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Ocrelizumabe para Esclerose Múltipla Primária Progressiva

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.

Última revisão: 13/06/2017

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Contexto Clínico

 

Uma compreensão evolutiva da imunopatogênese da esclerose múltipla sugere que a depleção das células B pode ser útil para o tratamento. Foi, então, proposto um estudo com o ocrelizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado que depleta seletivamente as células B que expressam o antígeno CD20 na forma primária progressiva da doença.

 

O Estudo

 

Este é um ensaio clínico randomizado em fase 3, no qual foram alocados, de forma aleatória, 732 pacientes com esclerose múltipla progressiva primária em uma proporção de 2:1 para receberem ocrelizumabe (600mg) ou placebo por via intravenosa a cada 24 semanas, durante, pelo menos, 120 semanas e até um número pré-especificado de progressos confirmados de incapacidade.

O desfecho primário foi a porcentagem de doentes com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas em uma análise tempo-evento. O percentual de pacientes com progressão de incapacidade confirmada em 12 semanas foi de 32,9% com ocrelizumabe versus 39,3% com placebo (hazard ratio, 0,76; IC 95%, 0,59?0,98; P = 0,03). Já o percentual em 24 semanas foi de 29,6% com ocrelizumabe versus 35,7% com placebo (hazard ratio, 0,75; IC 95%, 0,58?0,98; P = 0,04).

Na semana 120, o desempenho na caminhada cronometrada de 25 pés piorou em 38,9% com ocrelizumabe versus 55,1% com placebo (P = 0,04); o volume total de lesões cerebrais em ressonância nuclear magnética (RNM) diminuiu 3,4% com ocrelizumabe e aumentou 7,4% com placebo (P <0,001); a porcentagem de perda de volume cerebral foi de 0,90% com ocrelizumabe versus 1,09% com placebo (P = 0,02).

Não houve diferença significativa na mudança na pontuação do Sumário de Componentes Físicos do Estudo de Saúde de Curto Prazo de 36 itens. Reações relacionadas a infusão, infecções do trato respiratório superior e infecções por herpes oral foram mais frequentes com ocrelizumabe do que com placebo. Houve neoplasias em 2,3% dos pacientes que receberam ocrelizumabe e em 0,8% dos que receberam placebo; não houve diferença clinicamente significativa entre os grupos nas taxas de eventos adversos graves e infecções graves.

 

Aplicação Prática

 

Entre os doentes com esclerose múltipla progressiva primária, o ocrelizumabe foi associado a taxas mais baixas de progressão clínica e de imagens em RNM do que o placebo. A observação por tempo prolongado é necessária para determinar a segurança e a eficácia a longo prazo do ocrelizumabe.

 

Bibliografia

 

Montalban X et al. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017; 376:209-220.

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