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Segurança e eficácia de duas modalidades cirúrgicas para esterilização feminina

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado em Ciências Médicas pela Faculdade de Medicina da USP.
Supervisor do Pronto-Socorro do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
Diretor do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente.

Última revisão: 19/02/2016

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Contexto Clínico

A esterilização feminina é um dos métodos de contracepção mais comumente usados em todo o mundo e é adotado por mais de 10 milhões de mulheres em idade reprodutiva nos Estados Unidos. A laqueadura tubária bilateral via laparoscópica ou minilaparotomia tem sido a principal técnica durante décadas; e esterilização por meio de uma abordagem histeroscópica foi desenvolvida como uma alternativa menos invasiva. O dispositivo "Essure" recebeu a aprovação na Europa em 2001 e foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2002.  É utilizado na América do Norte, na Europa, na Austrália, na Nova Zelândia, na América Central e do Sul e no Oriente Médio.

O procedimento histeroscópico com dispositivo Essure não requer anestesia geral, e a sua segurança foi considerada semelhante ou superior à da esterilização laparoscópica.  No entanto, foi relatado que esse procedimento pode  ser associado com um maior risco de gravidez não intencional. Gravidez indesejada pode ser considerada como uma falha do processo e pode levar a um maior risco de gravidezes ectópicas potencialmente letais. Outras complicações relacionadas com o dispositivo incluem  dor pélvica, hemorragia, e migração do dispositivo ou incompatibilidade que pode levar à reoperação. Desde a aprovação do dispositivo Essure, milhares de relatos de eventos adversos relacionados ao dispositivo foram recebidos pela FDA, e falha do dispositivo tornou-se um objeto de litígio em 2014.

Os únicos dados prospectivos no tocante à segurança e eficácia da esterilização histeroscópica foram relatados por estudos patrocinados de fase II e fase III. Nenhum estudo randomizado controlado ou grande estudo de coorte comparativo foi conduzido para comparar a eficácia e segurança do implante histeroscópico com o procedimento de laparoscopia tradicional.

 

O Estudo

O objetivo do estudo a ser apresentado foi avaliar o desempenho, a segurança e outros resultados da esterilização histeroscópica em comparação com a esterilização laparoscópica. Para tanto, foi conduzido um estudo de coorte no estado de Nova Iorque nos EUA. Os participantes foram mulheres submetidas a procedimento de esterilização, incluindo a esterilização histeroscópica com dispositivo Essure e cirurgia laparoscópica, entre 2005 e 2013. Foram medidos eventos de segurança em um prazo de 30 dias após procedimento, gravidez indesejada e reoperações em até um ano após procedimento.

Foram identificadas 8.048 pacientes submetidas à esterilização histeroscópica e 44.278 submetidas a esterilização laparoscópica, entre 2005 e 2013 no Estado de Nova Iorque. Houve um aumento significativo na utilização de procedimentos histeroscópico durante este período, enquanto que a utilização de esterilização laparoscópica diminuiu. Pacientes submetidas à esterilização histeroscópica eram mais velhas do que aquelas submetidas à esterilização laparoscópica e eram mais propensas a ter um histórico de doença inflamatória pélvica (10,3% v 7.2%, P <0,01), cirurgia abdominal (9,4% v 7.9%, P <0,01) e cesárea (23,2% v 15.4%, P <0,01). Em um ano após a cirurgia, esterilização histeroscópica não estava associada com um risco mais elevado de gravidez não intencional (odds ratio 0,84 (IC95% 0,63 a 1,12)), mas foi associada a um risco substancialmente aumentado de reoperação (odds ratio 10,16 (IC95% 7,47-13,81)) em comparação com a esterilização por laparoscopia.

 

Aplicações Práticas

Pacientes submetidas à esterilização histeroscópica têm um risco semelhante de gravidez indesejada, mas um risco mais de dez vezes maior de sofrer reoperação em comparação com pacientes submetidos à esterilização laparoscópica. Benefícios e riscos de ambos os procedimentos devem ser discutidos com as pacientes para a tomada de decisões.

 

Referências

Mao J et al. Safety and efficacy of hysteroscopic sterilization compared with laparoscopic sterilization: an observational cohort study. BMJ 2015;351:h5162.

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