Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais.
Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras >1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.
Dados de estudos clínicos
Reações muito comuns (> 1/10): cefaleia (ver o item Advertências e Precauções).
Reações comuns (>1/100 e <1/10): candidíase na boca e garganta, pneumonia (em pacientes com DPOC), disfonia, câimbras musculares, artralgia;
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): reações de hipersensibilidade cutânea, dispneia, catarata, hiperglicemia, ansiedade, distúrbios do sono, tremores (ver o item Advertências e Precauções), palpitações (ver o item Advertências e Precauções), taquicardia, fibrilação atrial, irritação na garganta, contusões;
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): reações anafiláticas, glaucoma, mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças), arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extra-sistólica, candidíase no esôfago.
Dados pós-comercialização
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo; síndrome de Cushing, e manifestações desta, supressão adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, distúrbios respiratórios, broncoespasmo paradoxal.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas seretide diskus
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