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Estudo Randomizado com Hidroxicloroquina para Sjögren Primário

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado em Ciências Médicas pela Faculdade de Medicina da USP.
Supervisor do Pronto-Socorro do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
Diretor do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente.

Última revisão: 28/01/2015

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Especialidades: Reumatologia

 

Contexto Clínico

 A Síndrome de Sjögren primária é uma doença autoimune sistêmica caracterizada por secura da boca e olhos, dor e fadiga. A hidroxicloroquina é o imunossupressor mais prescrito para a síndrome. No entanto, as evidências quanto à sua eficácia são extremamente limitadas.  

 

O Estudo

Apresentamos um estudo que procurou avaliar a eficácia da hidroxicloroquina para os principais sintomas da Síndrome de Sjögren primária: secura, dor e fadiga. Para tanto, foram incluídos 120 pacientes com síndrome de Sjögren primária de 15 hospitais universitários na França. Estes foram randomizados em um estudo duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes foram avaliados no início do estudo, na semana 12, na semana 24 e na semana 48 de tratamento. Os pacientes foram randomizados para receber hidroxicloroquina (400mg/dia) ou placebo até a semana 24 de tratamento. Todos os pacientes receberam hidroxicloroquina entre as semanas 24 e 48 de tratamento.

Foi avaliada a proporção de pacientes com ao menos 30% de redução nos sintomas entre a semana 0 e a semana 24 do tratamento, tendo como base escalas analógicas numéricas para secura, dor e fadiga (0 para ausência de sintoma, 10 para pior sintoma).

Na 24a semana de tratamento, a proporção de pacientes que alcançaram o desfecho primário foi de 17,9% (10/56) no grupo de hidroxicloroquina e 17,2% (11/64) no (OR em relação ao grupo placebo: 1,01; IC95%: 0,37- 2,78; P = 0,98). Entre as semanas 0 e 24, a média (Desvio Padrão) do escore da escala analógica numérica para a secura passou de 6,38 (2,14) para 5,85 (2,57) no grupo placebo e de 6,53 (1,97) para 6,22 (1,87) no grupo de hidroxicloroquina. A média (Desvio Padrão) do escore da escala analógica numérica de dor passou de 4,92 (2,94) para 5,08 (2,48) no grupo placebo e 5,09 (3,06) para 4,59 (2,90) no grupo de hidroxicloroquina. A escala média (Desvio Padrão) para a escala analógica numérica de fadiga mudou de 6,26 (2,27) a 5,72 (2,38) no grupo placebo e 6,00 (2,52) a 5,94 (2,40) no grupo de hidroxicloroquina. Com exceção de 1 paciente no grupo hidroxicloroquina, todos os demais tinham níveis detectáveis de fármaco. A hidroxicloroquina não teve eficácia em pacientes com autoanticorpos anti-SSA, altos níveis de IgG ou comprometimento sistêmico. Durante as primeiras 24 semanas, houve dois eventos adversos graves no grupo de hidroxicloroquina e três no grupo do placebo; nas últimas 24 semanas houve três eventos adversos graves no grupo hidroxicloroquina e quatro no grupo placebo.

 

Aplicações Práticas

Este estudo randomizado traz uma evidência forte em um campo onde o tratamento era feito de forma muito empírica. O resultado demonstra que pelo menos em médio prazo, a hidroxicloroquina não oferece vantagens terapêuticas quando comparada a placebo para tratamento dos sintomas gerais da síndrome de Sjögren primária. Mais estudos são necessários para avaliar resultados a longo prazo. Por hora, o que este estudo demonstra é que a hidroxicloroquina não oferece benefício no controle dos sintomas clássicos do Sjögren.

 

Bibliografia

Gottenberg JE et al. Effects of Hydroxychloroquine on Symptomatic Improvement in Primary Sjögren Syndrome. The JOQUER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2014;312(3):249-258. doi:10.1001/jama.2014.7682. (link para o artigo).

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