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Azacitidina

Última revisão: 04/06/2010

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Azacitidina (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa). Informações sobre posologia, indicações, contra-indicações, efeitos colaterais/adversos, interações medicamentosas e formas de administração.

 

MARCA COMERCIAL

VIDAZA (United Medical)

 

GENÉRICO

Não

 

USO INJETÁVEL (via subcutânea)

Injetável (pó) 100 mg

VIDAZA

 

Armazenagem Antes de Aberto

Temperatura ambiente (15-30°C).

 

O QUE É

A Azacitidina antineoplásico [análogo da citidina; nucleosídeo pirimidina sintético].

 

PARA QUE SERVE

Síndrome mielodisplásica (tratamento).

 

COMO AGE

Inibe a DNA metiltransferase (enzima responsável pela metilação de DNA recém-sintetizado em células de mamíferos), causando hipometilação do DNA. Também possui efeito citotóxico direto sobre células hematopoiéticas anormais da medula óssea.

 

COMO SE USA

Uso Injetável (via subcutânea)

ATENÇÃO: este produto deve ser utilizado apenas por Via Subcutânea.

 

Azacitidina (pó) 100 mg

RECONSTITUIÇÃO

      Diluente: Água Estéril para Injeção.  Volume: 4 mL.

      Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15-30°C): 1 hora. Refrigeração (2-8°C): 8 horas.

 

ATENÇÃO: a suspensão refrigerada deve se igualar à temperatura ambiente antes de ser administrada.

 

ADMINISTRAÇÃO: aplicar o produto por via subcutânea na coxa ou no abdômen.

ATENÇÃO: fazer rotação dos locais de aplicação; não aplicar na região onde a pele apresente vermelhidão, calor, machucados, rigidez, estrias ou escaras.

 

USO INJETÁVEL (via subcutânea) – DOSES

Adultos e Idosos

DOSE INICIAL: 75 mg/m2, 1 vez por dia, por 7 dias, cada 4 semanas.

AUMENTO DE DOSE: após 2 ciclos do tratamento, se não forem observados efeitos benéficos e se não ocorreu toxicidade (exceto náusea e vômito),  pode-se administrar 100 mg/m2.

Monitorar toxicidades hematológicas e renais; adiar o tratamento ou reduzir a dose de acordo.

 

Ajuste da Dose para Toxicidade Hematológica

      Paciente que no início do tratamento tenha contagem de leucócitos > 3.000/mm3, neutrófilos > 1.500/mm3 e plaquetas > 75.000/mm3: ajustar a dose no próximo ciclo com base nas menores contagens de neutrófilos e plaquetas observadas no ciclo atual.

 

Neutrófilos (por mm3)

Plaquetas (por mm3)

Ajuste da dose (expressa em porcentagem da dose no ciclo atual)

< 500

< 25.000

50%

500 – 1.500

25.000 - 50.000

67%

>1.500

> 50.000

100%

 

      Paciente que no início do tratamento tenha contagem de leucócitos < 3.000/mm3, neutrófilos < 1.500/mm3 e plaquetas < 75.000/mm3: ajustar a dose no próximo ciclo com base na menor contagem de células sanguíneas e da celularidade da medula óssea no período de menor contagem. EXCETO quando seja observado uma melhora na diferenciação (aumento da porcentagem de células maduras e contagem de neutrófilos maior) no momento inicial do próximo ciclo, devendo-se manter a última dose administrada.

 

Contagem de leucócitos ou de plaquetas (expressa em porcentagem diminuída do valor inicial)

CELULARIDADE da biópsia de medula óssea (%) no momento da menor contagem

AJUSTE da dose (expressa em porcentagem da dose no ciclo atual)

50 – 75

30-60

100%

15-30

50%

< 15

33%

> 75

30-60

100%

15-30

50%

< 15

33%

 

Ajuste da Dose para Diminuição da Função Renal

Se ocorrer elevação inexplicável do BUN (nitrogênio uréico) ou creatinina sérica, deve-se adiar o próximo ciclo do tratamento até que os valores retornem ao normal ou aos valores iniciais e reduzir em 50% a dose de Azacitidina no próximo ciclo.

 

Ajuste da Dose para Distúrbios Eletrolíticos Séricos

Se ocorrer diminuições inexplicáveis da concentração de bicarbonato sérico (para < 20 mEq), reduzir em 50% a dose de Azacitidina no próximo ciclo.

 

CUIDADOS ESPECIAIS

Risco na Gravidez

Risco D: Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício potencial justificar o risco potencial, em situações de risco de vida ou em casos de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes.

 

Amamentação

Não se sabe se é distribuído no leite; não amamentar.

 

Não Usar o Produto

Tumores hepáticos malignos avançados; crianças e adolescentes menores de 16 anos (eficácia e segurança não estabelecidas).

 

Avaliar Riscos X Benefícios

Função renal diminuída; função hepática diminuída.

 

Reações Mais Comuns (sem incidência definida)

GASTRINTESTINAL: náusea; anemia; vômito; azia; diarreia; constipação.

HEMATOLÓGICO: diminuição das plaquetas; diminuição dos leucócitos; diminuição dos neutrófilos.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: fadiga.

LOCAL DA INJEÇÃO: vermelhidão.

 

Atenção ao Utilizar Outros Produtos

A Azacitidina:

 

      Não tem dados de interação medicamentosa até o momento.

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