Docetaxel

Docetaxel (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa). Informações sobre posologia, indicações, contra-indicações, efeitos colaterais/adversos, interações medicamentosas e formas de administração.

REFERÊNCIA

TAXOTERE (Sanofi–Aventis)

GENÉRICO

Apresentações assinaladas com G

SIMILAR

DOCELIBBS (Mayne Pharma); ONCODOCEL (Zodiac); TRIXOTENE (Novartis)

USO INJETÁVEL

Injetável (solução) 20 mg/0,5 mL + Ampola de Diluente com 1,5 mL

TAXOTERE; G

Injetável (solução) 80 mg/2 mL+ Ampola de Diluente com 6 mL

TAXOTERE; G

Armazenagem Antes de Aberto

Temperatura entre 2 – 25ºC.

Proteção à luz: sim, necessária.

O QUE É

O Docetaxel é um antineoplásico [taxoide].

PARA QUE SERVE

Câncer de mama (local avançado ou metastático, após falha de quimioterapia prévia à base de antraciclina); câncer de pulmão de células não-pequenas (avançado ou metastático, após falha de quimioterapia com derivados da platina).

COMO AGE

O Docetaxel atua como agente antimitótico, inibindo a divisão celular.

COMO SE USA

Uso Injetável

Docetaxel (solução) 20 mg/0,5 mL – Infusão Intravenosa

PRÉ-DILUIÇÃO

Diluente: acompanha o produto.

Volume: 1,5 mL

Misturar fazendo inversões repetidas no frasco por no mínimo 45 segundos.

Aparência da solução reconstituída: homogênea e límpida, podendo haver espuma.

Estabilidade após reconstituição com diluente que acompanha o produto: temperatura ambiente  (15 - 30°C): 8 horas. Refrigeração (2-8°C): 8 horas

DILUIÇÃO

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5%.

Volume: para se obter uma concentração de 0,3-0,74 mg/mL

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9%: temperatura ambiente (15 - 30°C): 4 horas; sem proteção da luz.

Estabilidade após diluição com Glicose 5%: temperatura ambiente (15 - 30°C): 4 horas; sem proteção da luz.

TEMPO DE INFUSÃO: 1 hora (em temperatura ambiente e sob luz ambiente)

Docetaxel (solução) 80 mg/2 mL – Infusão Intravenosa

PRÉ-DILUIÇÃO

Diluente: acompanha o produto.

Volume: 6 mL

Misturar fazendo inversões repetidas no frasco por no mínimo 45 segundos.

Aparência da solução reconstituída: homogênea e límpida, podendo haver espuma.

Estabilidade após reconstituição com diluente que acompanha o produto: temperatura ambiente  (15 - 30°C): 8 horas. Refrigeração (2-8°C): 8 horas

DILUIÇÃO

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5%.

Volume: para se obter uma concentração de 0,3-0,74 mg/mL

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9%: temperatura ambiente (15 - 30°C): 4 horas; sem proteção da luz.

Estabilidade após diluição com Glicose 5%: temperatura ambiente (15 - 30°C): 4 horas; sem proteção da luz.

TEMPO DE INFUSÃO: 1 hora (em temperatura ambiente e sob luz ambiente)

USO INJETÁVEL – DOSES

Adultos

•      100 mg/m², por infusão intravenosa durante 1 hora, a cada 3 semanas. Todos os pacientes devem receber um corticosteroide oral (16 mg/dia de dexametasona, durante 5 dias, iniciando-se um dia antes da administração do Docetaxel).

•      não se deve iniciar o tratamento até que o número de neutrófilos se eleve a 1.500 células/mm³.

•      pacientes que receberam previamente doses de 100 mg/m² e que apresentaram neuropenia febril, neutrófilos menor que 500 células/mm³ por mais que 1 semana, reações cutâneas graves ou cumulativas ou grave neuropatia periférica durante a terapia com o Docetaxel, deverão ter a dose ajustada para 75 mg/m². Se as reações continuarem, a dose deve ser baixada para 55 mg/m² ou o tratamento deve mesmo ser descontinuado.

•      pacientes com TGO e/ou TGP 1,5 vez ou com fosfatase alcalina 2,5 vezes O limite superior de normalidade, devem receber dose de 75 mg/m².

•      no caso de elevação da bilirrubina e/ou TGO e/ou TGP superior a 3,5 vezes e fosfatase alcalina mais que 6 vezes o limite superior de normalidade, o Docetaxel não deve ser utilizado.

CUIDADOS ESPECIAIS

Risco na Gravidez

Classe D: Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício potencial justificar o risco potencial, em situações de risco de vida ou em casos de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes.

Amamentação

Não se sabe se é excretado no leite; mas pelo risco potencial de efeitos adversos na criança, não amamentar.

Não Usar o Produto

Contagem de neutrófilos inferior a 1.500/mm³; concentração aumentada de bilirrubina total; TGO e/ou TGP aumentada (1,5 x maior que a normalidade) e fosfatase alcalina aumentada (2,5 x maior que a normalidade).

Avaliar Riscos X Benefícios

Infecções (pode aumentar o risco); neutropenia febril ou infecção neutropênica (pacientes que recebem concomitantemente cisplatina ou fluorouracila).

Reações Mais Comuns (sem incidência definida)

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: fraqueza.

CARDIOVASCULAR: retenção de líquidos, inchaço periférico.

GASTRINTESTINAL: falta de apetite, diarreia, dificuldade para engolir, esofagite, náusea, vômito, inflamação na boca.

HEMATOLÓGICA: diminuição de neutrófilos no sangue febril, diminuição de leucócitos no sangue, problema sanguíneo grave, diminuição de neutrófilos no sangue, diminuição das plaquetas no sangue, anemia.

MUSCULOESQUELÉTICO: dor muscular.

PELE: perda de cabelos.

OUTRO: infecção.

Atenção ao Utilizar Outros Medicamentos

O Docetaxel:

•      pode ter sua metabolização modificada por: antifúngicos azóis.

•      pode aumentar o risco de depressão da medula óssea com: depressores da medula óssea.

•      pode provocar aumento do risco de infecção com: outros imunossupressores.

•      pode aumentar o risco de reações adversas com: vacinas de vírus vivos.

OUTRAS CONSIDERAÇÕES IMPORTANTES

•      reações graves de hipersensibilidade requerem a interrupção do tratamento e intervenção clínica imediata. Pacientes que desenvolverem reações graves não devem receber novamente o Docetaxel.

•      neutropenia é a reação adversa mais frequente e pode requerer redução da dose. A monitorização das células do sangue deve ser feita com frequência.

•      eritema localizado de pele ou neurotoxicidade periférica grave pode levar à redução da dose ou interrupção do tratamento.

•      a pré-medicação com costicosteroide pode reduzir a incidência e severidade da retenção de líquidos. Pacientes com efusão pleural ou pericárdica ou com ascite devem ser rigorosamente monitorados.

•      testes de função hepática devem ser realizados na consulta inicial e antes de cada ciclo de tratamento.

•      métodos que evitem a gravidez devem ser utilizados antes de iniciar o tratamento e devem durar por pelo menos até 3 meses após a interrupção do tratamento.