Última revisão: 04/06/2010
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Azacitidina (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa). Informações sobre posologia, indicações, contra-indicações, efeitos colaterais/adversos, interações medicamentosas e formas de administração.
VIDAZA (United Medical)
Não
VIDAZA
Temperatura ambiente (15-30°C).
A Azacitidina antineoplásico [análogo da citidina; nucleosídeo pirimidina sintético].
Síndrome mielodisplásica (tratamento).
Inibe a DNA metiltransferase (enzima responsável pela metilação de DNA recém-sintetizado em células de mamíferos), causando hipometilação do DNA. Também possui efeito citotóxico direto sobre células hematopoiéticas anormais da medula óssea.
ATENÇÃO: este produto deve ser utilizado apenas por Via Subcutânea.
RECONSTITUIÇÃO
• Diluente: Água Estéril para Injeção. Volume: 4 mL.
• Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15-30°C): 1 hora. Refrigeração (2-8°C): 8 horas.
ATENÇÃO: a suspensão refrigerada deve se igualar à temperatura ambiente antes de ser administrada.
ADMINISTRAÇÃO: aplicar o produto por via subcutânea na coxa ou no abdômen.
ATENÇÃO: fazer rotação dos locais de aplicação; não aplicar na região onde a pele apresente vermelhidão, calor, machucados, rigidez, estrias ou escaras.
DOSE INICIAL: 75 mg/m2, 1 vez por dia, por 7 dias, cada 4 semanas.
AUMENTO DE DOSE: após 2 ciclos do tratamento, se não forem observados efeitos benéficos e se não ocorreu toxicidade (exceto náusea e vômito), pode-se administrar 100 mg/m2.
Monitorar toxicidades hematológicas e renais; adiar o tratamento ou reduzir a dose de acordo.
• Paciente que no início do tratamento tenha contagem de leucócitos > 3.000/mm3, neutrófilos > 1.500/mm3 e plaquetas > 75.000/mm3: ajustar a dose no próximo ciclo com base nas menores contagens de neutrófilos e plaquetas observadas no ciclo atual.
Neutrófilos (por mm3) |
Plaquetas (por mm3) |
Ajuste da dose (expressa em porcentagem da dose no ciclo atual) |
< 500 |
< 25.000 |
50% |
500 – 1.500 |
25.000 - 50.000 |
67% |
>1.500 |
> 50.000 |
100% |
• Paciente que no início do tratamento tenha contagem de leucócitos < 3.000/mm3, neutrófilos < 1.500/mm3 e plaquetas < 75.000/mm3: ajustar a dose no próximo ciclo com base na menor contagem de células sanguíneas e da celularidade da medula óssea no período de menor contagem. EXCETO quando seja observado uma melhora na diferenciação (aumento da porcentagem de células maduras e contagem de neutrófilos maior) no momento inicial do próximo ciclo, devendo-se manter a última dose administrada.
Contagem de leucócitos ou de plaquetas (expressa em porcentagem diminuída do valor inicial) |
CELULARIDADE da biópsia de medula óssea (%) no momento da menor contagem |
AJUSTE da dose (expressa em porcentagem da dose no ciclo atual) |
50 – 75 |
30-60 |
100% |
15-30 |
50% | |
< 15 |
33% | |
> 75 |
30-60 |
100% |
15-30 |
50% | |
< 15 |
33% |
Se ocorrer elevação inexplicável do BUN (nitrogênio uréico) ou creatinina sérica, deve-se adiar o próximo ciclo do tratamento até que os valores retornem ao normal ou aos valores iniciais e reduzir em 50% a dose de Azacitidina no próximo ciclo.
Se ocorrer diminuições inexplicáveis da concentração de bicarbonato sérico (para < 20 mEq), reduzir em 50% a dose de Azacitidina no próximo ciclo.
Risco D: Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício potencial justificar o risco potencial, em situações de risco de vida ou em casos de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes.
Não se sabe se é distribuído no leite; não amamentar.
Tumores hepáticos malignos avançados; crianças e adolescentes menores de 16 anos (eficácia e segurança não estabelecidas).
Função renal diminuída; função hepática diminuída.
GASTRINTESTINAL: náusea; anemia; vômito; azia; diarreia; constipação.
HEMATOLÓGICO: diminuição das plaquetas; diminuição dos leucócitos; diminuição dos neutrófilos.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL: fadiga.
LOCAL DA INJEÇÃO: vermelhidão.
A Azacitidina:
• Não tem dados de interação medicamentosa até o momento.
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