A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum ( => 10%)
Reação comum ( => 1% e <10%) Reação incomum ( => 0,1% e <1%) Reação rara ( => 0,01% e < 0,1%) Reação muito rara (< 0,01%)
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos da dos disponíveis.
Sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais, mesmo após adminis tração de dose única do fármaco, principalmente em crianças e adultos jovens (vide Advertências e Precauções), síndrome parkinsoniana, acatisia.
Incomum: distonia e discinesia agudas, diminuição d o nível de consciência. Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tr atamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide Advertências e Precauções), Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbios gastrintestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada a deficiência do NADH citocromo b5 redutase, principalmente em neonatos (vide Advertências e Precauções). Sulfaemoglubinemia, principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamento libertadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia. Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia.
Incomum: hipersensibilidade.
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia, particularmente com a formulação intravenosa.
Desconhecido: bloqueio atrioventricular particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso da solução injetável a qual pode ser subsequente a bradicardia (vide Posologia e Modo de Usar – Administração). Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (vide Contraindicações).
Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão especialmente com a formulação intravenosa.
Incomum: choque, síncope após uso injetável.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas plabel
PLABEL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PLABEL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PLABEL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.