FECHAR
Feed

Já é assinante?

Entrar
Índice

Glionil - Bula do remédio

Glionil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Glionil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Glionil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Neo

Referência

Glibenclamida

Apresentação de Glionil

Comprimido.
Embalagem contendo 30 comprimidos.

Glionil - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento oral do diabetes mellitus não insulinodependente (Tipo 2 o u diabetes do adulto), quando os níveis sanguíneos de glicose não podem ser controlados apenas por dieta , exercício físico e redução de peso.

Contra-indicações de Glionil

Glionil não deve ser administrado:
-em pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com histórico de cetoacidose;
-no tratamento de cetoacidose diabética;
-no tratamento de pré-coma ou coma diabético;
-em pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves;
-em pacientes com hipersensibilidade a glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
-em mulheres grávidas;
-em mulheres lactantes;
-em pacientes tratados com bosentana (vide “Interações Medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica .
Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Advertências

Estudos Epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada com um risco aumentado de mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida. Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada.
Os sinais clínicos da hiperglicemia são: diurese frequente, sede intensa, boca seca, pele seca.
E os sinais clínicos da hipoglicemia são: fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaleias, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).
Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, glicemia pode não ser adequado e a substituição tem um bom controle metabólica, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da porária por insulina pode ser necessária para manter as pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.

PRECAUÇÕES
Para atingir o objetivo do tratamento com glibenclamida, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto à administração regular de glibenclamida.
Durante o tratamento com Glionil os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicada.
O monitoramento da glicemia plasmática e urinária também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária quanto secundária.


De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes Mellitus não insulino dependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado.
Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e aos riscos de Glionil e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente.
Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia.
Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
•relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
•subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
•desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
•alterações na dieta;
•disfunção renal;
•disfunção hepática grave;
•superdosagem com Glionil,
•distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contra regulação da hipoglicemia (como por exemplo, em certos distúrbios da função tireoideana e insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);
•uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
•tratamento com Glionil na ausência de qualquer indicação.
O paciente deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso.
Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de Glionil ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que o estilo de vida do paciente mudar.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de hipoglicemia.
Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contra regulação adrenérgica corpórea (vide “Reações Adversas”), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica ou quando o paciente está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.
A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou açúcar tais como açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade os pacientes devem sempre levar consigo um mínimo de 20g de glicose. Eles podem necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações.


Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.
Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente. Os pacientes devem, portanto, permanecer sob constante observação.
A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.
Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glionil o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado.
Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença em um feriado ), o paciente deve informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.
O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias pode levar à anemia hemolítica. Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e a utilização de um agente alternativo não-sulfonilureia deve ser considerado.

Gravidez
Glionil não deve ser administrado durante a gravide z (Vide “Contraindicações”). O tratamento com Glionil deverá ser substituído por insulina durante a gravidez.
As pacientes que planejam engravidar devem informar ao seu médico. Recomenda-se que para estas pacientes, o tratamento seja substituído por insulina.

Lactação
Para prevenir uma possível ingestão através do leite materno, Glionil não deve ser administrado durante a lactação. Se necessário, o tratamento com Glionil deverá ser substituído por insulina, ou deverá interromper a amamentação.

População Especial Pacientes idosos
A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda- se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.

Outros grupos de risco
Glionil não deve ser utilizado por pacientes com disfunção renal e/ou hepática graves.

Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção
O tratamento de diabetes com Glionil requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando Glionil não é tom ado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Dados de Segurança Pré-clínicos
Toxicidade Aguda
Segue abaixo a LD50 por administração oral:
Camundongo > 15g/kg de peso corpóreo
Rato > 15g/kg de peso corpóreo


Porquinho da Índia > 15g/kg de peso corpóreo
Coelho > 10g/kg de peso corpóreo
Cachorro > 10g/kg de peso corpóreo

A LD50 para injeção intraperitoneal:
Rato 6,3 a 8,4g/kg de peso corpóreo

Toxicidade Crônica
Doses orais diárias de 11mg/kg de peso corpóreo (200ppm) em ratos e 20mg/kg de peso corpóreo por 18 meses em cachorros foram toleradas sem sinal de toxicidade.

Carcinogênese
Um estudo de oncogenicidade em camundongos administrando doses iguais ou inferiores a 3000mg/kg de peso corpóreo, diariamente, por 2 anos não demonstra ou promoção ou indução de carcinogenicidade.

Mutagênese
Um estudo de mutagenicidade em teste de Salmonela/microssoma (teste de Ames) não indicou mutagenicidade. Isto é confirmado através de várias investigações adicionais de mutagenicidade descritas na literatura.

Teratogênese
Os estudos de teratogenicidade em ratos e coelhos não apresentaram indicação de qualquer efeito teratogênico da glibenclamida. Entretanto, após doses muito elevadas (cem vezes a dose terapêutica diária máxima) administradas na fase de organogênese, foram observadas lesões embriotóxicas (malformações do olho). Tais lesões podem ser interpretadas como consequência da redução excessiva da glicemia plasmática e também podem ser causadas por hipoglicemia induzida pela insulina.
Após administração de doses muito elevadas de glibenclamida em ratas durante a gestação e lactação, foram descritas deformações dos ossos longos dos membros da prole. Estes resultados são considerados como sendo efeitos peri- e/ou pós-natal.
Quando doses excessivas são administradas em coelha s, morte fetal intrauterina foi mais frequente do que nos controles e ocorreram abortos. Existem resultados contraditórios com relação à incidência aumentada de óbito embriofetal intrauterino após administração de doses extremamente altas em ratas e camundongos fêmea.
Foram observadas malformações em crianças de mulheres tratadas com glibenclamida durante a gravidez. Uma relação causal com a glibenclamida não pode ser excluída. Neste contexto, é importante apontar que um aumento na incidência de malformações é conhecido em mulheres com controle insatisfatório do diabetes, independente do tipo de tratamento.

Interações medicamentosas de Glionil

O uso concomitante de Glionil com outros fármacos pode levar à atenuação ou aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas
Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas em pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve ser utilizada.



Interações que devem ser consideradas
Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com Glionil podem apresentar alterações no controle da glicemia.
A glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9 e em menor extensão pelo CYP3A4. Isto deve ser levado em consideração quando a glibenclam ida é coadministrada com indutores ou inibidores do CYP2C9.
Potencialização do efeito hipoglicemiante de glibenclamida, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas; salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina, trofosfamida.
A atenuação do efeito hipoglicemiante de glibenclam ida e consequente elevação do nível de glicose podem ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina), e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.
Pode ocorrer potencialização ou redução de efeito d e glibenclamida em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina.
Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais com beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra regulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.
O uso de glibenclamida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
A glibenclamida pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados.
O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesvelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.

Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de Glionil de maneira imprevisível.

Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Glionil.

Testes laboratoriais: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Glionil em testes laboratoriais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Glionil

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:



Reação muito comum ( => 1/10).
Reação comum ( => 1/100 e < 1/10).
Reação incomum ( => 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara ( => 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara(< 1/10.000).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos d ados disponíveis).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição
Hipoglicemia, às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea de Glionil. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glionil e a ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo.
Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, náusea, vômito, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, distúrbios de fala, afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia, distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia.
Além disso, sinais de contra regulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris e arritmias cardíacas podem estar presentes.
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severopode assemelhar-se ao de um derrame.
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida.
A concentração sérica de sódio pode diminuir em casos isolados.

Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.

Distúrbios Gastrintestinais
Ocasionalmente, sintomas gastrintestinais tais como: dor abdominal, vômitos, diarreias, náuseas e distensão abdominal podem ocorrer. Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Glionil.

Distúrbios Hepatobiliares
Em casos isolados, pode haver hepatite, elevação do nível das enzimas hepáticas e/ou colestase e icterícia, as quais podem regredir depois da suspensão de glibenclamida, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática.

Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático
Alterações hematológicas potencialmente graves pode m ocorrer. Elas podem incluir raros casos de trombocitopenia (apresentando como púrpura) leve a severa e, em casos isolados, pancitopenia (devido a mielosupressão), agranulocitose, leucopenia, eritro citopenia, granulocitopenia, e anemia hemolítica. A principio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com Glionil.



Distúrbios do Sistema Imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas; podem ser diretamente devido á glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Em casos isolados, reações leves na forma de urticária, podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia e queda da pressão arterial, algumas vezes evoluindo para choque. Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Foram observados prurido, erupções cutâneas, reações bolhosas, eritema multiforme, dermatite esfoliativa.
Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz.
Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.

Investigações
Glibenclamida, como todas as sulfoniluréias, pode causar ganho de peso (frequência não conhecida).
Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir s e a terapia com Glionil deve ser descontinuada ou não.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Glionil - Posologia

A princípio, a dose de Glionil é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.
O tratamento com Glionil deve ser iniciado e monitorado pelo médico. O paciente deve tomar Glionil nos horários e doses prescritos pelo médico.
Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento d e uma dose, nunca poderão ser compensados tomando-se uma dose maior mais tarde.
Glionil deve ser administrado por via oral, inteiro, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido.

Dose Inicial e Titulação da Dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de Glionil 5mguma vez ao dia.
Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide “Advertências e Precauções”) ou que pesam menos que 50kg.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, em incrementos de no máximo ½ comprimido de Glionil 5mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia plasmática.

Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas:


Dose única usual: ½ a 2 comprimidos de Glionil 5mg.Uma dose única de 2 comprimidos de Glionil 5mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.
Dose diária usual: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de Glionil 5mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das Doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente.
Normalmente uma dose única diária de Glionil é suficiente.
É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de Glionil 5mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar.
É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.

Dose em Adultos Jovens com Diabetes Mellitus Tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.

Ajuste de Dose Secundário
Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções momentâneas ou a suspensão d o tratamento com Glionil devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
•o peso do paciente se altera;
•o estilo de vida do paciente se altera;
•surgem outros fatores os quais causam aumento da susceptibilidade a hipo ou hiperglicemia (vide “Advertências e Precauções”).

Duração do Tratamento
O tratamento com Glionil é normalmente de longo prazo.

Substituição de outro Hipoglicemiante oral por Glionil.
Não existe nenhuma relação de dose entre Glionil, e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a substituição por Glionil, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de Glionil. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por Glionil.
Deve-se considerar a potência e a duração da ação d o agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia. A dosagem é prescrita através dos resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina).



Risco de uso por via de administração não recomenda da
Não há estudos dos efeitos de glibenclamida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Superdosagem

Sintomas
A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia severa, prolongada, com risco de vida.

Tratamento
Tão logo a superdose de Glionil seja identificada, o médico deverá ser notificado imediatamente e o paciente deve ingerir açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico já tenha assumido o tratamento desta superdose.
Um monitoramento cuidadoso deve ser dispensado ao paciente até que o médico considere que o paciente esteja fora de perigo. É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer novamente após sinais de uma recuperação inicial.
Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em particular, superdoses significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos.
Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de solução de glicose concentrada (por exemplo, para adultos iniciar com 40mL de solução a 20%). Alternativamente em adultos, a administração de glucagon, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0mg IV, SC ou IM, pode ser considerada.
Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de glicose administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa, e esta administração deve s er controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia.
Os pacientes que ingeriram uma quantidade de Glionil que possa implicar em risco de vida, requerem atendimento médico de urgência para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso de carvão ativado).
Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia. Os níveis glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por no mínimo 24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou a recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas


Glionil apresenta como principio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, dotado de potente ação hipoglicemiante e ótima tolerabilidade.
Tanto em pessoas saudáveis quanto em pacientes com diabetes mellitus não insulinodependentes (tipo 2) , a glibenclamida reduz a concentração plasmática de glicose através da estimulação da liberação de insulina pelas células beta do pâncreas.
Este efeito funciona em interação com a glicose (me l hora da resposta das células beta ao estímulo fisiológico da glicose). A glibenclamida também apresenta efeitos extra pancreáticos: ela reduz a produção de glicose hepática e melhora a ligação e a sensibilidade da insulina nos tecidos periféricos.
Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por, aproximadamente, 24 horas. Durante o tratamento em longo prazo, o efeito hipoglicemiante da glibenclamida se mantém, enquanto que os níveis de insulina voltam ao valor normal.
A glibenclamida apresenta uma leve ação diurética e aumenta a depuração de água livre.

Propriedades farmacocinéticas Absorção
A glibenclamida é rapidamente absorvida após administração oral. A absorção da glibenclamida não é significativamente afetada pelos alimentos. É bem absorvida pelo trato gastrintestinal; os níveis séricos máximos ocorrem cerca de 2 a 4 horas após a dose oral e persistem por 24 horas.
O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

Distribuição
A biodisponibilidade de glibenclamida a partir dos comprimidos é de, aproximadamente, 70%. O pico de concentração plasmática é atingido após 2 a 4 horas.
A meia-vida sérica de glibenclamida após administração oral é de aproximadamente 2 a 5 horas, embora alguns estudos sugiram que em pacientes com diabetes mellitus possa haver meia-vida mais prolongada de 8 a 10 horas.
Não ocorre acúmulo de glibenclamida.
A ligação da glibenclamida às proteínas plasmáticas é maior que 98%; in vitro, esta ligação é predominantemente não iônica.

Metabolismo
A glibenclamida é completamente metabolizada pelo fígado. O principal metabólito é o 4-trans- hidroxiglibenclamida; outro é o 3-cis-hidroxiglibenclamida. Os metabólitos da glibenclamida apresentam alguma contribuição para o efeito redutor da glicemia no sangue.

Excreção
Os metabólitos da glibenclamida são excretados por via urinária e biliar. Aproximadamente 50% da dose são excretadas na urina e 50% por via biliar. A excreção se completa após 45 a 72 horas.

Farmacocinética em Populações Especiais
Pacientes com Insuficiência Renal: Em pacientes com insuficiência renal, há aumento da excreção de metabólitos na bile. Este aumento é dependente da gravidade da insuficiência renal.


Gestantes e Lactantes
A glibenclamida atravessa a placenta em pequenas quantidades. Assim como outras sulfonilureias, a glibenclamida é presumivelmente excretada no leite materno.

Resultados de eficácia

A eficácia de glibenclamida no controle do diabetes tipo 2 pode ser comprovada no estudo multicêntrico envolvendo 15 centros de pesquisa, 4075 pacientes, divididos em vários grupos de análises, dentre eles, grupos usando metformina, insulina e glibenclamida. Clauson, et al demonstraram, em um estudo randomizado envolvendo 39 pacientes acompanhados por um ano, que a glibenclamida é eficaz e melhora o controle da glicemia a longo prazo. Fischer, et al comprovaram também a eficácia de glibenclamida em seu estudo com 77 pacientes diabéticos tipo 2, estudo este randomizado, duplo cego placebo controlado por 16 semanas, ou seja, comprovou uma melhora substancial no controle da glicose. Liu, et al comprovaram a eficácia de glibenclamida em conjunto com insulina no controle glicêmico dos mesmos, estudando pacientes diabéticos não insulinodependentes por 12 meses. Liu D. também afirma que essa terapia combinada induz a produção maior de insulina endógena.
Martin, et al publicaram um estudo de coorte multicêntrico envolvendo 91 pacientes com diabetes tipo 2 por 1 ano, com resultados de eficácia da glibenclamida , diminuindo o peso dos pacientes e melhorando o controle de glicemia.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Glionil apresenta-se como comprimido circular, semi-abaulado, sulcado e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0482
Farm. Responsável: Roberta Costa e Sousa Rezende -CRF-GO nº 5.185
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis -GO - CEP 75132-020

Glionil - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes mellitus não insulinodependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose no sangue não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução de peso.



2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glionil é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, com potente ação hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima tolerabilidade.
Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece detectável por aproximadamente 24 horas. O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Glionil nos seguintes casos:
-ser portador de diabetes mellitus insulinodependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com histórico de cetoacidose;
-estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de açúcar sem presença suficiente de insulina para metabolizar);
-estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
-possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
-possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
-estiver grávida ou amamentando;
-estiver utilizando medicamento a base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial elevada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado grave.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS
Estudos Epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada com um risco aumentado de mortalidade cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou glicazida. Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana diagnosticada.
Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca seca, pele seca.
E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão e sensação de paralisia).
Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia (taxa de açúcar no sangue) pode não ser ad equado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle metabólico.
As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.

PRECAUÇÕES
Para atingir o objetivo do tratamento com Glionil, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a administração regular de Glionil.


Durante o tratamento com Glionil os níveis de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicada (porção no sangue que indent ifica o controle de glicose nos últimos 2 a 3 meses).
O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária quanto secundária.
De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes Mellitus não insulino dependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado.
Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de Glionil e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente.
Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia.
Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
•relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
•subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
•desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
•alterações na dieta;
•disfunção dos rins;
•disfunção grave do fígado;
•superdosagem com Glionil;
•distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contra regulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireóide e insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);
•uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);
•tratamento com Glionil na ausência de qualquer indicação.
Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de Glionil ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de hipoglicemia.
Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contra regulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), vide o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”, podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos do sistema nervoso autônomo) ou quando está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.


A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou açúcar, tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade, recomenda-se sempre levar consigo um mínimo de 20g de glicose. Poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações.
Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.
Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar sempre atento aos sinais e sintomas.
A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.
Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glionil, o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado.
Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença em um feriado ), você deve informá-lo que é diabético e qual é o tratamento seu.
O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias pode levar à anemia hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do sangue em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e a utilização de um agente alternativo não-sulfonilureia deve ser considerado.

Gravidez
Glionil não deve ser administrado durante a gravide z (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Caso a paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com Glionil deverá ser substituído por insulina durante o período de gestação.
Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico substitua o tratamento por insulina.

Amamentação
Glionil não deve ser administrado durante a amamentação. Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por insulina, ou deve interromper a amamentação.

População Especial Pacientes idosos
A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda- se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.

Outros grupos de risco
Glionil não deve ser utilizado por pacientes com disfunção grave nos rins ou no fígado.

Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção
O tratamento de diabetes com Glionil requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando Glionil não é tom ado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.



INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de Glionil com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas
Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve ser utilizada.

Interações que devem ser consideradas
Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com Glionil podem apresentar alterações no controle da glicemia.
Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de utilizar Glionil, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9,e em menor extensão pelo CYP3A4.
Potencialização do efeito hipoglicemiante de Glionil, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, clora nfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina, trofosfamida.
O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante de Glionil e consequente elevação do nível de glicose pode ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.
Pode ocorrer potencialização ou redução de efeito d e Glionil em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina.
Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais com betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra regulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes. O uso de Glionil pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Glionil pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade.
Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados.


O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrintestinal. Não foi observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.

Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas p ode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de Glionil de maneira imprevisível.

Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Glionil.

Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de Glionil em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de alguma outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Glionil apresenta-se como comprimido circular, semi-abaulado, sulcado e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.
A princípio, a dose de Glionil é determinada pelo nível de glicemia desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.
O tratamento com Glionil deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar Glionil nos horários e doses prescritos pelo médico.
Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de Glionil, você deve notificar seu médico imediatamente.

Dose Inicial e Titulação da Dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de Glionil 5mguma vez ao dia.
Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia (vide “Advertências e Precauções”) ou que pesam menos que 50kg.


Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, em incrementos de, no máximo, ½ comprimido de Glionil 5mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia plasmática.

Variação de Dose em Pacientes com diabetes bem controlada; doses máximas.
Dose única usual: Glionil 5mg: ½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de Glionil 5mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.
Dose diária usual: Glionil 5mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de Glionil 5mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das Doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente.
Normalmente uma dose única diária de Glionil é suficiente.
É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de Glionil 5mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar.
É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.

Dose em Adultos Jovens com diabetes mellitus Tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.

Ajuste de Dose Secundário
Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia, reduções momentâneas ou a suspensão d o tratamento com Glionil devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
•o peso do paciente se altera;
•o estilo de vida do paciente se altera;
•surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia (vide ”O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Duração do Tratamento
O tratamento com Glionil é normalmente de longo prazo.

Substituição de outro Hipoglicemiante oral por Glio nil
Não existe nenhuma relação de dose entre Glionil e outros hipoglicemiantes orais. Quando houver a substituição por Glionil, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de Glionil. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por Glionil.


Deve-se considerar a potência e a duração da ação d o agente hipoglicemiante previamente utilizado. Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia.
O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina).

Risco de uso por via de administração por via não a provada
Não há estudos dos efeitos de Glionil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante observar a correta ingestão de Glionil. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição
Hipoglicemia, às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea de Glionil. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glionil e a ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo.


Os possíveis sintomas de hipoglicemia incluem: dor de cabeça, fome exagerada, enjoo, vômito, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia, distúrbios visuais, tremor, paresia (grau leve a moderado de fraqueza muscular), distúrbios sensoriais, tontura, desamparo, perda do autocontrole, delírio, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma, respiração superficial e bradicardia (frequência cardíaca baixa).
Além disso, sinais de contra regulação adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão (pressão arterial elevada), palpitações, angina pectoris (dor no peito, relacionada à doença das artérias coronárias) e arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) podem estar presentes.
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se ao de um derrame.
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a hipoglicemia é corrigida. A concentração de sódio no sangue pode diminuir em casos isolados.

Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.

Distúrbios Gastrintestinais
Ocasionalmente, sintomas gastrintestinais tais como: dor abdominal, vômito, diarreia, náusea e distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica ou peso no epigastro) podem ocorrer. Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas frequentem ente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Glionil.

Distúrbios Hepatobiliares
Em casos isolados, pode haver doença do fígado, elevação do nível das enzimas hepáticas e/ou colestase (diminuição do fluxo da bile produzida no fígado, devido a obstruções nos canais que transportam a mesma) e icterícia (coloração amarelada da pele), a s quais podem regredir depois da suspensão de Glionil, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática.

Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático
Alterações hematológicas potencialmente graves pode m ocorrer. Elas podem incluir raros casos de trombocitopenia (apresentando como púrpura - extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas) leve a severa e, em casos isolados, pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), devido à mielossupressão (diminuição da função de produção de células sanguíneas pela medula espinhal), agranulocitose (diminuição de granulócitos), leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos), granulocito penia e anemia hemolítica. A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com Glionil.



Distúrbios do Sistema Imunológico
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas; podem ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Em casos isolados, reações leves em forma de urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar) e queda da pressão arterial, algumas vezes, evoluindo para choque (colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo). Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente notificado.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo
Fora observado prurido (coceira e/ou ardência), erupções cutâneas, reações bolhosas, eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação). Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade da pele à luz.
Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica (inflamação da parede do vaso sanguíneo) e, em alguma s circunstâncias, pode implicar em risco de vida.

Investigações
Glibenclamida, como todas as sulfoniluréias, pode causar ganho de peso (frequência não conhecida).
Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir s e a terapia com Glionil deve ser descontinuada ou não.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas
A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia severa, prolongada, com risco de vida.

Tratamento
Tão logo a superdose de Glionil seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente e você deve ingerir açúcar imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o médico já tenha assumido o tratamento desta superdose.
Um monitoramento cuidadoso deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja fora de perigo. É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia podem ocorrer novamente após sinais de uma recuperação inicial.
Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em particular, superdoses significativas e reações severas com sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos.


Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção intravenosa de solução de glicose concentrada (por exemplo, para adultos iniciar com 40mL de solução a 20%). Alternativamente em adultos, a administração de glucagon, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0mg IV, SC ou IM, pode ser considerada.
Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em bebês e crianças pequenas, a dose de glicose administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia perigosa, e esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia.
Caso você tenha ingerido uma quantidade de Glionilque possa implicar em risco de vida, deve requerer atendimento médico de urgência para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o uso de carvão ativado).
Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações mínimas de glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia. Os níveis glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou a recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

08/03/2017

Conecte-se

Feed

Sobre o MedicinaNET

O MedicinaNET é o maior portal médico em português. Reúne recursos indispensáveis e conteúdos de ponta contextualizados à realidade brasileira, sendo a melhor ferramenta de consulta para tomada de decisões rápidas e eficazes.

Medicinanet Informações de Medicina S/A
Av. Jerônimo de Ornelas, 670, Sala 501
Porto Alegre, RS 90.040-340
Cnpj: 11.012.848/0001-57
(51) 3093-3131
info@medicinanet.com.br


MedicinaNET - Todos os direitos reservados.

Termos de Uso do Portal