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Simaglutida e Desfecho Cardiovascular em Diabetes Tipo 2

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.

Última revisão: 29/03/2017

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Contexto Clínico

Com o surgimento de novas terapias para o controle glicêmico de pacientes diabéticos, é necessário estabelecer a segurança cardiovascular em pacientes com diabetes melito tipo 2. Os efeitos cardiovasculares do semaglutide um análogo de GLP-1 o com uma meia-vida prolongada de cerca de 1 semana no diabetes melito tipo 2 são desconhecidos.

 

O Estudo

Este é um estudo randomizado no qual foram distribuídos, de forma aleatória, 3.297 pacientes com diabetes melito tipo 2 que estavam em um regime de tratamento padrão para receber semaglutide uma vez por semana (0,5mg ou 1,0mg) ou placebo durante 104 semanas. O desfecho composto primário foi a primeira ocorrência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou derrame não fatal. A hipótese é que o semaglutide não seja inferior ao placebo para o resultado primário.

No início do estudo, 2.735 dos indivíduos (83%) tinham doença cardiovascular estabelecida, doença renal crônica, ou ambas. O desfecho primário ocorreu em 108 de 1.648 pacientes (6,6%) no grupo de semaglutide e em 146 de 1.649 (8,9%) no grupo de placebo (HR 0,74; IC 95%, 0,58?0,95; P<0,001 para não inferioridade). Ocorreu infarto do miocárdio não fatal em 2,9% dos pacientes que receberam semaglutide e em 3,9% dos que receberam placebo (HR 0,74; IC 95%, 0,51?1,08; P = 0,12) e acidente vascular cerebral não fatal em 1,6% e 2,7%, respectivamente (HR 0,61; IC 95%, 0,38?0,99; P = 0,04).

As taxas de morte por causas cardiovasculares foram semelhantes nos dois grupos; as de nefropatia ou piora de função renal foram menores no grupo de semaglutide, porém, nesse grupo, as taxas de complicações de retinopatia (hemorragia vítrea, cegueira ou condições que requerem tratamento com um agente intravítreo ou fotocoagulação) foram significativamente maiores (HR 1,76; IC 95%, 1,11?2,78; P = 0,02). Menos eventos adversos graves ocorreram no grupo de semaglutide, embora mais pacientes tenham interrompido o tratamento devido a eventos adversos, sobretudo gastrintestinais.

 

Aplicação Prática

Este estudo torna-se relevante no momento atual em que os análogos de GLP-1 ganham destaque e maior uso nos pacientes com diabetes melito tipo 2. Com base nesse ensaio clínico, verifica-se que, em pacientes com diabetes melito tipo 2 em alto risco cardiovascular, a taxa de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou derrame não fatal foi significativamente menor entre aqueles que receberam semaglutide em comparação com aqueles que receberam placebo, resultado que confirma a não inferioridade do semaglutide.

Quanto aos desfechos secundários, o semaglutide parece ser um medicamento que oferece vantagem do ponto de vista de complicações renais, mas desvantagens na retinopatia e mesmo em eventos adversos gastrintestinais mais intensos. Observa-se que se trata de um estudo financiado pela Novo Nordisk e que é uma modelagem de não inferioridade.

 

          Bibliografia

        Marso SP et al. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2016; 375:1834-1844.

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