Laboratório
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Apresentação Acido Azelaico
Cartucho com bisnaga de 15 g (10 e 30g) de gel. Cartucho com bisnaga de 20 (30 g) (20%) de Creme
Acido Azelaico – Indicações
Azelan gel (ácido azeláico) é indicado no tratamento de acne vulgar e rosácea papulopustulosa. Azelan creme (ácido azeláico) é indicado no tratamento de acne.
Contra indicações de Acido Azelaico
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, em particular ao propilenoglicol.
Advertências
Azelan gel (ácido azeláico) destina-se apenas ao uso externo. Se houver contato do produto com os olhos, lave-os imediatamente com bastante água.
Interações medicamentosas de Acido Azelaico
Não são conhecidas até o momento.
Reações adversas / efeitos colaterais de Acido Azelaico
Alterações da pele e tecidos subcutâneos Em geral, no início do tratamento, podem ocorrer irritações cutâneas localizadas. O espectro de reações adversas cutâneas relacionadas com Azelan gel (ácido azeláico) é similar para acne e rosácea. Reações adversas comuns (em ordem decrescente de freqüência) incluem sensações de ardor/formigamento, prurido, rubefação, pele seca e descamação. Dermatite de contato e foliculite são raras. Na maioria dos casos, os sintomas são leves e geralmente regridem durante o tratamento. Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas na pele, como erupção cutânea (vide Contra-indicações). Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.
Acido Azelaico – Posologia
A aplicação de Azelan gel (ácido azeláico) só deve ser feita após cuidadosa limpeza da pele com água corrente ou, caso necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento Azelan gel (ácido azeláico) deve ser aplicado, em pequena quantidade, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite) sobre as regiões afetadas, massageando cuidadosamente (aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de gel é suficiente para tratar toda a região facial). É importante utilizar Azelan gel (ácido azeláico) regularmente durante todo o período de tratamento. Nos casos de reações cutâneas intensas (vide Reações adversas), deve-se diminuir a quantidade do medicamento utilizada por aplicação ou reduzir a freqüência do uso para uma vez ao dia, até que a irritação desapareça. Se necessário, o tratamento poderá ser temporariamente interrompido por alguns dias. A duração do tratamento depende do grau de intensidade do distúrbio, podendo variar de pessoa para pessoa. Em geral, obtém-se melhora após aproximadamente 4 semanas de tratamento. Entretanto, para obtenção de resultados expressivos, é necessário utilizar Azelan gel (ácido azeláico) por vários meses.
Super dosagem
Resultados de toxicidade aguda não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou mesmo após ingestão oral inadvertida.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica A eficácia terapêutica de Azelan gel (ácido azeláico) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular. Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície da pele. O ácido azeláico, in vitro e in vivo, inibe a proliferação dos queratinócitos e normaliza o processo de diferenciação epidérmica final anômala, presente na acne. Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o ácido azeláico acelera a lise dos comedões induzidos por tetradecanos. O mecanismo pelo qual o ácido azeláico interfere nos eventos patogênicos da rosácea é desconhecido. Diversas investigações in vivo e ex vivo indicam que o ácido azeláico pode exercer um efeito antiinflamatório através da redução da formação de espécies oxigênio-reativas pró-inflamatórias. Farmacocinética O ácido azeláico penetra em todas as camadas da pele após a aplicação tópica do medicamento. A absorção é mais rápida na pele danificada do que na pele íntegra. Um total de 3,6% da dose aplicada é absorvida pela pele após uma única aplicação tópica de 1 g de ácido azeláico (5 g de creme). Estudos clínicos realizados com pacientes com acne indicaram taxas de absorção de ácido azeláico similares para as formas farmacêuticas gel e creme de Azelan. Uma parte do ácido azeláico absorvido através da pele é excretado em sua forma inalterada na urina. A porção restante é quebrada por beta-oxidação, originando ácidos dicarboxílicos com cadeias menores (C7, C5), os quais também foram encontrados na urina. No estado de equilíbrio, níveis plasmáticos do ácido azeláico encontrados em pacientes com rosácea, após 8 semanas de tratamento com 2 aplicações diárias de Azelan gel (ácido azeláico), ficaram dentro do intervalo observado também em voluntários e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extensão da absorção percutânea do ácido azeláico, após 2 aplicações ao dia de Azelan gel (ácido azeláico), não altera a concentração sistêmica do ácido azeláico derivado da dieta e de fontes endógenas.
Resultados de eficacia
A eficácia terapêutica de Azelan gel (ácido azeláico) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular. Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônias de Propionibacterium acnes, assim como uma diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície da pele.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Idosos Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
Armazenagem
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Dizeres legais
MS-1.6204.0004 Farm. Resp.: Gisélle Bunn CRF-SP nº 30864 Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. Fabricado por: Intendis Manufacturing S.p.A. Segrate – Milão – Itália Importado e distribuído por: Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda. Av. Portugal, 400 G 02A – Itaqui 06690 -110 Itapevi – SP C.N.P.J. n° 07.116.997/0001-99 Subsidiária da Intendis GmbH – Alemanha Atendimento ao Consumidor 0800 7244444
Acido Azelaico – Bula para o paciente
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Data da bula
Apr 11 2008 12:00AM