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Eficácia de Uma Vacina Oral para Rotavírus de Baixo Custo e Estável no Calor

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.

Última revisão: 28/09/2017

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Contexto Clínico

 

As doenças diarreicas na infância são um grande problema de saúde pública, sobretudo em áreas menos favorecidas de saneamento básico, tendo impacto, inclusive, na mortalidade. Um dos agentes que se sobressaem, nesse contexto, é o rotavírus. Todos os anos, a gastrenterite por rotavírus é responsável por 37% das mortes por diarreia em crianças com menos de 5 anos de idade em todo o mundo, com um efeito desproporcionado na África subsaariana.

 

O Estudo

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, que ocorreu no Níger (país da África subsaariana), com vistas a avaliar a eficácia de uma vacina oral de rotavírus atenuado para prevenir a gastrenterite grave por rotavírus. Crianças saudáveis receberam 3 doses da vacina ou placebo com 6, 10 e 14 semanas de idade. Os episódios de gastrenterite foram avaliados por meio de vigilância ativa e passiva e classificados com base na pontuação na escala de Vesikari (que varia de 0 a 20, com maiores escores indicando doença mais grave).

O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia de 3 doses de vacina em comparação com placebo quando do surgimento de um primeiro episódio de gastrenterite grave por rotavírus confirmada em laboratório (pontuação de Vesikari =11), começando 28 dias após a terceira dose.

Entre os 3.508 lactentes incluídos na análise de eficácia por protocolo, houve 31 casos de gastrenterite por rotavírus grave no grupo da vacina e 87 casos no grupo do placebo (2,14 e 6,44 casos por 100 pessoas-ano, respectivamente), o que sugere uma eficácia da vacina de 66,7% (intervalo de confiança [IC] 95%, 49,9?77,9). Resultado semelhante foi observado nas análises de intenção de tratar, que mostraram uma eficácia da vacina de 69,1% (IC 95%, 55,0?78,7).

Não houve diferença significativa entre os grupos no risco de eventos adversos, que foram relatados em 68,7% dos lactentes no grupo da vacina e em 67,2% dos do grupo do placebo, ou no risco de eventos adversos graves (incidência de 8,3% no grupo da vacina e 9,1% no grupo do placebo). Ocorreram 27 mortes no grupo da vacina e 22 no grupo do placebo.

 

Aplicação Prática

 

Este estudo é muito interessante por demonstrar um resultado prático de uma vacina para rotavírus que é oral, mas de baixo custo e termoestável. O resultado de eficácia foi de 66,7% contra a gastrenterite por rotavírus grave em bebês no Níger após 3 doses, e com um perfil de segurança muito bom (sem ocorrência de mais eventos adversos em comparação com o placebo).

Com base nisso, pode-se concluir que a aplicabilidade dessa vacina em campo é benéfica, sobretudo pela questão da estabilidade ao calor, evitando a necessidade de transporte ou guarda refrigerada ? o que pode ser um empecilho para distribuição em áreas menos favorecidas. O estudo foi feito na África, mas, obviamente, pode-se avaliar o potencial para uso nas regiões mais ermas do nosso País, por exemplo.

 

Bibliografia

 

Isanaka S et al. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger.
N Engl J Med 2017; 376:1121-1130.

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