Reações adversas dormire

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A distribuição das reações adversas, ocorrentes em pacientes avaliados em um ensaio aleatório, duplo-cego, com grupos estudados em paralelo, é apresentada nas tabelas 5 e 6, no sistema corpóreo, em frequência decrescente: para o período de pré-medicação (por exemplo: sedação antes da indução de anestesia) (Ver tabela 5), durante todo o período de monitorização incluindo-se a pré-medicação, anestesia e recuperação (Ver tabela 6).
A distribuição de reações adversas ocorrentes durante o período de pré-medicação, antes da indução da anestesia, é apresentada na tabela 5. A emese, que ocorreu em 31/397 (8%) dos pacientes durante todo o período de monitorização, ocorreu em 3/397 (0,8%) dos pacientes durante o período de pré-medicação (desde a administração de midazolam até a indução pela máscara).
A náusea, que ocorreu em 14/397 (4%) dos pacientes durante todo o período de monitorização (pré-medicação, anestesia e recuperação), ocorreu em 2/397 (0,5%) dos pacientes durante o período de pré-medicação.
A distribuição de todas reações adversas ocorrentes em ³ 1% dos pacientes durante todo o período de monitorização está apresentada na tabela 6. Para todo o período de monitorização (pré-medicação, anestesia e recuperação), houve relato de reações adversas em pelo menos 82/397 (21%) dos pacientes que receberam somente midazolam. As mais frequentes reações adversas relatadas foram a emese, ocorrendo em 31/397 (8%) dos pacientes, e a náusea ocorrendo em 14/397 (4%) dos pacientes.
A maioria destas reações gastrintestinais ocorreu após a administração de outros agentes anestésicos.
Para todo o sistema respiratório, as reações adversas (hipoxia, laringoespasmo, ronco, tosse, depressão respiratória, obstrução das vias aéreas, congestão das vias aéreas superiores, respiração superficial), ocorreram durante todo o período de monitoramento em 31/397 (8%) dos pacientes aumentando a frequência com o aumento da dose: 71/132 (5%) dos pacientes no grupo de dose de 0,25 mg/kg , 9/132 (7%) dos pacientes no grupo de dose de 0,5 mg/kg, e 15/133 (11%) dos pacientes no grupo de dose de 1,0 mg/kg.
A maioria das reações adversas respiratórias ocorreu durante a indução, anestesia geral ou recuperação. Um paciente (0,25%) experimentou reação adversa do sistema respiratório (laringoespasmo) durante o período de pré-medicação. Esta reação adversa ocorreu exatamente no momento da indução. Embora muitas complicações respiratórias ocorram em procedimentos das vias aéreas superiores ou com a administração concomitante de opióides, um número destas reações ocorreu fora destes procedimentos. Neste estudo, a administração de midazolam solução oral foi geralmente acompanhada por uma leve diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica, assim como de um leve aumento nos batimentos cardíacos.
Tabela 5: Reações adversas durante o período de pré-medicação antes da indução pela máscara, no ensaio aleatório , duplo-cego, em grupo paralelo.
Sistema corpóreo Regime de Tratamento Total
N.º de pacientes com reações adversas 0,25 mg/kg n = 132) 0,5 mg/kg (n = 132) 1,0 mg/kg (n = 133) (n = 397)
N.° % N.° % N.° % N.° %
Desordens do Sistema Gastrintestinal
Emese 1 0,76% 1 0,76% 1 0,75% 3 0,76%
Náusea 2 1,5% 2 0,50%
Desordens do Sistema Respiratório
Laringeospasmo 1* 0,75% 1 0,25%
Espirro / Rinorréia 1 0,75% 1 0,25%
Todos os Sistemas Corpóreos 1 0,76% 1 0,76% 5 3,8% 7 1,8%
* Esta reação adversa ocorreu exatamente no momento da indução.
Tabela 6: Reações adversas ³ 1% em ensaio aleatório, duplo-cego, em grupo paralelo durante todo período de monitorização (pré-medicação, anestesia, recuperação)
Sistema corpóreo Regime de Tratamento Total
N.º de pacientes com reações adversas 0,25 mg/kg
(n = 132) 0,5 mg/kg
(n = 132) 1,0 mg/kg
(n = 133) (n = 397)
N.° % N.° % N.° % N.° %
Desordens do Sistema Gastrintestinal
Emese 11 8% 5 4% 15 11% 31 8%
Náusea 6 5% 2 2% 6 5% 14 4%
Total 16 12% 8 6% 16 12% 40 10%
Desordens do Sistema Respiratório
Hipoxia 0 5 4% 4 3% 9 2%
Laringoespasmo 0 1 <1% 5 4% 6 2%
Depressão Respiratória 2 2% 1 <1% 2 2% 5 1%
Ronco 2 2% 1 <1% 2 2% 5 1%
Obstrução das vias aéreas 2 2% 2 2% 0 – 4 1%
Congestão Respiratória Superior 2 2% 0 – 2 2% 4 1%
Total 7 5% 9 7% 15 11% 31 8%
Desordens Psiquiátricas
Agitado 1 <1% 2 2% 3 2% 6 2%
Total 1 <1% 3 2% 4 3% 8 2%
Desordens da frequência e do ritmo cardíaco
Bradicardia 1 <1% 3 2% 0 4 1%
Bigeminismo 2 2% 0 – 0 2 <1%
Total 3 2% 3 2% 1 <1% 7 2%
Desordens do Sistema Nervoso Central & Periférico
Sedação Prolongada 0 0 2 2% 2 <1%
Total 2 2% 0 3 2% 5 1%
Pele e desordens paralelas
Erupção cutânea 2 2% 0 0 2 <1%
Total 2 2% 2 2% 0 4 1%
Todos os Sistemas Corpóreos 26 20% 23 17% 33 25% 82 21%
Durante o estudo não houve óbito e nenhum paciente foi retirado do estudo por reações adversas.
Dois pacientes evidenciaram sérias reações adversas (desordens respiratórias) pós-cirúrgicas: um caso foi de obstrução das vias aéreas e dessaturação respiratória (SpO2 de 33%) ao qual foram administrados 0,25 mg/kg de midazolam solução oral, e o outro foi de obstrução das vias aéreas superiores
e depressão respiratória após dose de 0,5 mg/kg. Os dois pacientes receberam administração de sulfato morfina intravenosamente (total de 1,5 mg para ambos).
Outras reações adversas relatadas na literatura, após a administração de midazolam (não necessariamente Dormire solução oral), são listadas abaixo. A incidência destas reações foi geralmente < 1%.
Respiratório: apnéia, hipercarbia, dessaturação, respiração ruidosa.
Cardiovascular: pressão arterial sistólica e diastólica diminuídas, aumento dos batimentos cardíacos.
Gastrintestinal: náusea, vômito, soluço, ânsia de vômito, e salivação.
Sistema Nervoso Central: disforia, desinibição, excitação, agressão, instabilidade de humor, alucinações, comportamento adverso, agitação, vertigens, confusão, ataxia, vertigem, disartria.

Sentidos especiais: diplopia, estrabismo, falta de equilíbrio, visão turva.