BETSONA

Laboratório

neo

Apresentação BETSONA

Creme
Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g

Pomada
Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g

BETSONA – Indicações

BETSONA® creme é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczemas, inclusive atópico infantil e discoide; psoríase, exceto psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discoide e eritroderma generalizado.
O efeito anti-inflamatório do BETSONA ® creme é igualmente útil para o controle de picadas de inseto e miliária rubra.

Contra indicações de BETSONA

BETSONA® creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, para o tratamento de infecções cutâneas não tratadas, rosácea, acne vulgar, prurido sem inflamação, prurido perianal e genital, dermatite perioral e dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1ano de idade.

Advertências

BETSONA® creme deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Reações de hipersensibilidade local (ver REAÇÕES ADVERSAS ) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cus hing) e supressão reversível no eixo hipotálamo- pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência licocorticosteroide, podem ocorrer em alguns indivíduos, como resultado do aumento da absorção sistêmica de esteroides tópicos.
Se qualquer uma das manifestações acima for observa da, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide (ver REAÇÕES ADVERSAS ). Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmico são:
Potência e formulação de esteroide tópico;
Duração da exposição;
Aplicação em uma área de grande extensão;
Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
Aumento da hidratação do estrato córneo;
Uso em áreas de pele fina como a face;
Uso sobre a pele lesada ou outras condições onde a barreira da pele pode estar comprometida;
Em comparação com adultos, crianças podem absorve r proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetí veis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imaturae uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.

Crianças
Em crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento prolongado com corticosteroide tópico deve ser evitado quando possível, já que uma supressão adrenal pode ocorrer.

Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade em dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo curativo.

Uso no tratamento da Psoríase
Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois foram reportados alguns casos de recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.

Aplicação na face
Aplicações prolongadas na face não são desejáveis, visto que é uma área mais suscetível a alterações atróficas.

Aplicação nas pálpebras
Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em catarata e glaucoma.

Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser utilizada sempre que o tratamento das lesões inflamatórias se tornarem infectadas.
Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção da corticoterapia tópica e administração da terapia antimicrobiana adequada.

Úlceras crônicas nas pernas
Corticosteroides tópicos são por vezes utilizados p ara tratar a dermatite em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode ser associado a uma maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito do valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não é esperado, considerando as reações adversas apresentadas pelo BETSONA® creme.

Gravidez e lactação
Há dados limitados sobre o uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades ao desenvolvimento do feto.
A relevância deste achado para os seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a administração de BETSONA® creme durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada por um período mínimo de tempo.
Administração subcutânea de valerato de betametason a em ratos e camundongos com doses ≥ 0,1mg/kg/dia ou em coelhos com doses => 12mcg/kg/dia durante a gravidez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.
A utilização segura de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecida.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de BETSONA ® creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se BETSONA® creme for utilizado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos lactentes.

Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese
Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o potencial carcinogênico do valerato de betametasona.

Genotoxicidade
Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de betametasona.

Fertilidade
Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos na fertilidade. Além disso, não foi avaliado o efeito do valerato de betametasona na fertilidade em animais.

Interações medicamentosas de BETSONA

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir, itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao aumento da exposição sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.

Reações adversas / efeitos colaterais de BETSONA

As reações adversas estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como: Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e < 1/10) Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000)

Dados pós-comercialização
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):
– Prurido, dor/ ardor na pele.

Reações muito raras (< 1/10.000):
-Infecções oportunistas;
-Hipersensibilidade local;
-Supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal HPA):( Características da Síndrome de Cushing (por exemplo: cara de lua, obesidade central), ganho de peso, atraso/retardo de crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de peso/obesidade,
diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia e tricorrexe;
– Dermatite alérgica de contato/ dermatite, eritema, erupção cutânea, urticária, psoríase pustulosa, atrofia cutânea*, enrugamento da pele*, ressecamento da pel e*, estrias*, telangiectasias*, alterações da pigmentação*, hipertricose, exacerbação dos sintoma s subjacentes;
– Irritação ou dor no local da aplicação.

* Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos de supressão no eixo hipotálamo- pituitária-adrenal (HPA).

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

BETSONA – Posologia

BETSONA® creme é mais adequado para superfícies úmidas. Deve ser plicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia
Aplicar duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de BETSONA® creme pode ser intensificado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão à noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão.

Modo de uso
BETSONA® pomada é adequado para lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Deve ser aplicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia
Aplicar duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de BETSONA® pomada pode ser intensificado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão à noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

Super dosagem

Sintomas e sinais
Valerato de betametasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos.
A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer, entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso indevido, o hipercortisolismo pode ocorrer (ver REAÇÕES ADVERSAS ).

Tratamento
Em caso de superdose, BETSONA® creme deve ser retirado gradualmente pela redução da frequência de aplicações ou pela substituição por um corticosteroide menos potente, devido ao risco de insuficiência glicocorticoide.
Cuidados adicionais devem ser clinicamente indicados, quando necessário.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos
Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritor as.

Propriedades farmacocinéticas Absorção
Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição
O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.

Metabolismo
Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.

Eliminação
Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Resultados de eficacia

I. Através de estudo clínico randomizado, duplo-cego, que comparou valerato de betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes.
II. Em um estudo comparativo com 32 pacientes, valerato de betametasona 0,1% foi eficaz no tratamento de eczema seco.
III. Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-valerato de betametasona creme, no tratamento da dermatite seborreica, nove pacientes foram tratados com 17-valerato de betametasona a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona tópica.
IV. Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e paralelo comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-valerato de betametasona creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados para psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos pacientes tratados com betametasona.
V. Estudo clínico com 21 pacientes tratados com valerato de betametasona creme 0,1% aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas.
VI. Em estudo comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de valerato de betametasona 0,1% creme , pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes foram tratados com valerato de betametasona 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala visual analógica. 6
VII. Estudo comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a severa, 179 pacientes foram tratados com valerato de betametasona creme 0,1%, por 28 dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.
VIII. Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou pimecrolimus 1% creme e valerato de betametasona 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17-valerato de betametasona 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das lesões faciais.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) . Proteger da luz e umidade. Após a aplicação de BETSONA® creme, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.
O prazo de validade de BETSONA® creme é de 36 meses, a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas
BETSONA® creme é branco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0340
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis -GO – CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020

BETSONA – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BETSONA® creme é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, tais como:
-eczemas (dermatite ou inflamação da pele);
-psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhada s pelo corpo);
-líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);
-líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa, geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);
-dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira);
-lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);
– dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);
-eritroderma generalizado (vermelhidão e descamação generalizada na pele);
-picadas de inseto;
-miliária rubra (brotoejas).
O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BETSONA® creme contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de BETSONA® creme é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes do produto (ver o item COMPOSIÇÃO ).
O uso deste medicamento também é contraindicado par o tratamento de infecções de pele (a menos que esta infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo); acne; rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); coceira na pele sem inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensiblidade) a BETSONA® creme ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Só use BETSONA ® creme durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas supra renais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. BETSONA® creme contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de BETSONA creme pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas suprarrenais (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se você observar algumas destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resulta r em uma diminuição na produção de corticosteroides n o seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmico que podem favorecer as manifestações acima:
Potência e formulação do esteroide tópico;
Duração da exposição;
Aplicação em área de grande extensão;
Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém- nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
Aumento da hidratação da pele;
Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.

Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1ano de idade.

Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se BETSONA ® creme for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto
Tenha cuidado ao aplicar BETSONA® creme no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento na pele.

Aplicação nas pálpebras
Tenha cuidado ao aplicar BETSONA® creme nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectada. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlceras crônicas nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode estar associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção ao redor da úlcera.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito de BETSONA creme sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez e lactação
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A adminstração de BETSONA ® creme durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
A administração de BETSONA ® creme durante a amamentação só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando BETSONA creme, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de BETSONA® creme ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você estiver fazendo uso deritonavir ou itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, você se tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) . Proteger da luz e umidade. Após a aplicação de BETSONA® creme, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas
O BETSONA® creme é branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USO
BETSONA® creme é mais adequado para superfícies úmidas. Deve ser plicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia
Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora. Em seguida, as doses podem ser reduzidas para uma ao dia ou, ainda, uma em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, o efeito de BETSONA ® creme pode ser aumentado, se necessário, conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria da s vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
O tratamento com BETSONA® creme não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica, e nem interrompido sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento tão logo se lembre e em segui da continue com o esquema prescrito. Não aplique BETSONA ® creme extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, BETSONA® creme pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam.
Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): – Coceira, dor e queimação local na pele.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de BETSONA® creme por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas:
-Aumento de peso;
-Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing);
-Obesidade;
-Afinamento da pele;
-Enrugamento da pele;
-Ressecamento da pele;
-Estrias;
-Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele;
-Alterações na cor da sua pele;
-Aumento de pelos no corpo;
-Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço;
-Reação alérgica no local da aplicação;
-Piora dos sintomas já apresentados;
-Dor e irritação no local da aplicação;
-Vermelhidão;
-Erupção cutânea;
-Urticária;
-Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa;
-Infecções oportunistas (doenças que aparecem quan do o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:
– Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue;
-Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina;
-Pressão arterial elevada;
-Opacidade nos olhos (catarata);
-Aumento da pressão dos olhos (glaucoma);
-Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar sevocê tem osteoporose.
Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:
-Ganho de peso atrasado;
-Crescimento lento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de BETSONA® creme. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Nesse caso, o uso de BETSONA® creme deve ser interrompido, parando seu uso aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BETSONA® pomada é indicado para o tratamento de lesões inflamatória s da pele, tais como:
-eczemas (dermatite ou inflamação da pele);
-psoríase (placas avermelhadas e grossas com descamação branco prateada, exceto para psoríase disseminada (quando as lesões estão muito espalhada s pelo corpo);
-líquen simples (placa avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);
-líquen plano (pequenas placas de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);
-dermatite seborreica (placas avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação e coceira);
-lúpus eritematoso discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele, mais frequente no sexo feminino);
– dermatite de contato (inflamação na pele causada por alergia ou contato com agentes irritantes);
-eritroderma generalizado (vermelhidão e descamação generalizada na pele);
-picadas de inseto;
-miliária rubra (brotoejas).
O alívio dos principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BETSONA® pomada contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide tópico).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de BETSONA® pomada é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes do produto (ver o item COMPOSIÇÃO ).
O uso deste medicamento também é contraindicado par o tratamento de infecções de pele (a menos que esta infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo); acne; rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e testa); dermatite perioral (lesões com vermelhidão próximas a boca); coceira na pele sem inflamação; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensiblidade) a BETSONA® pomada ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia loca l podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Só use BETSONA ® pomada durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas suprarrenais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. BETSONA® pomada contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing). Além disso, o uso de BETSONA pomada pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas supra renais (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se você observar algumas destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resulta r em uma diminuição na produção de corticosteroides n o seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmico que podem favorecer as manifestações acima:
Potência e formulação do esteroide tópico;
Duração da exposição;
Aplicação em área de grande extensão;
Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém- nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
Aumento da hidratação da pele;
Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.
Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1ano de idade.

Uso no tratamento da Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se BETSONA ® pomada for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto
Tenha cuidado ao aplicar BETSONA® pomada no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento na pele.

Aplicação nas pálpebras
Tenha cuidado ao aplicar BETSONA® pomada nas pálpebras para não entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito de BETSONA pomada sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez e lactação
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A administração de BETSONA ® pomada durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
A administração de BETSONA ® pomada durante a amamentação só deve ser considera da se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto. Se você estiver amamentando e estiver usando
BETSONA® pomada, não aplique nos seios para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de BETSONA® pomada ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você estiver fazendo uso deritonavir ou itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, você se tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Após a aplicação de BETSONA® pomada, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas
BETSONA® pomada é branco, opaco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MODO DE USO
BETSONA® pomada é adequado para lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Deve ser aplicado suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia
Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora. Em seguida, as doses podem ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, o efeito de BETSONA ® pomada pode ser aumentado, se necessário, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
O tratamento com BETSONA® pomada não deve ser mantido por mais de 7 dias sem supervisão médica, e nem interrompido sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento tão logo se lembre e em segui da continue com o esquema prescrito. Não aplique BETSONA ® pomada extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, BETSONA® pomada pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam.
Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– Coceira, dor e queimação local na pele.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de BETSONA® pomada por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas:
-Aumento de peso;
-Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing);
-Obesidade;
-Afinamento da pele;
-Enrugamento da pele;
-Ressecamento da pele;
-Estrias;
-Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele;
-Alterações na cor da sua pele;
-Aumento de pelos no corpo;
-Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço;
-Reação alérgica no local da aplicação;
-Piora dos sintomas já apresentados;
-Dor e irritação no local da aplicação;
-Vermelhidão;
-Erupção cutânea;
-Urticária;
-Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa;
-Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:
– Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue;
-Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina;
-Pressão arterial elevada;
-Opacidade nos olhos (catarata);
-Aumento da pressão dos olhos (glaucoma);
-Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:
-Ganho de peso atrasado;
-Crescimento lento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de BETSONA® pomada. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing), podem ocorrer (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Nesse caso, o uso de BETSONA® pomada deve ser interrompido, parando seu uso aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.

Data da bula

14/02/2017

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Data da bula