Em estudos clínicos controlados de hipertensão, verificou-se que COZAAR, em geral, é bem tolerado; os efeitos adversos foram em geral de natureza leve e transitória e não requereram a descontinuação do tratamento. A incidência geral de efeitos colaterais relatados com COZAAR foi comparável à do placebo. Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, tontura foi o único efeito adverso relatado como relacionado à medicação com incidência superior à do placebo, em 1% ou mais dos pacientes tratados com COZAAR. Além disso, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes. Raramente foi relatada erupção cutânea, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido menor do que a do placebo. Nesses estudos clínicos duplo-cegos e controlados sobre hipertensão essencial, as seguintes experiências adversas relatadas com COZAAR ocorreram em >= 1% dos pacientes, independentemente da relação com a medicação: COZAAR (n= 2.085) Placebo (n= 535) Organismo em geral Dor abdominal 1,7 1,7 Astenia/Fadiga 3,8 3,9 Dor torácica 1,1 2,6 Edema/Inchaço 1,7 1,9 Cardiovascular Palpitação 1,0 0,4 Taquicardia 1,0 1,7 Digestivo Diarréia 1,9 1,9 Dispepsia 1,1 1,5 Náuseas 1,8 2,8 Musculoesquelético Dor lombar 1,6 1,1 Câimbras musculares 1,0 1,1 Nervoso/Psiquiátrico Tontura 4,1 2,4 Cefaléia 14,1 17,2 Insônia 1,1 0,7 Respiratório Tosse 3,1 2,6 Congestão nasal 1,3 1,1 Faringite 1,5 2,6 Distúrbios sinusais 1,0 1,3 Infecção no trato respiratório superior 6,5 5,6 COZAAR foi geralmente bem tolerado em estudos clínicos controlados sobre insuficiência cardíaca. Os efeitos adversos mais comuns relacionados à medicação foram tontura e hipotensão. COZAAR foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico que envolveu pacientes com hipertrofia ventricular esquerda. As reações adversas relacionadas à medicação mais comuns foram tontura, astenia/fadiga e vertigem. No estudo LIFE, dentre os pacientes sem diabetes no período basal, a incidência de novos casos de diabetes mellitus com COZAAR foi mais baixa quando comparada àquela observada com o atenolol (242 pacientes versus 320 pacientes, respectivamente, p<0,001). Como não foi incluído no estudo um grupo com placebo, não se sabe se isso representa efeito benéfico do COZAAR ou reação adversa ao atenolol. COZAAR foi geralmente bem tolerado em um estudo clínico controlado que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria. As reações adversas relacionadas à medicação mais comuns foram astenia/fadiga, tontura, hipotensão e hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS, Hipotensão e Desequilíbrio hidroeletrolítico). Após a comercialização do produto, foram relatados os seguintes efeitos adversos: Hipersensibilidade: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote, com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua, foram relatados raramente em pacientes tratados com losartan; alguns desses pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, entre eles os inibidores da ECA. Vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schoenlein, foi raramente relatada. Gastrintestinais: anormalidades da função hepática, hepatite (relatada raramente). Hematológico: anemia. Musculoesquelético: mialgia. Sistemas nervoso/psiquiátrico: enxaqueca. Respiratório: tosse. Pele: urticária, prurido. ACHADOS DE TESTES LABORATORIAIS Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais-padrão foram raramente associadas com a administração de COZAAR. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 1,5% dos pacientes nos estudos clínicos sobre hipertensão. Em um estudo clínico conduzido em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, 9,9% dos pacientes tratados com COZAAR e 3,4% dos pacientes que receberam placebo desenvolveram hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS, Hipotensão e Desequilíbrio de hidroeletrolítico). Raramente ocorreram aumentos de ALT que, em geral, desapareceram com a descontinuação do tratamento.
Reações adversas losartan
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