Laboratório
Medley
Apresentação Tioconazol e Tinidazol
Creme vaginal: embalagem contendo 1 bisnaga com 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.
USO ADULTO – USO GINECOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g do creme vaginal contém:
tioconazol ……………………………………………….. 100,0 mg
tinidazol ………………………………………………….. 150,0 mg
veículo q.s.p. …………………………………………………… 5,0 g
(cera emulsifi cante não iônica, ácido sórbico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, petrolato branco, água deionizada).
Tioconazol e Tinidazol – Indicações
O medicamento, tioconazol + tinidazol, é indicado no tratamento de vulvo-vaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.
Contra indicações de Tioconazol e Tinidazol
Como os efeitos dos derivados imidazólicos sobre o desenvolvimento fetal e sobre o recém-nascido não são completamente conhecidos, a associação tioconazol + tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da gravidez e em lactantes durante o período neonatal. Embora não haja evidência de que a associação tioconazol + tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos trimestres requer que os potenciais benefícios sejam avaliados diante dos possíveis riscos para a mãe e o feto. O produto não deve ser utilizado em pacientes com porfiria aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfi rinogênico em estudos realizados em animais e in vitro. Como outras substâncias de estrutura semelhante, o tinidazol é contraindicado em pacientes com quadro atual ou antecedentes de discrasia sanguínea, embora em estudos animais e clínicos não tenham sido observadas anormalidades hematológicas persistentes. Estas substâncias devem ser evitadas em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Advertências
Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso do produto deve ser descontinuado. Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento e nos primeiros dias após o término. O tinidazol está presente no leite materno quando administrado a lactantes. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
Interações medicamentosas de Tioconazol e Tinidazol
Raramente a administração sistêmica de tinidazol, juntamente com bebidas alcoólicas, pode produzir aparecimento de cólicas abdominais, rubor e vômito. Embora os níveis sistêmicos sejam desprezíveis após administração por via vaginal, deve-se ter em mente essa possibilidade.
Reações adversas / efeitos colaterais de Tioconazol e Tinidazol
As reações adversas mais comuns são reações alérgicas e sensação de queimação locais. Com uma frequência menor podem ser observados: queimação urinária, edema dos membros inferiores e irritação local. Com o uso de tioconazol foram relatados com incidência pouco frequente ou rara: prurido, erupções ou outra irritação não presente antes de instituída a terapia; dor de cabeça; dor ou cólica estomacal. Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico do tinidazol como efeitos adversos gastrointestinais e neurológicos, leucopenia transitória, cefaleia, cansaço, urina escura, desconforto uretral e reações de hipersensibilidade, não têm sido relatados com a administração vaginal da associação tioconazol + tinidazol.
Tioconazol e Tinidazol – Posologia
Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5 g), uma vez à noite, ao deitar-se, durante 7 dias ou como alternativa, duas vezes ao dia, durante 3 dias. O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual e seguindo as orientações contidas no item INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO.
Super dosagem
Não existem informações disponíveis sobre casos de superdose por administração inadequada em seres humanos.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não há estudos apropriados realizados em pacientes idosas, nem relatos de problemas específi cos com estas pacientes.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640
MS – 1.0181.0367
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira
Tioconazol e Tinidazol – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento: a ação do medicamento se verifi ca com o decorrer do tratamento e este deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modifi cação do tratamento deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.
Cuidados de armazenamento: o produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade. Pode ser perigoso para sua saúde.
Gravidez e lactação: o produto é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez e durante a lactação. A partir do segundo trimestre da gravidez o mesmo só poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: antes de utilizar o medicamento leia com atenção o item Instruções para Administração. O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual, e conforme orientações contidas no item Instruções para Administração. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações que podem ocorrer com mais frequência são reações alérgicas locais e sensação de queimação.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Uso simultâneo com outras substâncias: recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Contraindicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O produto é contraindicado nas pacientes que apresentam alergia a quaisquer componentes da fórmula; nos primeiros três meses da gravidez; na amamentação; nas pacientes com alterações ou doenças do sangue.
“NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”
Data da bula
13/08/2013