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Efeitos Colaterais de Janumet

Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe seu médico. Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sob monoterapia com metformina, a adição de 100 mg de fosfato de sitagliptina uma vez ao dia foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina. Em um estudo de 24 semanas, controlado com placebo, 464 pacientes que recebiam metformina receberam 100 mg de sitagliptina uma vez ao dia e 237 pacientes receberam placebo e metformina. O único evento adverso relacionado à medicação relatado à uma incidência >=1% em pacientes que receberam sitagliptina e metformina foi náusea (100 mg de sitagliptina e metformina, 1,1% placebo e metformina, 0,4%). A incidência global de hipoglicemia em pacientes que receberam sitagliptina mais metformina foi semelhante à observada com o placebo e a metformina (100 mg de sitagliptina e metformina, 1,3%; placebo e metformina, 2,1%). A incidência de experiências adversas gastrointestinais selecionadas em pacientes que receberam sitagliptina e metformina também foi semelhante à observada com placebo e metformina: náuseas (sitagliptina e metformina, 1,3%, placebo e metformina, 0,8%), vômitos (1,1%, 0,8%), dor abdominal (2,2%, 3,8%) e diarréia (2,4% e 2,5%). A incidência de experiências laboratoriais adversas foi semelhante entre os pacientes que receberam sitagliptina e metformina (7,6%) em comparação à observada em pacientes que receberam placebo e metformina (8,7%). Não foram observadas alterações clinicamente significativa nos sinais vitais ou no ECG (inclusive no intervalo QTc) com o tratamento com sitagliptina e metformina. As experiências adversas mais comuns (> 5%), causadas pela introdução da metformina foram diarréia, náuseas/vômito, flatulência, desconforto abdominal, indigestão, astenia e cefaléia. Experiência Pós-comercialização: Foram identificadas as reações adversas adicionais relatadas a seguir durante o uso póscomercialização de Janumet ou sitagliptina, um dos componentes de JanumetTM. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, em geral não é possível estimar de forma confiável a freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. As reações de hipersensibilidade incluem anafilaxia, angioedema, erupção cutânea, urticária e condições cutâneas exfoliativas, inclusive síndrome de Stevens-Johnson (veja CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS, Fosfato de sitagliptina, Reações de hipersensibilidade); infecção do aparelho respiratório superior; nasofaringite. ACHADOS DE EXAMES LABORATORIAIS Fosfato de sitagliptina Em 4 estudos controlados com placebo agrupados, foi observado pequeno aumento na média dos níveis de ácido úrico (aproximadamente 0,2 mg/dL de diferença em relação ao placebo; média no período basal aproximadamente 5,0 a 5,5 mg/dL) em pacientes que receberam sitagliptina. Não foi relatado aumento da incidência de gota. Além disso, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus o placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes. Cloridrato de metformina Em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observado diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 do complexo fator intrínseco-B12, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12 (veja ADVERTÊNCIAS, Cloridrato de metformina).

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