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Tenofovir na prevenção da transmissão perinatal de Hepatite B

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.

Última revisão: 15/05/2018

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Contexto Clínico

 

Os casos de infecção crônica por vírus da hepatite B (VHB) têm sua origem, na grande maioria dos casos, em situações de transmissão de mãe para filho. A infecção crônica se desenvolve em 65 a 90% dos bebês infectados. A doença é preocupante, pois é uma das principais causas de cirrose e carcinoma hepatocelular em todo o mundo. Sem imunização, 30 a 42% dos bebês nascidos de mães infectadas pelo VHB podem ser infectados no útero, durante o parto ou na infância por causa do contato próximo.

 

O Estudo

 

Este é ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, realizado na Tailândia, que randomizou mulheres grávidas positivas para o antígeno B da hepatite B (AgHBe) com um nível de alanina aminotransferase de 60UI/L, ou menos, para receber tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ou placebo das 28 semanas de gestação até 2 meses após o parto.

Os bebês receberam imunoglobulina contra hepatite B ao nascimento e vacina contra hepatite B ao nascimento e aos 1, 2, 4 e 6 meses. O desfecho primário avaliado foi um status positivo do antígeno de superfície da hepatite B (AgHBs) no lactente, confirmado pelo nível de DNA do VHB aos 6 meses de idade. Calcula-se que uma amostra de 328 mulheres daria ao teste 90% de poder para detectar uma diferença de, pelo menos, 9 pontos percentuais na taxa de transmissão (taxa esperada, 3% no grupo TDF versus 12% no grupo placebo).

De janeiro de 2013 a agosto de 2015, foram inscritas 331 mulheres; 168 mulheres foram aleatoriamente designadas para o grupo TDF e 163, para o grupo placebo. No momento da inscrição, a mediana da idade gestacional foi de 28,3 semanas, e a mediana do nível de DNA do VHB foi de 8,0log 10UI/mL. Entre 322 partos (97% dos participantes), houve 319 nascimentos únicos, dois pares de gêmeos e um natimorto. A mediana do tempo desde o nascimento até a administração de imunoglobulina contra hepatite B foi de 1,3 horas, e a mediana do tempo desde o nascimento até a administração da vacina contra hepatite B foi de 1,2 horas.

Na análise primária, nenhuma das 147 crianças (0%; IC 95%, 0 a 2) no grupo TDF foi infectada, em comparação com 3 de 147 (2%; IC 95%, 0 a 6) no grupo placebo (P = 0,12). A taxa de eventos adversos não diferiu significativamente entre os grupos. A incidência de um nível de alanina aminotransferase materna superior a 300UI/L após a descontinuação do regime experimental foi de 6% no grupo TDF e de 3% no grupo placebo (P = 0,29).

 

Aplicação Prática

 

Discutir estratégias de prevenção da transmissão vertical de VHB é algo fundamental levando em conta a morbidade potencial que as pessoas podem desenvolver futuramente e no custo social da cirrose e do carcinoma hepatocelular. Pelo presente estudo, que buscou uma estratégia adicional com tenofovir, e considerando o cenário de baixa taxa de transmissão de VHB de mãe para filho com a administração de imunoglobulina contra hepatite B e vacina contra hepatite B em bebês nascidos de mães AgHBe positivas, o uso materno adicional de TDF não resultou em um menor taxa de transmissão.

A infecção por VHB aos 6 meses de idade não foi detectada entre os bebês do grupo TDF, e a infecção foi detectada em três bebês (2%) no grupo placebo. A ideia do estudo foi interessante, mas ele foi completamente negativo. Por outro lado, é interessante levar em conta que, na situação controlada do estudo, com os bebês recebendo adequadamente imunoglobulina e vacina contra hepatite B, a taxa de infecção pode ser considerada extremamente baixa. Talvez o maior insight do estudo seja buscar adequar a prática preconizada em literatura ao mundo real.

 

Bibliografia

 

 

Jourdain G et al. Tenofovir versus Placebo to Prevent Perinatal Transmission of Hepatitis B. N Engl J Med 2018; 378:911-923.

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