- Miastenia gravis
- No terceiro trimestre de gravidez

Atrovex® é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez.
Atrovex® está classificado na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade gastrintestinal, sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico apropriado para investigar a etiologia dos sintomas.
Atrovex® contém o derivado pirazolônico dipirona que pode provocar riscos raros de choque e
agranulocitose com risco à vida. Pacientes que apresentaram reação anafilactoide a Atrovex® estão também sob alto risco de reagir de forma similar com outros analgésicos não narcóticos.
Pacientes que demonstram reação anafilactoide ou outras reações imunológicas a Atrovex® (p.ex. agranulocitose) estão também sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas e pirazolidinas.
Em caso de sinais clínicos de agranulocitose ou trombocitopenia, o tratamento com Atrovex® deve ser descontinuado imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguíneas diferenciais) deve ser monitorado. A descontinuação do tratamento não deve ser adiada até que os dados laboratoriais estejam disponíveis.

O risco de reações anafilactoides potencialmente graves a Atrovex® é acentuadamente maior em pacientes com:
- Síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária e edema angioneurótico.
- Asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais.
- Urticária crônica.
- Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos).
- Intolerância ao álcool - estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas alcoólicas com sintomas como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerância ao álcool deste tipo pode ser uma indicação de uma síndrome de asma induzida por analgésico ainda não diagnosticada.

Atrovex® pode provocar reações de hipotensão. Estas reações podem ser dose dependente. O risco destas reações também aumenta no caso de:
- Pacientes com, hipotensão arterial prévia, depleção de volume ou desidratação, circulação instável ou insuficiência circulatória incipiente (como em pacientes com ataque cardíaco ou politraumatismo).
- Pacientes com febre elevada

Consequentemente, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estes pacientes.
Medidas preventivas (p.ex. estabilização circulatória) podem ser necessárias para reduzir o risco de reações de hipotensão. Atrovex® demanda estrito monitoramento dos parâmetros hemodinâmicos quando usado para pacientes nos quais uma queda da pressão arterial deve ser evitada a qualquer custo, como casos com coroniariopatia grave ou estenose importante de vasos que suprem o cérebro.
Atrovex® só deve ser utilizado após consideração dos riscos/benefícios, e precauções adequadas devem ser tomadas para pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática.
Antes da administração de Atrovex®, o paciente deve ser adequadamente interrogado. Em pacientes com alto risco de reações anafilactoides, Atrovex® só deve ser utilizado após consideração dos potenciais riscos em relação aos benefícios previstos. Se Atrovex® for administrado nestes casos, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e ter disponíveis recursos em caso de emergência.
Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com dipirona. Muitos pacientes receberam concomitantemente outros tratamentos (como AINEs) associados ao sangramento gastrintestinal, ou usaram uma dose excessiva de dipirona.
Atrovex®solução oral contém 25,53 mg de sódio em cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 204,24 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos; 102,12 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 51,06 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças entre1 e 6 anos. Esta quantidade deve ser considerada em pacientes sob dieta de restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Não é previsto que a dipirona, utilizada na dose recomendada, afete a concentração ou reações. Como precaução, pelo menos nos casos de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das reações, e o paciente deve ser orientado a não dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica de forma particular à associação com uso de álcool.

Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez: Não há dados adequados sobre o uso de Atrovex® na gravidez. Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.
A dipirona atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não apresentaram sinais que pudesse sugerir que a dipirona tem efeitos teratogênicos.
Como não existe experiência suficiente em seres humanos, Atrovex® não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os benefícios previstos claramente compensarem os riscos.
Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da síntese de prostaglandinas, as possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial (ductus arteriosus) e complicações perinatais como resultado de diminuição da agregação plaquetária na criança e na mãe não podem ser afastadas. Portanto, Atrovex® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Atrovex® está classificado na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação: A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação não foi estabelecida.
Entretanto, não foram relatados efeitos adversos para o neonato. Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno.
Nenhum metabólito do fármaco foi encontrado após 48 horas da administração. A amamentação deve ser evitada durante o uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas após a última dose.
Fertilidade: Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.

Interações medicamentosas de Atrovex

Os efeitos do álcool e Atrovex® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.
As pirazolonas podem causar interações com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril, lítio, metotrexato e triantereno. A eficácia de anti-hipertensivos e diuréticos pode ser afetada pelas pirazolonas.
Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar no sangue quando realizados pelo método da glicoseoxidase.
Atrovex® pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos anti-histamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina e disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).
O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
Atrovex® pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes betaadrenérgicos (propanolol, atenolol).
No caso do tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis desta substância e, por esta razão devem ser monitorados.
O uso concomitante de Atrovex® e clorpromazina pode causar hipotermia grave.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Atrovex

Reações comuns (>1/100 e < 1/10): hipotensão, tontura, boca seca.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): agranulocitose (incluindo casos fatais), leucopenia, erupção cutânea medicamentosa, reações cutâneas, choque, rubor.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reação anafilactoide, reação anafilática asma (em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos), erupção maculopapular.
Reações muito raras (<1/10.000): trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, flebite, insuficiência renal aguda, anúria, nefrite intersticial, proteinúria, oligúria e insuficiência renal.
Reações com frequência desconhecida*: sepse (incluindo casos fatais), choque anafilático (incluindo casos fatais), dispneia, hipersensibilidade, disidrose, taquicardia, hemorragia gastrintestinal, retenção urinária, cromatúria
* Essas reações adversas não foram observadas em estudos clínicos com butilbrometo de escopolamina e dipirona.
Com 95% de certeza, a frequência não é maior que incomum (3/373), mas pode ser menor, Não é possível uma estimativa precisa da frequência, uma vez que as reações adversas não ocorreram no banco de dados do estudo clínico com 373 pacientes.
Agranulocitose e sepse subsequente, incluindo casos fatais; leucopenia e trombocitopenia são, presumivelmente reações imunológicas. Elas podem ocorrer mesmo que Atrovex® tenha sido administrado em outras ocasiões sem complicações. Há sinais que sugerem que o risco de agranulocitose pode estar elevado se Atrovex® for utilizado por mais de uma semana. A agranulocitose se manifesta na forma de febre, calafrios, dor orofaríngea, disfagia, estomatite, rinite, faringite, inflamação do trato genital e inflamação anal. Estes sinais podem ser mínimos em pacientes em uso de antibióticos. A linfadenopatia ou esplenomegalia pode ser leve ou ausente. A taxa de hemossedimentação pode estar acentuadamente aumentada; os granulócitos se encontram consideravelmente reduzidos ou totalmente ausentes. As contagens de hemoglobina, eritrócitos e plaquetas podem estar alteradas.
Em caso de deterioração imprevista do estado geral do paciente, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas da mucosa oral, nasal e da garganta, recomenda-se enfaticamente que Atrovex® seja imediatamente suspenso e que seja consultado um médico mesmo que os resultados dos exames laboratoriais ainda não estejam disponíveis.
Reações mais leves (por exemplo, reações cutâneas e nas mucosas, como prurido, sensação de queimação, eritema, edema assim como dispneia e distúrbios gastrintestinais) podem levar a reações mais graves (por exemplo urticária generalizada, edema angioneurótico grave com envolvimento da região laríngea, broncoespasmo grave, arritmia, diminuição da pressão arterial com eventual aumento inicial da pressão arterial). Atrovex® deve, portanto, ser imediatamente suspenso se ocorrerem reações cutâneas.
Em caso de reações cutâneas graves, consultar imediatamente um médico.
Reações de hipotensão que ocorrem durante ou após o uso podem ser induzidas pela medicação, e não se comportam de forma relacionada com sinais de reações anafilactoides e/ou anafiláticas. Estas reações podem levar a grave queda da pressão arterial. A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Atrovex - Posologia

COMPRIMIDOS
Comprimido: 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg + 250 mg, 3 a 4 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos inteiros com água.
Atrovex® não deve ser usado por períodos prolongados ou em altas doses sem prescrição do médico ou do dentista.
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SOLUÇÃO ORAL
1 mL = 20 gotas
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A posologia em mg por peso corpóreo, deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária, conforme segue:
Crianças de 1 a seis anos de idade: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos de idade: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
Atrovex® não deve ser usado por períodos prolongados ou em altas doses sem prescrição do médico ou do dentista.

Superdosagem

Sintomas
Butilbrometo de escopolamina
Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos.

Dipirona
Após superdose aguda foi observado: náuseas, vômitos, dor abdominal, comprometimento da função renal/insuficiência renal aguda (como nefrite intersticial), retenção urinária, parada respiratória, lesão hepática e, em casos raros, sintomas do sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos), queda da pressão arterial, ou mesmo choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em cardiopatas.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Tratamento
Butilbrometo de escopolamina
Se necessário, administrar drogas parassimpaticomiméticos.
Deve-se procurar com urgência orientação de um oftalmologista no caso de glaucoma.As complicações cardiovasculares devem ser tratadas segundo os princípios terapêuticos usuais. Em caso de paralisia respiratória, deve ser considerada intubação ou respiração artificial.
Pode ser necessário cateterização vesical em caso de retenção urinária. Além disto, devem ser usadas, conforme necessárias, medidas adequadas de suporte.

Dipirona
Não se conhece qualquer antídoto específico para dipirona. Se a administração de dipirona foi recente, podem ser administradas medidas que reduzem a absorção (como carvão ativado) com intuito de limitar a absorção pelo organismo. O principal metabólito (4-MAA) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Atrovex® é uma associação medicamentosa para uso oral, composta de butilbrometo de escopolamina e dipirona.
O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias. Como um derivado de amônia quartenária com uma baixa lipossolubilidade, o butilbrometo de escopolamina praticamente não atravessa a barreira hematoencefálica, estando assim, isento de efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central.
A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarínica.
A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.
Admite-se que o efeito analgésico da dipirona ocorra principalmente por supressão do mecanismo de percepção da dor no sistema nervoso central, e ainda por uma inibição da síntese de prostaglandinas, impedindo o aparecimento da hiperalgesia.

Farmacocinética
butilbrometo de escopolamina
Absorção:
Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta após administração oral é de apenas 0,3-0,8%.

Distribuição:
Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fígado e rins.
Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos tecidos. A autoradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica.
O butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas plasmáticas.

dipirona
Absorção:
Após administração oral a dipirona é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.
No suco gástrico ela é hidrolizada em seu principal metabólito, 4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.

Distribuição:
Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas plasmáticas de 4-MAA é de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos são excretados no leite materno de lactantes.

Metabolismo:
O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado no fígado por oxidação e demetilação que são seguidas por acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito 4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA parecem ser farmacologicamente inativos.

Eliminação:
No homem sadio, após administração oral, mais de 90% da dose é excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas.
Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de 2,7 horas, e para os demais metabólitos a meia-vida de eliminação é de 3,7 a 11,2 horas.
As crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que adultos.
Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.
Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de certos metabólitos (4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e renal.

Geral
Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos é de menor importância.

Resultados de eficácia

A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos, de gravidade intermediária provocada por espasmos de musculatura lisa do trato gastrointestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral de butilbrometo de escopolamina e dipirona e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81.5% dos pacientes (total de 76) tratados com butilbrometo de escopolamina e dipirona, contra 9,3% no grupo placebo (toal de 151). Gregorio M, Damiani S, Gatta G Antalgic properties of proxazole.
Double blind study in visceral algoplastic conditions Panmin Med 1969; 11: 436-440

Modo de usar

COMPRIMIDO
Aspecto Físico
Comprimido revestido, circular, biconvexo, não sulcado, de coloração branca e isento de material estranho.

Características organolépticas
Seu odor (cheiro) é quase imperceptível (quase não se percebe).

Como usar
Atrovex® comprimido revestido: não pode ser partido ou mastigado.
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SOLUÇÃO ORAL
Aspecto Físico
Líquido transparente, de cor amarelo claro, com odor característico e isento de material estranho.

Características organolépticas
Cor amarelo claro e odor característico.

Como usar
O frasco de Atrovex® solução oral (gotas) vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.

Para usar:
1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Atrovex® só deve ser utilizado após consideração dos riscos/benefícios, e precauções adequadas devem ser tomadas para pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática.

Pacientes idosos
A dose deve ser diminuída para pacientes idosos, uma vez que a eliminação dos metabólitos de dipirona pode estar comprometida.

Comprometimento das condições gerais e do clearance de creatinina
A dose deve ser reduzida em pacientes com comprometimento da condição geral e do clearance de creatinina, uma vez que a eliminação dos metabólitos de dipirona pode estar comprometida.

Comprometimento das funções renal e hepática
Como a taxa de eliminação é diminuída na presença de comprometimento da função renal e hepática, deve ser evitada a administração repetida de doses elevadas. Não há necessidade de diminuir a dose de Atrovex® se a sua utilização for por um curto período. Não há experiência com o uso em longo prazo.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

M.S. nº 1.0917.0068
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.com
sac@medquimica.com

Atrovex - Bula para o Paciente

1- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Atrovex® é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atrovex® tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve usar Atrovex® se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum de seus componentes; agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue); asma induzida por analgésicos, ou manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar se tiver comprometimento da medula óssea devido a algum tratamento medicamentoso (como por agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfatodesidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), e se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
Atrovex® é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
A dipirona de Atrovex® pode provocar riscos de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose (redução acentuada das células brancas do sangue) com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Atrovex®, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose (como febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta) e trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o tratamento com Atrovex®, antes mesmo dos resultados dos exames laboratoriais.
Os riscos de reações alérgicas severas (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), manifestações crônicas na pele, intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (benzoatos), ou intolerância ao álcool, que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
Atrovex® pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável, insuficiência respiratória (devido a ataque cardíaco e politraumatismo) ou febre elevada.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Atrovex® só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Atrovex® solução oral contém 25,53 mg de sódio em cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 204,24 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos; 102,12 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 51,06 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos.
Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas.
Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e lactação
Atrovex® não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês, o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem os riscos.
Após o 6° mês de gravidez, o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Atrovex® nesse período.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de Atrovex® e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Usar álcool e Atrovex® simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Atrovex® pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
O uso de Atrovex® com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
Atrovex® pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas, prisão de ventre, visão borrada se administrado ao mesmo tempo com medicamentos antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propanolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Atrovex®.
Atrovex®, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (câncer), triantereno (diurético), podendo afetar a eficácia dos medicamentos para pressão alta e diuréticos.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de glicose (açúcar no sangue), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

4- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

5- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (SOLUÇÃO ORAL)
Aspecto físico
Líquido transparente, de cor amarelo claro, com odor característico e isento de material estranho.

Dosagem
1 mL = 20 gotas
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

Como usar
O frasco vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade indicada.
1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Atrovex®.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

5- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (COMPRIMIDO)
Aspecto físico
Comprimido revestido, circular, biconvexo, não sulcado, de coloração branca e isento de material estranho.

Dosagem
Atrovex® deve ser administrado de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg + 250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Atrovex®.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Como usar
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

6- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns: agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras: reação anafilactoide, reação anafilática (alergia grave), asma (em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos), erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo.)
– Reações muito raras: trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade) e síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia, hemorragia gastrointestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de Atrovex® se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

7- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas
Os sintomas de uma superdose de Atrovex® podem ser: enjoo, vômitos, dor abdominal, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Data da bula

15/08/2013

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