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Ambrisentan e Tadalafil na Hipertensão Arterial Pulmonar

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado em Ciências Médicas pela Faculdade de Medicina da USP.
Supervisor do Pronto-Socorro do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
Diretor do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente.

Última revisão: 02/03/2016

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Contexto Clínico

A hipertensão arterial pulmonar é uma condição de difícil tratamento e controle, e há opções limitadas nesse sentido. Sendo assim, é importante haver pesquisas que demonstrem novas modalidades e perspectivas de tratamento. Os dados sobre o efeito da terapia de combinação inicial de ambrisentan e tadalafil em resultados em longo prazo em pacientes com hipertensão arterial pulmonar são escassos.

 

O Estudo

Neste ensaio clínico duplo-cego controlado os pacientes foram distribuídos aleatoriamente, em um esquema de 2: 1: 1. Foram incluídos participantes com classe funcional pela Organização Mundial de Saúde II ou III com sintomas de hipertensão arterial pulmonar que não haviam recebido previamente tratamento para receber terapia de combinação inicial com 10mg de ambrisentana associado a 40mg de tadalafil (grupo combinação), ou 40 mg de tadalafil mais placebo (grupo tadalafil-monoterapia), ou 10 mg de ambrisentana mais placebo (grupo ambrisentana-monoterapia),  tudo administrado uma vez por dia. O desfecho primário em uma análise de tempo para o evento foi o primeiro caso de falha clínica, que foi definida como a primeira ocorrência de um composto de morte, hospitalização por piora da hipertensão pulmonar arterial, progressão da doença, ou resposta clínica insatisfatória em longo prazo.

A análise primária incluiu 500 participantes; 253 foram designados para o grupo de terapia de combinação, 126 para o grupo ambrisentana, e 121 para o grupo de tadalafil. Um evento do desfecho final estudado ocorreu em 18%, 34% e 28% dos participantes desses grupos, respectivamente, e em 31% do grupo de  monoterapias (os dois grupos de monoterapia combinados). A taxa de risco para o desfecho primário no grupo da combinação versus o grupo de monoterapias foi de 0,50 (IC95%: 0,35-0,72; P <0,001). Na semana 24, o grupo de terapia combinada apresentava maiores reduções da linha de base de pró-BNP do que o grupo de monoterapias (alteração média, -67,2% vs. -50,4%; p <0,001), bem como uma maior percentagem de doentes com uma resposta clínica satisfatória (39% vs. 29%; odds ratio 1,56 [IC 95%, 1,05-2,32]; P = 0,03) e uma maior melhora na distância de caminhada de seis minutos (alteração média da linha de base, 48,98 m vs. 23,80 m; P <0,001). Os eventos adversos que ocorreram com maior frequência no grupo de combinação do que em qualquer grupo monoterapia incluíram edema periférico, dor de cabeça, congestão nasal e anemia.

 

Aplicações Práticas

 Este estudo demonstra uma ótima alternativa terapêutica para pacientes com hipertensão arterial pulmonar. A associação de dois medicamentos habituais para o tratamento dessa condição se mostrou superior à monoterapia com qualquer um deles (ambrisentana e tadalafil).

Este estudo é especialmente interessante por ter sido aplicado a pacientes ainda sem tratamento. E a terapia combinada inicial com ambrisentan e tadalafil resultou em um risco significativamente menor de eventos clínicos em comparação com a monoterapia com ambrisentan ou tadalafil.

Isso demonstra que esse esquema pode ser uma boa opção de tratamento inicial para esses pacientes, mesmo em se pesando os eventos adversos, que foram mais comuns com a associação.

 

Referências

Galié N et al. Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2015; 373:834-844.

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