Seguem abaixo as reações adversas ao fármaco relatadas nos estudos clínicos de nifedipino
controlados por placebo, classificadas por categoria de freqüência de CIOMS III (base de dados de
pesquisa clínica: nifedipino n = 2.661; placebo n = 1.486; dados de 22/02/2006 e estudo ACTION:
nifedipino n = 3.825; placebo n = 3.840).
As reações adversas “freqüentes” foram observadas com freqüência inferior a 3%, com exceção de
edema (9,9%) e cefaléia (3,9%).
As reações adversas relatadas após a comercialização (dados de 31/03/2006) estão impressas em
itálico e negrito.
Descrição clínica Freqüente ≥1%
a <10%
Pouco freqüente
>0,1% a <1%
Rara
>0,01% a
<0,1%
Muito rara
<0,01%
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de
hipersensibilidade
aguda
Reação alérgica
Edema alérgico/
Angioedema (incl.
edema de laringe*)
Prurido
Urticária
Exantema
Reação
anafilática/
anafilactóide
Distúrbios psiquiátricos
Alterações do
comportamento e do
sono
Reações de
ansiedade
Transtornos do
sono
Distúrbios do sistema nervoso
Sintomas
cerebrovasculares
inespecíficos
Cefaléia Vertigem
Enxaqueca
Sintomas neurológicos
inespecíficos
Tontura
Tremor
Alteração inespecífica
da percepção periférica
Parestesia/
disestesia
Distúrbios oculares
Distúrbios oculares
inespecíficos
Alterações visuais
Distúrbios cardíacos
Arritmias inespecíficas Taquicardia
Palpitações
Distúrbios vasculares
Sintomas vasculares
inespecíficos
Edema
Vasodialatação
Hipotensão
Síncope
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Sintomas das vias
respiratórias superiores
Epistaxe
Congestão nasal
Dispnéia
Distúrbios gastrintestinais
Sintomas
gastrintestinais
Constipação Dor abdominal e
gastrintestinal
Náusea
Dispepsia
Flatulência
Secura bucal
Hiperplasia
gengival
Vômito
Distúrbios hepatobiliares
Reações hepáticas leves
a moderadas
Aumento
transitório de
enzimas hepáticas
Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações cutâneas
inespecíficas
Eritema
Distúrbios músculo-esqueléticos, ósseos e do tecido conjuntivo
Alterações inespecíficas
de articulações e
músculos
Câimbras
musculares
Tumefação
articular
Distúrbios nefrourológicos
Distúrbios urinários Poliúria
Disúria
Distúrbios do sistema reprodutivo e glândulas mamárias
Disfunção sexual Disfunção erétil
Distúrbios gerais e no local de administração
Sensação geral de malestar
Sensação de
mal-estar
Dor inespecífica
Calafrios
* pode resultar em complicação potencialmente fatal.
Reações adversas adalat
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