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Última revisão: 11/11/2015

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Reproduzido de:

Formulário Terapêutico Nacional 2010: Rename 2010 [Link Livre para o Documento Original]

Série B. Textos Básicos de Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos

Brasília / DF – 2010

 

Vacina Adsorvida Difteria e Tétano Adulto

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Suspensão injetável.

 

Indicação

t  Vacina ativa contra difteria e tétano em indivíduos a partir de 7 anos de idade.

 

Contraindicações

t Doenças agudas febris graves.

t Uso de imunossupressores.

 

Esquemas de administração

t Devido à presença do hidróxido de alumínio como adjuvante, antes de aspirar cada dose é indispensável fazer movimentos giratórios e suaves com o frasco, sem deixar que forme espuma, para que a vacina fique mais homogênea e provoque menos reações locais.

t Deve ser observado o frasco, cuidadosamente, para detectar qualquer partícula. Caso, seja percebida alguma partícula, a vacina não deverá ser utilizada.

t A vacina deve ser administrada por via intramuscular profunda na região do deltoide, glúteo ou vasto lateral da coxa.

t Administrar 3 doses de 0,5 mL, com intervalo de 30 e 60 dias entre a primeira e a segunda e de 6 e 12 meses entre a segunda e a terceira. Proteção adequada é obtida somente após as 3 doses.

t Dose de reforço: administrar uma dose de 0,5 mL a cada 10 anos.

 

Efeitos adversos

t dor, rubor, edema, nódulo e febrícula no local da aplicação.

t  neurite, síndrome de Guillain-Barré.

t reações alérgicas aos componentes da vacina, incluindo anafilaxia, urticária (raros).

 

Interações de medicamentos

t   Imunossupressores: reduzem a efetividade da vacinação. Recomenda-se um intervalo de 3 meses a 1 ano entre o encerramento da terapia imunossupressora e a vacinação ou, quando possível, a vacina deve ser administrada 2 a 4 semanas antes do início do tratamento imunossupressor.

 

Efeitos adversos

t O paciente deve informar ao médico o aparecimento de sintomas ou doenças. A interrupção da vacinação somente deverá ser efetuada sob orientação médica.

t Orientar sobre os eventos adversos comuns, ou esperados, para esta vacina: eritema, edema e dor no local da aplicação, principalmente quando o membro é movimentado.

t Orientar sobre a necessidade de retornar ao Serviço de Saúde, caso o evento esperado ocorra de maneira mais intensa, demore muito a passar, ou se surgir qualquer outro sinal ou sintoma.

 

Aspectos farmacêuticos

t Sinonímia: vacina contra difteria e tétano; vacina antidiftérica e antitetânica adsorvida uso adulto (dT).

t A vacina é composta pelos toxoides diftérico e tetânico, adsorvidos por hidróxido de alumínio e adicionada de tiomersal como conservante.

t Manter sob refrigeração, entre 2 a 8°C. Não congelar.

 

 

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Suspensão injetável

 

Indicação

t Vacina ativa contra difteria, tétano e pertussis (coqueluche) em crianças com menos de 7 anos e mulheres em idade fértil HIV-positivas, assintomáticas e sintomáticas.

 

Contraindicações

t Crianças que tenham apresentado quaisquer das seguintes manifestações após aplicação da primeira dose desta vacina:

       febre acima de 39,5 °C nas primeiras 48 horas.

       convulsões (febris ou afebris) ou crise de choro intenso e incontrolável (com duração de mais de 3 horas) nas primeiras 48 horas.

       choque ou episódio hipotônico-hiporresponsivo nas primeiras 48 horas.

       Encefalopatia nos primeiros 7 dias.

t História de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer dos componentes da vacina, como gelatina e tiomersal.

t Distúrbio neurológico progressivo (espasmo infantil, epilepsia não controlada, encefalopatia progressiva; adiar a vacinação até restabelecimento neurológico).

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       prévia reação adversa grave com o uso desta vacina (o esquema de imunização primária deverá prosseguir com a vacina dupla, constituída dos toxoides contra difteria e tétano – DT).

       distúrbios de coagulação (hemofilia, trombocitopenia) ou uso de anticoagulantes (risco de sangramentos; a via intramuscular não deve ser usada; nesses casos, recomenda-se a via subcutânea).

       crianças a partir de 7 anos de idade (uso não recomendado).

       infecção aguda ou doença febril moderada a grave (adiar a imunização).

       problemas no sistema nervoso central.

       ocorrência de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após dose anterior da vacina (reavaliar o prosseguimento da imunização).

       comprometimento imunológico (resposta imune à vacina pode ser inadequada).

       alergia a látex.

t  Categoria de risco na gravidez (FDA): C.

 

Esquemas de administração

t  0,5 mL, por via intramuscular, no 15º mês de idade (1º reforço).

t  0,5 mL, por via intramuscular, entre 4 e 6 anos de idade (2º reforço).

t Se álcool ou outro desinfetante for usado para limpar o lugar da injeção, deve-se esperar que o mesmo evapore, pois pode ocorrer inativação da vacina viva.

Nota: segundo o atual esquema de vacinação oficial brasileiro, definido pelo Programa Nacional de Imunizações, administra-se vacina tetravalente (DTP + HiB) aos 2, 4 e 6 meses de idade, seguido de 2 reforços com a vacina tríplice bacteriana (DTP), aos 15 meses e entre 4 e 6 anos de idade.

 

Efeitos adversos

t Inflamação, linfadenite e abscesso estéril no lugar da injeção.

t Cefaleia, mal-estar, sonolência, irritação e anorexia.

t Neuropatia, convulsões (febris e afebris), encefalite, encefalopatia, febre de 40,5 oC.

t Choque.

t Anafilaxia.

t  Choro persistente por mais de 3 horas e episódios hipotônico-hiporresponsivos.

 

Interações de medicamentos

t  Cloranfenicol pode inibir a resposta imunológica ao toxoide tetânico.

t Imunossupressores, incluindo corticosteroides em doses altas, antineoplásicos ou radioterapia, podem diminuir a resposta imune à vacina.

 

Orientações aos pacientes

t Alertar o cuidador sobre a necessidade de notificar a ocorrência de qualquer efeito adverso, mesmo que ele desapareça sem nenhum tratamento.

t Em caso de dor e febre, pode-se utilizar paracetamol, de 4 em 4 horas, durante 24 horas após a aplicação.

 

Aspectos farmacêuticos

t Sinonímia: vacina contra difteria, tétano e coqueluche; DTP; vacina tríplice bacteriana contra difteria, tétano e coqueluche.

t A suspensão é composta pelos toxoides diftérico e tetânico, combinados com a vacina pertussis (coqueluche), adsorvidos por hidróxido de alumínio e adicionados de tiomersal como conservante.

t Manter sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Não congelar.

t Agitar o produto imediatamente antes da administração para garantir suspensão homogênea. Desprezar o produto caso permaneçam grumos após a agitação.

t Não administrar por via intravenosa e subcutânea.

 

Atenção: embora seja raro, pode ocorrer anafilaxia após administração da vacina, por isso, deve-se sempre ter disponível epinefrina para administração imediata. No caso de reações de hipersensibilidade mais leves, pode-se administrar anti-histamínicos e, se necessário, corticosteroides. Tempo do efeito protetor: a imunização primária com DTP protege mais de 95% das pessoas contra difteria e tétano por pelo menos 10 anos. No caso da pertussis a imunidade persiste durante toda infância, mas diminui ao longo do tempo.

 

Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis e Haemophilus Influenzae B (Conjugada)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Suspensão injetável.

 

Indicação

t Vacina ativa contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche) e infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo B.

 

Contraindicações

t Reação anafilática ou encefalopatia no prazo de 7 dias após vacina anterior com esta vacina ou com qualquer de seus componentes.

t Idade superior a 7 anos.

t  Quadro neurológico em atividade.

t Crianças que tenham apresentado qualquer das seguintes manifestações após aplicação de dose anterior desta vacina ou da vacina DTP:

       convulsões (febris ou afebris) ou crise de choro intenso e incontrolável (com duração de mais de 3 horas) em até 72 horas.

       choque ou episódio hipotônico-hiporresponsivo nas primeiras 48 horas.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       crianças com menos de 6 semanas de idade (segurança e eficácia não foram  estabelecidas).

       doenças febris agudas, moderadas ou graves (adiar a vacinação até a resolução do quadro).

       amamentação (em virtude da presença do toxoide tetânico).

       suspeita de doença neurológica, convulsões, histórico familiar de convulsões ou problemas no sistema nervoso central e hipersensibilidade a tiomersal.

       histórico de convulsão febril (administrar paracetamol preventivamente).

 

Esquemas de administração

t 3 doses de 0,5 mL, por via intramuscular, aos 2, 4 e 6 meses de idade.

t Se álcool ou qualquer outro desinfetante for usado para limpar o lugar da injeção, deve-se esperar que o mesmo evapore, pois pode ocorrer inativação da vacina viva.

Nota: Segundo o atual esquema de vacinação oficial brasileiro, definido pelo Programa Nacional de Imunizações, administra-se vacina tetravalente (DTP + HiB) aos 2, 4 e 6 meses de idade, seguido de 2 doses de reforço com a vacina tríplice bacteriana (DTP), uma aos 15 meses e outra entre 4 e 6 anos de idade.

 

Aspectos farmacocinéticos clinicamente relevantes

t  Tempo do efeito protetor: a vacina primária com DTP protege mais de 95% das pessoas contra difteria e tétano por pelo menos 10 anos. No caso da pertussis, a imunidade persiste por toda a infância, mas diminui ao longo do tempo. Para Haemophilus influenzae tipo B, a duração da imunidade é desconhecida.

 

Efeitos adversos

t Dor (36%), rubor leve local (34%), edema leve (28%), linfangite, abscesso estéril, enduração e calor no lugar da injeção, exantema.

t Vômito (6%) e diarreia.

t Cefaleia, mal-estar, sonolência (21%), irritabilidade (34%), anorexia (9%), letargia, neuropatia, convulsões – febris e afebris (0,02%), encefalite, encefalopatia, febre de 37,5 a 38,9 oC (39%) e acima de 39 ºC (1%).

t  Choque, anafilaxia (raros).

t Choro persistente por mais de 3 horas (1%).

t Episódios hipotônico-hiporresponsivos (0,06%).

 

Interações de medicamentos

t Imunossupressores, incluindo corticosteroides em doses altas e antineoplásicos, ou radioterapia, podem diminuir a resposta imune à vacina.

t  Cloranfenicol pode inibir a resposta imunológica ao toxoide tetânico.

 

Orientações aos pacientes

t  Se ocorrer febre, usar paracetamol, por via oral, de 4 em 4 horas, por 24 horas, a partir do momento da injeção.

t  Comunicar a um médico a ocorrência de infecção grave dentro de 2 semanas após a vacinação.

 

Aspectos farmacêuticos

t Sinonímia: vacina tetravalente anti-diftérica, antitetânica, antipertússica e contra meningite e outras infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo B; (DTP + HiB).

t Esta vacina apresenta-se em 2 frascos separados para combinação no momento da administração: 1 frasco-ampola com a vacina polissacarídica contra Haemophilus influenzae tipo B conjugada com toxoide tetânico (pó liofilizado) e 1 ampola contendo vacina contra difteria, tétano e pertussis em suspensão (líquido); contém hidróxido de alumínio como adsorvente e tiomersal como conservante.

t Misturar o conteúdo dos frascos e agitar imediatamente antes da administração para garantir suspensão homogênea. Desprezar o produto caso permaneçam grumos após a agitação.

t Manter sob refrigeração, 2 e 8 °C, protegida da luz. Não congelar.

 

Atenção: a resposta de anticorpos à vacina contra Haemophilus influenzae tipo B está relacionada à idade da criança; há aumento da resposta imune com o aumento da idade. Embora raro, pode ocorrer anafilaxia após administração da vacina, devendo-se sempre ter disponível epinefrina para administração imediata. No caso de reações de hipersensibilidade mais leves, podem-se administrar anti-histamínicos e, se necessário, corticosteroides.

 

 

Vacina BCG

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Pó para solução injetável.

Indicação

t Vacina ativa contra a tuberculose.

 

Contraindicações

t Afecções sépticas extensas na pele.

t Criança com peso inferior a 2 kg.

t  Adultos com HIV ou Aids.

t Imunossupressão patológica ou medicamentosa.

 

Precauções

t  Usar com cuidado nos casos de eczema e escabiose (o local de injeção deve estar livre de lesões).

t  Categoria de risco na gravidez (FDA): C (ver Apêndice A).

 

Esquemas de administração

t Recém-nascido: após diluição com solução de cloreto de sódio 0,9% e completa homogeneização, aplicar o volume de 0,1 mL, por via intradérmica, na inserção inferior do músculo deltoide, na face externa superior do braço direito.

t Caso a vacina BCG não tenha sido administrada na maternidade (primeiros dias de vida), aplicar na primeira visita à unidade de saúde.

 

Efeitos adversos

t  Febre, mal-estar.

t  Reações alérgicas graves (anafilaxia) são raras.

t  Úlcera com diâmetro maior que 1 cm e cicatriz queloide.

t Infecção disseminada pelo BCG em imunodeficientes.

t Lesão ulcerada de cicatrização lenta em até 10% dos vacinados.

t Enfartamento ganglionar axilar e supra ou infraclavicular, único ou múltiplo, não supurado em até 10% dos vacinados; desaparece espontaneamente, sem necessidade de tratamento.

t Linfadenopatia regional com mais de 3 cm de diâmetro, sem evidências de supuração (flutuação e/ou fistulização).

t  Abscesso subcutâneo frio, associado à técnica incorreta de aplicação da vacina.

t  Abscesso subcutâneo quente, associado à contaminação durante o processo de preparo e aplicação da vacina (infecção secundária).

 

Interações de medicamentos

t Imunossupressores: uso concomitante é contraindicado.

 

Orientações aos pacientes

t Informar o médico sobre lesão vacinal ou sintomas, tais como erupções na pele, febre e dor após a vacinação.

t Retornar ao posto de saúde se a ferida no lugar de aplicação da vacina não se abrir até 6 meses após a vacinação, o que requer revacinação; ou se a úlcera provocada pela vacina for maior do que 1 cm; ou se houver aparecimento de sinais de abscesso frio ou quente ou de linfadenopatia no mesmo lado em que a vacina fou aplicada.

 

Aspectos farmacêuticos

t Sinonímia: vacina contra a tuberculose, vacina BCG-ID.

t A vacina contém bactéria viva atenuada (bacilo Calmette-Guérin: BCG), na forma liofilizada, para preparo de solução injetável.

t Estas informações dependem do produtor e do tipo de fator adquirido. Observar orientação específica do produtor quanto a reconstituição, diluição e estabilidade da solução.

t  Manter sob refrigeração, entre 2 °C a 8 °C e proteger da luz.

t A reconstituição deve ser cuidadosa, para evitar formação de espuma, até obter-se completa homogeneização.

t  Após reconstituição, manter sob refrigeração e usar no prazo de 8 horas. Não congelar.

 

 

Vacina Febre Amarela (Atenuada)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Pó para suspensão injetável.

 

Indicação

t  Vacina ativa contra febre amarela em adultos e crianças a partir de 9 meses de idade, que vivam em áreas endêmicas ou que pretendam ir para tais regiões, bem como em profissionais que manipulem vírus ou material clínico de casos suspeitos de contaminação.

 

Contraindicações

t Doença febril aguda (temperatura acima de 38,5 ºC; adiar vacinação).

t História de hipersensibilidade aguda (reação anafilática) a qualquer componente da vacina, incluindo gelatina, proteína de ovos ou de galinha. Protocolo de dessensibilização pode ser executado.

t Disfunções imunitárias (imunodeficiência congênita ou familiar, linfoma, leucemia ou doença maligna generalizada, tratamento imunossupressor com corticosteroides, alquilantes, antimetabólitos ou radiação; protelar ou evitar a vacinação).

t  Lactação (ver Apêndice B).

t   Disfunção tímica, história de timoma, timectomia, miastenia grave (risco aumentado de doença viscerotrópica associada à vacina).

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       Aids (a vacina pode ser oferecida a pacientes HIV positivos assintomáticos, com contagem de CD4 acima de 200/mm3, que não possam evitar exposição ao vírus da febre amarela; monitorar cuidadosamente em relação a efeitos adversos, inclusive encefalite).

       crianças com menos de 9 meses de idade (risco de encefalite; contudo, crianças entre 6 e 9 meses de idade podem ser vacinadas em caso de viagem para região de risco, se a proteção contra exposição ao mosquito não for satisfatória; a vacinação de crianças entre 4 e 6 meses de idade pode ser considerada em situações incomuns de alto risco).

       idade acima de 60 anos.

       histórico de alergia a látex (a rolha perfurável do frasco é de borracha natural).

       pessoas necessitando de outra vacina de vírus vivo (vacinar no mesmo dia, em regiões anatômicas diferentes, ou com intervalo de pelo menos 4 semanas entre uma e outra vacina).

       lactação (ver Apêndice B).

t   Solução injetável de epinefrina deverá estar disponível para atendimento de eventuais reações anafiláticas ou de hipersensibilidade.

t Anafilaxia pode ocorrer mesmo sem histórico de hipersensibilidade a vacinas; reações de hipersensibilidade a proteínas de galinha, exceto reação anafilática, não excluem a possibilidade de vacinação.

t  Categoria de risco na gravidez (FDA): C (ver Apêndice A).

 

Esquemas de administração

t 0,5 mL, por injeção subcutânea profunda, preferentemente na face externa da parte superior do braço. Dose de reforço deve ser repetida a cada 10 anos.

 

Aspectos farmacocinéticos clinicamente relevantes

t  Início de ação: imunidade desenvolve-se de 7 a 10 dias após administração subcutânea (por isto, o certificado internacional de vacinação é considerado válido apenas 10 dias após a vacinação primária).

t Duração da ação: a imunidade pode prolongar-se por mais de uma década, entretanto, a recomendação é de que os reforços sejam feitos em intervalos de 10 anos.

 

Efeitos adversos

t Cefaleia e febre (frequentes), encefalite (raro).

t Mialgia, astenia e cansaço (frequentes).

t  Linfadenopatia (frequente).

t Urticária (frequente), anafilaxia (raro).

t Endurecimento e reações no lugar da injeção (frequentes).

t Falência de múltiplos órgãos (ou doença viscerotrópica associada à vacina) (muito raro).

t Sinais neurológicos focais e síndrome de Guillain-Barré (muito raros).

 

Interações de medicamentos

t Corticoides: vacinas de vírus vivos não devem ser administradas a pacientes recebendo acima de 10 mg de prednisona (ou equivalente) por mais de 2 semanas. A contraindicação não se aplica a corticoterapia sistêmica, em doses baixas a moderadas, por menos de 2 semanas, bem como a uso tópico ou injetável localizado (intra-articular, bursal ou em tendão). Ver também, abaixo, as recomendações para imunossupressores.

t Imunossupressores (ex.: abatacepte, ciclosporina, etanercepte, infliximabe, leflunomida, micofenolato de mofetila e micofenolato de sódio, sirolimo, tacrolimo, citostáticos alquilantes e antimetabólitos): aumentam o risco de infecção pelo vírus da febre amarela e/ou reduzem a efetividade da vacinação. Recomenda-se um intervalo de 3 meses a 1 ano entre o encerramento da terapia imunossupressora e a vacinação ou, quando possível, a vacina deve ser administrada 2 a 4 semanas antes do início do tratamento imunossupressor.

t Prova tuberculínica: uma vez que vacinas de vírus vivos podem suprimir a reatividade deste teste, ele deve ser realizado no mesmo dia da vacinação ou apenas 4 a 6 semanas após a mesma. Vacina contra cólera: pode haver redução da resposta imune. Recomenda-se a administração com pelo menos 3 semanas de intervalo entre uma e outra. Se isto não for possível, aplicar as 2 vacinas no mesmo dia, mas em partes distintas do corpo.

t Vacina contra cólera: pode haver redução da resposta imune. Recomenda-se a administração com pelo menos 3 semanas de intervalo entre uma e outra. Se isto não for possível, aplicar as 2 vacinas no mesmo dia, mas em partes distintas do corpo.

 

Orientações aos pacientes

t  Caso ocorram sintomas de anafilaxia (dificuldade para respirar, taquicardia, sensação de queimação ou prurido generalizada, fraqueza súbita e intensa, etc.) ou encefalite (confusão, convulsões, cefaleia grave, irritabilidade, rigidez na nuca), o paciente deverá buscar atendimento médico.

t Os pais devem ser orientados a administrar paracetamol, caso as crianças apresentem reação febril após a vacina. Caso a febre persista, buscar orientação médica.

t Se o atendimento a exigências internacionais para viagem (e não o alto risco de exposição) for o motivo para a vacinação, pessoas com histórico de hipersensibilidade ou condição de imunodeficiência podem ser aconselhadas a obter atestado médico com carimbo de centro de vacinação oficial que emita certificados internacionais de vacinação, comprovando a contraindicação. Além disto, seria também recomendável o contato com a embaixada do país a ser visitado.

t Ficar atento, pois os Efeitos adversos podem ocorrer só 30 dias após a aplicação.

 

Aspectos farmacêuticos

t Sinonímia: vacina contra febre amarela, vacina de vírus atenuado de febre amarela.

t Estas informações dependem do produtor e do tipo de fator adquirido. Observar orientação específica do produtor quanto a reconstituição, diluição e estabilidade da solução.

t Conservar sob refrigeração: -20 ºC nas centrais de distribuição, entre 2 e 8 oC em nível local e salas de vacinação.

t No momento da reconstituição, o diluente deverá estar sob a mesma temperatura da vacina (entre 2 e 8 oC).

t Para reconstituir: transferir o diluente com a seringa para o frasco contendo a vacina. Deixar em repouso por 1 a 2 minutos e misturar cuidadosamente até obter suspensão homogênea. Não agitar vigorosamente, pois poderá formar espuma. A vacina reconstituída deverá ser conservada sob refrigeração e usada no prazo máximo de 4 horas. O que não for utilizado neste período deverá ser esterilizado (em autoclave, durante 15 minutos, a uma temperatura de 121 ºC a 127 ºC, ou em estufa, por duas horas, a 170 ºC) e descartado.

t Antes de cada nova administração, o frasco deverá ser cuidadosamente agitado.

t   A vacina reconstituída apresenta-se ligeiramente opalescente e amarelada.

 

 

Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t  Solução injetável.

 

Indicação

t Vacina ativa contra febre tifoide para os casos de exposição excepcional a Salmonella typhi por ocupação profissional (laboratoristas) ou viagem a áreas de risco.

 

Contraindicações

t Antecedentes de reação alérgica grave (anafilaxia) a esta vacina.

t  Imunodeficiência congênita ou adquirida.

t  Neoplasia maligna.

t Tratamento com corticosteroides em doses altas, antineoplásicos, radioterapia e outras terapêuticas imunossupressoras (vacinar após intervalo de pelo menos 3 meses).

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       presença de febre, doença infecciosa aguda ou doença crônica descompensada (adiar a vacinação até restabelecimento).

       distúrbios da coagulação, trombocitopenia e história de hipersensibilidade a vacinas similares.

       crianças com idade inferior a 2 anos (segurança e eficácia não estabelecidas; uso não recomendado).

t  Categoria de risco na gravidez (FDA): C.

 

Esquemas de administração

t 0,5 mL, por via subcutânea.

t Vacinação de reforço: a cada 2 a 3 anos.

 

Efeitos adversos

t Dor no local da aplicação (7%), sensibilidade local (crianças 13%; adultos 93% a 98%), enduração (crianças 2,9%; adultos 5,1% a 18%) e eritema (crianças 6,9%; adultos 3% a 11%).

t Cefaleia (16% a 20%), mal-estar (4,1% a 37%), febre (até 1%).

t Náusea (1,9% a 8,2%).

t Mialgia (2% a 7,4%).

t Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, hipotensão e choque (raros).

 

Interações de medicamentos

t Imunossupressores, incluindo corticosteroides em doses altas e antineoplásicos, ou radioterapia, podem diminuir a resposta imune à vacina.

 

Orientações aos pacientes

t A vacinação não substitui cuidados para evitar contato ou ingestão de alimentos ou água potencialmente contaminados. Orientar sobre medidas higiênicas cotidianas para prevenir contaminação.

t Informar ao profissional do posto de vacinação sobre a presença de febre, doença infecciosa aguda ou doença crônica descompensada.

 

Aspectos farmacêuticos

t A vacina é composta de polissacarídeo purificado extraído do antígeno de superfície da Salmonella typhi, inativada por formol ou calor, e tem como conservante o fenol.

t  Conservar à temperatura de 2 a 8 °C. Não congelar. Após abertura do frasco, a vacina poderá ser utilizada por até 8 horas, desde que mantida sob refrigeração.

t Não administrar por via intravenosa.

 

 

Vacina Hepatite B (Recombinante)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Suspensão injetável.

 

Indicação

t  Vacina ativa contra infecção por vírus da hepatite B.

 

Contraindicações

t História de hipersensibilidade aguda grave (anafilaxia) em uso anterior desta vacina.

t Doenças agudas febris graves.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       esclerose múltipla (risco de exacerbação).

       comprometimento cardiopulmonar grave.

       uso de imunossupressores (podem reduzir a efetividade da vacinação).

t   Solução injetável de epinefrina deverá estar disponível para atendimento de eventual reação anafilática ou de hipersensibilidade.

t  Categoria de risco na gravidez (FDA): C.

 

Esquemas de administração  

t 0 a 19 anos de idade: 0,5 mL por dose.

t 20 a 40 anos de idade: 1,0 mL por dose.

t Deve ser administrada por via intramuscular na região do deltoide, ou, em crianças pequenas, no vasto lateral da coxa. Não deve ser aplicada na região glútea. Excepcionalmente, a vacina pode ser administrada por via subcutânea, em pacientes com tendência a sangramento grave (ex.: hemofílicos).

t  Há dois esquemas de vacinação recomendados, que consistem de 3 a 4 doses da vacina:

Indivíduos expostos a risco moderado ou baixo de infecção:

t primeira dose: na data de eleição.

t segunda dose: um mês depois.

t  terceira dose: 6 meses após a primeira dose.

Recém-nascidos prematuros com menos de 33 semanas ou peso inferior a 2.000 g e indivíduos que necessitem de proteção mais rápida ou estejam mais frequentemente expostos à infecção:

t primeira dose: na data de eleição.

t segunda dose: um mês depois.

t  terceira dose: 2 meses após a primeira dose.

t  quarta dose: 6 meses após a primeira dose.

 

Efeitos adversos

t  Dor, rubor, edema, nódulo e febrícula no lugar de aplicação. A intensidade destas reações é relativamente baixa e de curta duração.

t Sintomas semelhantes ao resfriado comum, incluindo febre, cefaleia, náusea, vertigem e fadiga (raros).

t  Anafilaxia (rara).

 

Interações de medicamentos

t   Imunossupressores: reduzem a efetividade da vacinação. Recomenda-se um intervalo de 3 meses a 1 ano entre o encerramento da terapia imunossupressora e a vacinação ou, quando possível, a vacina deve ser administrada 2 a 4 semanas antes do início do tratamento imunossupressor.

t A vacina pode ser administrada concomitantemente a outras vacinas que constam do Programa Nacional de Vacina, tais como: poliomielite, tríplice bacteriana, sarampo, BCG (esta última deve ser administrada em local diferente).

 

Orientações aos pacientes

t  Como a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção por vírus da hepatite B, é esperado que a hepatite D seja evitada pela vacinação com este produto. A vacinação deve evitar não só a infecção pelo vírus, como também complicações crônicas decorrentes, como cirrose e carcinoma  hepatocelular  primário.

 

Aspectos farmacêuticos

t  Sinonímia: Vacina contra Hepatite B (ADNR recombinante).

t A vacina não deve ser administrada por via intravenosa.

t A vacina deve ser agitada fortemente antes do uso.

t Conservar sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Não congelar.

t O antígeno recombinante de superfície (rHBsAg) é purificado por vários métodos físico-químicos e adsorvido por hidróxido de alumínio e contém tiomersal como conservante.

 

 

Vacina Influenza (Inativada)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t  Solução injetável.

 

Indicações

t Profilaxia de influenza em adultos (especialmente profissionais da área de saúde e pessoas a partir de 50 anos), crianças com alto risco de exposição e familiares de pessoas imunossuprimidas.

t Vacina ativa anual de idosos e pessoas de qualquer idade (inclusive crianças acima de 6 meses, mesmo nascidas prematuramente ou com baixo peso) que apresentem diabete melito, doença crônica (cardíaca, hepática, renal ou respiratória, incluindo asma), além de imunossupressão decorrente do uso de medicamentos ou de doenças (inclusive asplenia e infecção pelo HIV, sintomática ou não, independentemente do estado imunológico).

 

Contraindicações

t  Reação adversa grave a dose anterior da vacina (anafilaxia, choque, colapso, convulsão afebril, encefalite, encefalopatia).

t Hipersensibilidade grave a ovos, proteína de aves ou a qualquer outro componente da vacina (os excipientes variam conforme o produtor, verificar a bula do produto).

t  Doenças febris agudas, moderadas a graves.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       doença em fase aguda (pode limitar a resposta imune; adiar a vacinação).

       asma (pode ocorrer exacerbação da asma, mas a infecção por influenza apresenta maior risco para pacientes asmáticos, prevalecendo o benefício da vacina).

       doenças menos graves, com ou sem febre, não contraindicam a vacinação.

       hemofilia, trombocitopenia ou uso de anticoagulantes (risco de sangramento no lugar da injeção; administrar por via subcutânea; ver esquemas de administração).

       doença neurológica ativa (adiar vacinação).

       síndrome de Guillain-Barré no período de 6 semanas após vacinação prévia contra influenza.

       imunodeficiência por problema genético, doença ou terapia imunossupressora (a resposta imune pode ser reduzida).

t Epinefrina deve estar sempre disponível para administração caso ocorra reação anafilática provocada pela vacina.

t Recomenda-se cuidado especial para não aplicar muito próximo a vaso sanguíneo ou nervo.

t  Categoria de risco na gravidez (FDA): C (ver Apêndice A).

 

Esquemas de administração

Crianças

t com 9 anos ou mais: dose anual de 0,5 mL.

t  com 8 anos ou menos: sem prévia vacinação devem receber 2 doses, com um intervalo de 4 a 6 semanas entre elas, para maximizar a resposta imune.

t  de 3 a 8 anos: dose de 0,5 mL.

t  de 6 a 35 meses: dose de 0,25 mL.

t  Em bebês e crianças pequenas, o local preferencial para administração é a porção anterolateral do músculo da coxa.

t A via subcutânea é recomendada em pacientes com distúrbio de coagulação.

t  Não injetar por via intravenosa e evitar aplicar no glúteo ou outra área onde haja um tronco importante de enervação.

 

Adultos

t 0,5 mL, por via intramuscular, na área lateral do músculo deltoide, anualmente, em pessoas de alto risco, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza (inverno).

t  Não injetar por via intravenosa, evitar aplicar no glúteo ou outra área onde haja um tronco importante de enervação.

t A via subcutânea é recomendada em pacientes com distúrbio de coagulação.

Aspectos farmacocinéticos clinicamente relevantes 3

t  Início de ação: 6 a 42 dias.

t Duração de ação: 1 ano.

 

Efeitos adversos

t Dor, eritema e enduração no lugar da injeção (10% a 64%) são autolimitados e geralmente regridem em 48 horas.

t Abscessos (infecção secundária ou erros de técnica de aplicação).

t Febre, mal-estar e mialgia são pouco frequentes, mas são mais comuns na primeira vacinação. Tais efeitos podem começar 6 a 12 horas após a vacinação e persistirem por um a dois dias.

t Artralgia e exantema.

t Exacerbação de asma, pneumonite (raros).

t Pericardite (raro).

t Dermatomiosite (raro).

t Hipersensibilidade (raro).

t Síndrome de Guillain-Barré (raro).

 

Interações de medicamentos

t Ciclosporina e outros imunossupressores: podem reduzir a resposta imune.

Quando possível, realizar a vacinação 2 a 4 semanas antes do início da terapia com ciclosporina.

t Corticosteroides: pacientes recebendo acima de 10 mg de prednisona (ou equivalente), por mais de 2 semanas, podem ter resposta imunológica inadequada. Estima-se o tempo necessário para recuperação da capacidade de resposta entre 3 meses a 1 ano após retirada do corticosteroide. Se possível, adiar a vacinação em pacientes imunossuprimidos por corticosteroides. A restrição não se aplica a corticoterapia sistêmica, em doses baixas a moderadas, por menos de 14 dias, em uso tópico ou injetável (intra-articular, bursal ou em tendão) ou em terapia de substituição na doença de Addison.

t Dicumarol e varfarina: aumento do risco de hemorragia pela vacina. Monitorar o tempo de protrombina por 2 semanas (ou mais, se houver alteração significativa na função da coagulação) após a vacinação.

t Radioterapia: pode reduzir (ou mesmo anular) a reação imune à vacina.

t Teste para HIV-1: pode haver reação cruzada, com resultado falso-positivo no teste enzima-imunoensaio. Para confirmação, a determinação de carga viral por amplificação de ácido nucleico é mais adequada do que o Western blot. Também pode haver falsos-positivos nos testes para hepatite C e HTLV 1.

t Vacinas: algumas vacinas podem ser administradas simultaneamente, desde que utilizados outros sítios de aplicação. Vacinas polissacarídicas (pneumocócica polivalente e meningocócica), vacinas conjugadas contra Haemophylus influenzae tipo B, vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite) e vacinas recombinantes contra hepatite podem ser aplicadas simultaneamente com a vacina contra influenza.

 

Orientações aos pacientes

t Alertar cuidadores de crianças pequenas que estão sendo vacinadas pela primeira vez quanto à necessidade de uma segunda dose.

t Caso crianças vacinadas manifestem febre como reação à vacina, os cuidadores podem administrar uma dose de paracetamol e, se necessário, após 6 horas, uma segunda dose. Caso a febre persista, buscar atendimento médico. Orientar em relação a dose de paracetamol a ser administrada.

t Procurar atenção médica em caso de reação alérgica com edema ou transtorno respiratório, febre ou mialgia intensas.

t A vacina é considerada compatível com a lactação.

 

Aspectos farmacêuticos

t  Sinonímia: vacina contra gripe; vacina contra influenza.

t A vacina contém vírus mortos, fracionados ou em subunidades. Ela é produzida por meio de culturas de vírus em líquido alantoide de embriões de galinha, contendo cepas de sorotipo A e B. Na sua composição entram, ainda, neomicina ou polimixina e tiomersal como conservantes.

t Manter sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. Administrar à temperatura ambiente.

t  Mantendo-se o frasco em condições assépticas e na temperatura indicada, o produto pode ser utilizado por até 7 dias.

t  Estas informações dependem do produtor e do tipo de produto adquirido.

t Antes de administrar verificar se a solução está límpida e agitar o frasco vigorosamente.

 

Atenção: as cepas de Myxovirus influenzae que compõem a vacina contra influenza são revistas anualmente pela Organização Mundial da Saúde. As preparações devem incluir vírus inativados dos tipos A e B, mas há 3 formas distintas de vacinas contra influenza: contendo o virion íntegro, subvirion (virion rompido) ou antígenos de superfície. Esta especificação deve constar na bula do produto, assim como o(s) conservante(s) utilizado(s).

A vacina contra influenza que integra o Formulário Terapêutico Nacional 2010 não é adequada para outras finalidades ou vias de administração que não aquelas descritas nesta monografia.

 

 

Vacina Meningocócica AC (Polissacarídica)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Pó para suspensão injetável.

 

Indicações

t Vacina ativa contra a meningite meningocócica por Neisseria meningitidis sorogrupos A e C.

t Septicemia por Neisseria meningitidis sorogrupos A e C.

 

Contraindicações

t Febre acima de 38,5 ºC.

t Mulheres grávidas, exceto em situação de emergência epidemiológica (ver Apêndice A).

t Pessoas imunossuprimidas por câncer, leucemia, Aids ou pelo uso de imunossupressores.

t Crianças com menos de 6 meses de idade, exceto em situações de emergência epidemiológica.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       após aplicação de outras vacinas (administrar a vacina meningocócica AC com intervalo mínimo de um mês).

       histórico de enfermidade alérgica individual ou familiar.

t  Não aplicar a vacina pela via intravenosa ou intramuscular.

t Epinefrina deve estar sempre disponível para administração caso ocorra reação anafilática provocada pela vacina.

 

Esquemas de administração

Adultos e crianças

t  Dose única de 0,5 mL, por via subcutânea, preferentemente na face externa da parte superior do braço.

 

Efeitos adversos

t Dor (25%), edema (14%), eritema (12% a 30%) e desconforto no local da aplicação. Apresentam duração de um a dois dias. Abscessos podem ocorrer por problema com lote da vacina ou por aplicação inadequada.

t Febre baixa tem início em até 48 horas e permanece por 24 a 48 horas. Febre a partir de 38,5 ºC (1,8%). Cefaleia, irritabilidade ou sonolência (9%), principalmente em crianças (pouco frequentes).

t Reações alérgicas e alterações neurológicas reversíveis (muito raros). Tendem a desaparecer no prazo de 24 horas após a aplicação. Reação anafilática  (muito  raro).

 

Interações de medicamentos

t Imunossupressores (incluindo corticosteroides, quimioterápicos, radiação): reduzem a resposta imunológica à vacina. Evitar associação.

 

Orientações aos pacientes

t A imunidade é alcançada em 7 a 10 dias após a vacinação, perdurando por até cerca de 3 anos.

t Esta vacina não confere proteção contra outras meningites supurativas.

 

Aspectos farmacêuticos

t  Sinonímia: vacina contra meningite A e C; vacina contra meningococo A e C.

t A vacina é constituída por polissacarídeos capsulares purificados dos meningococos dos sorogrupos A e C.

t  Manter sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC, e ao abrigo de luz direta.

t O diluente que acompanha a vacina também deve estar entre 2 a 8 ºC no momento da reconstituição. Para tanto, deve ser colocado na geladeira pelo menos um dia antes de seu uso.

t Preparo: acrescentar lentamente o diluente ao frasco da vacina liofilizada com auxílio de seringa e agulha estéreis. Agitar suavemente sem deixar que se forme espuma, de maneira a obter uma suspensão uniforme.

t Após reconstituição, a vacina apresenta-se como suspensão translúcida e esbranquiçada, que deve ser utilizada em até 8 horas após o preparo e não deve ser congelada.

 

Atenção: os eventos adversos graves ou inusitados devem ser notificados por telefone imediatamente ao nível hierárquico superior, com a finalidade de alertar a vigilância e obter orientações quanto à investigação, se necessário.

 

 

Vacina Meningocócica BC (Polissacarídica)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Suspensão injetável.

 

Indicação

t Vacina ativa contra infecção por Neisseria meningitidis sorogrupos B e C, nas seguintes situações: crianças a partir de 3 meses de vida; residentes em regiões endêmicas ou pessoas em viagem para tais regiões; comunidades fechadas como orfanatos, creches, escolas, acampamentos militares, prisões, áreas densamente povoadas e em qualquer comunidade onde tenham ocorrido casos ou portadores de meningococo dos sorogrupos B e C.

 

Contraindicações

t Reação prévia de hipersensibilidade ou anafilática grave associada ao uso de qualquer dos componentes desta vacina.

t Doença febril aguda acima de 38,5 ºC.

t Processos infecciosos e alérgicos agudos, e enfermidades crônicas em fase de descompensação.

t Surgimento de qualquer reação adversa grave após administração anterior.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       tratamento imunossupressor ou distúrbios imunológicos (podem não alcançar imunização adequada).

       gravidez (ver Apêndice A).

t Epinefrina deve estar sempre disponível para administração caso ocorra reação anafilática provocada pela vacina.

 

Esquemas de administração

t Duas doses de 0,5 mL, por via intramuscular, a partir de 3 meses de idade, com intervalo de 6 a 8 semanas entre elas.

t Administrar por via intramuscular profunda, preferentemente no músculo deltoide. Em crianças com deltoide muito pequeno, a vacina deve ser injetada na face anterolateral da coxa.

 

Eventos adversos

t  Dor local (62%), rubor local (14%), tumefação (5%), eritema e enduração (1,8%).

t Abscessos e linfadenite (raros).

t Febre acima de 37,5 °C (23%).

t “Síndrome de reação sistêmica precoce” (raro) ocorre tipicamente dentro de 3 horas após a aplicação da vacina; caracteriza-se por um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: tremores, calafrios, febre, cefaleia intensa, vômitos, sonolência, prostração, cianose perioral ou de dedos.

t  Cefaleia (7,7%) pode estar associada à febre e vômitos.

t Episódio hipotônico-hiporresponsivo (muito raro), caracterizado por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos, apresenta instalação súbita, em até 48 horas após a aplicação da vacina.

t Convulsões febris, convulsões afebris e ataxia cerebelar (muito raros), ocorrem nas primeiras 72 horas após a aplicação da vacina.

t Manifestações purpúricas, no lugar de aplicação ou disseminadas (muito raros).

t Urticária, edema de Quincke, exantema e choque anafilático (muito raros).

t Malestar geral e sonolência.

Nota: Normalmente, os eventos são leves e de frequência variável, surgem nas primeiras 24 horas e tendem a desaparecer 72 horas após a vacinação. A incidência de Efeitos adversos tende a diminuir após a segunda dose.

 

Interações de medicamentos

t Imunossupressores (incluindo corticosteroides, quimioterápicos, radiação): reduzem a resposta imunológica à vacina. Evitar associação.

t Pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas, contanto que seja em pontos diferentes de aplicação e que as vacinas não sejam misturadas na mesma seringa.

 

Orientações aos pacientes

t O uso de paracetamol pode ser necessário após administração da vacina, para atenuar o desconforto de eventos adversos.

 

Aspectos farmacêuticos

t Sinonímia: vacina contra meningite B e C; vacina contra meningococo B e C.

t A vacina é constituída de proteínas purificadas da membrana externa do meningococo B, conjugadas com polissacarídeos capsulares do meningococo C e adsorvidos em gel de hidróxido de alumínio, tendo o tiomersal como conservante.

t Agite suavemente o conteúdo do frasco antes de extrair cada dose, para assegurar correta homogeneidade.

t Manter sob refrigeração, entre 2 e 8ºC, ao abrigo da luz. Evitar congelamento.

 

 

Vacina Meningocócica C (Conjugada)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Suspensão injetável.

 

Indicações

t Vacina ativa contra infecção por Neisseria meningitidis sorogrupo C, nas seguintes situações: asplenia anatômica ou funcional e doenças relacionadas; imunodeficiências congênitas da imunidade humoral, particularmente do complemento e de lecitina fixadora de manose; pessoas menores de 13 anos com HIV/Aids; implante de cóclea; e doenças de depósito.

t Septicemia por Neisseria meningitidis sorogrupo C.

 

Contraindicações

t Prévia reação de hipersensibilidade grave ou anafilática associada ao uso de qualquer dos componentes desta vacina.

t Doença febril aguda (temperatura acima de 38,5 ºC); contudo, não está contraindicada em infecção leve no trato respiratório superior.

 

Precauções

t  A vacina confere proteção somente contra N. meningitidis sorogrupo C. A presença de pequena quantidade de toxoide tetânico não confere proteção contra o tétano.

t  Não se justifica teste de gravidez de rotina antes da vacinação, pois não há evidência de qualquer efeito danoso sobre a gravidez.

 

Esquemas de administração

Lactentes

t Três doses de 0,5 mL, por via intramuscular, aos 2, 4 e 6 meses de idade, ou com o mínimo de 4 semanas de intervalo entre as doses.

 

Crianças entre 4 e 11 meses

t Duas doses de 0,5 mL, por via intramuscular, com intervalo mínimo de 4 semanas entre as doses.

 

Crianças com mais de 12 meses e adultos

t Recomenda-se dose única de 0,5 mL.

Nota: Em crianças com menos de um ano, a vacina deve ser administrada por via intramuscular, na região anterolateral da coxa; em maiores e adultos, pode-se também optar pela região deltoide. A via subcutânea deve ser empregada em indivíduos com distúrbios hemorrágicos.

 

Efeitos adversos

t  Dor, eritema e enduração no lugar da injeção (muito comuns).

t Febre baixa, irritabilidade, anorexia e cefaleia (muito comuns), convulsões (muito raro), sonolência, tontura e síncope.

t  Náusea, vômito, diarreia.

t Linfadenopatia.

t Anafilaxia e púrpura (muito raros), broncoespasmo, angioedema e síndrome de Stevens-Johnson (raro), erupção cutânea, urticária e prurido.

t  Rigidez do pescoço, mialgia, hipotonia.

t Fotofobia.

t  Parestesia, hipoestesia.

t  Os Efeitos adversos sistêmicos tendem a diminuir com o aumento da idade e os Efeitos adversos locais tendem a aumentar com o aumento da idade. Cefaleia é mais comum em adolescentes.

 

Interações de medicamentos

t Imunossupressores (incluindo corticosteroides, quimioterápicos, radiação): reduzem a resposta imunológica à vacina. Evitar associação.

t A vacina pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas, contanto que sejam pontos diferentes de aplicação, e que as vacinas não sejam misturadas na mesma seringa.

 

Orientação aos pacientes

t O uso de paracetamol pode ser necessário após administração da vacina para atenuar o desconforto de eventos adversos.

 

Aspectos farmacêuticos

t Sinonímia: vacina contra meningite C; vacina conjugada contra meningococo C; MncC.

t Cada dose (0,5 mL de suspensão) contém 10 microgramas de polissacarídeo do meningococo C, conjugado a toxoide tetânico ou CRM197. Contém hidróxido de alumínio como adjuvante.

t Armazenar sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC. Evitar congelamento. t Agitar antes do uso para obter uma suspensão branca homogênea.

t Descartar se houver alteração na cor ou formação de grumos.

 

Atenção: os eventos adversos graves ou inusitados devem ser notificados por telefone imediatamente ao nível hierárquico superior, com a finalidade de alertar a vigilância e obter orientações quanto à investigação, se necessário.

 

 

Vacina Poliomielite 1, 2 E 3 (Atenuada)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Suspensão oral.

 

Indicação

t Vacina ativa contra poliomielite.

 

Contraindicações

t Febre, infecção respiratória grave, infecção viral, diarreia e vômito (adiar a vacinação).

t Imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo Aids) ou histórico familiar de comprometimento imune.

t Imunossupressão por leucemia, linfoma ou terapia com corticosteroides, agentes alquilantes, antimetabólitos ou radiação.

t Contactantes diretos de pacientes imunodeprimidos (evitar contato por 4 a 6 semanas após vacinação).

t Hipersensibilidade grave prévia (reação anafilática) a estreptomicina, neomicina, polimixina B ou a própria vacina.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       portadores assintomáticos do vírus do HIV (considerar a possibilidade da vacinação com vírus inativado).

       administração concomitante com vacinas contra cólera, febre tifoide ou peste bubônica.

       idosos.

       injeção intramuscular, especialmente de antibiótico (evitar por 30 a 60 dias).

t Categoria de risco na gravidez (FDA): C. Esquemas  de  administração  144 Crianças

t  Três gotas, por via oral, aos 2, 4, 6 e 15 meses de vida. Utilizam-se 2 doses de reforço.

 

Efeitos adversos

t  Reação anafilática (raro).

t  Paralisia poliomielítica em pessoas sadias vacinadas ou pessoas próximas.

t Síndrome de Guillain-Barré.

t Febre acima de 39°C.

 

Interações de medicamentos

t Imunossupressores (ex.: abatacepte, ciclosporina, etanercepte, infliximabe, leflunomida, micofenolato de mofetila e micofenolato de sódio, sirolimo, tacrolimo, citostáticos alquilantes e antimetabólitos): aumentam o risco de infecção pelo vírus da poliomielite e/ou reduzem a efetividade da vacinação. Recomenda-se um intervalo de 3 meses a 1 ano entre o encerramento da terapia imunossupressora e a vacinação ou, quando possível, a vacina deve ser administrada 2 a 4 semanas antes do início do tratamento imunossupressor.

t Corticoides: vacinas de vírus vivos não devem ser administradas a pacientes recebendo acima de 10 mg de prednisona (ou equivalente) por mais de 2 semanas. A contraindicação não se aplica a corticoterapia sistêmica, em doses baixas a moderadas, por menos de 2 semanas, bem como a uso tópico ou injetável localizado (intra-articular, bursal ou em tendão). Ver também, acima, as recomendações para imunossupressores.

 

Orientações aos pacientes

t Caso a vacina seja administrada inadvertidamente a pessoa que convive com paciente imunodeprimido, estes devem evitar contato por aproximadamente 4 a 6 semanas após a vacinação.

t O vírus presente na vacina é excretado nas fezes por até 6 semanas após a vacinação. Recomendam-se cuidados rigorosos de higiene, principalmente lavar as mãos após contato com fezes, por exemplo, na troca de fraldas durante esse período. É aconselhável evitar contato com saliva e compartilhamento de utensílios ou alimentos.

 

Aspectos farmacêuticos

t Sinonímia: vacina Sabin; vacina contra poliomielite atenuada; vacina oral contra poliomielite tipos 1, 2 e 3.

t Armazenar a temperatura de 2 a 8 °C, protegida contra a luz solar direta. Em estoque central, deve ser armazenada à temperatura de -20 °C.

 

Atenção: a vacina oral contra poliomielite, administrada em uma série de 3 doses, resulta em proteção imune sustentável, provavelmente por toda a vida, em mais de 95% dos casos. A vacina de vírus inativado é injetável e deve ser utilizada por indivíduos que estejam imunodeprimidos ou por pessoas que convivam com estes. Na utilização da vacina com vírus atenuados há risco de infecção secundária de poliomielite. A amamentação não interfere no sucesso da imunização contra a poliomielite.

 

 

Vacina Raiva (Inativada)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Pó para solução injetável.

 

Indicações

t  Vacina   ativa   contra   raiva;   profilaxia   pré-exposição   e   tratamento pós-exposição.

 

Contraindicações

t Não há contraindicação específica em caso de profilaxia pós-exposição, considerando-se a gravidade e a letalidade da raiva.

t Reação anafilática à dose anterior da vacina (ou a um de seus componentes) constitui-se em contraindicação para a profilaxia pré-exposição.

t A profilaxia pré-exposição deve ser adiada em caso de doença febril, infecção aguda ou crônica, bem como em caso de gravidez, se não houver indicação específica.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       Efeitos adversos locais ou sistêmicos leves (uma vez iniciada, a profilaxia não deve ser interrompida, controlar com analgésico/antipirético ou anti-inflamatório   não-esteroide).

       reações neurológicas ou anafiláticas graves (avaliar o risco de desenvolvimento da raiva antes de decidir-se pela interrupção da vacina).

       febre moderada a grave (avaliar o risco de desenvolvimento da raiva antes de decidir-se pelo adiamento da vacinação).

       hipersensibilidade à neomicina, albumina ou polimixina, bem como a esta ou outras vacinas.

t HIV positivos e portadores da Aids (podem ser vacinados, mas a reação imune pode ser reduzida em caso de imunossupressão).

t distúrbio de coagulação (administrar por via subcutânea profunda).

t administração simultânea com outras vacinas (é possível, mas devem ser aplicadas em locais distintos, preferentemente em lados opostos, ou, pelo menos, a uma distância mínima de 2,5 cm entre eles).

t necessidade de administração simultânea de vacina e imunoglobulina antirraiva (as aplicações deverão ocorrer em sítios diferentes do corpo, com seringas distintas).

t A decisão de realizar profilaxia pós-exposição deve levar em conta a natureza da exposição e o estado do animal agressor.

t Categoria de risco na gravidez (FDA): C.

 

Esquemas de administração

Adultos e crianças

Profilaxia pré-exposição:

t  Administrar uma dose, nos dias 0, 7 e 28 (total de três).

t Uma a três semanas após a última dose, verificar o nível de anticorpos circulantes.

t Em caso de profilaxia por motivo de viagem, a terceira dose pode ser administrada no 21º dia após a dose inicial.

t Doses de reforço a cada 2 a 3 anos para aqueles que estão expostos a risco contínuo (avaliar concentração plasmática de anticorpos para estabelecer o intervalo).

 

Tratamento pós-exposição

t Indivíduos não imunizados: uma dose nos dias 0, 3, 7, 14 e 30 (total de cinco doses), além da imunoglobulina antirraiva no dia 0. A quinta dose pode ser aplicada no 28º dia. Uma dose de reforço no 90º dia é opcional.

t Indivíduos imunizados: total de 2 doses com um intervalo de 3 a 7 dias entre elas. Nesse caso, não é necessária a aplicação de imunoglobulina.

Nota: A dose unitária deverá ser injetada por via intramuscular (ou subcutânea profunda) no braço (músculo deltoide) ou, em crianças pequenas, na porção anterolateral da coxa. Não administrar na região glútea, pois pode reduzir a produção de anticorpos. Uma dose imunizante corresponde a atividade protetora igual ou superior a 2,5 UI.

 

Aspectos farmacocinéticos clinicamente relevantes

t  Início da ação: 7 a 10 dias.

t Duração da ação: pelo menos 1 ano.

t Concentração terapêutica: 0,5 UI/mL ou superior (título de anticorpos considerado efetivo pela Organização Mundial da Saúde).

 

Efeitos adversos

t  Dor, eritema, endurecimento no lugar da injeção e prurido (frequentes).

t Sensação geral de desconforto (frequente).

t  Mialgia (frequente), paralisia temporária (raro).

t Tontura, febre moderada e cefaleia (frequentes), encefalite e meningite (raros).

t  Mielite, esclerose múltipla e síndrome de Guillain-Barré (raros).

t Náusea e dor abdominal (frequentes).

t Artralgia (frequente).

t Hipersensibilidade (raro).

 

Interações de medicamentos

t Ciclosporina: diminui resposta imunológica à vacina. Se possível, efetuar a vacinação 2 a 4 semanas antes de iniciar o tratamento com ciclosporina.

t Cloroquina e outros antimaláricos relacionados, como mefloquina: há relatos de redução da resposta imune à vacina administrada pela via intradérmica (a qual não é mais recomendada). A terapia com cloroquina e outros antimaláricos é compatível com a vacinação por via intramuscular.

t Corticoides: pode haver redução da resposta imune devido à imunossupressão. O tempo estimado para a recuperação da capacidade de resposta imunológica é de 3 meses a 1 ano após retirada do corticosteroide. Se possível, adiar a vacinação. A restrição não se aplica a corticoterapia sistêmica em doses baixas a moderadas, por menos de 14 dias, bem como a uso tópico ou injetável localizado (intra-articular, bursal ou em tendão) ou em terapia de substituição na doença de Addison.

t Vacina antitetânica, imunoglubulina humana antirrábica e soro antirrábico podem ser administrados concomitantemente, em diferentes sítios.

 

Orientações aos pacientes

t O paciente deverá ter registro das doses aplicadas e do respectivo local, bem como a cuidadosa observação das datas agendadas para vacinação. Caso esqueça uma dose, providenciar para que a mesma seja administrada o quanto antes e avisar o médico ou enfermeiro quando isso ocorrer.

t A vacina é compatível com a lactação.

t  Esclarecer que não há associação com má-formação fetais e que o benefício de prevenir a doença supera qualquer risco eventual na gravidez.

t Atentar para a ocorrência de tontura; caso se manifeste, não dirigir nem operar máquinas que envolvam risco.

t Procurar atenção médica em caso de reação alérgica com edema ou transtorno respiratório, ou outra reação grave.

 

Aspectos farmacêuticos

t Manter sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC e proteger da luz. Não congelar.

t Estas informações dependem do produtor e do tipo de produto adquirido. Observar orientação específica do produtor quanto a reconstituição, diluição e estabilidade da solução.

t Reconstituir apenas com o diluente fornecido pelo produtor e agitar fortemente.

t A solução deve ser límpida e isenta de partículas suspensas.

t Aplicar imediatamente após a reconstituição e destruir em seguida a agulha utilizada.

t Não administrar por via intravenosa.

 

Atenção: a profilaxia pré-exposição é recomendada durante a gravidez se houver alto risco de exposição à raiva e o acesso à profilaxia pós-exposição for limitado.

 

 

Vacina Rotavírus Humano G1P1[8] (Atenuada)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Pó para solução oral.

 

Indicação

t  Vacina ativa contra gastrenterite viral por rotavírus.

 

Contraindicações

t Histórico de hipersensibilidade grave (urticária disseminada, broncoespasmo, laringoespasmo e choque anafilático) à vacina de rotavírus ou a qualquer de seus componentes.

t Imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo Aids), e tratamentos com imunossupressores, corticosteroides, citostáticos e radioterapia.

t Crianças com histórico de alguma doença gastrintestinal crônica, má-formação congênita do trato digestório, história prévia de invaginação intestinal ou predisposição para intuscepção.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       crianças com problemas gastrintestinais, inclusive congênitos, com dificuldade para ganhar peso (eficácia e segurança não foram estabelecidas).

       crianças com quadro de gastrenterite e vômitos (adiar a vacinação; contudo, vacinar se for diarreia leve e sem desidratação).

       crianças submetidas a transfusão sanguínea ou que receberam derivados de sangue (inclusive imunoglobulinas) nos últimos 42 dias (imunocompetência alterada).

       crianças em contato próximo com pessoas imunossuprimidas.

       vacinas e imunoglobulinas concomitantes.

       hipersensibilidade a latex (o aplicador oral contém borracha natural).

       ocorrência de regurgitação (não repetir a vacinação).

t  Não administrar a vacina ante um quadro febril agudo, moderado a grave; contudo, febre leve não contraindica seu uso.

 

Esquemas de administração

Crianças com idade de 6 semanas ou mais

t Duas doses, uma no 2º mês de vida e outra no 4º.

t O esquema de duas doses deve ser completado antes de a criança completar 24 semanas de vida (preferentemente antes de 16 semanas).

 

Aspectos farmacocinéticos clinicamente relevantes

t  Início de ação: 3 a 5 semanas.

t Duração de ação: até 2 anos.

t  A administração de alimentos não interfere na biodisponibilidade.

 

Efeitos adversos

t Diarreia (3% a 4%), flatulência (2,2%), gastrenterite (0,2%), vômito (8% a 13%) e dor abdominal (comuns).

t  Anorexia (21% a 5%), irritabilidade (42% a 52%) e febre (25% a 28%).

t Exantema (raro).

t Espasmos musculares (raro).

t Bronquiolite (raro), tosse (28% a 31%).

t Desidratação (0,02%).

t Doença de Kawasaki (0,035%).

t Invaginação intestinal: emergência médica é caracterizada por dor abdominal intensa e intermitente, evoluindo para obstrução intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal.

 

Interações de medicamentos

t Imunossupressores (ex.: abatacepte, ciclosporina, etanercepte, infliximabe, leflunomida, micofenolato de mofetila e micofenolato  de  sódio,  sirolimo, tacrolimo, citostáticos alquilantes e antimetabólitos): aumentam  o risco de infecção pelo rotavírus e/ou reduzem a efetividade da vacinação. Recomenda-se um intervalo de 3 meses a 1 ano entre o encerramento da terapia imunossupressora e a vacinação ou, quando possível, a vacina deve ser administrada 2 a 4 semanas antes do início do tratamento imunossupressor.

t Corticoides: vacinas de vírus vivos não devem ser administradas a pacientes recebendo acima de 10 mg de prednisona (ou equivalente) por mais de 2 semanas. A contraindicação não se aplica a corticoterapia sistêmica, em doses baixas a moderadas, por menos de 2 semanas, bem como a uso tópico ou injetável localizado (intra-articular, bursal ou em tendão). Ver também, acima, as recomendações para imunossupressores.

t Vacina oral contra poliovírus deve ser intervalada pelo menos por 2 semanas (antes ou depois).

 

Orientações aos pacientes

t Pelo risco de excreção dos vírus provenientes da vacina nas fezes, os cuidadores deverão ter especial atenção em lavar as mãos após trocar fraldas de criança recém-vacinada, especialmente se no domicílio houver pessoa imunodeprimida.

t Contatar o médico se a criança apresentar sintomas de intussuscepção (vômito persistente, fezes sanguinolentas, fezes escuras ou cólica intensa).

 

Aspectos farmacêuticos

t  Manter sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC, e proteger da luz. Não congelar.

t  Sinonímia: vacina oral de rotavírus humano.

t A vacina é elaborada com vírus isolados de humanos e atenuada para manter a capacidade imunogênica, porém não patogênica. A vacina é monovalente, ou seja, a cepa utilizada possui apenas um sorotipo em sua composição, que é o G1[P8] da cepa RIX4414.

t Estas informações dependem do produtor e do tipo de produto adquirido. Observar orientação específica do produtor quanto a reconstituição, diluição e estabilidade da suspensão.

t A reconstituição deve ser feita com diluente à temperatura ambiente. A suspensão da vacina deve ser usada em até 24 horas.

t Não administrar por via intramuscular ou intravenosa.

 

 

Vacina Sarampo (Atenuada)

 

Rogério Hoefler

 

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t Pó para solução injetável.

 

Indicação

t  Vacina ativa contra sarampo.

 

Contraindicações

t Crianças com menos de 6 meses de idade.

t Hipersensibilidade à gelatina ou ovos, ou histórico de anafilaxia com uso de neomicina.

t Discrasias sanguíneas ou neoplasias de tecido ósseo ou linfático.

t  Imunodeficiência congênita, hereditária ou adquirida.

t Incluindo Aids, linfoma, leucemia ou doença maligna generalizada; tratamento com imunossupressores, corticosteroides, alquilantes, antimetabólitos ou radiação (evitar ou protelar a vacinação).

t Febre moderada a grave.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       histórico de hipersensibilidade a ovos (a validade da realização de testes cutâneos é duvidosa e o risco de reações alérgicas graves à vacina parece baixo; há evidências de que reações de hipersensibilidade à vacina estejam ligadas principalmente a outros componentes da mesma).

       histórico de hipersensibilidade à neomicina, sem reação anafilática (geralmente não exclui a possibilidade de vacinação).

       histórico de lesão cerebral, histórico familiar ou individual de convulsões ou condições em que o estresse provocado pela febre deva ser evitado.

       tuberculose ativa e não tratada.

       trombocitopenia (pode exacerbar essa condição) ou histórico de trombocitopenia associada a dose anterior da vacina (realizar teste imunológico para avaliação da necessidade de dose adicional).

       necessidade de administrar duas vacinas de vírus vivos não disponíveis em associação (aplicar ambas no mesmo dia, com seringas distintas e em regiões anatômicas diferentes, ou manter um intervalo de no mínimo três semanas entre elas).

       crianças com doença renal grave e submetidas à hemodiálise (ver Apêndice D).

t Adiar a vacinação em caso de doença aguda que possa limitar a resposta imune.

t Adiar a vacinação por pelo menos 3 meses após transfusão de sangue ou plasma, ou administração de imunoglobulinas.

t Pacientes HIV positivos sem evidência de imunidade contra o sarampo podem ser vacinados se não apresentarem sinais de imunossupressão grave (avaliar níveis de CD4); crianças HIV positivas devem ser vacinadas se a contagem de CD4 estiver aceitável para sua faixa etária, e não apresentarem outras contraindicações ou sinais clínicos de imunossupressão (especialmente em crianças com menos de 1 ano de idade, a contagem de CD4 não é, isoladamente, considerada um critério seguro para avaliação do status imune).

t  Categoria de risco na gravidez (FDA): C (ver Apêndice A).

 

Esquemas de administração

Observações

t Se álcool ou outro desinfetante for usado na pele, deve-se deixar que o mesmo evapore antes da aplicação da vacina, para evitar a inativação desta.

t Em indivíduos com distúrbio de coagulação, a vacina deve ser administrada por injeção subcutânea profunda para evitar sangramento.

 

Crianças e adolescentes

t 0,5 mL, por via subcutânea, preferentemente na parte externa do antebraço; em crianças pequenas, pode ser administrada no músculo anterolateral da coxa.

t Primeira dose é administrada aos 12 meses de idade e a dose de reforço entre 4 e 6 anos. A dose de reforço pode ser com esta vacina ou com a vacina combinada.

t  Crianças HIV positivas devem receber uma dose da vacina aos 6 meses de idade e outra aos 9 meses.

 

Adultos

t 0,5 mL, por via subcutânea, preferentemente na parte externa do antebraço.

 

Aspectos farmacocinéticos clinicamente relevantes

t Início da ação: o efeito imune se estabelece por volta da segunda semana após a vacinação.

t Duração da ação: o efeito imune permanece, sem substancial redução, por pelo menos 13 anos.

 

Efeitos adversos

t Exantema (5%) e síndrome de Stevens-Johnson (raro).

t Diarreia (frequente).

t Febre (5 a 15%), tontura e cefaleia (frequentes), ataxia, convulsões (incluindo febris), encefalopatia, encefalite e síndrome de Guillain-Barré (raros).

t Trombocitopenia (raro).

t Anafilaxia (raro).

t Visão dupla (raro).

t Linfadenopatia local (raro).

t Inchaço e dor intensos no local da aplicação (raros).

 

Interações de medicamentos

t Corticoides: vacinas de vírus vivos não devem ser administradas a pacientes recebendo acima de 10 mg de prednisona (ou equivalente) por mais de 2 semanas. A contraindicação não se aplica a corticoterapia sistêmica, em doses baixas a moderadas, por menos de 2 semanas, bem como a uso tópico ou injetável localizado (intra-articular, bursal ou em tendão). Ver também, acima, as recomendações para imunossupressores.

t Imunoglobulinas: reduzem a resposta imune à vacina. Administrar a vacina 2 a 3 semanas (imunoglobulina anti-D, 4 semanas) antes ou 3 a 11 meses após o uso de imunoglobulinas. Em caso de necessidade, por exposição iminente, pode-se administrar simultaneamente com imunoglobulina, mas em sítio distante daquele onde a imunoglobulina for aplicada, porém, a resposta imune pode ficar prejudicada, recomendando-se a monitoria sorológica e a repetição da vacina, se necessário. Caso a administração de imunoglobulina se tornar necessária antes de transcorridos 14 dias da vacinação contra sarampo, esta deverá ser repetida, observando-se os intervalos mencionados acima (a menos que avaliação sorológica comprove que houve produção de imunidade).

t Imunossupressores (ex.: abatacepte, ciclosporina, etanercepte, infliximabe, leflunomida, micofenolato de mofetila e micofenolato de sódio, sirolimo, tacrolimo, citostáticos alquilantes e antimetabólitos): aumentam o risco de infecção pelo vírus do sarampo e/ou reduzem a efetividade da vacinação. Recomenda-se um intervalo de 3 meses a 1 ano entre o encerramento da terapia imunossupressora e a vacinação ou, quando possível, a vacina deve ser administrada 2 a 4 semanas antes do início do tratamento imunossupressor.

t Prova tuberculínica: sensibilidade à prova tuberculínica pode ser temporariamente reduzida a partir de 4 a 7 dias após a vacinação; o teste pode ser realizado antes ou simultaneamente à vacinação contra sarampo ou então apenas 4 a 6 semanas após a mesma.

t Testes cutâneos: a sensibilidade a antígenos em testes cutâneos pode ser temporariamente reduzida, por períodos variáveis, dependendo do tipo de antígeno testado.

 

Orientações aos pacientes

t As pacientes deverão ser orientadas a evitar gravidez por pelo menos 3 meses após a vacinação.

t A vacinação é compatível com a lactação.

t A segunda dose da vacina deve ser administrada pelo menos 30 dias após a primeira.

t Outras vacinas devem ser administradas com intervalo de pelo menos um mês antes ou após esta vacina.

t A vacinação deve ter intervalo de pelo menos 3 meses após a administração de sangue, plasma sanguíneo ou imunoglobulinas.

t Testes cutâneos (inclusive prova tuberculínica) podem apresentar reatividade reduzida.

t Febre e reações cutâneas podem manifestar-se 5 a 12 dias após a vacinação e persistir por vários dias.

 

Aspectos farmacêuticos

t Sinonímia: vacina de vírus vivos contra sarampo; vacina contra sarampo.

t O produto na forma liofilizada, o diluente e a forma reconstituída da vacina devem ser conservados sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC, a menos que especificado pelo produtor de outra maneira. Durante o transporte, o produto eventualmente poderá ser congelado.

t Estas informações dependem do produtor e do tipo de fator adquirido. Observar orientação específica do produtor quanto a reconstituição, diluição e estabilidade da solução.

t Diluentes acondicionados como dose unitária poderão, alternativamente, ser conservados entre 15 e 30 ºC. Tanto o produto liofilizado, como o reconstituído, deverão ser protegidos da luz.

t Para reconstituir a vacina, injetar o diluente no frasco contendo o liofilizado e agitar bem.

t Refrigerar a vacina reconstituída e conservá-la em local escuro, devendo ser utilizada em até 8 horas.

t A seringa a ser utilizada deve ser estéril e isenta de desinfetantes e antissépticos, pois os mesmos podem inativar a vacina. Reconstituir apenas com o diluente fornecido pelo produtor.

 

 

Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola

 

Rogério Hoefler

Na Rename 2010: item 7.2

 

Apresentação

t  Solução injetável.

 

Indicação

t Vacina ativa contra sarampo, caxumba e rubéola.

 

Contraindicações

t Administração da segunda dose no caso de ocorrência de efeito adverso grave (anafilaxia, colapso, choque, encefalite, encefalopatia ou convulsão afebril) após a administração da primeira dose.

t Gravidez (ver Apêndice A).

t Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina e ao ovo.

t Imunodeficiência congênita.

t Uso de imunossupressores, corticoterapia em doses elevadas, agentes alquilantes, antimetabólitos e radioterapia.

t Perda de fluido cerebroespinhal.

t Leucemia, linfoma ou malignidade generalizada.

t Tuberculose ativa não tratada.

t Doença febril grave.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       dano cerebral ou histórico de convulsões.

       histórico de dermatite de contato à neomicina.

       ocorrência de exantema entre 7 e 25 dias após a vacinação (evitar contato direto com indivíduos imunodeprimidos durante o período do exantema).

       hemofilia e trombocitopenia (risco de sangramento no local da aplicação; não administrar a vacina pela via intramuscular; usar via subcutânea).

       falta de sensibilidade ao teste da tuberculina.

       HIV positivos.

t Adiar a vacinação em caso de doença aguda, moderada a grave, ou transtorno sistêmico, com ou sem febre, que possam limitar a resposta imunológica.

t Evitar gravidez por 4 semanas após a vacinação.

t Adiar a vacinação, por pelo menos 3 meses, após transfusão de sangue e administração de imunoglobulinas, exceto para puérperas que tenham recebido imunoglobulina anti-Rho(D) e que estejam Susceptíveis à rubéola.

 

Esquemas de administração

Crianças

Imunização primária

t 12 a 15 meses: 0,5 mL, por via intramuscular profunda ou subcutânea.

 

Reforço da imunização

t 4 a 6 anos que tenham tomado a primeira dose: 0,5 mL, por via intramuscular profunda ou subcutânea.

 

Profilaxia em crianças Susceptíveis após exposição ao sarampo

t maiores de 1 ano: 0,5 mL, por via intramuscular profunda ou subcutânea, em até 72 horas após o contato.

 

Surto de caxumba

t 1 a 4 anos: deve-se administrar uma dose da vacina, o mais rápido possível, em todas as crianças desta faixa etária que tiverem recebido a primeira dose da vacina. Administrar a partir do 28º dia posterior à administração da primeira dose.

 

Adultos

Profilaxia em pessoas Susceptíveis após exposição ao sarampo

t 0,5 mL, por via intramuscular profunda ou subcutânea, em até 72 horas após o contato.

 

Efeitos adversos

t Febre (comum), mal-estar, exantema, dermatite no lugar da injeção durante 2 a 3 dias pós-vacina, geralmente uma semana após administração da primeira dose, em 3 a 10% dos casos em crianças.

t Reações locais, como inflamação, linfadenite (comum) e abscesso estéril.

t  Náusea, vômito e diarreia.

t  Resfriado (comum) e pneumonia.

t  Meningite asséptica (raro).

t Artralgia, artrite e mialgia em mulheres adultas (12% a 26%).

t Ataxia cerebelar, fadiga, irritabilidade, sonolência, cefaleia, parestesias, polineurite, polineuropatia (raro), neurite óptica, encefalopatia, meningoencefalite, síndrome de Guillain-Barré.

t Dilatação da parótida (ocasional).

t  Orquite (processo inflamatório ou infeccioso envolvendo o testículo)

t Púrpura trombocitopênica idiopática (raro).

t Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (raro).

t Síndrome de Stevens-Johnson.

 

Interações de medicamentos

t Corticosteroides: vacinas de vírus vivos não devem ser administradas a pacientes recebendo acima de 10 mg de prednisona (ou equivalente) por mais de 2 semanas. A contraindicação não se aplica a corticoterapia sistêmica, em doses baixas a moderadas, por menos de 2 semanas, bem como a uso tópico ou injetável localizado (intra-articular, bursal ou em tendão). Ver também, abaixo, as recomendações para imunossupressores.

t Imunoglobulinas: reduzem a resposta imune à vacina. Administrar a vacina 2 a 3 semanas (imunoglobulina anti-D, 4 semanas) antes ou 3 a 11 meses após o uso de imunoglobulinas. Em caso de necessidade, por exposição iminente, pode-se administrar simultaneamente com imunoglobulina, mas em sítio distante daquele onde a imunoglobulina for aplicada, porém, a resposta imune pode ficar prejudicada, recomendando-se a monitoria sorológica e a repetição da vacina, se necessário. Caso a administração de imunoglobulina se tornar necessária antes de transcorridos 14 dias da vacinação contra sarampo, esta deverá ser repetida, observando-se os intervalos mencionados acima (a menos que avaliação sorológica comprove que houve produção de imunidade).

t Imunossupressores (ex.: abatacepte, ciclosporina, etanercepte, infliximabe, leflunomida, micofenolato de mofetila e micofenolato de sódio, sirolimo, tacrolimo, citostáticos alquilantes  e  antimetabólitos): aumentam o risco de infecção pelo vírus do sarampo e/ou reduzem a efetividade da vacina. Recomenda-se um intervalo de 3 meses a 1 ano entre o encerramento da terapia imunossupressora e a vacinação ou, quando possível, a vacina deve ser administrada 2 a 4 semanas antes do início do tratamento imunossupressor.

t Vacina polissacarídica contra meningococo: causa diminuição da efetividade da vacina contra sarampo. A administração dessas vacinas deve ser separada em 1 mês.

 

Orientações aos pacientes

t Em caso de ocorrência de febre pós-vacina em crianças, pode-se administrar paracetamol, seguida de uma segunda dose 4 a 6 horas após a primeira. Se a febre persistir após a segunda dose de paracetamol, deve-se procurar um médico.

t Orientar para evitar concepção até 4 semanas após vacinação

 

Aspectos farmacêuticos

t Sinonímia: vacina contra rubéola, sarampo e caxumba; vacina tríplice viral contra sarampo, rubéola e caxumba; SRC.

t Armazenar o pó para injeção sob refrigeração, entre 2 a 8 oC antes de reconstituição. O diluente pode ser armazenado na mesma temperatura que o pó ou à temperatura ambiente. Após a reconstituição, armazenar em frasco escuro, sob refrigeração e descartar após 8 horas.

t Se for usado álcool ou qualquer outro desinfetante para limpar o lugar da injeção, deve-se esperar que o mesmo evapore, pois pode ocorrer inativação da vacina viva.

t A vacina contém neomicina como conservante, e gelatina hidrolisada, sorbitol ou albumina humana como estabilizantes. Também contém o corante vermelho de fenol.

 

Atenção: pode ocorrer anafilaxia após a administração da vacina e, por essa razão, deve-se sempre ter disponível epinefrina para administração imediata.

Pacientes com imunodeficiência moderada a grave, incluindo administração de terapia imunossupressora e pacientes infectados pelo HIV, podem ser imunizados se não estiverem gravemente imunodeprimidos.

Pacientes com leucemia em remissão poderão ser vacinados caso não tenham recebido quimioterapia nos três últimos meses.

 

 

Valproato de Sódio ou Ácido Valproico

 

Rogério Aparecido Minini dos Santos

 

Na Rename 2010: itens 13.1, 13.2

 

Apresentações

t Comprimido ou cápsula 288 mg (equivalente a 250 mg ácido valproico).

t Comprimido 576 mg (equivalente a 500 mg ácido valproico)

t Solução oral ou xarope 57,624 mg/mL (equivalente a 50 mg de ácido valproico/mL)

 

Indicações

t  Episódio convulsivo mioclônico e tônico-clônico.

t Estado de ausência epiléptica, simples ou complexa.

t  Estado de grande mal epiléptico.

t Mal epiléptico parcial complexo.

t  Transtorno afetivo bipolar (episódio maníaco)

 

Contraindicações

t  Hipersensibilidade ao valproato de sódio ou ao ácido valproico.

t Doença hepática ativa, disfunção hepática significante, ou história familiar de hepatopatias.

t Encefalopatia hepática ou distúrbios no ciclo da ureia não diagnosticados.

t Porfiria.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       doença hepática; crianças com menos de 2 anos de idade; uso concomitante de vários anticonvulsivantes; distúrbios metabólicos congênitos; doenças orgânicas de origem cerebral; e epilepsia grave acompanhada de retardo mental (aumento do risco de hepatotoxicidade).

       pancreatite fulminante.

       lactação.

       descontinuação em pacientes epilépticos (deve ser gradual; suspensão abrupta pode desencadear estado epiléptico).

       traumatismo craniano (não usar o fármaco).

       ataxia, vômito cíclico, letargia, irritabilidade, retardo mental não explicado, concentrações plasmáticas elevadas de amônia ou glutamina, baixas concentrações de ureia sérica.

       história de encefalopatia.

       terapia com altas doses (acima de 50 mg/kg/dia).

       até 40 dias do início do tratamento (podem ocorrer reações de hipersensibilidade).

       pacientes com potencial para hemorragias ou em uso de anticoagulantes.

       insuficiência renal.

       lupus eritematoso sistêmico.

t A função hepática deve ser monitorada antes e durante os primeiros 6 meses da terapia.

t Pode ocorrer pancreatite, por vezes com risco de morte.

t Categoria de risco na gravidez (FDA): D (Ver Apêndice A).

 

Esquema de administração

Observação: As doses de valproato de sódio apresentadas na sequência são expressas como ácido valproico.

 

Crianças

Estado de ausência epiléptica, simples ou complexa

t Dose inicial: 15 mg/kg/dia, por via oral, aumentando de 5 a 10 mg/kg/dia em intervalos semanais, até que os efeitos terapêuticos sejam alcançados ou ocorram efeitos adversos, se a dose diária ultrapassar 250 mg as doses devem ser divididas. Dose máxima: 60 mg/kg/dia.

 

Estado de mal epiléptico parcial complexo

t Como monoterapia ou terapia adjuvante: 10 a 15 mg/kg/dia, por via oral, podendo a dose ser aumentada em 5 a 10 mg/kg/dia semanalmente, até alcançar o efeito farmacológico esperado ou surgimento de efeitos adversos; se a dose diária ultrapassar 250 mg, dar em doses divididas.

t Conversão para monoterapia: reduzir a dose do anticonvulsivante usado concomitantemente em cerca de 25% a cada 2 semanas, iniciando ao final da primeira semana em que o valproato for adicionado.

Nota: Como anticonvulsivante, as doses usuais sugeridas para crianças são:

       10 a 20 kg de peso: inicialmente 20 mg/kg/dia, por via oral, em doses divididas, podendo ser aumentadas de acordo com o monitoria das concentrações plasmáticas e dos parâmetros bioquímicos e hematológicos correspondentes.

       Acima de 20 kg de peso: inicialmente 400 mg/dia (20 a 30 mg/kg/dia), por via oral, em doses divididas. Dose máxima: 35 mg/kg/dia.

 

Adultos

Convulsões mioclônicas e tônico-clônicas (adjuvante)

t Dose inicial: 10 a 15 mg/kg/dia, por via oral, podendo a dose ser aumentada em 5 a 10 mg/kg/dia semanalmente, até alcançar o efeito farmacológico esperado ou surgimento de efeitos adversos; se a dose diária ultrapassar 250 mg, dar em doses divididas.

 

Estado de ausência epiléptica, simples ou complexa

t Dose inicial: 15 mg/kg/dia, por via oral, podendo a dose ser aumentada em 5 a 10 mg/kg/dia semanalmente, até alcançar o efeito farmacológico esperado ou surgimento de efeitos adversos; se a dose diária ultrapassar 250 mg, dar em doses divididas. Dose máxima: 60 mg/kg/dia

Estado de mal epiléptico parcial complexo

t Como monoterapia ou terapia adjuvante: 10 a 15 mg/kg/dia, por via oral, podendo a dose ser aumentada em 5 a 10 mg/kg/dia semanalmente, até alcançar o efeito farmacológico esperado ou surgimento de efeitos adversos; se a dose diária ultrapassar 250 mg, dar em doses divididas.

t Conversão para monoterapia: reduzir a dose do anticonvulsivante usado concomitantemente em cerca de 25% a cada 2 semanas, iniciando ao final da primeira semana em que o valproato for adicionado.

 

Transtorno afetivo bipolar (episódio maníaco)

t Dose inicial: 20 mg/kg/dia, por via oral. Ajustar a dose para mais o para menos até alcançar o efeito terapêutico desejado. A concentração plasmática ótima para o efeito terapêutico está em torno de 80 mg/L.

 

Aspectos farmacocinéticos clinicamente relevantes

t Absorção: completa; torna-se lenta, mas não incompleta quando o valproato é dado com alimentos.

t Tempo para pico de concentração: 1,2 horas.

t Pico do efeito: geralmente em 2 semanas.

t Concentração plasmática desejada: 50 a 150 microgramas/mL.

t Distribuição: cerca de 10% das concentrações plasmáticas alcançam o líquido cérebro-espinhal. O valproato atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

t Metabolismo: hepático, rápido; pode ser alterado pelo uso concomitante de outros fármacos anticonvulsivantes.

t Excreção: renal (70 a 80%) na forma conjugada.

t  Meia-vida: de 6 a 17 horas.

t Pode ser extraído por hemodiálise e diálise peritoneal.

 

Efeitos adversos

t Alopecia (5% a 6%), exantema (3%).

t Aumento do apetite (2%), diminuição do apetite (12%), ganho de peso (6%), perda de peso (6%).

t Dor abdominal (5% a 17%), obstipação (4%), diarreia (5% a 7%), indigestão (4%), náuseas (7% a 34%), vômitos (9% a 20%); pancreatite fulminante.

t Dores nas costas (2%).

t Amnésia (4%), astenia (3% a 20%), ataxia (7%), vertigem (6% a 12%), cefaleia (10%), sonolência (7% a 16%), tremor (9% a 19%); distúrbios no pensamento

(6%), alterações do humor (2%); bronquites (4%); febre (2%).

t Ambliopia (3%), visão embaçada (3%), diplopia (7%).

t Doenças infecciosas (6%) e influenza (3%).

t Trombocitopenia dose dependente (27%).

t Hepatite, insuficiência hepática (incidência geral 1/10.000); com risco aumentado em crianças com menos de 2 anos de idade.

 

Interações de medicamentos

Observação: as interações aqui relatadas são consideradas as mais importantes (graves e bem documentadas) pelo seu início insidioso e gravidade de efeito. Informações complementares devem ser obtidas na literatura.

t Aciclovir, ritonavir: pode resultar na redução das concentrações plasmáticas de valproato e potencial aumento das convulsões. Monitorar as concentrações plasmáticas de valproato; pode ser necessário aumento de dose. Considerar a substituição do aciclovir por outro antiviral.

t Ácido acetilsalicílico: pode resultar no aumento da concentração de valproato livre. Uma única dose não representa problemas, entretanto, com doses repetidas, monitorar a concentração plasmática do valproato de sódio.

t Betamiprona: pode resultar na diminuição da eficácia do valproato de sódio. Evitar o uso concomitante.

t Carbamazepina: pode resultar em toxicidade pela carbamazepina e redução da efetividade do valproato. Monitorar para sinais de toxicidade pela carbamazepina. Monitorar concentração plasmática de  ambos os fármacos, incluindo o metabólito epóxido da carbamazepina. Se necessário, a dose de valproato deve ser aumentada.

t Carbapenêmicos: pode resultar na redução da concentração sérica do valproato de sódio. A coadministração pode resultar em concentrações reduzidas do valproato de sódio e, possivelmente, uma perda de controle de crises.

t Clomipramina: pode resultar no aumento da toxicidade pela clomipramina. Monitorar as concentrações plasmáticas de clomipramina para evitar sobredose.

t Colestiramina: pode resultar na redução das concentrações plasmáticas de valproato. Se o uso concomitante for necessário, administrar a colestiramina no mínimo 3 horas após o valproato. Monitorar o paciente para a efetividade do valproato.

t Eritromicina: pode resultar em toxicidade ao valproato de sódio (depressão do sistema nervoso central e convulsões). Caso eritromicina e ácido valproico sejam utilizados concomitantemente, acompanhar paciente para sinais de toxicidade ao valproato. Monitorar as concentrações séricas de ácido valproico durante e após a terapia com eritromicina.

t Etossuximida: pode resultar no aumento do risco de toxicidade pela etossuximida. Monitorar para alterações nas concentrações plasmáticas de ambos os fármacos.

t Felbamato: pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de valproato. A redução da dose do valproato pode ser necessária.

t Fenitoína: pode resultar na alteração das concentrações plasmáticas de ambos os fármacos. Monitorar o paciente quanto à eficácia e efeitos tóxicos da fenitoína. Se possível, o monitoria das concentrações plasmáticas de fenitoína na forma livre (não ligada a proteínas plasmáticas) deve ser feito. O desejado é que na fase de equilíbrio estável, concentrações normais para ambos os fármacos sejam atingidas.

t Fenobarbital: pode resultar em efeitos tóxicos ao fenobarbital ou diminuição da eficácia ao valproato de sódio. Com a adição de ácido valproico em um paciente estabilizado com fenobarbital, o paciente deve ser monitorado para sinais de toxicidade. Pode ser necessário reduzir a dose do fenobarbital, em alguns casos. Devido ao aumento de metabolismo do ácido valproico, determinações periódicas de ácido valproico e barbiturato devem ser consideradas.

t Ginkgo biloba: pode resultar na redução da efetividade do valproato. Evitar o uso concomitante.

t Lamotrigina: pode resultar no aumento da meia-vida da lamotrigina, determinando toxicidade deste fármaco e aumento do risco de exantema fatais. Se o uso concomitante for necessário, a dose de lamotrigina deve ser ajustada a cada 2 semanas até que o efeito terapêutico seja alcançado, sem que os Efeitos adversos graves tenham surgido.

t Lorazepam: pode resultar no aumento das concentrações de lorazepam. A dose de lorazepam deve ser reduzida em 50%. Ainda assim, monitorar o paciente para exacerbação do efeito do lorazepam.

t Mefloquina: pode resultar na perda de controle das convulsões. Monitorar as concentrações plasmáticas de valproato. Ajustar a dose deste fármaco, se necessário. Monitorar o paciente para o controle das convulsões.

t Nortriptilina: pode aumentar a concentração sérica da nortriptilina. Monitorar os níveis séricos de nortriptilina.

t Oxcarbazepina: pode resultar na redução da efetividade desta. Monitorar o paciente para efeitos terapêuticos da oxcarbazepina.

t Primidona: pode determinar depressão grave do sistema nervoso central. Pacientes fazendo uso concomitante devem ser monitorados para neurotoxicidade. Se necessário, a dose de primidona deve ser diminuída.

t Risperidona: pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de valproato. Monitorar as concentrações plasmáticas de valproato e amônia. Considerar a redução da dose de risperidona.

t Zidovudina: pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas da zidovudina, e consequente toxicidade. Monitorar o paciente para sinais de toxicidade pela zidovudina. Pode ser necessária a redução da dose deste fármaco, e ajuste quando da descontinuação do valproato.

 

Orientações aos pacientes

t Antes de iniciar o tratamento é importante identificar: história prévia de hipersensibilidade ao ácido valproico e seus derivados, doenças hepáticas, doenças no pâncreas, distúrbios no sangue, gravidez e lactação, história familiar de distúrbios no ciclo da ureia e mortes infantis não explicadas.

t Mulheres em idade fértil tomando valproato devem utilizar métodos seguros de contracepção.

t Nenhum medicamento de ser tomado junto com valproato sem o conhecimento de seu médico, incluindo medicamentos fitoterápicos e chás.

t Não consumir bebida alcoólica.

t  Tomar o medicamento com alimentos para diminuir a irritação gástrica.

t Os comprimidos de valproato não devem ser mastigados, quebrados ou triturados.

t O valproato pode causar sonolência e diminuição do estado de alerta, portanto, pacientes que apresentam esses sintomas devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

t Não usar de bebidas alcoólicas durante o tratamento com valproato.

t Na epilepsia, a parada abrupta do uso de valproato pode desencadear o estado epiléptico (convulsões múltiplas e contínuas sem intervalos de consciência entre elas).

t Atenção a sintomas digestivos como náusea e vômitos acompanhados de forte dor abdominal, bem como sinais de fraqueza, letargia, disfunção cognitiva, perda de consciência e do controle sobre as convulsões. Na ocorrência desses sintomas procurar imediatamente o médico.

 

Aspectos farmacêuticos

t Armazenar sob temperatura ambiente entre 15 e 30°C, proteger da luz, umidade e calor excessivo.

 

Atenção: mortalidade por insuficiência hepática tem ocorrido em pacientes que fazem uso de valproato de sódio e outros derivados do ácido valproico. O risco de hepatotoxicidade fatal é maior em crianças com 2 anos e menos de idade, em pacientes que fazem uso concomitante de vários anticonvulsivantes, retardo mental ou doença orgânica de origem cerebral. Este risco diminui consideravelmente com a progressão da idade. Testes de função hepática devem ser realizados em todos os pacientes que irão receber valproato, e periodicamente nos primeiros seis meses de tratamento. Casos de pancreatite fulminante têm sido relatados com o uso de valproato, independente do período de uso e da idade do paciente. Este fármaco apresenta um número elevado de Efeitos adversos, por isso é necessário uma pesquisa específica sobre este aspecto ao avaliar a terapia com este fármaco.

 

 

Vancomicina (ver Cloridrato de Vancomicina)

 

Varfarina Sódica

Orozimbo Henriques Campos Neto

 

Na Rename 2010: item 15.2

 

Apresentação

t  Comprimidos 1 mg e 5 mg

 

Indicações

t Tratamento subsequente à administração de heparina em embolia pulmonar, trombose venosa profunda e outras doenças tromboembólicas.

t Prevenção secundária de acidente vascular cerebral presumivelmente de origem cardioembólica, particularmente em pacientes com fibrilação atrial de alto risco embólico.

t Prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com válvulas mecânicas cardíacas (em associação com ácido acetilsalicílico em baixas doses).

t Ataque isquêmico transitório.

 

Contraindicações

t Gravidez. Categoria de risco na gravidez (FDA): X (ver Apêndice A).

t Abortamento, eclampsia e pré-eclâmpsia (risco aumentado para hemorragia).

t Úlcera péptica.

t Hipertensão grave ou maligna (risco aumentado para hemorragia cerebral).

t Endocardite bacteriana, pericardite e derrame pericárdico.

t Sangramento ativo no trato respiratório, geniturinário ou gastrintestinal.

t Aneurisma cerebral e dissecção da aorta (risco aumentado para hemorragia incontrolável).

t  Anestesia (bloqueio regional maior ou lombar).

t Trombocitopenia, hemofilia, doenças com tendências hemorrágicas, como leucemia, policitemia vera ou púrpura (risco aumentado para hemorragia).

t Cirurgias recentes no sistema nervoso central, globo ocular, ou trauma com grande superfície aberta (risco aumentado para hemorragia incontrolável).

t Punção espinhal ou outros procedimentos com potencial para sangramento incontrolável.

 

Precauções

t Usar com cuidado nos casos de:

       cirurgia recente.

       insuficiência hepática (ver Apêndice C).

       insuficiência renal (ver Apêndice D).

       lactação (ver Apêndice B).

       vasculite, insuficiência cardíaca congestiva, diabete melito grave, cateter de demora, anemia, doença cerebrovascular, doença coronária grave, hipertensão grave, câncer (aumento de risco hemorrágico).

       doenças infecciosas ou distúrbios da flora intestinal (podem aumentar a resposta à varfarina).

       durante e após procedimentos cirúrgicos odontológicos (risco de hemorragia localizada; avisar o dentista antes da cirurgia).

       deficiência de proteína C, conhecida ou suspeita (pode aumentar o risco de necrólise tissular induzida pelo anticoagulante).

       ingestão de alimentos ricos em vitamina K (reduz resposta à varfarina).

       idosos ou enfraquecidos (maior risco de hemorragia; as doses de manutenção para idosos devem ser menores que as usualmente recomendadas para adultos jovens).

       crianças (segurança e eficácia não foram estabelecidas).

t Dieta, medicamentos (inclusive plantas medicinais), ambiente e estado físico influenciam a resposta à varfarina.

t Evitar suco de amora (risco de potencialização do efeito anticoagulante da varfarina).

t No início da terapia, monitorar tempo de protrombina (TP) e/ou a razão normalizada internacional (RNI), para ajustes de doses, diariamente ou em dias alternados; na manutenção, as determinações de TP/RNI podem ser realizadas a cada 12 semanas. Determinações adicionais da TP/RNI são recomendadas em caso de troca de marca ou formulação do medicamento, e sempre quando outros medicamentos são iniciados; a acompanhamento não é feita durante terapia de manutenção com doses baixas e fixas.

t A duração da terapia anticoagulante oral é variada, recomendando-se tempo mínimo de três meses na prevenção secundária após o primeiro episódio tromboembólico e duração indefinida em pacientes com mais de um episódio ou com fatores de risco permanentes para trombose.

 

Esquemas de administração

Nota: sempre que possível, o tempo de protrombina deve ser determinado antes da administração da dose inicial, mas esta não deve ser atrasada enquanto se espera o resultado.

 

Adultos

Profilaxia e tratamento de distúrbios tromboembólicos

t Dose inicial: 10 mg, por via oral ao dia, durante 2 dias, de acordo com o paciente; a dose subsequente depende do tempo de protrombina, determinado como RNI. A dose diária de manutenção é de 3 a 9 mg tomada diariamente no mesmo horário, esta pode variar de 2 a 10 mg. Para pacientes que não demandam rápida ação anticoagulante, uma dose mais baixa pode ser empregada durante 3 a 4 semanas.

t  Terapia de baixa dose (fixa): 1 mg, por via oral ao dia.

 

Notas:

Valores de RNI a serem atingidas para cada indicação:

t RNI de 2,5 para o tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar (incluindo aquelas associadas com a síndrome antifosfolípide ou para recorrência em pacientes não mais em tratamento com varfarina), para fibrilação atrial, cardioversão (valores maiores, tal como uma RNI de 3, podem ser usados antes do procedimento), cardiomiopatia dilatada, trombose mural seguido de enfarte do miocárdio e hemoglobinúria paroxística noturna.

t RNI de 3,5 para trombose venosa profunda e embolismo pulmonar recorrente (em pacientes em uso de varfarina com RNI acima de 2).

t Para valvas cardíacas mecânicas, a RNI recomendada depende do tipo e localização da valva. Geralmente, RNI de 3 é recomendada para valvas aórticas mecânicas, e 3,5 para valvas mitrais mecânicas.

t Devido ao risco de efeito rebote de hipercoagulabilidade (pode não ser detectado pelos testes de coagulação) quando a terapia anticoagulante é descontinuada, é recomendada uma retirada gradual durante 3 a 4 semanas.

 

Aspectos farmacocinéticos clinicamente relevantes

t Absorção: rápida, com pequena variação interindividual. A velocidade de absorção é diminuída pela alimentação.

t Pico de concentração plasmática: 4 horas.

t Latência: 48 a 72 horas; a terapia com varfarina inicia-se na vigência de heparinização.

t Duração de ação: 2 a 5 dias (dose única); 4 a 5 dias (dose múltipla); a duração após a suspensão é dependente de nova síntese dos fatores de coagulação II, VII, IX e X, dependentes de vitamina K.

t Meia-vida: 20 a 60 horas; é significantemente reduzida por hemodiálise.

t Excreção: renal, hepática (maior) e biliar.

 

Efeitos adversos

t Necrose de pele e outros tecidos.

t Reação imune de hipersensibilidade.

t Exantema e alopecia.

t Diarreia, náusea e vômito, icterícia e disfunção hepática, hepatite.

t Hemorragias maiores e menores (controladas com suspensão do anticoagulante ou antagonismo com fitomenadiona ou emprego de plasma fresco congelado).

 

Interações de medicamentos

t Ácido acetilsalicílico: risco aumentado de hemorragia. Não há contraindicação absoluta, mas deve ser evitado o uso concomitante. Monitorar cuidadosamente o TP e RNI e proceder à vigilância para sinais de hemorragia. Salicilatos não acetilados ou paracetamol são alternativas para alívio de dor.

t Amiodarona: risco aumentado de hemorragia. Uso concomitante pode resultar em grave sangramento fatal. Se for necessário o uso concomitante, reduzir a dose de varfarina em um terço ou metade e monitorar o TP, uma vez que a coadministração aumenta o TP em 100% após 3 a 4 dias. Recomenda-se uma redução profilática de 35% a 65% na dose de varfarina para pacientes em terapia anticoagulante crônica com varfarina, desde o início do tratamento com amiodarona. RNI maior que 5 ocorre, em geral, nas primeiras 12 semanas com a combinação. Recomenda-se monitoria intenso nesse período. A RNI também deve ser monitorada com a retirada da amiodarona e periodicamente conferido com o uso concomitante.

t Anticoagulantes: risco aumentado de hemorragia grave. Se houver necessidade do uso concomitante, observar pacientes para detectar hemorragia externa e alertar para sinais e sintomas de hemorragia interna. Recomendase monitorar dados clinicos e laboratoriais, incluindo testes adequados de anticoagulação e TP.

t Capecitabina: risco aumentado de hemorragia. Monitorar pacientes regularmente para alterações no TP ou na RNI. Pode ser necessário ajustar dose de varfarina.

t Citalopram, desvenlafaxina, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina: risco aumentado de hemorragia. Monitorar pacientes para sinais de sangramento aumentado. Monitorar para alterações no efeito anticoagulante, incluindo aumento no sangramento, quando se inicia ou interrompe a terapia com os fármacos acima.

t Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum): redução da concentração plasmática de varfarina, com redução da efetividade do anticoagulante. Não se recomenda o uso concomitante. Monitorar para sintomas de redução da eficácia anticoagulante e TP. Alertar pacientes para possível aumento no risco de complicações hemorrágicas caso haja interrupção do uso da erva-de-são-joão.

t Fenofibrato: aumento na RNI e risco de hemorragia. Pode ser necessário reduzir dose de varfarina para manter o TP ou a RNI nos níveis desejados. Monitorar cuidadosamente a razão PT/RNI até que esteja definitivamente estabilizado.

t Fluconazol: risco aumentado de hemorragia. Monitorar TP e RNI durante adição ou retirada do fluconazol, com verificações periódicas durante a terapia concomitante. Pode ser necessário ajustar doses para manter o nível desejado de anticoagulação.

t Fluoruracila: risco aumentado de hemorragia. Monitorar taxa do TP ou RNI a cada adição ou retirada do tratamento com fluoruracila e conferir periodicamente. Pode ser necessário proceder a ajustes da dose de varfarina para manter o nível adequado de anticoagulação.

t Levofloxacino: risco aumentado de hemorragia. Uso concomitante é associado a aumentos na RNI e TP, com episódios de hemorragia. Não é necessária redução antecipada da dose de varfarina.

t Sinvastatina: risco aumentado de hemorragia e rabdomiólise. Monitorar RNI a cada adição, redução de dose ou retirada da sinvastatina. Conferir periodicamente durante terapia concomitante. Pode ser necessário proceder ajuste da dose de varfarina para manter o nível desejado de anticoagulação. Monitorar também para sinais de miopatia ou rabdomiólise (dor ou fraqueza muscular). Monitorar níveis de creatina cinase e interromper uso da sinvastatina se houver aumento significativo nos níveis de creatina cinase ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia ou rabdomiólise.

t Sulfametoxazol:  risco  aumentado  de  hemorragia.  Pode  ocorrer  aumento significativo da RNI. Monitorar TP e RNI durante uso concomitante. Considerar redução antecipada de 10% a 20% da dose diária média de varfarina para prevenir prolongamento da RNI durante coadministração com sulfametoxazol.

t Tamoxifeno: risco aumentado de hemorragia. Contraindicado em mulheres portadoras e nas de alto risco para carcinoma ductal no local onde tamoxifeno é usado para reduzir a incidência de câncer de mama. Em outras situações clínicas onde o tamoxifeno é empregado juntamente com varfarina, considerar o uso de doses menores de varfarina e monitorar com frequência a RNI com a adição e interrupção do tratamento com tamoxifeno e periodicamente.

t Vacina contra influenza: risco aumentado de hemorragia. É prudente monitorar o TP ou a RNI com mais frequência durante 4 a 6 semanas após a vacinação. Vigilância posterior seria desnecessária, a não ser em casos em que o tempo de coagulação é diferente do basal.

 

Orientações aos pacientes

t O principal efeito adverso dos anticoagulantes é a hemorragia. É essencial monitorar a RNI e omitir doses quando apropriado. Sangramento inesperado em níveis terapêuticos – sempre investigar a possibilidade de uma causa de base, como doença do trato renal ou gastrintestinal.

t Estimular a adesão ao tratamento e à acompanhamento da RNI, além do reconhecimento de efeitos adversos.

t Orientar para ingerir com moderação fontes dietéticas ricas em vitamina K (brócolis, repolho, couve, espinafre ou certos óleos vegetais), além de complexos vitamínicos e suplementos nutricionais com vitamina K.

t  Recomendar retirada da terapia anticoagulante (e substituir por heparina se necessário) ao primeiro sinal de agranulocitose, hipersensibilidade, hemorragia intracraniana, síndrome dos dedos arroxeados e ateroembolismo sistêmico ou microembolismo de colesterol.

t Reforçar orientação para evitar prática de esportes ou outras atividades que possam causar lesões durante o uso de varfarina.

t Informar cuidados com escovação dental e ato de barbear e ainda sobre lesões na cabeça ou corpo, queda, devido ao risco de sangramento interno.

t Este medicamento possui alta probabilidade de reação adversa e interação de medicamentos, não usar outros medicamentos sem consultar médico ou farmacêutico.

 

Aspectos farmacêuticos

t Manter à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo de luz, em recipientes bem fechados e resistentes à luz.

 

Atenção: a varfarina apresenta um número elevado de Efeitos adversos, por isso é necessário uma pesquisa específica sobre este aspecto ao avaliar a terapia com este fármaco.

 

 

Verapamil (ver Cloridrato de Verapamil)

 

Vimblastina (ver Sulfato de Vimblastina)

 

Vincristina (ver Sulfato de Vincristina)

 

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