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Estatinas - Reaprendendo sobre seus riscos

Autor:

Lucas Santos Zambon

Doutorado pela Disciplina de Emergências Clínicas Faculdade de Medicina da USP; Médico e Especialista em Clínica Médica pelo HC-FMUSP; Diretor Científico do Instituto Brasileiro para Segurança do Paciente (IBSP); Membro da Academia Brasileira de Medicina Hospitalar (ABMH); Assessor da Diretoria Médica do Hospital Samaritano de São Paulo.

Última revisão: 04/07/2010

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Estatinas - Reaprendendo sobre seus riscos

 

Efeitos não-intencionais das estatinas em homens e mulheres da Inglaterra e País de Gales: estudo de coorte usando o banco de dados QResearch.1

 

Fator de Impacto da Revista (British Medical Journal): 12,827


Contexto

            Eventos adversos relacionados a medicamentos estão entre os mais comuns dentro do contexto de segurança do paciente. No último quarto de século, as estatinas, os inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase tornaram-se uma das mais estudadas e prescritas classes de drogas na história moderna. A eficácia destes medicamentos na redução da morbidade e mortalidade cardiovascular através de um amplo espectro de risco é apoiada por um extenso conjunto de dados de ensaios clínicos randomizados, e que tem sido amplamente tranqüilizador sobre a segurança das diferentes estatinas disponíveis. No entanto, os dados de segurança dos ensaios são inerentemente incompletos, uma vez que os períodos de acompanhamento são relativamente curtos e sua validade externa limitada. No presente estudo, os pesquisadores buscaram avaliar com mais precisão os riscos de eventos adversos relacionados a estas drogas tão largamente prescritas.


O Estudo e seus Resultados

            Este foi um estudo de coorte prospectivo que utilizou os dados de um banco chamado QResearch da Inglaterra e País de Gales. Foram mais de 2 milhões de pacientes levantados, com idades variando dos 30 aos 84 anos, sendo 10,7% novos usuários de estatinas: 70,7% receberam sinvastatina, 22,3% atorvastatina, 3,6% pravastatina, 1,9% rosuvastatina e 1,4% fluvastatina. Foram calculados o NNT (número necessário para tratar) e o NNH (número necessário para gerar dano) com base em modelos matemáticos. (para maiores informações sobre NNT e NNH ver as Dicas de Medicina Baseada em Evidências do artigo: Stentes Revestidos com Drogas)

            Os resultados individuais de cada estatina mostraram que elas não estão associadas ao risco de doença de Parkinson, artrite reumatóide, tromboembolismo venoso, demência, fraturas osteoporóticas, câncer gástrico, câncer de cólon, pulmão, melanoma, câncer renal, câncer de mama ou câncer de próstata. O uso de estatinas foi associado com diminuição do risco de câncer de esôfago, mas aumentou os riscos de disfunção hepática moderada ou grave (níveis de alanina transaminase 3x limite superior do normal), insuficiência renal aguda (IRA), miopatia moderada ou grave (diagnóstico clínico ou 4x nível de CPK acima do limite superior) e catarata. Os efeitos adversos foram similares entre os tipos de estatinas para cada resultado, exceto disfunção hepática em que os riscos foram maiores para a fluvastatina. Um efeito dose-dependente foi evidente para IRA e disfunção hepática.

Após a interrupção do tratamento o risco de catarata retornou ao normal dentro de 1 ano em homens e mulheres. O risco de câncer de esôfago retornou ao normal dentro de um ano em mulheres e dentro de 1-3 anos nos homens. O risco de IRA retornou ao normal dentro de 1-3 anos em homens e mulheres, e o de disfunção hepática dentro de 1-3 anos nas mulheres e de 3 anos nos homens.

Com base no limiar de 20% para o risco cardiovascular, o NNT para as mulheres com qualquer estatina para prevenir um caso de doença cardiovascular em cinco anos foi de 37 (IC 95% 27-64) e para o câncer de esôfago foi 1266 (850-3460) e para os homens os valores respectivos foram de 33 (24-57) e 1082 (711-2807). Nas mulheres, o NNH para um caso de IRA em cinco anos foi de 434 (284-783), de miopatia moderada ou grave foi de 259 (186-375), de disfunção hepática moderada ou grave foi de 136 (109-175), e de catarata foi 33 (28-38). Globalmente, o NNHs e NNTs para os homens foram semelhantes aos das mulheres, exceto para a miopatia, onde o NNH foi de 91 (74-112).

 

Comentários

            A maioria dos médicos está familiarizada com a disfunção hepática e a miopatia associadas às estatinas, entretanto, com base nos resultados desse grande estudo, é fundamental que os médicos prescritores de estatinas lembrem-se dos riscos de IRA e catarata nos seus pacientes. Importante frisar que este estudo mostrou que, com exceção do risco de câncer de esôfago (que diminui), não se encontrou nenhuma associação entre o uso de estatinas e o risco de câncer.

Este estudo é bastante interessante e nos dá uma noção um pouco melhor tanto da proporção de pacientes que se beneficiam com o uso de estatinas, como da proporção de pacientes que evolui com eventos adversos relacionados a esta classe de medicamentos, o que facilita a racionalização da prescrição, quando necessário. Mais estudos são necessários para desenvolver formas de individualizar os riscos para que pacientes de alto risco dos eventos adversos descritos possam ser monitorados de forma individualizada.


Bibliografia

1.    Hippisley-Cox J and Coupland C. Unintended effects of statins in men and women in England and Wales: Population based cohort study using the QResearch database. BMJ 2010 May 20; 340:c2197.

2.    Alawi A Alsheikh-Ali and Richard H Karas. Balancing the intended and unintended effects of statins. BMJ 2010 340: c2240.

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