Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir. As freqüências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (<1/10.000).
-Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dermatológicas: Erupções cutâneas, frequentemente com prurido e algumas vezes com febre, artralgia e eosinofilia, ocorreram em cerca de 4 a 7% dos pacientes, geralmente durante as primeiras quatro semanas de terapia. O prurido, sem erupção, ocorre em cerca de 2% dos pacientes.
Cardiovasculares: Poderá ocorrer hipotensão. Taquicardia, dores no peito e palpitações foram, cada uma delas, observadas em aproximadamente 1% dos pacientes.
Gastrintestinais: Aproximadamente 2 a 4% dos pacientes (dependendo da dose e do estado renal) apresentaram alteração do paladar.
Respiratórias: Foi relatada tosse em 0,5-2% dos pacientes tratados com captopril em estudos clínicos.
-Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dermatológicas: Lesão associada e reversível do tipo penfigóide e reações de fotossensibilidade. Relata-se raramente rubor ou palidez (> 0,5% dos pacientes).
Cardiovasculares: Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva ocorreram em taxas ≤ a 0,3% dos pacientes.
Hematológicas: Anemia, trombocitopenia, pancitopenia e neutropenia/agranulocitose foram relatados.
Imunológicas: Relatou-se angioedema em aproximadamente 0,1% dos pacientes. O angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das vias aéreas.
Renais: Insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e frequência urinária foram relatadas raramente (< 0,2%) e sua elação com o uso da droga é incerta . Relatou-se proteinúria.
Não foi possível determinar com exatidão a incidência ou a relação causal para os efeitos colaterais listados abaixo:
Gerais: Astenia, ginecomastia.
Cardiovasculares: Parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope.
Dermatológicos: Pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.
Gastrintestinais: Pancreatite, glossite, dispepsia.
Hematológicos: Anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.
Hepatobiliares: Icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.
Metabólicos: Hiponatremia sintomática.
Musculoesquelético: Mialgia, miastenia.
Nervoso/Psiquiátricos: Ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.
Respiratórios: Broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.
Órgãos dos Sentidos: Visão turva.
Urogenitais: Impotência.
Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada.
Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal
O uso de inibidores da ECA durante a gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal e morte.
Também foi relatado oligohidrâmnios, presumivelmente devido a função renal do feto diminuída; oligohidrâmnios neste quadro tem sido associado a contraturas dos membros, deformação craniofacial, e desenvolvimento hipoplástico do pulmão.
Prematuridade, retardamento do crescimento intrauterino, ducto arterioso patente, e outras malformações cardíacas, assim como malformações neurológicas, foram relatadas após exposição limitada ao primeiro trimestre de gravidez.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas hipoten
HIPOTEN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de HIPOTEN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com HIPOTEN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.