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Segurança e Eficácia de uma Vacina de RNA para COVID19

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.

Última revisão: 22/02/2021

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Contexto Clínico

 

A pandemia do coronavírus 2 (SARS-CoV-2) tem sido considerada um evento sem precedentes nesta geração, afetando milhões de pessoas e causando centenas de milhares de mortes, principalmente por cursar com síndrome respiratória aguda grave (covid-19). Assim, vacinas seguras e eficazes são necessárias com urgência. Uma das candidatas é a vacina BNT162b2,4 um RNA modificado com 5 nucleosídeos, formulado com nanopartículas de lipídeos (modRNA).

 

O Estudo

 

Apresentamos um ensaio clínico multinacional em andamento, controlado por placebo, cego para observadores e de eficácia principal, no qual foram designadas aleatoriamente pessoas com 16 anos de idade ou mais em uma proporção de 1: 1 para receber duas doses, com 21 dias de intervalo, de placebo ou da vacina candidata BNT162b2 (30 µg por dose). Os desfechos primários foram a eficácia da vacina contra covid-19 confirmada em laboratório e a segurança. Foram submetidos à randomização 43.548 participantes, dos quais 43.448 receberam injeções: 21.720 com BNT162b2 e 21.728 com placebo. Houve 8 casos de covid-19 com início pelo menos 7 dias após a segunda dose entre os participantes designados para receber BNT162b2 e 162 casos entre aqueles designados para receber placebo. O BNT162b2 foi 95% eficaz na prevenção de covid-19 (IC 95%, 90,3 a 97,6). Eficácia semelhante da vacina (geralmente 90 a 100%) foi observada em subgrupos definidos por idade, sexo, raça, etnia, índice de massa corporal inicial e a presença de doenças coexistentes. Entre 10 casos de covid-19 grave com início após a primeira dose, 9 ocorreram em receptores de placebo, e 1 em um receptor de BNT162b2. O perfil de segurança do BNT162b2 foi caracterizado por dor leve a moderada de curto prazo no local da injeção, fadiga e dor de cabeça. A incidência de eventos adversos graves foi baixa e semelhante nos grupos da vacina e do placebo.

 

Aplicação Prática

 

Neste ensaio, um regime de duas doses de BNT162b2 conferiu proteção de 95% contra covid-19 em pessoas com 16 anos de idade ou mais. A segurança ao longo de uma mediana de 2 meses foi semelhante à de outras vacinas virais. Um dado interessante é que, no intervalo entre a primeira e a segunda doses, a eficácia observada da vacina contra covid-19 foi de 52%, e, nos primeiros 7 dias após a dose 2, foi de 91%, atingindo eficácia total contra a doença com início pelo menos 7 dias após a dose 2, mostrando que realmente são necessárias duas doses. É evidente que a ocorrência de eventos adversos mais de 3 meses após a segunda dose e informações mais abrangentes sobre a duração da proteção ainda precisam ser determinadas. Outra limitação é que este estudo não é capaz de fornecer informações sobre imunização em adolescentes mais jovens, crianças e gestantes. No entanto, é promissor ver estudos como este demonstrando a eficácia de vacinas para a covid-19.

 

Bibliografia

 

1.             Polack FP et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2020; 383:2603-2615

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