As reações adversas mais comumente reportadas durante a terapia com LIPIDIL® 160 mg são digestivas, gástricas ou desordens intestinais.
As reações adversas a seguir têm sido obervadas durante estudos clínicos placebo-controlados (n=2344) com as frequências indicadas.
Reações Comuns > 1/100, < 1/10
Distúrbios gastrointestinais: sinais gastrointestinais e sintomas (dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência).
Distúrbios hepatobiliares: elevações das transaminases.
Exames laboratoriais: elevação do nível de homocisteína no sangue.
Reações Incomuns > 1/1.000, < 1/100
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.
Distúrbios vasculares: tromboembolismo (embolismo pulmonar, trombose venosa profunda*). Distúrbios gastrointestinais: pancreatite*.
Distúrbios hepatobiliares: colelitíase.
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: hipersensibilidade cutânea (ex: rash, prurido, urticária). Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesquelético: distúrbios musculares (ex: mialgia, miosite, espasmos musculares e fraqueza).
Distúrbios do sistema reprodutor: disfunção sexual. Exames laboratoriais: aumento da creatinina no sangue.
Reações Raras > 1/10.000, < 1/1.000
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: diminuição da hemoglobina e dos leucócitos. Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade.
Distúrbios hepatobiliares: hepatite.
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: alopecia e reações de fotossensibilidade. Exames laboratoriais: aumento da ureia no sangue.
*Observamos no estudo Field, estudo randomizado, placebo controlado, realizado em 9795 pacientes com diabetes do tipo 2, um aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite nos pacientes que receberam fenofibrato em relação àqueles que receberam placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). Um aumento estatisticamente significativo foi relatado sobre a incidência de embolias pulmonares (0,7% no grupo placebo contra 1,1% no grupo fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo das tromboses venosas profundas (placebo: 1,0% (48/4.900 pacientes) versus fenofibrato 1,4% (67/4.895 pacientes); p=0,074).
O aumento médio da elevação de homocisteína no sangue em pacientes tratados com fenofibrato foi de 6,5 µmol/L, e foi reversível após a descontinuação do tratamento com fenofibrato. O aumento do risco de eventos trombóticos venosos pode estar relacionado ao aumento no nível de homocisteína. A signficância clínica deste acontecimento não é clara.
Em adição a esses eventos reportados durante os estudos clínicos, as reações adversas a seguir têm sido reportadas espontaneamente durante a pós-comercialização do LIPIDIL®. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto, classificada como desconhecida.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: doença intersticial pulmonar. Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesquelético: rabdomiólise.
Distúrbios hepatobiliares: icterícia, complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, colecistite e colangite). e severas reações cutâneas (ex: eritrema multiforme, síndrome do Stevens-Johnson, necrolise epidérmica tóxica).
Distúrbios do sistema nervoso: fadiga.
ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, notifique os eventos adversos à empresa e pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas lipidil
LIPIDIL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de LIPIDIL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com LIPIDIL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.