Duo-travatan

Laboratório

alcon

Apresentação DUO-TRAVATAN

Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 ml ou 5 ml de solução oftálmica

DUO-TRAVATAN – Indicações

DUO-TRAVATAN* solução oftálmica é indicado para a redução da pressão intraocular elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, nos quais a terapia com um único agente (betabloqueadores ou análogos da prostaglandina) não é suficiente para reduzir a pressão intraocular.

Contra indicações de DUO-TRAVATAN

Hipersensibilidade aos princípios ativos ou qualquer outro componente deste produto.
Doença respiratória reativa, incluindo asma brônquica ou histórico de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica severa.
Bradicardia sinusal, doença do nó sinusal, incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca manifesta ou choque cardiogênico.

Advertências

Gerais:
Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, travoprosta e timolol são absorvidos sistemicamente. Devido ao componente beta-adrenérgico no timolol oftálmico, os mesmos tipos de doenças cardiovasculares, pulmonares e outras reações adversas podem ocorrer como observado com bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos.
Ao usar oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica é reduzida. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistémicas e um aumento na atividade local.

Distúrbios cardíacos:
Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão, a terapia com betabloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Pacientes com doenças cardiovasculares devem ser observados em relação a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.

Distúrbios vasculares:
Os pacientes com graves distúrbios/doenças circulatórias periféricas (ou seja, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com precaução.

Distúrbios respiratórios:
Reações respiratórias, incluindo morte devido a broncoespasmo em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.

Hipoglicemia/diabetes
Os betabloqueadores devem ser administrados com precaução em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou a pacientes com diabetes lábil, uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo:
Os betabloqueadores podem também mascarar os sinais do hipertireoidismo.

Fraqueza muscular:
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido relatados potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miastênicos (por exemplo, diplopia, ptose e fraqueza generalizada).

Outros agentes betabloqueadores:
O efeito sobre a pressão intraocular ou os efeitos conhecidos dos betabloqueadores sistêmicos podem ser potencializados quando timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente betabloqueador por via sistêmica. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada. A utilização de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Reações anafiláticas:
Enquanto estiver utilizando agentes betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de reações anafiláticas graves a uma variedade de alérgenos, podem ser mais reativos às doses repetidas com alguns alérgenos e podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas no tratamento de reações anafiláticas.

Efeitos oculares:
A travoprosta pode alterar gradualmente a cor dos olhos devido ao aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, deve-se informar os pacientes da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A mudança na cor da íris ocorre lentamente e não pode ser notada durante meses ou anos.
O escurecimento da pele periorbital e/ou palpebral tem sido relatado em associação à utilização de travoprosta.
A travoprosta poderá alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); essas alterações incluem aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
Edema macular tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. Utilize travoprosta com precaução em pacientes afácicos, pacientes pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.
DUO-TRAVATAN* solução oftálmica deve ser usado com precaução em pacientes com inflamação intraocular ativa, bem como pacientes com fatores de risco com predisposição para uveíte.
Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.
Descolamento da coroide foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.

Anestesia cirúrgica
Preparações oftalmológicas betabloqueadoras podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da adrenalina. O anestesista deve ser informado quando o paciente está recebendo timolol.

CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS: Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
FERTILIDADE: Não existem dados sobre o efeito de DUO-TRAVATAN* solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito de travoprosta ou timolol sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.

GRAVIDEZ: Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de DUO-TRAVATAN* solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformações mas mostram um risco de retardo no crescimento intrauterino, quando o betabloqueador é administrado por via oral. Além disso, os sinais e sintomas do betabloqueio (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) foram observados no recém-nascido quando betabloqueadores sistêmicos foram administrados à mãe até ao parto.
DUO-TRAVATAN* solução oftálmica não deve ser usado durante a gravidez a menos que claramente necessário. No entanto, se DUO-TRAVATAN* solução oftálmica for administrado durante a gravidez até o momento do parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez, e portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

LACTAÇÃO: Desconhece-se se o travoprosta proveniente do colírio é excretado no leite materno humano. Os betabloqueadores são excretados no leite materno apresentando potencial de causar reações adversas graves no bebê amamentado.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de DUO-TRAVATAN

Betabloqueio sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição do batimento cardíaco, depressão), foi relatado durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.
Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando o colírio com betabloqueador é administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais cálcio por via oral, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos.
Betabloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina utilizada no tratamento de reações anafiláticas. Cuidado especial deve ser tomado em pacientes com história de atopia ou anafilaxia (vide ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Midríase resultante do uso concomitante de betabloqueadores oftálmicos e adrenalina (epinefrina) tem sido relatada ocasionalmente.

Reações adversas / efeitos colaterais de DUO-TRAVATAN

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com DUO-TRAVATAN* solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

DUO-TRAVATAN – Posologia

A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia pela manhã ou à noite. A dose de DUO-TRAVATAN* solução oftálmica não deve exceder uma vez por dia, visto que foi demonstrado que a aplicação com maior frequência de análogos da prostaglandina pode diminuir o efeito redutor da pressão intraocular. Se mais de um produto oftálmico tópico estiver sendo usado, os produtos devem ser administrados com intervalo de, no mínimo, 5 minutos.

Super dosagem

Não se esperam reações específicas com uma superdose ocular do produto. Em caso de ingestão acidental, sintomas de superdose de um betabloqueio sistêmico podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca e broncoespasmo. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

FARMACODINÂMICA: DUO-TRAVATAN* solução oftálmica contém dois componentes ativos, travoprosta e maleato de timolol, que reduzem a pressão intraocular por mecanismos de ação complementares e o efeito combinado resulta numa redução adicional da PIO em comparação com qualquer composto sozinho.
Travoprosta, um análogo de prostaglandina F2α, é um agonista altamente seletivo do receptor prostanóide FP, que reduz a pressão intraocular pelo aumento do escoamento do humor aquoso pela malha trabecular e via uveoescleral. A redução da pressão intraocular inicia-se dentro de aproximadamente 2 horas após a administração e o efeito máximo é atingido após 12 horas. Uma redução significativa da pressão intraocular pode ser mantida por períodos que excedem 24 horas com uma única dose. Timolol é um agente não-adrenérgico seletivo, que não apresenta atividade simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizadora de membrana) significativas.. Estudos tonográficos e fluorfotométricos no homem indicam que sua ação predominante está relacionada à formação reduzida de humor aquoso e um leve aumento na facilidade do escoamento.

Farmacologia Secundária:
Travoprosta aumentou significativamente o fluxo sanguíneo do nervo óptico em coelhos, após 7 dias de administração tópica ocular (1,4 microgramas uma vez por dia).

FARMACOCINÉTICA:
Absorção: Travoprosta e timolol são absorvidos através da córnea, onde a travoprosta sofre rápida hidrólise do éster para o ácido livre ativo. Após a aplicação tópica ocular de DUO-TRAVATAN* Solução Oftálmica, uma vez por dia, em indivíduos saudáveis (N=15), durante 3 dias, a travoprosta ácido livre não foi quantificável nas amostras de plasma da maioria dos indivíduos (80%) e não foi detectável em qualquer das amostras uma hora após a aplicação. Naqueles indivíduos nos quais a travoprosta ácido livre foi mensurável (0,01 ng/ml, limite do ensaio de quantificação), as concentrações plasmáticas variaram de 0,011 a 0,020 ng/ml. A concentração de pico
média do timolol no estado de equilíbrio foi de Cmax 0,692 ng/ml, após a aplicação da solução de DUO- TRAVATAN* uma vez por dia. O Tmax do timolol foi observado dentro de uma hora após a aplicação.

Distribuição: Travoprosta ácido livre pode ser medida no humor aquoso durante as primeiras horas nos animais e no plasma humano somente durante a primeira hora após a aplicação tópica ocular de DUO-TRAVATAN* solução oftálmica. Timolol pode ser medido no humor aquoso após aplicação tópica ocular de timolol e no plasma por até 12 horas após a aplicação tópica ocular de DUO-TRAVATAN* solução oftálmica.

Metabolismo: O metabolismo é a principal via de eliminação de travoprosta e o ácido livre ativo. As vias metabólicas sistêmicas são similares às da prostaglandina endógena F2α, que se caracterizam pela redução da ligação dupla 13-14, oxidação do 15-hidroxil e clivagens β-oxidativas da cadeia lateral superior.
Nos humanos, timolol é primeiramente metabolizado por duas rotas envolvendo oxidação por abertura do anel da morfolina. Uma rota produz uma cadeia lateral de etanolamina no anel tiadiazol e a outra uma cadeia lateral no nitrogênio da morfolina e uma segunda cadeia lateral similar com um grupo carbonil adjacente ao nitrogênio. O T1/2 de eliminação terminal aparente do timolol no plasma é de aproximadamente 4 horas após a aplicação tópica ocular de DUO-TRAVATAN* solução oftálmica.

Excreção: Travoprosta ácido livre e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins, menos de 2% da dose tópica ocular de travoprosta foi recuperada na urina como ácido livre. Timolol e seus metabólitos são principalmente excretados pelos rins. Aproximadamente 20% de uma dose de timolol é excretada intacta na urina e o restante é excretada na urina como metabólitos.

Resultados de eficacia

Efeitos clínicos:
Em um estudo clínico de doze meses, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 25 a 27 mmHg, o efeito médio de redução da PIO quando DUO- TRAVATAN* solução oftálmica foi administrado uma vez ao dia, pela manhã, foi de 8 a 10 mmHg. A não- inferioridade do DUO-TRAVATAN* solução oftálmica em comparação com latanoprosta 50 µg / ml + timolol 5 mg / ml na redução média da PIO foi demonstrada em todos os pontos temporais em todas as visitas.
Em um estudo clínico de 3 meses, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 27 a 30 mmHg, o efeito redutor da PIO média gerado por DUO-TRAVATAN* solução oftálmica, aplicado uma vez por dia, pela manhã, foi de 9 a 12 mmHg, 1 a 2 mmHg maior que TRAVATAN* (Solução Oftálmica de travoprosta 0,004%), aplicado uma vez por dia à noite, e 2 a 3 mmHg maior que a Solução Oftálmica de Timolol 0,5%, aplicada 2 vezes por dia. O efeito redutor máximo da PIO gerado por DUO-TRAVATAN* solução oftálmica foi observado às 8:00 h da manhã (24 horas após a aplicação) foi observada em relação ao travoprosta em todas as visitas ao longo do estudo.
Em dois estudos clínicos controlados de 3 meses em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular e pressões intraoculares basais médias de 23 a 26 mmHg, o efeito redutor da PIO média gerado pelo DUO-TRAVATAN* solução oftálmica, aplicado uma vez por dia pela manhã, foi de 7 a 9 mmHg. As reduções médias da PIO foram similares àquelas alcançadas pela terapia concomitante de Solução Oftálmica de travoprosta 0,004%, aplicado uma vez por dia à noite e a Solução Oftálmica de Timolol 0,5% aplicada uma vez por dia pela manhã.
Os critérios de inclusão foram comuns entre os estudos, com a exceção dos critérios de PIO de entrada e resposta a prévio tratamento da PIO. O desenvolvimento clínico de DUO-TRAVATAN* Solução oftálmica incluiu tanto os pacientes simples e a terapêutica. Capacidade insuficiente de resposta à monoterapia não foi um critério de inclusão. Os dados existentes sugerem que a dose à noite pode ter algumas vantagens na redução média da PIO. Apreciação deve ser dada a conveniência do paciente e seu provável cumprimento ao se recomendar a administração manhã vs noite.

Dados de segurança pré-clínica:
Em macacos, a administração de DUO-TRAVATAN* Solução oftálmica duas vezes por dia foi mostrado para induzir um aumento fenda palpebral e aumento da pigmentação da íris semelhante ao observado com a administração ocular de prostanoides.

Travoprosta: A administração ocular tópica de travoprosta em macacos em concentrações de até 0,012% no olho direito, duas vezes diariamente por um ano não resultou em toxicidade sistêmica.
Estudos de toxicidade reprodutiva com travoprosta foram realizado em ratos, camundongos e coelhos por via sistêmica. Os resultados estão relacionados com a atividade agonista do receptor FP no útero, com morte embrionária precoce, perda pós-implantação, fetotoxicidade. Em ratos fêmeas grávidas, administração sistêmica de travoprosta em doses maiores de 200 vezes a dose clínica durante o período de organogênese resultou em um aumento da incidência de malformações. Os baixos níveis de radioatividade foram medidos no líquido amniótico e tecidos fetais de ratas grávidas administrados H3Travoprosta. Estudos de reprodução e desenvolvimento demonstraram um potente efeito sobre a perda fetal com uma elevada taxa observada em ratos e camundongos (180 pg / ml e 30 pg plasma / ml, respectivamente), com exposições 1,2-6 vezes a exposição clínica (até 25 pg / ml).

Timolol: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, carcinogênicos potencial. Estudos de toxicidade reprodutiva com timolol revelaram atraso na ossificação fetal em ratos, sem efeitos adversos sobre o desenvolvimento pós-natal (7000 vezes a dose clínica) e aumento da reabsorção fetal em coelhos (14000 vezes a dose clínica).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Armazene o frasco de DUO-TRAVATAN* Solução Oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. A validade do produto é de 18 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, a apresentação de 2,5mL é válida por 30 dias, e a apresentação de 5mL é válida por 120 dias. DUO- TRAVATAN* Solução Oftálmica é uma solução incolor a amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.0068.1104001-6 (2,5 ml)
MS 1.0068.1104.002-4 (5 ml)
Farm. Resp.: Andre Luis Picoli – CRF-SP n° 19161 Fabricado por:
ALCON LABORATORIES, INC.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas 76134 – EUA.

Importado e Distribuído por: NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.
Av. Ceci, 1800 – Lote 4 Gleba 6
06460-120 Barueri-SP CNPJ 56.994.502/0015-35

Registrado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo- SP
SAC: 0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com www.alconlabs.com.br
© 2015 Novartis. Alcon
*Marca de Novartis

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2014 Novartis. Alcon

DUO-TRAVATAN – Bula para o paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DUO-TRAVATAN*solução oftálmica é indicado para reduzir a pressão intraocular no glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DUO-TRAVATAN*solução oftálmica reduz a pressão intraocular, por meio de um mecanismo complementar, reduzindo a produção e aumentando o escoamento de humor (líquido) aquoso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade (alergia) aos princípios ativos ou qualquer outro componente deste produto.
Doença respiratória reativa, incluindo asma brônquica ou histórico de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica severa.
Bradicardia sinusal (quando o ritmo do coração, em repouso, é mais lento que o normal), doença do nó sinusal (ampla variedade de anomalias do funcionamento do marcapasso cardíaco natural), incluindo bloqueio sinoatrial (tipo de bloqueio na propagação dos impulsos elétricos no coração), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca manifesta ou choque cardiogênico (incapacidade do coração bombear uma quantidade adequada de sangue para os órgãos).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais:
Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, travoprosta e timolol são absorvidos sistemicamente (pelo organismo). Devido ao componente beta-adrenérgico no timolol oftálmico, os mesmos tipos de doenças cardiovasculares, pulmonares e outras reações adversas podem ocorrer como observado com bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos.

Distúrbios cardíacos (do coração):
Caso você tenha doenças cardiovasculares (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa), a terapia com betabloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Caso você tenha doenças cardiovasculares deve ser observado em relação a sinais de deterioração dessas doenças e de reações adversas.

Distúrbios vasculares (nos vasos sanguíneos):
Se você apresenta graves distúrbios/doenças circulatórias periféricas (ou seja, as formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud), você deve ser tratados com precaução.

Distúrbios respiratórios:
Reações respiratórias, incluindo morte devido a broncoespasmo (contração dos brônquios) em pacientes com asma têm sido relatadas após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.

Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)/diabetes
Os betabloqueadores devem ser administrados com precaução caso você esteja sujeito a hipoglicemia espontânea ou caso você tenha diabetes lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide):
Os betabloqueadores podem também mascarar os sinais do hipertireoidismo.

Fraqueza muscular:
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos têm sido relatados potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas miastênicos (por exemplo, diplopia – visão dupla, ptose – queda – e fraqueza generalizada).

Outros agentes betabloqueadores:
O efeito sobre a pressão intraocular (dentro do olho) ou os efeitos conhecidos dos betabloqueadores sistêmicos podem ser potencializados quando timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente betabloqueador por via sistêmica. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada. A utilização de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Reações anafiláticas:
Enquanto estiver utilizando agentes betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de reações anafiláticas graves a uma variedade de alérgenos, podem ser mais reativos às doses repetidas com alguns alérgenos e podem não responder às doses usuais de adrenalina utilizadas no tratamento de reações anafiláticas.

Efeitos oculares (nos olhos):
A travoprosta pode alterar gradualmente a cor dos olhos devido ao aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A mudança na cor da íris ocorre lentamente e não pode ser notada durante meses ou anos.
O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação à utilização de travoprosta.
A travoprosta poderá alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); essas alterações incluem aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.
DUO-TRAVATAN*solução oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea – parte do olho).
Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.
Descolamento da coroide foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.

Anestesia cirúrgica
Preparações oftalmológicas betabloqueadoras podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da adrenalina. O anestesista deve ser informado quando você estiver recebendo timolol.

CAPACIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS: Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
FERTILIDADE: Não existem dados sobre o efeito de DUO-TRAVATAN*solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito de travoprosta ou timolol sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.

GRAVIDEZ: Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de DUO-TRAVATAN*solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva. Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformações mas mostram um risco de retardo no crescimento intrauterino, quando o betabloqueador é administrado por via oral. Além disso, os sinais e sintomas do betabloqueio (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) foram observados no recém-nascido quando betabloqueadores sistêmicos foram administrados à mãe até ao parto.
DUO-TRAVATAN*solução oftálmica não deve ser usado durante a gravidez a menos que claramente necessário. No entanto, se DUO- TRAVATAN*solução oftálmica for administrado durante a gravidez até o momento do parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

LACTANTES: Desconhece-se se o travoprosta proveniente do colírio é excretado no leite materno humano. Os betabloqueadores são excretados no leite materno apresentando potencial de causar reações adversas graves no bebê amamentado.

Interações medicamentosas
Betabloqueio sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição do batimento cardíaco, depressão), foi relatado durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) e timolol.
Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando o colírio com betabloqueador é administrado concomitantemente com bloqueadores dos canais cálcio por via oral, agentes bloqueadores beta- adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos.
Betabloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina utilizada no tratamento de reações anafiláticas. Cuidado especial deve ser tomado caso você tenha histórico de atopia (tendência hereditária a desenvolver manifestações alérgicas) ou anafilaxia (reação alérgica) (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).
Midríase (pupila dilatada) resultante do uso concomitante de betabloqueadores oftálmicos e adrenalina (epinefrina) tem sido relatada ocasionalmente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode causar doping.

ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento DUO-TRAVATAN*deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). A validade do produto é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, a apresentação de 2,5ml é válida por 30 dias, e a apresentação de 5ml é válida por 120 dias.

O medicamento DUO-TRAVATAN*é uma solução incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize DUO- TRAVATAN*caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia, pela manhã ou à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
Feche bem o frasco depois de usar.
Ao usar oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica é reduzida. Isso pode resultar em uma diminuição das reações adversas sistémicas e um aumento na atividade local.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. A dose não deve exceder uma gota no olho afetado duas vezes ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com DUO-TRAVATAN*solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se esperam reações específicas com uma superdose ocular do produto. Em caso de ingestão acidental, sintomas de superdose de um betabloqueio sistêmico podem incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca e broncoespasmo. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

08/05/2017