Laboratório
Medley
Apresentação Nistatina Creme Vaginal
Creme vaginal 100.000 UI – bisnaga contendo 60 g com aplicador.
USO ADULTO – USO GINECOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada 4 g (um aplicador cheio) de creme contém:
nistatina ………………………………………………………….. 100.000 UI
veículo q.s.p. …………………………………………………………….. 4,0 g
(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, cera emulsificante não iônica, edetato de sódio, petrolato branco e água deionizada).
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Creme Vaginal 25.000 UI:
Embalagem contendo bisnaga com 50 g acompanhada de 1 ou 10 aplicadores. Embalagem contendo bisnaga com 60 g acompanhada de 1 ou 14 aplicadores. Embalagem contendo 25 bisnagas com 50 g ou 60 g acompanhado de 25 aplicadores.
USO ADULTO – USO INTRAVAGINAL
Fórmula de composição:
Cada g do creme vaginal contém:
nistatina …………………………………………………………………………………..25.000 UI
excipiente* q.s.p. ………………………………………………………………………1 g
* álcool cetoestearílico, oleato de decila, edetato dissódico di-hidratado, álcool cetoestearílico etoxilado, fosfato de sódio dibásico, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, simeticona, água purificada
Nistatina Creme Vaginal – Indicações
A nistatina creme vaginal é indicada para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase).
Contra indicações de Nistatina Creme Vaginal
É contraindicado nas pacientes com história de sensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos componentes contidos na fórmula. O produto não deve ser usado para o tratamento oral, tópico ou em infecções oftálmicas.
Advertências
Gerais
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade à nistatina o tratamento deve ser suspenso. É recomendado a utilização de esfregaço de KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e para afastar infecções causadas por outros patógenos.
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os métodos anteriormente mencionados devem ser repetidos. Outros organismos patogênicos comumente associados com vulvovaginite (Trichomonas vaginalis e Haemophilus vaginalis) não respondem à nistatina. A paciente deve ser informada pelo médico sobre a conduta a respeito de duchas vaginais ou relações sexuais durante o tratamento, bem como sobre cuidados com a roupa, por causa da possível secreção vaginal.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seu efeito mutagênico da fertilidade em animais machos e fêmeas.
Teste de Laboratório
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os métodos acima mencionados devem ser repetidos.
Interações medicamentosas de Nistatina Creme Vaginal
Não há relatos de interações da nistatina creme vaginal com outros medicamentos.
Reações adversas / efeitos colaterais de Nistatina Creme Vaginal
A nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Foram relatados casos de irritação e sensibilidade, incluindo sensação de queimação e prurido. Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais após utilização adequada de nistatina creme vaginal.
Nistatina Creme Vaginal – Posologia
A nistatina creme vaginal é apresentada em bisnaga de alumínio acompanhada de aplicador com capacidade de 4 g. Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) durante 14 dias é o suficiente. Em casos mais graves quantidades maiores (2 aplicadores cheios) poderão ser necessárias, dependendo da duração do tratamento, da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.
Super dosagem
Não há relatos de casos de superdose por administração inadequada ou deficiência de metabolismo.
Caracteristicas farmalogicas
CREME VAGINAL 100.000UI
Farmacocinética
A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
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CREME VAGINAL 25.000UI
Farmacocinética
A nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
Microbiologia
A nistatina tem ação fungistática e fungicida “in vitro” contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes. O mecanismo de ação da nistatina se dá através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente a resistência à nistatina não se desenvolve durante o tratamento. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS
Não há informação disponível sobre a relação entre a idade e os efeitos de nistatina creme vaginal em pacientes idosas.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA SOB A PRESCRIÇÃO MÉDICA
No lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP no 10.640
MS – 1.0181.0335
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira
Nistatina Creme Vaginal – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento: nistatina creme vaginal é um antibiótico utilizado para o tratamento de infecções vaginais causadas por fungos sensíveis à nistatina, Candida albicans (monília ou sapinho) e outros da mesma espécie.
Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando. O produto poderá ser usado durante a gravidez quando indicado pelo seu médico e se todos os cuidados com a introdução de aplicadores forem tomados. Durante a gestação, deve- se ter cuidado no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico respeitando sempre a frequência de aplicações e a duração do tratamento. Veja o item MODO DE USAR a fim de utilizar o medicamento corretamente.
Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. O tratamento deverá ser mantido pelo prazo recomendado pelo seu médico e não deve ser interrompido durante o período de menstruação.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
O produto é praticamente atóxico, porém se ocorrer irritação seu médico deverá ser informado.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Ingestão concomitante com outras substâncias: desconhecemos a interação com outros medicamentos.
Contraindicações e Precauções Higiênicas: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, deve-se observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de se aplicar o medicamento.
A nistatina é contraindicado nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes contidos na fórmula.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção:
1) Após urinar, não friccionar o papel higiênico ao enxugar.
2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do ânus para a vagina, após evacuar, cuidar para que o papel higiênico possivelmente infectado não entre em contato com o genital.
3) Toalhas e lençóis, assim como roupa íntima devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.
4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.
“NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”
Data da bula
25/07/2013