Laboratório
Medley
Apresentação Cetirizina
Solução oral: embalagem contendo frasco de 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL graduado.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
dicloridrato de cetirizina ……………………………………………….1 mg
veículo q.s.p. ………………………………………………………………1 mL
(acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, aroma de banana, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, água deionizada).
_____________________________________________________________________
Comprimidos revestidos de 10 mg: cartucho com 6 ou 12 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dicloridrato de cetirizina…………………… 10 mg
excipientes q.s.p. ……….1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, talco, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol e citrato de sódio).
Cetirizina – Indicações
O produto está indicado para o tratamento da rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outras afecções alérgicas.
Contra indicações de Cetirizina
O dicloridrato de cetirizina está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes da fórmula e em crianças menores de 2 anos.
Advertências
O uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central deve ser feito com cuidado (vide Interações medicamentosas). Embora os estudos clínicos em voluntários sadios, ingerindo de 20 e 25 mg de dicloridrato de cetirizina por dia, não revelarem efeitos sobre o estado de alerta ou o tempo de reação, os pacientes em tratamento com dicloridrato de cetirizina devem ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas até que estejam certos de que o medicamento não afeta o seu desempenho. Nos pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada (vide Posologia e Modo de Usar).
Interações medicamentosas de Cetirizina
A administração do dicloridrato de cetirizina com a teofilina pode causar diminuição do clearance da cetirizina, resultando em elevação nas concentrações séricas desta, podendo chegar a níveis tóxicos de cetirizina. Além disto, o paciente pode apresentar sonolência, fadiga e boca seca.
E redução da dose de dicloridrato de cetirizina pode ser requerida. Recomenda-se cautela no uso concomitante com depressores do sistema nervoso central. Assim como os demais anti-histamínicos, pacientes em tratamento com cetirizina devem evitar a ingestão excessiva de álcool.
Reações adversas / efeitos colaterais de Cetirizina
As reações adversas são ocasionais, de intensidade leve e transitórias, incluindo sonolência, dor de cabeça, tontura, agitação, boca seca, enjoos e desconforto gastrintestinal. Em alguns pacientes podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reações dermatológicas e angioedema. O dicloridrato de cetirizina deve ser suspenso 48 horas antes de qualquer teste cutâneo, dado que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outra forma, seriam positiva aos indicadores de reatividade dérmica.
Cetirizina – Posologia
Adultos e crianças a partir de 12 anos: 10 mL (10 mg), uma vez ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 10 mL (10 mg), 5 mL (5 mg) pela manhã e à noite.
Crianças de 2 a 6 anos: a segurança do uso não está completamente estabelecida.
Exclusivamente a critério médico, podem ser prescritos 5 mL (5 mg), sendo 2,5 mL (2,5 mg) pela manhã e à noite.
Idosos: até o presente momento não existem dados que determinem a necessidade de se reduzir as doses nos pacientes idosos. Nos pacientes com insuficiência renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.
Super dosagem
O principal sintoma de superdose pode ser sonolência acentuada. Neste caso, deve-se proceder a lavagem gástrica e adotar medidas sintomáticas e de suporte, com acompanhamento dos sinais vitais. Até o momento não se conhece antídoto específico para a cetirizina.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica
A substância ativa deste medicamento é o dicloridrato de cetirizina, um fármaco anti-histamínico dotado de alta afinidade e seletividade pelos receptores H1 de histamina, sem apresentar efeitos anticolinérgicos e anti-serotoninérgicos significativos.
O dicloridrato de cetirizina é um moderno derivado carboxilado da hidroxizina. Como os anti-histamínicos de nova geração (loratadina, terfenadina, acrivastina), a cetirizina caracteriza-se por sua seletividade de ação e sua ausência de efeitos neurodepressores (sedação e sonolência), já que não atravessa a barreira hematoencefálica, ao contrário da difenidramina.
Os estudos farmacológicos demonstraram que a cetirizina é um anti-histamínico muito potente. Além do efeito antagonista sobre os receptores H1 da histamina, têm sido observados outros dois mecanismos de ação: inibição de liberação da histamina e efeito inibitório sobre a migração dos eosinófilos. A cetirizina diminui significativamente a hiperreatividade brônquica, provocada pela histamina, no paciente asmático.
Além disso, tem apresentado baixo potencial de produzir efeitos adversos sobre o sistema gastrintestinal e sistema nervoso central, principalmente sedação.
Farmacocinética
Este medicamento é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, atingindo níveis séricos após uma hora após sua administração oral.
Sua biodisponibilidade encontra-se próxima de 70%. A meia-vida plasmática é aproximadamente de 10 horas em adultos, 6 horas em crianças de 6 a 12 anos e 5 horas em crianças com idade de 2 a 6 anos. Estes dados são consistentes com a meia-vida de excreção urinária do fármaco.
Esta excreção urinária cumulativa representa cerca de dois terços da dose administrada tanto em adultos quanto em crianças.
Consequentemente, o clearance plasmático aparente em crianças é maior do que aquele medido em adultos.
Os níveis plasmáticos são linearmente relacionados à dose administrada. A cetirizina é extensivamente ligada às proteínas plasmáticas do adulto (cerca de 93%). A cetirizina é excretada principalmente pela urina. A meia-vida da cetirizina é aumentada nos casos de insuficiência renal. A cetirizina é excretada no leite materno. Não têm sido observados fenômenos de taquifilaxia com o uso prolongado. A presença de alimentos não tem nenhum efeito sobre a extensão da absorção de cetirizina, no entanto, na presença de alimento, o tempo para o fármaco atingir a concentração máxima (Tmax) parece ser retardado em 1,7 hora e sua concentração máxima da droga (Cmax) diminuída em 23%.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS
Até o presente momento não existem dados que determinem a necessidade de se reduzir as doses em pacientes idosos. Nos pacientes com insuficiência renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640 MS – 1.0181.0397
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
Cetirizina – Bula para o paciente
Solução oral
Ação esperada do medicamento: este medicamento é um anti-histamínico, que bloqueia a ação de substâncias químicas chamadas histaminas, produzidas pelo corpo em resposta à presença de um alérgeno. As histaminas causam inchaço e congestão das vias aéreas e maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos e outras reações alérgicas. Ao bloquear sua ação, os anti-histamínicos diminuem os sintomas alérgicos. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão do produto.
Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto. Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Pode ser prejudicial a sua saúde.
Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O dicloridrato de cetirizina solução oral deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto. Recomenda-se que as pacientes em tratamento não amamentem, uma vez que a cetirizina é excretada no leite materno.
Cuidados de administração: siga corretamente a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda as doses recomendadas por seu médico.
Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como distúrbios digestivos, boca seca, sonolência, dor de cabeça e tontura.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir bebidas alcóolicas em excesso e medicamentos sedativos durante o tratamento com este produto. Durante o tratamento, utilize somente os medicamentos indicados por seu médico. Informe-o
sobre quaisquer medicamentos que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Contraindicações e Precauções: o uso deste produto está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer componentes da fórmula e em crianças menores de 2 anos. Em casos de problemas renais, o médico deverá ser avisado, pois nestes casos deverá haver uma atenção especial. Durante o tratamento, não dirija veículo ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”
____________________________________________________________________
Comprimidos revestidos de 10 mg
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta como substância ativa o dicloridrato de cetirizina, uma droga classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de substâncias químicas chamadas histaminas, produzidas pelo corpo em resposta à presença de um alérgeno. As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais e maior produção de muco, coceira na pele ou nos olhos, inchaço e outras reações alérgicas. Ao bloquear sua ação, os anti-histamínicos diminuem os sintomas alérgicos. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após a ingestão do produto.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outros tipos de alergia.
RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRAINDICAÇÕES
O uso de dicloridrato de cetirizina é contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, em crianças menores de 12 anos e mulheres que estejam amamentando.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Se você tem problemas renais, avise seu médico antes de usar este medicamento, pois sua dose deverá ser ajustada. Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se estiver dirigindo ou operando máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Assim como os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento devem evitar a ingestão excessiva de álcool.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conheci- mento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO / CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Comprimidos revestidos brancos.
POSOLOGIA
A posologia habitual para adultos e crianças com idade superior a 12 anos é de 1 comprimido ao dia, por via oral. Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para meio comprimido ao dia.
Idosos: até o presente, não existem dados que determinem a necessidade de se reduzir a dose nos pacientes idosos.
Nos pacientes com insuficiência renal, a dose a ser administrada deve ser reduzida à metade da posologia usual.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como distúrbios digestivos, boca seca, sonolência, dores de cabeça e tontura.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?
O principal sintoma de superdosagem pode ser sonolência acentuada. Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que deveria, procure socorro médico imediatamente.
ONDE E COMO DEVE GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Data da bula
08/07/2014