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Paroxetina e imipramina no tratamento de depressão maior de adolescentes

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado em Ciências Médicas pela Faculdade de Medicina da USP.
Supervisor do Pronto-Socorro do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
Diretor do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente.

Última revisão: 04/05/2016

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Contexto Clínico

Em 2013, em face do relatório seletivo de resultados de ensaios clínicos randomizados, um grupo internacional de pesquisadores pediu aos financiadores e pesquisadores de ensaios abandonados (não publicados ou com resultados que precisavam ser ajustados) para que tais estudos fossem publicados. Esta iniciativa foi chamada de "restaurando ensaios invisíveis e abandonados" (RIAT).

O presente artigo representa uma publicação do projeto RIAT. O estudo original foi financiado pela SmithKline Beecham (SKB; posteriormente GlaxoSmithKline, GSK). Este ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança de paroxetina e imipramina em comparação com placebo em adolescentes com diagnóstico de depressão maior foi relatado em 2001, com Martin Keller como o autor principal. Os pesquisadores do RIAT identificaram esse estudo como tendo necessidade de restauro dos dados para republicação.

 

O Estudo

Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego, cujo objetivo principal do estudo foi comparar a eficácia e a segurança de paroxetina e imipramina com placebo no tratamento de adolescentes com depressão maior unipolar.  O estudo foi feito em 12 centros de psiquiatria acadêmicas norte-americanas, entre 20 de abril de 1994 a 15 de Fevereiro de 1998.

Os participantes foram 275 adolescentes com depressão maior há pelo menos oito semanas. Os critérios de exclusão incluíram uma série de transtornos psiquiátricos e clínicos, além de comorbidades e tendências suicidas. Os participantes foram randomizados para oito semanas de tratamento duplo-cego com paroxetina (20-40 mg), imipramina (200-300 mg), ou placebo.

As variáveis de eficácia primária pré-especificadas foram mudança entre o baseline e o final do estudo em oito semanas quanto à escala de depressão de Hamilton (HAM-D). Desfechos secundários foram alterações da linha de base até ao ponto final de tratamento quanto aos itens de depressão em K-SADS-L, impressão clínica global, lista de verificação de funcionamento autônomo, perfil de autopercepção, e escala de impacto da doença; preditores de resposta; e número de pacientes que tiveram uma recaída durante a fase de manutenção.

A eficácia da paroxetina e imipramina não foi de forma estatística ou clínica  significativamente diferente do placebo para qualquer resultado de eficácia primário ou secundário pré-especificado. Pontuações HAM-D diminuíram 10,7; 9,0  e 9,1 pontos, respectivamente, para os grupos de paroxetina, imipramina e placebo (P = 0,20). Houve aumentos clinicamente significativos em danos, incluindo ideação suicida e outros eventos adversos graves no grupo paroxetina e problemas cardiovasculares no grupo imipramina.

 

Aplicações Práticas

Com base nessa publicação, não podemos recomendar o uso nem de paroxetina, nem de imipramina para depressão maior em adolescentes. Nenhuma das drogas mostrou eficácia para depressão maior em adolescentes, e houve um aumento de eventos adversos com ambas as drogas. A reanálise desse estudo ilustra a necessidade de fazer um melhor julgamento de dados primários e que deve haver maior rigor da base de evidências.

 

Referências

Le Noury J et al. Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence. BMJ 2015;351:h4320.

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