Reações adversas varivax

VARIVAX com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VARIVAX têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VARIVAX devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Nos ensaios clínicos realizados, a vacina de vírus vivos contra varicela (Oka/Merck) foi administrada em aproximadamente 17.000 crianças, adolescentes e adultos sadios, tendo sido, em geral, bem tolerada. Em um estudo clínico duplo-cego, controlado com placebo, que envolveu 956 crianças e adolescentes saudáveis, 914 foram confirmados sorologicamente como susceptíveis à varicela, as únicas reações adversas que ocorreram com uma incidência significativamente maior nos indivíduos vacinados do que nos indivíduos que receberam placebo foram dor e eritema no local da injeção e erupção cutânea semelhante à varicela. Crianças de 1 a 12 anos de idade Em ensaios clínicos envolvendo aproximadamente 8.900 crianças saudáveis monitorizadas por até 42 dias após a vacinação com uma dose única de vacina contra a varicela (Oka/Merck), a ocorrência de febre, queixas quanto ao local da injeção ou erupção cutânea foi registrada em ordem decrescente de freqüência, como segue: queixas quanto ao local da injeção (dor/aumento da sensibilidade, edema e/ou eritema, erupção cutânea, prurido, hematoma, enduração, rigidez); febre > 38,9oC (oral), erupção cutânea semelhante à varicela (generalizada, média de 5 lesões ou no local da injeção, média de 2 lesões). Adolescentes com 13 anos ou mais e adultos Em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 1.600 adolescentes e adultos sadios, a maioria dos quais recebeu duas doses da vacina contra a varicela (Oka/Merck) e foi monitorizada por até 42 dias após qualquer dose, a ocorrência de febre, queixas no local da injeção ou erupção cutânea foi relatada em ordem decrescente de freqüência, como segue: queixas no local da injeção (aumento da sensibilidade, eritema, edema, erupção cutânea, prurido, pirexia, hematoma, enduração, dormência); febre >37,8 oC (oral), erupção cutânea semelhante à varicela (generalizada, média de 5 lesões ou no local da injeção, média de 2 lesões). As seguintes reações adversas têm sido relatadas desde que a vacina passou a ser comercializada: · Corpo como um todo: anafilaxia em indivíduos com ou sem histórico de alergia; · Sistema Linfático e Hematológico: trombocitopenia; · Sistema Nervoso/Psiquiátrico: encefalite, acidente cerebrovascular, mielite transversa, síndrome de Guillain- Barré, paralisia de Bell, ataxia, convulsão febril ou não febril, tontura, parestesia; · Respiratório: faringite; Pele: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, púrpura de Henoch-Schonlein, infecções bacterianas secundárias da pele e de tecidos moles, incluindo impetigo e celulite, herpes zoster.