Laboratório
Medley
Apresentação Clotrimazol Creme Vaginal 1% e 2%
Creme vaginal 1%: bisnaga com 35 g acompanhada de 6 aplicadores descartáveis.
Creme vaginal 2%: bisnaga com 20 g acompanhada de 3 aplicadores descartáveis.
USO ADULTO – USO GINECOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme vaginal 1% contém:
clotrimazol ………………………………………………………….. 10 mg
veículo q.s.p. …………………………………………………………… 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, água deionizada).
Cada g do creme vaginal 2% contém:
clotrimazol ………………………………………………………… 20 mg
veículo q.s.p. ………………………………………………………….. 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, palmitato de cetila, polissorbato 60, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, água deionizada).
Clotrimazol Creme Vaginal 1% e 2% – Indicações
Infecções genitais (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causado por fungos (mais frequentemente por Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactérias sensíveis ao clotrimazol.
Quando tratar-se de Trichomonas vaginalis, deve-se adicionar ao tratamento um tricomonicida oral prescrito. Também é indicado nos casos de infecções dos lábios vaginais e das áreas adjacentes, bem como na infl amação da glande e do prepúcio do parceiro sexual, causadas por fungo (vulvite e balanite por Candida).
Contra indicações de Clotrimazol Creme Vaginal 1% e 2%
Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico ou a outros componentes da formulação.
Advertências
Gerais – o emprego de clotrimazol pode reduzir a segurança e a eficácia de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas. Esse efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele, como por exemplo, dermatite de contato.
Interações medicamentosas de Clotrimazol Creme Vaginal 1% e 2%
Não há interações conhecidas.
Reações adversas / efeitos colaterais de Clotrimazol Creme Vaginal 1% e 2%
Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas, dor, prurido e erupção cutânea.
ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS
Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais após utilização adequada de clotrimazol.
Clotrimazol Creme Vaginal 1% e 2% – Posologia
Creme vaginal 1 %
Recomenda-se utilizar o conteúdo do aplicador de creme vaginal (aproximadamente 5 g) à noite, por 6 dias consecutivos.
Creme vaginal 2 %
Recomenda-se utilizar o conteúdo do aplicador de creme vaginal (aproximadamente 5 g) à noite, por 3 dias consecutivos.
Modo de usar
O clotrimazol creme vaginal deve ser introduzido tão profundamente quanto possível no interior da vagina, à noite. A aplicação efetuasse melhor se a paciente estiver deitada de costas, com as pernas ligeiramente dobradas.
Nos casos de vulvite e balanite por Candida, deve-se aplicar o clotrimazol creme vaginal em uma fi na camada, friccionando-o sobre a área afetada (genitália externa e ânus, na mulher, glande e prepúcio, no homem), 2 a 3 vezes ao dia. O período de tratamento é de 1 a 2 semanas, podendo ser repetido, se necessário. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual, a não ser que os sintomas clínicos sejam pronunciados, e deve ser concluído antes do início da menstruação.
Frequentemente, a área vulvar (lábios vaginais) e vaginal é acometida simultaneamente, recomenda-se, então, o tratamento concomitante (tratamento das duas áreas).
Instruções de Uso
Inserção do creme vaginal com o aplicador:
1 – Puxe o êmbolo do aplicador, até o final. Abra a bisnaga do creme e adapte-a ao aplicador, mantendo-o firmemente pressionado contra a bisnaga e transfira o conteúdo do creme, apertando a bisnaga cuidadosamente.
2 – Desconecte o aplicador da bisnaga e introduza-o o mais profundamente possível na vagina, deitada de costas e esvazie seu conteúdo, empurrando o êmbolo. Remova o aplicador sem puxar pelo êmbolo para evitar o retorno do creme. Jogue fora o aplicador usado.
O aplicador foi dimensionado para dispensar a dose terapêutica prevista, independentemente da quantidade de creme retida no interior do aplicador após o uso.
Super dosagem
Não existem informações disponíveis sobre casos de superdose por administração inadequada em seres humanos.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacodinâmica – o clotrimazol é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica. Age sobre os fungos pela inibição da síntese de ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática. O amplo espectro de atividade do clotrimazol in vitro e in vivo inclui dermatófi tos, leveduras, fungos e etc. Sob condições de teste apropriadas, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos de fungos são < 0,062 - 4 (- 8) μg/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático. A atividade in vitro limita-se aos elementos de proliferação do fungo e os esporos são pouco sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol age também sobre Trichomonas vaginalis, micro-organismos Gram-positivos (estreptococos/estafi lococos) e micro-organismos Gram-negativos
(Bacteroides/Gardnerella vaginalis).
O clotrimazol in vitro inibe a multiplicação de Corynebacteria e cocos Gram-positivos, exceto Enterococci, nas concentrações de 0,5 – 10 μg/mL de substrato, e tem ação tricomonicida na concentração de 100 μg/mL.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis, tendo sido observados, sob as condições terapêuticas, somente casos muito isolados de desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis.
Farmacocinética – estudos demonstraram que, após aplicação dermatológica e vaginal, somente pequenas quantidades de clotrimazol (< 2% e 3 10% da dose, respectivamente) foram absorvidas. O pico de concentração plasmática de clotrimazol foi de < 10 ng/mL, abaixo do limite de detecção e não causou efeitos sistêmicos mensuráveis ou efeitos adversos.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos de clotrimazol creme vaginal não foram realizados em pacientes idosos. Entretanto, nenhum problema específico à geriatria tem sido relatado.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640
MS – 1.0181.0384
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira
Clotrimazol Creme Vaginal 1% e 2% – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento: clotrimazol é um antimicótico de amplo espectro, indicado para o tratamento das infecções da área genital causadas por fungos e bactérias sensíveis.
Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 300C).
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade. Pode ser perigoso para sua saúde.
Gravidez e Lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. O clotrimazol não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gestação sem orientação médica.
Cuidados de administração: a aplicação de clotrimazol deve ser feita mediante o aplicador contido na embalagem (veja em INSTRUÇÕES DE USO).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A tolerância local de clotrimazol creme vaginal é muito boa. Raramente, podem ocorrer reações da pele, como ardência, vermelhidão, sensação de picadas e queimação.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Contraindicações e Precauções: o produto é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao clotrimazol ou a qualquer componente de sua formulação. Pode reduzir a segurança e efi cácia de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas. Esse efeito ocorre somente durante o tratamento, portanto é temporário. Em geral, o tratamento não deve ser feito durante o período menstrual. Em alguns casos de infecção vaginal, o parceiro também deve ser tratado, conforme orientação médica. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
“NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”
Data da bula
25/07/2013