Laboratório
ems
Apresentação GEROVITAL
Cápsula gelatinosa mole. Embalagem contendo 30 e 60cápsulas.
Concentração vide tabela abaixo.
GEROVITAL – Indicações
Gerovital® é indicado na prevenção e recuperação em casos de fadiga física e mental, atuando como adaptógeno. É indicado também na suplementação de v itaminas e minerais, podendo ser citados como exemplo: nos casos em que existe a ingestão inadequ ada destas substâncias como resultado de uma alimentação inadequada, dietas especiais e desbalanceadas; nas deficiências gerais de vitaminas e sais minerais que podem ocorrer durante o período de convalescença pós-operatório; nas deficiências de vitaminas e sais minerais em idosos, devido à dimin uição da ingestão, digestão e absorção adequada dos alimentos; nas deficiências de vitaminas e mineraisdevido a distúrbios gastrintestinais (síndrome de má- absorção de etiologia variada).
A deficiência de vitaminas e sais minerais pode desencadear reações atípicas no organismo, tais como perda de apetite, cansaço crônico e diminuição da resistê ncia a infecções, além de várias doenças já conhecidas, como: escorbuto (deficiência de vitamina C); xeroftalmia (deficiência de vitamina A); alterações neurológicas degenerativas da medula, como diminuição dos reflexos, da sensibilidade vibratória, da propriocepção e oftalmoplegia (deficiência de vitamina E); beribéri (deficiência de vitamina B1); pelagra (deficiência de vitamina B3); anemia megaloblástica(deficiência de vitamina B12); risco de hemorragiapor deficiência de fatores de coagulação dependentes da vitamina K (deficiência de vitamina K).
Contra indicações de GEROVITAL
Gerovital® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, não apresentando outra contraindicação quando administrado de acordo com o recomendado.
Categoria C: Não foram realizados estudos em animai s e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.
Advertências
-Pacientes diabéticos: o ginseng reduz a glicemia, portanto, a administração em pacientes diabéticos submetidos ao uso de hipoglicemiantes orais ou de insulina, deverá ser feita sob supervisão médica.
-Hipertensão arterial, hipotensão arterial, doença s cardíacas: seu uso em pacientes com alterações cardíacas
importantes deve ser evitado, e o uso em pessoas com alterações leves e moderadas da pressão arterial deve ser feito sob orientação médica.
– O ginseng só deve ser administrado por no máximo três meses.
Evitar a administração deste medicamento a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas de GEROVITAL
Interações medicamento-medicamento:
Sabe-se que o ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da Monoaminoxidase (IMAO) classe de antidepressivos. Exemplos de substâncias desta classe: trianilcipromina, isocarboxazida e iproniazida.
Gerovital® , quando administrado com as drogas abaixo, diminui seus efeitos:
Quinolonas, levodopa, tetraciclinas, trissilicato de magnésio, cloroquina, hidroxicloroquina, bifosfonatos orais, tireoidianos, penicilamina, orlistat, cisplatina, pirimetamina, hidantoína, anfetaminas, antiácidos, antifúngicos azólicos, cefalosporinas e gabapentina.
Gerovital® , quando administrado com as drogas abaixo, aumenta seus efeitos:
Delavirdina, quinidina e anticoagulantes.
Reações adversas / efeitos colaterais de GEROVITAL
Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100): artralgia.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): náusea, vômito, dor abdominal com cólica e diarreia, prurido cutâneo, eritema, erupção cutânea, angioedema, reações alérgicas e anafilaxia, broncoespasmo, aumento da frequência urinária, cálculo renal, fadiga, rubor, visão turva, tonturas, eosinofilia, linfadenopatia, intoxicação por iodo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
GEROVITAL – Posologia
Gerovital® é administrado por via oral, com o auxílio de líquido. Recomenda-se uma cápsula, 3 vezes ao dia. A coloração amarela da urina após a administração d o produto é provocada pela riboflavina (vitamina B2).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
O uso excessivo deste medicamento pode provocar efeitos como pressão alta, dilatação da pupila, insônia, inchaço, dores de cabeça intensas, náusea e vômito (WHO, 199; BRADLEY, 1992). Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Gerovital® é uma associação composta por Panax ginseng, vitaminas e minerais.
O Panax ginseng é um fitoterápico indicado como adaptógeno tônicoe anti-fadiga física e mental.
As vitaminas do complexo B participam dos sistemas enzimáticos que regulam várias fases do metabolismo dos glicídios, dos lipídios e das proteínas. Tem sido demonstrado que as vitaminas do complexo B estimulam
a regeneração hematopoética e que são elementos reconstituintes das perturbações funcionais e lesões orgânicas do sistema nervoso, dos distúrbios mentais, de fenômenos dermatológicos e das grandes alterações nutritivas da pelagra.
A vitamina A tem a função de manutenção da integridade do tecido epitelial. Na falta da mesma, o epitélio normal é substituído por um epitélio seco, mais susceptível a infecções.
A deficiência grave de vitamina C produz o escorbut. Estas perdas são particularmente notadas, pois ela desempenha um papel importante na reação do organismo ao estresse.
A absorção do cálcio é principalmente controlada pela dieta alimentar e pela presença de vitamina D.
A vitamina E é essencial à reprodução. Age como anti-radical livre, retardando o envelhecimento das células humanas.
O Pantenol estimula a secreção da cortisona natural que ajuda no combate à fadiga, depressão e insônia.
A rutina, também conhecida como Vitamina P, é um bioflavonoide que atua fortalecendo os capilares, reduzindo o edema nas pernas.
O fluoreto de sódio atua na prevenção de cáries e previne a desmineralização dos dentes.
O fosfato de cálcio é uma fonte complementar de cálcio e fósforo. Sua ação se completa com a presença de vitamina D3. O cálcio é essencial em muitos processos do organismo humano e é o principal componentedo esqueleto, que contém 99% do cálcio corporal. Quando consumido juntamente com o fósforo, é mais eficiente na formação e fortalecimento de ossos e no aumento da mineralização óssea do que quando consumido isoladamente, e é fundamental para o crescimento e manutenção de funções do organismo, entre outros. A fixação do cálcio pelo tecido ósseo depende de dois elementos: fósforo e vitamina D3. O fósforo participa, obrigatoriamente, da formação dos sais d e cálcio, motivo pelo qual pode ser encontrado nos ossos e dentes numa proporção de 70 a 80%. Uma das funções do fósforo está relacionada às atividades dos osteoblastos e osteoclastos, sendo necessário para assegurar o crescimento ósseo de forma saudável. Indivíduos com baixa ingestão de fósforo e/ou com concentração sérica de fosfato abaixo do valor normal apresentam um risco elevado de fraturas e baixo índice de massa óssea. A frequência de hipofosfatemia pode estar mais elevada em pacientes idosos, devido à baixa ingestão de alimentos, principalmente carnes. A hipofosfatemia limita a mineralização na formação de osso novo em todas as idades, pois prejudica a ação dos osteoblastos e estimula a reabsorção óssea pelo sosteoclastos.
O sulfato ferroso é um sal que contém ferro, um elemento essencial na maioria dos processos fisiológicos do organismo humano, desempenhando função central no m etabolismo energético celular. Ele atua na produção de energia oxidativa, no transporte de oxigênio através da hemoglobina, armazena oxigênio na mioglobina da fibra muscular, intervém nas reações de transferência de elétrons, inclusive na da respiração celular da mitocôndria e tem papel fundamental na inativação d e radicais livres e na síntese de DNA.
O iodeto de potássio é adicionado ao sal comum, cloreto de sódio, para prevenir o surgimento do bócio endêmico, doença causada pelo déficit de iodo na dieta alimentar. O iodo é um mineral essencial que é necessário para muitos processos no corpo, incluindo o metabolismo e a produção de energia.
O sulfato de magnésio é essencial para o funcionamento da bomba de sódio e potássio, nas reações enzimáticas incluindo transporte iônico transmembrana de cálcio, sódio, cloretos e potássio, metabolismo do ATP, utilização de carboidratos e síntese de gorduras, proteínas e ácidos nucléicos. O magnésio é essencial na transmissão neuroquímica e na excitabilidade muscular, funções celulares básicas em órgãos como cérebro e coração. O magnésio é um íon predominantemente intracelular e age como um bloqueador de canal de cálcio fisiológico e bloqueia a transmissão neuromuscular. A suplementação do magnésio pode reduzir a incidência de arritmias ventriculares pós-infarto.
O sulfato de manganês possui um papel metabólico, pois ativa numerosas enzimas implicadas na síntese do tecido conjuntivo, na regulação da glicose, na proteção das células contra os radicais livres e nas atividades neuro-hormonais.
O sulfato de potássio é importante para o metabolismo celular, pois o potássio é o principal íon intracelular. A sua concentração é mantida ativamente através da bomba de sódio-potássio, mecanismo pelo qual se conseguem as concentrações requeridas de íons potássio e sódio dentro e fora da célula, com concentrações de íons potássio mais altas dentro da célula do que fora (extracelular), para possibilitar a transmissão dos impulsos nervosos.
Resultados de eficacia
De acordo com o Art. 33, Inciso I da Res. RDC nº 24/2011, o produto Gerovital® é isento da comprovação de eficácia e segurança.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este produto é válido por 24 meses após a data de Fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cápsula gelatinosa mole, na cor vermelha, contendo óleo de cor amarelo intenso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. MS: nº 1.0235.0339
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710
Fabricado por:
RELTHY LABORATÓRIOS LTDA.
Indaiatuba SP
CATALENT BRASIL LTDA.
Sorocaba SP
Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Franciso Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia SP CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
GEROVITAL – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gerovital® é um polivitamínico associado a minerais e ao Panax ginseng (ginseng), e é indicado na prevenção e recuperação em casos de fadiga física e mental (como, por exemplo, sensação de desgaste, irritabilidade, dificuldade de concentração) atuando como adaptógeno, ou seja, ajuda a melhorar a capacidade do nosso organismo de superar condições estressantes. Também é indicado quando ocorre a falta de vitaminas e sais minerais, como nos estados de alimentação desbalanceada ou deficiente, causados, por exemplo, por hábitos alimentares inadequados, ou ainda, pelo avanço da idade, uma vez que nosso organismo não consegue produzir estas substâncias, e por esse motivo, estas precisam ser ingeridas regularmente na alimentação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gerovital® é uma associação composta por Panax ginseng, vitaminas e minerais. O Panax ginseng (ginseng) é um fitoterápico que atua contra o cansaço físico e mental, aumentando a resistência do organismo a situações de estresse.
As vitaminas e os sais minerais têm funções importantes e essenciais para o desenvolvimento, crescimento e manutenção de inúmeras reações metabólicas que ocorrem no organismo. São indispensáveis à saúde e, portanto, devem ser ingeridos diariamente na alimentação, a fim de manter o equilíbrio orgânico necessário para o bom funcionamento corporal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerovital® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, não apresentando outra contraindicação quando administrado de acordo com o recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerovital® deve ser administrado com cautela em pacientes diabéticos: o ginseng reduz a glicemia (concentração de glicose no sangue), portanto, a ad ministração em pacientes diabéticos submetidos ao uso de hipoglicemiantes orais ou de insulina deverá ser feita sob supervisão médica.
Deve-se evitar utilizar este medicamento em pacientes com alterações cardíacas importantes, e o uso em pessoas com alterações leves a moderadas da pressão arterial deve ser feito sob orientação médica.
O ginseng deve ser administrado por no máximo três meses.
Gerovital® pode interagir com algumas substâncias:
Interações medicamento-medicamento:
Sabe-se que o ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) classe de antidepressivos. Exemplos de substâncias desta classe: trianilcipromina, isocarboxazida e iproniazida.
Gerovital® , quando administrado com os medicamentos abaixo, diminui seus efeitos:
Quinolonas, levodopa, tetraciclinas, trissilicato de magnésio, cloroquina, hidroxicloroquina, bifosfonatos orais, tireoidianos, penicilamina, orlistat, cisplatina, pirimetamina, hidantoína, anfetaminas, antiácidos, antifúngicos azólicos, cefalosporinas e gabapentina.
Gerovital® , quando administrado com os medicamentos abaixo, aumenta seus efeitos: Delavirdina, quinidina e anticoagulantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cápsula gelatinosa mole, na cor vermelha, contendo óleo de cor amarelo intenso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerovital ® é administrado por via oral, com o auxílio de líquido. Recomenda-se uma cápsula, 3 vezes ao dia (tomar uma cápsula a cada 8 horas).
A coloração amarela da urina após a administração d o produto é provocada pela riboflavina (vitamina B2).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (inflamação nas articulações).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (enjoo), vômito, dor abdominal com cólica e diarreia, prurido cutâneo (coceira na pele), eritema (vermelhidão n a pele devido a extravasamento de sangue), erupção cutânea (elevação avermelhada na pele), angioedema (inchaço abaixo da pele causado por alergia), reações alérgicas e anafilaxia (reação alérgica sistêmica, rápida e grave), broncoespasmo, aumento da frequência urinária, cálculo renal (pedras nos rins), cansaço, rubor, visão turva, tonturas, eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue, provavelmente devido à alergia), linfadenopatia (crescimento dos gânglios), intoxicação por iodo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo deste medicamento pode provocar efeitos como pressão alta, dilatação da pupila, insônia, inchaço, dores de cabeça intensas, náusea e vômito (WHO, 1999; BRADLEY, 1992). Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
20/03/2017