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Tiotrópio ou Salmeterol para Prevenção de Exacerbações Agudas de DPOC

Autor:

Rodrigo Díaz Olmos

Doutor em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de são Paulo (FMUSP). Diretor da Divisão de Clínica Médica do Hospital Universitário da USP. Docente da FMUSP.

Última revisão: 17/05/2011

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Área de atuação: Medicina ambulatorial

Especialidade: Medicina Interna, Pneumologia, Medicina de Família e Comunidade

 

Contexto clínico

As diretrizes de tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) recomendam que pacientes com DPOC moderada a muito grave (estágio II a IV) utilizem broncodilatadores de ação longa para aliviar os sintomas e reduzir o risco de exacerbações agudas. Entretanto, não especificam qual o broncodilatador preferencial – anticolinérgico de longa ação ou beta-2 de longa duração. Desta forma, o estudo aqui apresentado objetivou investigar se o anticolinérgico tiotrópio é superior ao beta-2 agonista salmeterol na prevenção de exacerbações agudas em paciente com DPOC.

 

O estudo

Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego, financiado pela indústria farmacêutica, em que se comparou o tratamento com salmeterol 50 mcg 2 vezes/dia com o tiotrópio 18 mcg 1 vez/dia sobre a incidência de exacerbações agudas moderadas a graves em pacientes com DPOC moderada a muito grave e com história de exacerbações no ano anterior. Um total de 7.376 pacientes foi randomizado. O estudo teve duração de um ano. O tiotrópio, comparado ao salmeterol, aumentou o tempo até a primeira exacerbação aguda (187 dias vs. 145 dias), com uma redução de risco de 17% (RR=0,83 IC95% 0,77-0,90; p< 0,001). O tiotrópio também aumentou o tempo até a primeira exacerbação grave (RR=0,72 IC95% 0,61-0,85; p<0,001), reduziu o número anual de exacerbações agudas moderadas ou graves (RR=0,89 IC95% 0,83-0,96; p=0,002) e reduziu o número anual de exacerbações graves (RR=0,73 IC95% 0,66-0,82; p<0,001). A incidência de eventos adversos graves ou de eventos adversos levando à interrupção do tratamento foi semelhante nos dois grupos. A mortalidade no grupo do tiotrópio foi de 1,7% e no grupo do salmeterol foi de 2,1%.

 

Aplicações para a prática clínica

De fato, as diretrizes de diagnóstico e tratamento de DPOC não especificam qual o broncodilatador de longa ação de escolha para o tratamento de manutenção de pacientes com DPOC estágio II ou mais. Os beta-2-agonistas de ação prolongada, salmeterol e formoterol, são os tradicionalmente mais utilizados e são os únicos disponíveis pelo SUS, por meio das medicações de alto custo. O tiotrópio, por sua vez, é medicamento de muito maior custo (cerca de 6 vezes mais caro que os beta-2-agonistas de ação prolongada similares, que já são drogas caras, ou 3 vezes mais caro que os beta-2-agonistas de ação prolongada de marca) e não está disponível na cesta de medicamentos de alto custo do SUS. Há alguns anos tem ocorrido um expediente na assistência à saúde denominado judicialização da saúde. Um dos aspectos da assistência médica que mais tem sido alvo das ações judiciais é a assistência farmacêutica, ou seja, a garantia do acesso a medicamentos não disponíveis nos serviços públicos, em razão de preços abusivos praticados pelos fabricantes ou de falta de estoque, padronização do uso, registro no país e comprovação científica de eficácia. O tiotrópio tem sido um dos medicamentos que mais aparecem nas ações judiciais para fornecimento de medicamentos pelo SUS. Este estudo mostra que o tiotrópio é superior ao formoterol na redução das exacerbações agudas em pacientes com DPOC moderada e história de pelo menos 1 exacerbação aguda no ano anterior. Entretanto, estudos anteriores não conseguiram mostrar diferenças significativas entre as duas classes de drogas, conforme uma revisão realizada pelo Instituto Nacional para Excelência Clínica e em Saúde da Inglaterra (NICE)2. Além disso, o presente estudo é financiado pela indústria farmacêutica, o que pode ter comprometido seu desenho e resultados.

Dessa forma, este editor acredita que, embora existam algumas evidências da superioridade do tiotrópio em relação aos beta-2-agonistas de ação prolongada, esta superioridade é pequena do ponto de vista clínico (reduções absolutas no número de exacerbações foram pequenas, embora estatisticamente significativas) e o custo do tiotrópio é impeditivo, pelo menos do ponto de vista da saúde pública. Por fim, acreditamos que este estudo não deva ser utilizado como evidência de superioridade do tiotrópio para fins de judicialização da saúde.

 

Bibliografia

1.     Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, Schmidt H, Rutten-van Mölken MP, Beeh KM et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011 Mar 24; 364:1093-1103. (Link para Abstract).

2.     National Clinical Guideline Centre. GC101 chronic obstructive pulmonary disease (update): full guideline. London: National Institute for Health and Clinical Excellence, 2010. (http://guidance.nice.org.uk/CG101/Guidance.)

 

Fator de impacto da revista (NEJM): 50,017

 

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