Amidalin pastilhas

Amidalin Pastilhas com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Amidalin Pastilhas têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Amidalin Pastilhas devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

Sandoz

Apresentação Amidalin Pastilhas

Pastilhas de 5 mg + 1,035 mg. Embalagem contendo 20 ou 100 pastilhas nos sabores laranja, mel e limão, cereja, menta ou framboesa.
Solução oral spray 5 mg/mL + 1 mg/mL. Embalagem contendo 25 mL nos sabores laranja ou menta.

Amidalin Pastilhas – Indicações

Nas irritações e dores orofaríngeas oriundas de infecções ou processos cirúrgicos, como auxiliar no tratamento de: amidalite, faringite, laringite, gengivite, estomatite, angina de Vincent, afta.

Contra indicações de Amidalin Pastilhas

Pacientes com hipersensibilidade à benzocaína e tirotricina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

Advertências

O uso prolongado poderá desenvolver resistência a alguns micro-organismos. Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
Uso em idosos: Não há dados sobre advertências e recomendações quanto ao uso deste medicamento em pacientes idosos.

Uso na gravidez: Se engravidar durante o tratamento com Amidalin , informe seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente.

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar.
Para solução oral sabor menta: este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas de Amidalin Pastilhas

Até o momento não foram relatadas interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.

Reações adversas / efeitos colaterais de Amidalin Pastilhas

Não foram observadas as reações adversas, das comuns para as muitas raras, quando a Amidalin é administrada nas doses indicadas:
Reação muito comum (>1/10): –
Reação comum (>1/100 e <1/10): -
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): -
Reação rara (>1/10.000 e <1.000): -
Reação muito rara (<1/10.000): -
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Amidalin Pastilhas – Posologia

Pastilhas
Adultos: Deixar dissolver a pastilha na boca, de acordo com as necessidades ou segundo critério médico. Sugerimos 1 pastilha a cada hora, não deixando exceder a 10 pastilhas ao dia.
As pastilhas não devem ser mastigadas, deixar dissolver lentamente.
Crianças acima de 8 anos:
Sugerimos 1 pastilha a cada hora, não deixando exceder a 5 pastilhas ao dia.

Solução oral spray
Adultos: Com a boca aberta, direcionar o jato de Amidalin para garganta, aplicar o produto de 8
a 12 vezes ao dia, e deixar um pouco na boca para atuar localmente.

Crianças acima de 8 anos:
Com a boca aberta, direcionar o jato de Amidalin para garganta, aplicar o produto de 4 a 8 vezes ao dia, e deixar um pouco na boca para atuar localmente.
Para Amidalin spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Super dosagem

Em eventual superdose, imediatamente suspenda a medicação e procure assistência médica. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades farmacodinâmicas: A tirotricina apresenta atividade antibacteriana contra vários micro-organismos gram-positivos usualmente encontrados em infecções da boca e garganta.
Trata-se de uma mistura de dois complexos polipeptídicos: tirotricina e gramicina.
A sua atuação contra os micro-organismos susceptíveis é sobre o sistema de oxirredução bacteriano. A fração tirotricina destrói a célula bacteriana e a fração gramicina impede os processos normais que requerem energia exógena. Devido às propriedades da tirotricina, é um antibiótico de escolha para uso local.
A benzocaína acrescenta ao produto a ação anestésica tópica necessária para aliviar as irritações e dores que acompanham os processos cirúrgicos como a extirpação das amídalas.

Resultados de eficacia

A eficácia de Amidalin foi comprovada nos seguintes estudos:
“Multi-center retrospective evaluation of oral benzocaine exposure in children.” (Spiker, H.A., Revolinski, D.H., Winzer, M.L., Weber, J.A., Gorman, S.E. 2000); “Topical benzocaine anaesthesia lacks analgesia effects in painful non-acid oesophagitis.” (Becker, K., Becker, C., Frienling, T., Häussinger, D. 1997); “Efficacy of using benzocaine for temporary relief of toothache.” (Sveen, O.B., Yaekel, M., Adair, S.M. 1982); “Two lozenges containing benzocaine assessed in the relief of sore throat.” (Kagan, G., Huddlestone, L., Wolstencroft, P. 1982); “Clinical use of a topical anesthesic, benzocaine.” (Hirose, J., Katayama, K., Mikami, M., Takafuji, K., Kawamura, S. 1984); “Avaliação da tirotricina no controle de placa bacteriana e da gengivite.” (Silva, C. A. M.); “Agentes antimicrobianos e seu potencial de uso na Odontologia.” (Torres, C.R.G., Kubo, C.H., Anido, A.A., Rodrigues, J.R. 2000).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Amidalin pastilha deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º C – 30º C). Proteger da umidade.
Amidalin solução oral spray deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente.
Amidalin pastilha e solução oral spray apresentam prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Amidalin apresenta-se em pastilhas e solução oral spray, com as seguintes características: Amidalin laranja: pastilha circular, de coloração alaranjada, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.
Amidalin mel e limão: pastilha circular, de coloração levemente marrom, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.
Amidalin cereja: pastilha circular, de coloração heterogênea rosa com pontos vermelhos, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.
Amidalin menta: pastilha circular, de coloração verde, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.
Amidalin framboesa: pastilha circular, de coloração roxa clara, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.
Amidalin spray laranja: solução oral, de coloração alaranjada, com sabor e aroma de laranja.
Amidalin spray menta: solução oral, de coloração verde, com sabor e aroma de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S.: 1.0047.0009
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha
CRF-PR nº. 16.006
Amidalin pastilhas
Embalagem contendo 20 ou 100 pastilhas.

Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87
Cambe – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Embalagem contendo 100 pastilhas.

Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87
Cambe – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Embalado por:
Tecnopharma Ind. e Com. de Embalagens Ltda.
São Paulo – SP

Amidalin solução oral spray
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quim. Farm. Ltda
Itapecerica da Serra – São Paulo
Brasil

Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87
Cambe – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Logo SAC 0800 4009192
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Amidalin Pastilhas – Bula para o paciente

Como auxiliar no tratamento de amidalite, faringite, laringite, gengivite, estomatite e afta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Amidalin é composto por um antibiótico de ação local (tirotricina) e um anestésico de superfície (benzocaína).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com Amidalin recomenda-se evitar a ingestão de bebida alcoólica.
Este produto está contraindicado em pacientes com alergias aos componentes da sua fórmula. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado poderá desenvolver resistência a alguns microorganismos.

Idosos: Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes idosos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas:
Até o momento não foram relatadas interações do produto com outros fármacos e/ou medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As pastilhas de Amidalin devem ser mantidas em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC). Proteger da umidade. Amidalin apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Amidalin laranja- pastilha circular, de coloração alaranjada, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.
Amidalin mel e limão- pastilha circular, de coloração levemente marrom, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.
Amidalin cereja- pastilha circular, de coloração heterogênea rosa com pontos vermelhos, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.
Amidalin menta- pastilha circular, de coloração verde, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.
Amidalin framboesa- pastilha circular, de coloração roxa clara, biplanar, com ambas as faces lisas e bordas chanfradas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observa alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: Deixar dissolver a pastilha na boca, de acordo com as necessidades ou segundo critério médico. Sugerimos 1 pastilha a cada hora, não deixando exceder a 10 pastilhas ao dia.
As pastilhas não devem ser mastigadas, deixar dissolver lentamente.

Crianças acima de 8 anos:
Sugerimos 1 pastilha a cada hora, não deixando exceder a 5 pastilhas ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente pode originar fenômeno de hipersensibilidade, que desaparece logo com a suspensão do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em eventual superdose, imediatamente suspenda a medicação e procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. M.S.: 1.0047.0009
Farm. Resp.: Luciana A. Perez Bonilha
CRF-PR nº. 16.006
Amidalin . Embalagem contendo 20 ou 100 pastilhas.
Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87
Cambe – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Amidalin . Embalagem contendo 100 pastilhas.
Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87
Cambe – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Embalado por:
Tecnopharma Ind. e Com. de Embalagens Ltda.
São Paulo – SP
Logo SAC 0800 4009192
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Data da bula

21/09/2016