Reações adversas a medicamentos (RAMs) estão resumidas abaixo para clindomicina/peróxido de benzoíla tópica como uma combinação incluindo qualquer RAMs adicional que foi relatada para os ingredientes ativos sozinhos, peróxido de benzoíla ou clindamicina.
As reações adversas estão listadas pelo sistema de classificação de órgão MedDRA e por frequência. As frequências estão definidas como: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 e <1/10), incomum (≥1/1,000 e <1/100), rara (≥1/10,000 e <1/1,000) e muito rara (<1/10,000).
– Dados de estudos clínicos
A segurança e eficácia do gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% foram avaliadas em cinco ensaios clínicos randomizados duplo-cegos com 1.319 pacientes (397 utilizando gel clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5%) com acne vulgar facial. Pacientes com 12 anos ou mais foram tratados uma vez por dia à noite por 11 semanas. Todas as RAMs relatadas com gel clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% destes estudos estão representados na tabela a seguir:
Resumo das RAMs com gel CLN 1% / BPO 5% gel nos estudos clínicos controlados (N=397) (Estudos 1, 2, 3, 4 e 5).
| Órgão** | Muito comum | Comum | Incomum |
| Sistema nervoso* | Parestesia | ||
| Pele e tecido subcutâneo* |
Eritema, descamação, ressecamento (Geralmente relatada como “leve” em termos de gravidade) |
Ardência |
Dermatite, prurido, rash eritematoso, piora da acne |
*No local da aplicação. ** MedDRA SOC
A tolerabilidade local
Durante os cinco ensaios clínicos com gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5%, todos os pacientes foram avaliados para eritema facial, descamação, ardência, e ressecamento na seguinte escala: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. A porcentagem de pacientes que tiveram sintomas antes do tratamento (na linha de base) e durante o tratamento foram as seguintes:
Avaliação da tolerabilidade local para os indivíduos (n = 397) que utilizaram gel de clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% durante os estudos de fase 3:
|
Antes do tratamento |
Durante o tratamento | |||||
| Leve | Moderado | Grave | Leve | Moderado | Grave | |
| Eritema | 28% | 3% | 0 | 26% | 5% | 0 |
| Descamação | 6% | <1% | 0 | 17% | 2% | 0 |
| Ardência | 3% | <1% | 0 | 5% | <1% | 0 |
| Ressecamento | 6% | <1% | 0 | 15% | 1% | 0 |
– Dados Pós-Comercialização
| Órgão* | Raras |
| Sistema imunológico |
Reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia |
| Gastrointestinais |
Colite (incluindo colite pseudomembranosa), diarreia hemorrágica, diarreia, dores abdominais |
| Tecido cutâneo e subcutâneo** | Urticária |
| Desordens gerais e alterações no local da aplicação |
Reações no local da aplicação, incluindo descoloração |
* MedDRA SOC
**No local da aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.